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Évaluation des absorbants SpiraLith de Micropore

10 février 2022 mis à jour par: Jean Daniel Eloy, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Évaluation des absorbants SpiraLith TM de Micropore dans les circuits respiratoires d'anesthésie

Il s'agit d'une étude observationnelle examinant la durée d'utilisation et le coût du nouvel absorbant de CO2 Spiralith® de Micropore, par rapport à Drägersorb® 800+, Drägersorb® Free.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le chercheur principal obtiendra l'approbation de la CISR dans le cadre d'un examen accéléré. Aucun consentement éclairé écrit du patient ne sera requis car il s'agit d'une étude à risque minimal d'amélioration du processus qui ne nécessite pas l'utilisation des informations de santé protégées du patient. Les participants ne seront pas réellement inscrits. Il n'y aura aucun changement à la norme de soins résultant de la collecte de données sur l'utilisation des absorbants de CO2, et aucun identifiant de patient ne sera exposé. L'étude se déroulera dans trois blocs opératoires, trois salles équipées de postes d'anesthésie Drager Appollo® (Draeger Medical Inc., USA) nécessitant l'utilisation d'absorbants de type CLIC. Un membre non aveugle de l'équipe de recherche aura accès au calendrier de randomisation et sera chargé de placer les absorbants Drägersorb® 800+, Drägersorb® Free ou Micropore SpiralithTM dans les salles d'opération désignées avec trois Appollo® (absorbant de style CLIC). L'absorbant sélectionné au hasard sera chargé sur le poste d'anesthésie avant l'arrivée du patient dans la salle d'opération et la date, l'heure et le codage de randomisation seront marqués sur la cassette tels qu'ils apparaissent sur le calendrier de randomisation. Les anesthésistes utiliseront une anesthésie à bas débit avec ou sans sévoflurane dans les 3 blocs opératoires sélectionnés. La pratique dans cet établissement consiste à utiliser un circuit respiratoire semi-fermé et à maintenir un débit de gaz frais d'environ 2L/min avec un volume courant sélectionné de 6-8 mL/Kg pendant la phase d'entretien de la procédure. Le débit serait d'environ 10 L/min pendant l'induction de l'anesthésie. Les enquêteurs documenteront le temps nécessaire pour atteindre 90 % de la concentration cible de sévoflurane. Ces directives seront clairement indiquées sur le poste de travail d'anesthésie pour assurer la cohérence entre les multiples prestataires. Les fichiers de l'enregistreur de données seront enregistrés à la fin de chaque cas en utilisant la même étiquette de codage que la cassette marquée. Lorsque l'absorbant est remplacé, la date et l'heure du retrait doivent être clairement indiquées sur la cassette. Ces mêmes informations de date et d'heure doivent également être enregistrées sur le document source en veillant à ce que les numéros de salle d'opération et les postes de travail d'anesthésie soient clairement et précisément enregistrés. Afin de garder le fournisseur d'anesthésie aveugle au type d'absorbant utilisé, une feuille de papier blanche sera collée autour de l'extérieur du compartiment de la cassette. L'heure à laquelle le patient est connecté et déconnecté du circuit respiratoire doit être enregistrée sur le document source. De plus, les enquêteurs documenteront L'unité absorbante sera remplacée lorsque la concentration de CO2 inspiratoire (obtenue à partir de la branche inspiratoire du circuit respiratoire) atteindra 4 mmHg. Il s'agit d'une concentration maximale de CO2 inspiratoire acceptable qui laisse suffisamment de temps pour terminer un cas, évitant ainsi le remplacement de la cassette pendant l'anesthésie. Les débits de gaz frais du poste d'anesthésie seront coupés au moment où le patient est déconnecté du circuit respiratoire pour éviter la variabilité de la teneur en eau absorbante.

La capacité d'absorption des cassettes sera déterminée en calculant la durée d'utilisation de l'absorbant depuis le moment de la première utilisation jusqu'au moment du retrait de la cassette. Chaque absorbant sera évalué à travers un total de 5 tours. Nous nous attendons à avoir environ 60 interventions chirurgicales pour chaque absorbant. La durée moyenne d'utilisation des absorbants sera comparée entre différents types d'absorbants (Drägersorb® 800+, Drägersorb® Free, Micropore SpiralithTM).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

186

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients devant subir une intervention chirurgicale dans les salles d'opération sélectionnées

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les arrivants dans les 3 blocs opératoires désignés.

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Randomisé à Micropore SpiraLith
l'hydroxyde de lithium a été étudié pour une utilisation en anesthésie en remplacement possible des absorbants de calcium. Cet agent est utilisé pour l'absorption du CO2 dans l'armée et dans l'aérospatiale depuis plus de 50 ans en raison de sa grande capacité et de son efficacité dans l'élimination du CO2. Il n'a cependant pas été considéré comme utilisable par l'industrie médicale en raison de problèmes liés à sa forme granulaire. Il a maintenant été démontré que le LiOH n'interagit pas avec les agents anesthésiques par inhalation couramment utilisés et semble avoir une capacité d'élimination du CO2 plus élevée.7,8
l'hydroxyde de lithium a été étudié pour une utilisation en anesthésie en remplacement possible des absorbants de calcium. Cet agent est utilisé pour l'absorption du CO2 dans l'armée et dans l'aérospatiale depuis plus de 50 ans en raison de sa grande capacité et de son efficacité dans l'élimination du CO2. Il n'a cependant pas été considéré comme utilisable par l'industrie médicale en raison de problèmes liés à sa forme granulaire. Il a maintenant été démontré que le LiOH n'interagit pas avec les agents anesthésiques par inhalation couramment utilisés et semble avoir une capacité d'élimination du CO2 plus élevée.
Randomisé à Drager 800 Absorbant
La chaux hydroxyde de calcium est l'un des nouveaux absorbants de dioxyde de carbone disponibles en clinique et probablement considérée comme la norme de soins actuelle. Il est principalement composé d'hydroxyde de calcium et de chlorure de calcium et contient deux agents de prise : le sulfate de calcium et la polyvinylpyrrolidine qui contribuent à l'augmentation de la dureté et de la porosité de cet absorbant. L'avantage le plus important de la chaux hydroxyde de calcium par rapport aux autres agents est qu'elle est produite sans hydroxyde de sodium et de potassium qui sont des bases fortes.
La chaux hydroxyde de calcium est l'un des nouveaux absorbants de dioxyde de carbone disponibles en clinique et probablement considérée comme la norme de soins actuelle. Il est principalement composé d'hydroxyde de calcium et de chlorure de calcium et contient deux agents de prise : le sulfate de calcium et la polyvinylpyrrolidine qui contribuent à l'augmentation de la dureté et de la porosité de cet absorbant. L'avantage le plus important de la chaux hydroxyde de calcium par rapport aux autres agents est qu'elle est produite sans hydroxyde de sodium et de potassium qui sont des bases fortes.
Randomisé à Drager Free
La chaux hydroxyde de calcium est l'un des nouveaux absorbants de dioxyde de carbone disponibles en clinique et probablement considérée comme la norme de soins actuelle. Il est principalement composé d'hydroxyde de calcium et de chlorure de calcium et contient deux agents de prise : le sulfate de calcium et la polyvinylpyrrolidine qui contribuent à l'augmentation de la dureté et de la porosité de cet absorbant. L'avantage le plus important de la chaux hydroxyde de calcium par rapport aux autres agents est qu'elle est produite sans hydroxyde de sodium et de potassium qui sont des bases fortes.
La chaux hydroxyde de calcium est l'un des nouveaux absorbants de dioxyde de carbone disponibles en clinique et probablement considérée comme la norme de soins actuelle. Il est principalement composé d'hydroxyde de calcium et de chlorure de calcium et contient deux agents de prise : le sulfate de calcium et la polyvinylpyrrolidine qui contribuent à l'augmentation de la dureté et de la porosité de cet absorbant. L'avantage le plus important de la chaux hydroxyde de calcium par rapport aux autres agents est qu'elle est produite sans hydroxyde de sodium et de potassium qui sont des bases fortes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'utilisation sous anesthésie clinique de chaque absorbant
Délai: Évalué pour la durée d'utilisation de chaque absorbant, jusqu'à 5 jours
Durée de vie moyenne de Spiralith® (minutes), Drägersorb® 800 Plus (minutes), Drägersorb® Free (minutes)
Évalué pour la durée d'utilisation de chaque absorbant, jusqu'à 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Coût d'utilisation de chaque absorbant
Délai: Évalué pour la durée d'utilisation de chaque absorbant, jusqu'à 5 jours
Évalué pour la durée d'utilisation de chaque absorbant, jusqu'à 5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: J.Daniel Eloy, MD, Rutgers University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

15 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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