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Avaliação dos Absorventes SpiraLith da Micropore

10 de fevereiro de 2022 atualizado por: Jean Daniel Eloy, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Avaliação dos absorventes SpiraLith TM da Micropore em circuitos respiratórios de anestesia

Este é um estudo observacional que investiga a duração do uso e o custo do novo absorvente de CO2 Spiralith® da Micropore, em comparação com o Drägersorb® 800+, Drägersorb® Free.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Investigador Principal obterá a aprovação do IRB sob revisão acelerada. Nenhum consentimento informado por escrito do paciente será necessário, pois este é um estudo de risco mínimo de melhoria de processo que não requer o uso de informações de saúde protegidas do paciente. Os participantes não serão efetivamente inscritos. Não haverá alteração no padrão de atendimento resultante da coleta de dados sobre o uso de absorventes de CO2 e nenhum identificador de paciente será exposto. O estudo será realizado em três salas cirúrgicas, três salas equipadas com estações de anestesia Drager Appollo® (Draeger Medical Inc., EUA) que requerem o uso de absorventes tipo CLIC. Um membro não cego da equipe de pesquisa terá acesso ao cronograma de randomização e será responsável por colocar os absorventes Drägersorb® 800+, Drägersorb® Free ou Micropore SpiralithTM nas salas de operação designadas com três Appollo® (absorvente estilo CLIC). O absorvente selecionado aleatoriamente será carregado na estação de trabalho de anestesia antes da chegada do paciente à sala de cirurgia e a data, hora e codificação de randomização serão marcadas no cassete conforme aparecem no cronograma de randomização. Os provedores de anestesia usarão anestesia de baixo fluxo com ou sem Sevoflurano nas 3 salas de operação selecionadas. A prática nesta instituição é usar um circuito respiratório semifechado e manter um fluxo de gás fresco de aproximadamente 2 L/min com um volume corrente selecionado de 6-8 mL/Kg durante a fase de manutenção do procedimento. A taxa de fluxo seria de aproximadamente 10 L/min durante a indução da anestesia. Os investigadores documentarão o tempo necessário para atingir 90% da concentração alvo de sevoflurano. Essas diretrizes serão claramente indicadas na estação de trabalho de anestesia para garantir a consistência entre os vários provedores. Os arquivos do registrador de dados serão salvos no final de cada caixa usando o mesmo rótulo de codificação do cassete marcado. Quando o absorvente for substituído, a data e a hora da remoção devem ser claramente marcadas no cassete. Essas mesmas informações de data e hora também devem ser registradas no documento de origem, garantindo que os números das salas de cirurgia e estações de anestesia sejam registrados de forma clara e precisa. Para manter o anestesista cego quanto ao tipo de absorvente usado, uma folha de papel branca será colada na parte externa do compartimento do cassete. O tempo que o paciente fica conectado e desconectado do circuito respiratório deve ser registrado no documento fonte. Além disso, os investigadores documentarão A unidade absorvente será substituída quando a concentração inspiratória de CO2 (obtida do ramo inspiratório do circuito respiratório) atingir 4 mmHg. Esta é uma concentração de CO2 inspiratória máxima aceitável que deixa tempo suficiente para concluir um caso, evitando assim a substituição do cassete durante a anestesia. Os fluxos de gás fresco da estação de anestesia serão desligados no momento em que o paciente for desconectado do circuito respiratório para evitar variabilidade no conteúdo de água absorvente.

A capacidade de absorção dos cassetes será determinada calculando a duração do uso do absorvente desde o primeiro uso até o momento da remoção do cassete. Cada absorvente será avaliado em um total de 5 rodadas. Esperamos fazer cerca de 60 cirurgias para cada absorvente. A duração média de uso do absorvente será comparada entre diferentes tipos de absorventes (Drägersorb® 800+, Drägersorb® Free, Micropore SpiralithTM).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

186

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes agendados para cirurgia nas salas cirúrgicas selecionadas

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os que chegam às 3 salas de operação designadas.

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Randomizado para Micropore SpiraLith
o hidróxido de lítio foi estudado para uso em anestesia como um possível substituto para absorventes de cálcio. Este agente tem sido utilizado para absorção de CO2 na área militar e aeroespacial há mais de 50 anos devido a sua alta capacidade e eficiência na remoção de CO2. No entanto, não foi considerado utilizável pela indústria médica devido a preocupações com sua forma granular. Já foi demonstrado que o LiOH não interage com agentes anestésicos inalatórios comumente usados ​​e parece ter maior capacidade de remoção de CO2.7,8
o hidróxido de lítio foi estudado para uso em anestesia como um possível substituto para absorventes de cálcio. Este agente tem sido utilizado para absorção de CO2 na área militar e aeroespacial há mais de 50 anos devido a sua alta capacidade e eficiência na remoção de CO2. No entanto, não foi considerado utilizável pela indústria médica devido a preocupações com sua forma granular. Agora foi demonstrado que o LiOH não interage com os agentes anestésicos inalatórios comumente usados ​​e parece ter maior capacidade de remoção de CO2.
Randomizado para Drager 800 Absorvente
A cal de hidróxido de cálcio é um dos mais recentes absorventes de dióxido de carbono disponíveis clinicamente e provavelmente é considerada o padrão de tratamento atual. É composto principalmente por hidróxido de cálcio e cloreto de cálcio e contém dois agentes de fixação: sulfato de cálcio e polivinilpirrolidina que contribuem para o aumento da dureza e porosidade deste absorvente. A vantagem mais significativa da cal de hidróxido de cálcio sobre outros agentes é que ela é produzida sem hidróxido de sódio e potássio, que são bases fortes.
A cal de hidróxido de cálcio é um dos mais recentes absorventes de dióxido de carbono disponíveis clinicamente e provavelmente é considerada o padrão de tratamento atual. É composto principalmente por hidróxido de cálcio e cloreto de cálcio e contém dois agentes de fixação: sulfato de cálcio e polivinilpirrolidina que contribuem para o aumento da dureza e porosidade deste absorvente. A vantagem mais significativa da cal de hidróxido de cálcio sobre outros agentes é que ela é produzida sem hidróxido de sódio e potássio, que são bases fortes.
Randomizado para Drager Free
A cal de hidróxido de cálcio é um dos mais recentes absorventes de dióxido de carbono disponíveis clinicamente e provavelmente é considerada o padrão de tratamento atual. É composto principalmente por hidróxido de cálcio e cloreto de cálcio e contém dois agentes de fixação: sulfato de cálcio e polivinilpirrolidina que contribuem para o aumento da dureza e porosidade deste absorvente. A vantagem mais significativa da cal de hidróxido de cálcio sobre outros agentes é que ela é produzida sem hidróxido de sódio e potássio, que são bases fortes.
A cal de hidróxido de cálcio é um dos mais recentes absorventes de dióxido de carbono disponíveis clinicamente e provavelmente é considerada o padrão de tratamento atual. É composto principalmente por hidróxido de cálcio e cloreto de cálcio e contém dois agentes de fixação: sulfato de cálcio e polivinilpirrolidina que contribuem para o aumento da dureza e porosidade deste absorvente. A vantagem mais significativa da cal de hidróxido de cálcio sobre outros agentes é que ela é produzida sem hidróxido de sódio e potássio, que são bases fortes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do uso sob anestesia clínica de cada absorvente
Prazo: Avaliado pela duração do uso de cada absorvente, até 5 dias
Vida útil média de Spiralith® (minutos), Drägersorb® 800 Plus (minutos), Drägersorb® Free (minutos)
Avaliado pela duração do uso de cada absorvente, até 5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Custo do uso de cada absorvente
Prazo: Avaliado pela duração do uso de cada absorvente, até 5 dias
Avaliado pela duração do uso de cada absorvente, até 5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: J.Daniel Eloy, MD, Rutgers University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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