Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Micropores SpiraLith Absorbenter

10 februari 2022 uppdaterad av: Jean Daniel Eloy, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Utvärdering av Micropores SpiraLith TM-absorbenter i anestesi-andningskretsar

Detta är en observationsstudie som undersöker användningstiden och kostnaden för den nya CO2-absorbenten Micropore's Spiralith®, jämfört med Drägersorb® 800+, Drägersorb® Free.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Huvudutredaren kommer att få IRB-godkännande under snabb granskning. Inget skriftligt informerat samtycke från patienten kommer att krävas eftersom detta är en minimal riskstudie för processförbättringar som inte kräver användning av patientskyddad hälsoinformation. Deltagare kommer faktiskt inte att registreras. Det kommer inte att ske någon förändring av vårdstandarden till följd av datainsamling om användning av CO2-absorbenter, och inga patientidentifierare kommer att exponeras. Studien kommer att äga rum i tre operationssalar, tre rum utrustade med Drager Appollo® anestesiarbetsstationer (Draeger Medical Inc., USA) som kräver användning av CLIC-absorbenter. En oblindad medlem av forskargruppen kommer att ha tillgång till randomiseringsschemat och kommer att ansvara för att placera Drägersorb® 800+, Drägersorb® Free eller Micropore SpiralithTM absorbenter i de avsedda operationssalarna med tre Appollo® (CLIC-absorbenter). Den slumpmässigt valda absorbenten kommer att laddas på anestesiarbetsstationen innan patientens ankomst till operationssalen och datum, tid och randomiseringskodning kommer att markeras på kassetten som den visas på randomiseringsschemat. Anestesileverantörerna kommer att använda lågflödesanestesi med eller utan Sevofluran i de 3 utvalda operationssalarna. Praxis på denna institution är att använda en halvsluten andningskrets och bibehålla en färskgasflöde på cirka 2L/min med en vald tidalvolym på 6-8 ml/Kg under underhållsfasen av proceduren. Flödeshastigheten skulle vara cirka 10 l/min under induktion av anestesi. Utredarna kommer att dokumentera den tid som krävs för att uppnå 90 % av målkoncentrationen för sevofluran. Dessa riktlinjer kommer att anges tydligt på anestesiarbetsstationen för att säkerställa överensstämmelse mellan de flera leverantörerna. Dataloggerfiler kommer att sparas i slutet av varje fodral med samma kodetikett som den markerade kassetten. När absorbenten byts ut ska datum och tid för borttagning tydligt märkas på kassetten. Samma datum- och tidsinformation bör också registreras i källdokumentet för att säkerställa att operationsrumsnummer och anestesiarbetsplatser registreras tydligt och korrekt. För att hålla anestesigivaren blind för den typ av absorbent som används, kommer ett vitt pappersark att tejpas runt utsidan av kassettfacket. Tiden då patienten är ansluten och frånkopplad från andningskretsen måste registreras på källdokumentet. Dessutom kommer utredarna att dokumentera. Den absorberande enheten kommer att bytas ut när den inandningsCO2-koncentrationen (erhållen från andningskretsens inandningsdel) når 4 mmHg. Detta är en acceptabel maximal inandnings-CO2-koncentration som ger tillräckligt med tid för att slutföra ett fall, och därigenom undviker kassettbyte under anestesi. Anestesiarbetsstationens färskgasflöden kommer att stängas av när patienten kopplas bort från andningskretsen för att undvika variationer i absorberande vatteninnehåll.

Kassetternas absorptionsförmåga kommer att bestämmas genom att beräkna varaktigheten av absorbentanvändning från tidpunkten för första användning till tidpunkten för borttagning av kassetten. Varje absorbent kommer att utvärderas genom totalt 5 omgångar. Vi räknar med att ha cirka 60 operationer för varje absorbent. Genomsnittlig varaktighet för användning av absorbent kommer att jämföras mellan olika typer av absorbenter (Drägersorb® 800+, Drägersorb® Free, Micropore SpiralithTM).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

186

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter planerade för operation i de valda operationsrummen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla kommer till de 3 avsedda operationssalarna.

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Randomiserad till Micropore SpiraLith
litiumhydroxid studerades för användning i anestesi som en möjlig ersättning för kalciumabsorbenter. Detta medel har använts för CO2-absorption inom militären och inom flygindustrin i över 50 år på grund av dess höga kapacitet och effektivitet vid avlägsnande av CO2. Den ansågs dock inte användbar av den medicinska industrin på grund av oro för dess granulära form. Det har nu visat sig att LiOH inte interagerar med vanliga inhalationsbedövningsmedel och verkar ha högre CO2-avlägsningsförmåga.7,8
litiumhydroxid studerades för användning i anestesi som en möjlig ersättning för kalciumabsorbenter. Detta medel har använts för CO2-absorption inom militären och inom flygindustrin i över 50 år på grund av dess höga kapacitet och effektivitet vid avlägsnande av CO2. Den ansågs dock inte användbar av den medicinska industrin på grund av oro för dess granulära form. Det har nu visat sig att LiOH inte interagerar med vanliga inhalationsbedövningsmedel och verkar ha högre CO2-avlägsningsförmåga.
Randomiserad till Drager 800 Absorbent
Kalciumhydroxidkalk är en av de nyare kliniskt tillgängliga koldioxidabsorbenterna och anses förmodligen vara den nuvarande standarden för vård. Den består huvudsakligen av kalciumhydroxid och kalciumklorid och innehåller två härdningsmedel: kalciumsulfat och polyvinylpyrrolidin som bidrar till den ökade hårdheten och porositeten hos denna absorbent. Den viktigaste fördelen med kalciumhydroxidkalk jämfört med andra medel är att den produceras utan natrium- och kaliumhydroxid som är starka baser.
Kalciumhydroxidkalk är en av de nyare kliniskt tillgängliga koldioxidabsorbenterna och anses förmodligen vara den nuvarande standarden för vård. Den består huvudsakligen av kalciumhydroxid och kalciumklorid och innehåller två härdningsmedel: kalciumsulfat och polyvinylpyrrolidin som bidrar till den ökade hårdheten och porositeten hos denna absorbent. Den viktigaste fördelen med kalciumhydroxidkalk jämfört med andra medel är att den produceras utan natrium- och kaliumhydroxid som är starka baser.
Randomiserad till Drager Free
Kalciumhydroxidkalk är en av de nyare kliniskt tillgängliga koldioxidabsorbenterna och anses förmodligen vara den nuvarande standarden för vård. Den består huvudsakligen av kalciumhydroxid och kalciumklorid och innehåller två härdningsmedel: kalciumsulfat och polyvinylpyrrolidin som bidrar till den ökade hårdheten och porositeten hos denna absorbent. Den viktigaste fördelen med kalciumhydroxidkalk jämfört med andra medel är att den produceras utan natrium- och kaliumhydroxid som är starka baser.
Kalciumhydroxidkalk är en av de nyare kliniskt tillgängliga koldioxidabsorbenterna och anses förmodligen vara den nuvarande standarden för vård. Den består huvudsakligen av kalciumhydroxid och kalciumklorid och innehåller två härdningsmedel: kalciumsulfat och polyvinylpyrrolidin som bidrar till den ökade hårdheten och porositeten hos denna absorbent. Den viktigaste fördelen med kalciumhydroxidkalk jämfört med andra medel är att den produceras utan natrium- och kaliumhydroxid som är starka baser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användningstid under klinisk bedövning av varje absorbent
Tidsram: Bedömd för varaktigheten av varje absorbents användning, upp till 5 dagar
Genomsnittlig livslängd för Spiralith® (minuter), Drägersorb® 800 Plus (minuter), Drägersorb® Free (minuter)
Bedömd för varaktigheten av varje absorbents användning, upp till 5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kostnad för varje absorbents användning
Tidsram: Bedömd för varaktigheten av varje absorbents användning, upp till 5 dagar
Bedömd för varaktigheten av varje absorbents användning, upp till 5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: J.Daniel Eloy, MD, Rutgers University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2015

Första postat (UPPSKATTA)

15 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Luftvägshantering under operativ procedur

Kliniska prövningar på Sevofluran

3
Prenumerera