- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02550470
Évaluation des absorbants SpiraLith de Micropore
Évaluation des absorbants SpiraLith TM de Micropore dans les circuits respiratoires d'anesthésie
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le chercheur principal obtiendra l'approbation de la CISR dans le cadre d'un examen accéléré. Aucun consentement éclairé écrit du patient ne sera requis car il s'agit d'une étude à risque minimal d'amélioration du processus qui ne nécessite pas l'utilisation des informations de santé protégées du patient. Les participants ne seront pas réellement inscrits. Il n'y aura aucun changement à la norme de soins résultant de la collecte de données sur l'utilisation des absorbants de CO2, et aucun identifiant de patient ne sera exposé. L'étude se déroulera dans trois blocs opératoires, trois salles équipées de postes d'anesthésie Drager Appollo® (Draeger Medical Inc., USA) nécessitant l'utilisation d'absorbants de type CLIC. Un membre non aveugle de l'équipe de recherche aura accès au calendrier de randomisation et sera chargé de placer les absorbants Drägersorb® 800+, Drägersorb® Free ou Micropore SpiralithTM dans les salles d'opération désignées avec trois Appollo® (absorbant de style CLIC). L'absorbant sélectionné au hasard sera chargé sur le poste d'anesthésie avant l'arrivée du patient dans la salle d'opération et la date, l'heure et le codage de randomisation seront marqués sur la cassette tels qu'ils apparaissent sur le calendrier de randomisation. Les anesthésistes utiliseront une anesthésie à bas débit avec ou sans sévoflurane dans les 3 blocs opératoires sélectionnés. La pratique dans cet établissement consiste à utiliser un circuit respiratoire semi-fermé et à maintenir un débit de gaz frais d'environ 2L/min avec un volume courant sélectionné de 6-8 mL/Kg pendant la phase d'entretien de la procédure. Le débit serait d'environ 10 L/min pendant l'induction de l'anesthésie. Les enquêteurs documenteront le temps nécessaire pour atteindre 90 % de la concentration cible de sévoflurane. Ces directives seront clairement indiquées sur le poste de travail d'anesthésie pour assurer la cohérence entre les multiples prestataires. Les fichiers de l'enregistreur de données seront enregistrés à la fin de chaque cas en utilisant la même étiquette de codage que la cassette marquée. Lorsque l'absorbant est remplacé, la date et l'heure du retrait doivent être clairement indiquées sur la cassette. Ces mêmes informations de date et d'heure doivent également être enregistrées sur le document source en veillant à ce que les numéros de salle d'opération et les postes de travail d'anesthésie soient clairement et précisément enregistrés. Afin de garder le fournisseur d'anesthésie aveugle au type d'absorbant utilisé, une feuille de papier blanche sera collée autour de l'extérieur du compartiment de la cassette. L'heure à laquelle le patient est connecté et déconnecté du circuit respiratoire doit être enregistrée sur le document source. De plus, les enquêteurs documenteront L'unité absorbante sera remplacée lorsque la concentration de CO2 inspiratoire (obtenue à partir de la branche inspiratoire du circuit respiratoire) atteindra 4 mmHg. Il s'agit d'une concentration maximale de CO2 inspiratoire acceptable qui laisse suffisamment de temps pour terminer un cas, évitant ainsi le remplacement de la cassette pendant l'anesthésie. Les débits de gaz frais du poste d'anesthésie seront coupés au moment où le patient est déconnecté du circuit respiratoire pour éviter la variabilité de la teneur en eau absorbante.
La capacité d'absorption des cassettes sera déterminée en calculant la durée d'utilisation de l'absorbant depuis le moment de la première utilisation jusqu'au moment du retrait de la cassette. Chaque absorbant sera évalué à travers un total de 5 tours. Nous nous attendons à avoir environ 60 interventions chirurgicales pour chaque absorbant. La durée moyenne d'utilisation des absorbants sera comparée entre différents types d'absorbants (Drägersorb® 800+, Drägersorb® Free, Micropore SpiralithTM).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les arrivants dans les 3 blocs opératoires désignés.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Randomisé à Micropore SpiraLith
l'hydroxyde de lithium a été étudié pour une utilisation en anesthésie en remplacement possible des absorbants de calcium.
Cet agent est utilisé pour l'absorption du CO2 dans l'armée et dans l'aérospatiale depuis plus de 50 ans en raison de sa grande capacité et de son efficacité dans l'élimination du CO2.
Il n'a cependant pas été considéré comme utilisable par l'industrie médicale en raison de problèmes liés à sa forme granulaire.
Il a maintenant été démontré que le LiOH n'interagit pas avec les agents anesthésiques par inhalation couramment utilisés et semble avoir une capacité d'élimination du CO2 plus élevée.7,8
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l'hydroxyde de lithium a été étudié pour une utilisation en anesthésie en remplacement possible des absorbants de calcium.
Cet agent est utilisé pour l'absorption du CO2 dans l'armée et dans l'aérospatiale depuis plus de 50 ans en raison de sa grande capacité et de son efficacité dans l'élimination du CO2.
Il n'a cependant pas été considéré comme utilisable par l'industrie médicale en raison de problèmes liés à sa forme granulaire.
Il a maintenant été démontré que le LiOH n'interagit pas avec les agents anesthésiques par inhalation couramment utilisés et semble avoir une capacité d'élimination du CO2 plus élevée.
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Randomisé à Drager 800 Absorbant
La chaux hydroxyde de calcium est l'un des nouveaux absorbants de dioxyde de carbone disponibles en clinique et probablement considérée comme la norme de soins actuelle.
Il est principalement composé d'hydroxyde de calcium et de chlorure de calcium et contient deux agents de prise : le sulfate de calcium et la polyvinylpyrrolidine qui contribuent à l'augmentation de la dureté et de la porosité de cet absorbant.
L'avantage le plus important de la chaux hydroxyde de calcium par rapport aux autres agents est qu'elle est produite sans hydroxyde de sodium et de potassium qui sont des bases fortes.
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La chaux hydroxyde de calcium est l'un des nouveaux absorbants de dioxyde de carbone disponibles en clinique et probablement considérée comme la norme de soins actuelle.
Il est principalement composé d'hydroxyde de calcium et de chlorure de calcium et contient deux agents de prise : le sulfate de calcium et la polyvinylpyrrolidine qui contribuent à l'augmentation de la dureté et de la porosité de cet absorbant.
L'avantage le plus important de la chaux hydroxyde de calcium par rapport aux autres agents est qu'elle est produite sans hydroxyde de sodium et de potassium qui sont des bases fortes.
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Randomisé à Drager Free
La chaux hydroxyde de calcium est l'un des nouveaux absorbants de dioxyde de carbone disponibles en clinique et probablement considérée comme la norme de soins actuelle.
Il est principalement composé d'hydroxyde de calcium et de chlorure de calcium et contient deux agents de prise : le sulfate de calcium et la polyvinylpyrrolidine qui contribuent à l'augmentation de la dureté et de la porosité de cet absorbant.
L'avantage le plus important de la chaux hydroxyde de calcium par rapport aux autres agents est qu'elle est produite sans hydroxyde de sodium et de potassium qui sont des bases fortes.
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La chaux hydroxyde de calcium est l'un des nouveaux absorbants de dioxyde de carbone disponibles en clinique et probablement considérée comme la norme de soins actuelle.
Il est principalement composé d'hydroxyde de calcium et de chlorure de calcium et contient deux agents de prise : le sulfate de calcium et la polyvinylpyrrolidine qui contribuent à l'augmentation de la dureté et de la porosité de cet absorbant.
L'avantage le plus important de la chaux hydroxyde de calcium par rapport aux autres agents est qu'elle est produite sans hydroxyde de sodium et de potassium qui sont des bases fortes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée d'utilisation sous anesthésie clinique de chaque absorbant
Délai: Évalué pour la durée d'utilisation de chaque absorbant, jusqu'à 5 jours
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Durée de vie moyenne de Spiralith® (minutes), Drägersorb® 800 Plus (minutes), Drägersorb® Free (minutes)
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Évalué pour la durée d'utilisation de chaque absorbant, jusqu'à 5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Coût d'utilisation de chaque absorbant
Délai: Évalué pour la durée d'utilisation de chaque absorbant, jusqu'à 5 jours
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Évalué pour la durée d'utilisation de chaque absorbant, jusqu'à 5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J.Daniel Eloy, MD, Rutgers University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO20140001012
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