- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02550470
Avaliação dos Absorventes SpiraLith da Micropore
Avaliação dos absorventes SpiraLith TM da Micropore em circuitos respiratórios de anestesia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Investigador Principal obterá a aprovação do IRB sob revisão acelerada. Nenhum consentimento informado por escrito do paciente será necessário, pois este é um estudo de risco mínimo de melhoria de processo que não requer o uso de informações de saúde protegidas do paciente. Os participantes não serão efetivamente inscritos. Não haverá alteração no padrão de atendimento resultante da coleta de dados sobre o uso de absorventes de CO2 e nenhum identificador de paciente será exposto. O estudo será realizado em três salas cirúrgicas, três salas equipadas com estações de anestesia Drager Appollo® (Draeger Medical Inc., EUA) que requerem o uso de absorventes tipo CLIC. Um membro não cego da equipe de pesquisa terá acesso ao cronograma de randomização e será responsável por colocar os absorventes Drägersorb® 800+, Drägersorb® Free ou Micropore SpiralithTM nas salas de operação designadas com três Appollo® (absorvente estilo CLIC). O absorvente selecionado aleatoriamente será carregado na estação de trabalho de anestesia antes da chegada do paciente à sala de cirurgia e a data, hora e codificação de randomização serão marcadas no cassete conforme aparecem no cronograma de randomização. Os provedores de anestesia usarão anestesia de baixo fluxo com ou sem Sevoflurano nas 3 salas de operação selecionadas. A prática nesta instituição é usar um circuito respiratório semifechado e manter um fluxo de gás fresco de aproximadamente 2 L/min com um volume corrente selecionado de 6-8 mL/Kg durante a fase de manutenção do procedimento. A taxa de fluxo seria de aproximadamente 10 L/min durante a indução da anestesia. Os investigadores documentarão o tempo necessário para atingir 90% da concentração alvo de sevoflurano. Essas diretrizes serão claramente indicadas na estação de trabalho de anestesia para garantir a consistência entre os vários provedores. Os arquivos do registrador de dados serão salvos no final de cada caixa usando o mesmo rótulo de codificação do cassete marcado. Quando o absorvente for substituído, a data e a hora da remoção devem ser claramente marcadas no cassete. Essas mesmas informações de data e hora também devem ser registradas no documento de origem, garantindo que os números das salas de cirurgia e estações de anestesia sejam registrados de forma clara e precisa. Para manter o anestesista cego quanto ao tipo de absorvente usado, uma folha de papel branca será colada na parte externa do compartimento do cassete. O tempo que o paciente fica conectado e desconectado do circuito respiratório deve ser registrado no documento fonte. Além disso, os investigadores documentarão A unidade absorvente será substituída quando a concentração inspiratória de CO2 (obtida do ramo inspiratório do circuito respiratório) atingir 4 mmHg. Esta é uma concentração de CO2 inspiratória máxima aceitável que deixa tempo suficiente para concluir um caso, evitando assim a substituição do cassete durante a anestesia. Os fluxos de gás fresco da estação de anestesia serão desligados no momento em que o paciente for desconectado do circuito respiratório para evitar variabilidade no conteúdo de água absorvente.
A capacidade de absorção dos cassetes será determinada calculando a duração do uso do absorvente desde o primeiro uso até o momento da remoção do cassete. Cada absorvente será avaliado em um total de 5 rodadas. Esperamos fazer cerca de 60 cirurgias para cada absorvente. A duração média de uso do absorvente será comparada entre diferentes tipos de absorventes (Drägersorb® 800+, Drägersorb® Free, Micropore SpiralithTM).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os que chegam às 3 salas de operação designadas.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Randomizado para Micropore SpiraLith
o hidróxido de lítio foi estudado para uso em anestesia como um possível substituto para absorventes de cálcio.
Este agente tem sido utilizado para absorção de CO2 na área militar e aeroespacial há mais de 50 anos devido a sua alta capacidade e eficiência na remoção de CO2.
No entanto, não foi considerado utilizável pela indústria médica devido a preocupações com sua forma granular.
Já foi demonstrado que o LiOH não interage com agentes anestésicos inalatórios comumente usados e parece ter maior capacidade de remoção de CO2.7,8
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o hidróxido de lítio foi estudado para uso em anestesia como um possível substituto para absorventes de cálcio.
Este agente tem sido utilizado para absorção de CO2 na área militar e aeroespacial há mais de 50 anos devido a sua alta capacidade e eficiência na remoção de CO2.
No entanto, não foi considerado utilizável pela indústria médica devido a preocupações com sua forma granular.
Agora foi demonstrado que o LiOH não interage com os agentes anestésicos inalatórios comumente usados e parece ter maior capacidade de remoção de CO2.
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Randomizado para Drager 800 Absorvente
A cal de hidróxido de cálcio é um dos mais recentes absorventes de dióxido de carbono disponíveis clinicamente e provavelmente é considerada o padrão de tratamento atual.
É composto principalmente por hidróxido de cálcio e cloreto de cálcio e contém dois agentes de fixação: sulfato de cálcio e polivinilpirrolidina que contribuem para o aumento da dureza e porosidade deste absorvente.
A vantagem mais significativa da cal de hidróxido de cálcio sobre outros agentes é que ela é produzida sem hidróxido de sódio e potássio, que são bases fortes.
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A cal de hidróxido de cálcio é um dos mais recentes absorventes de dióxido de carbono disponíveis clinicamente e provavelmente é considerada o padrão de tratamento atual.
É composto principalmente por hidróxido de cálcio e cloreto de cálcio e contém dois agentes de fixação: sulfato de cálcio e polivinilpirrolidina que contribuem para o aumento da dureza e porosidade deste absorvente.
A vantagem mais significativa da cal de hidróxido de cálcio sobre outros agentes é que ela é produzida sem hidróxido de sódio e potássio, que são bases fortes.
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Randomizado para Drager Free
A cal de hidróxido de cálcio é um dos mais recentes absorventes de dióxido de carbono disponíveis clinicamente e provavelmente é considerada o padrão de tratamento atual.
É composto principalmente por hidróxido de cálcio e cloreto de cálcio e contém dois agentes de fixação: sulfato de cálcio e polivinilpirrolidina que contribuem para o aumento da dureza e porosidade deste absorvente.
A vantagem mais significativa da cal de hidróxido de cálcio sobre outros agentes é que ela é produzida sem hidróxido de sódio e potássio, que são bases fortes.
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A cal de hidróxido de cálcio é um dos mais recentes absorventes de dióxido de carbono disponíveis clinicamente e provavelmente é considerada o padrão de tratamento atual.
É composto principalmente por hidróxido de cálcio e cloreto de cálcio e contém dois agentes de fixação: sulfato de cálcio e polivinilpirrolidina que contribuem para o aumento da dureza e porosidade deste absorvente.
A vantagem mais significativa da cal de hidróxido de cálcio sobre outros agentes é que ela é produzida sem hidróxido de sódio e potássio, que são bases fortes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do uso sob anestesia clínica de cada absorvente
Prazo: Avaliado pela duração do uso de cada absorvente, até 5 dias
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Vida útil média de Spiralith® (minutos), Drägersorb® 800 Plus (minutos), Drägersorb® Free (minutos)
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Avaliado pela duração do uso de cada absorvente, até 5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Custo do uso de cada absorvente
Prazo: Avaliado pela duração do uso de cada absorvente, até 5 dias
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Avaliado pela duração do uso de cada absorvente, até 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J.Daniel Eloy, MD, Rutgers University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO20140001012
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