- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02550470
Microporen SpiraLith-absorbenttien arviointi
Microporen SpiraLith TM -absorbenttien arviointi anestesia-hengityspiireihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätutkija saa IRB-hyväksynnän nopeutetussa tarkastelussa. Potilaan kirjallista suostumusta ei vaadita, koska tämä on prosessin parantamiseen tähtäävä minimaalisen riskin tutkimus, joka ei edellytä potilaan suojattujen terveystietojen käyttöä. Osallistujia ei varsinaisesti ilmoittautua. Hiilidioksidia absorboivien aineiden käyttöä koskevien tietojen kerääminen ei muuta hoitotasoa, eikä potilastunnisteita paljasteta. Tutkimus tapahtuu kolmessa leikkaussalissa, kolmessa huoneessa, jotka on varustettu Drager Appollo®-anestesiatyöasemilla (Draeger Medical Inc., USA), jotka edellyttävät CLIC-tyyppisten absorbenttien käyttöä. Tutkimusryhmän sokeuttamattomalla jäsenellä on pääsy satunnaistusaikatauluun, ja hän on vastuussa Drägersorb® 800+-, Drägersorb® Free- tai Micropore SpiralithTM -absorptioaineiden sijoittamisesta niille tarkoitettuihin leikkaussaleihin, joissa on kolme Appollo® (CLIC-tyyppistä absorbenttia). Satunnaisesti valittu imeytysaine ladataan anestesiatyöasemalle ennen potilaan saapumista leikkaussaliin ja päivämäärä, kellonaika ja satunnaiskoodaus merkitään kasettiin sellaisina kuin ne ovat satunnaistamisaikataulussa. Anestesian tarjoajat käyttävät matalavirtauksen anestesiaa sevofluraanin kanssa tai ilman sevofluraania kolmessa valitussa leikkaussalissa. Tässä laitoksessa käytäntönä on käyttää puolisuljettua hengityskiertoa ja ylläpitää tuorekaasun virtausnopeus noin 2 l/min valitulla hengityksen tilavuudella 6-8 ml/kg toimenpiteen ylläpitovaiheen aikana. Virtausnopeus olisi noin 10 l/min anestesian induktion aikana. Tutkijat dokumentoivat ajan, joka tarvitaan saavuttamaan 90 % sevofluraanin tavoitepitoisuudesta. Nämä ohjeet ilmoitetaan selvästi anestesiatyöasemassa, jotta varmistetaan johdonmukaisuus useiden palveluntarjoajien välillä. Tiedonkeruutiedostot tallennetaan jokaisen tapauksen lopussa käyttäen samaa koodimerkkiä kuin merkitty kasetti. Kun imuaine vaihdetaan, poistamispäivämäärä ja -aika tulee merkitä selvästi kasettiin. Nämä samat päivämäärä- ja kellonaikatiedot tulee kirjata myös lähdeasiakirjaan varmistaen, että leikkaussalien numerot ja anestesiatyöasemat kirjataan selkeästi ja tarkasti. Jotta anestesian tarjoaja pysyisi sokeana käytetyn imuaineen tyypistä, teipataan valkoinen paperiarkki kasettitilan ulkopuolelle. Lähdeasiakirjaan on kirjattava aika, jolloin potilas on kytketty hengityskiertoon ja irrotettu siitä. Lisäksi tutkijat dokumentoivat Imukykyyksikkö vaihdetaan, kun sisäänhengityksen CO2-pitoisuus (saatu hengityspiirin sisäänhengityshaaralta) saavuttaa arvon 4 mmHg. Tämä on hyväksyttävä suurin sisäänhengityksen CO2-pitoisuus, joka jättää riittävästi aikaa tapauksen loppuun saattamiseen, jolloin vältetään kasetin vaihtaminen anestesian aikana. Anestesiatyöaseman tuorekaasuvirtaukset kytketään pois päältä, kun potilas irrotetaan hengityskierrosta, jotta vältetään imukykyisen vesipitoisuuden vaihtelu.
Kasettien imukyky määritetään laskemalla imukykyisen käytön kesto ensimmäisestä käyttökerrasta kasetin poistoon. Jokainen imukykyinen aine arvioidaan yhteensä 5 kierroksen kautta. Odotamme noin 60 leikkausta kullekin imuaineelle. Imukykyisen aineen keskimääräistä käyttöaikaa verrataan erityyppisten imeytysaineiden välillä (Drägersorb® 800+, Drägersorb® Free, Micropore SpiralithTM).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki kävijät kolmeen nimettyyn leikkaussaliin.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Satunnaistettu Micropore SpiraLithiin
litiumhydroksidia tutkittiin käytettäväksi anestesiassa mahdollisena korvaajana kalsiumia absorboiville aineille.
Tätä ainetta on käytetty hiilidioksidin imeytymiseen armeijassa ja ilmailussa yli 50 vuoden ajan sen suuren kapasiteetin ja tehokkuuden vuoksi hiilidioksidin poistossa.
Lääketeollisuus ei kuitenkaan pitänyt sitä käyttökelpoisena sen rakeisen muodon vuoksi.
Nyt on osoitettu, että LiOH ei ole vuorovaikutuksessa yleisesti käytettyjen inhaloitavien anestesia-aineiden kanssa ja sillä näyttää olevan parempi hiilidioksidin poistokyky.7,8
|
litiumhydroksidia tutkittiin käytettäväksi anestesiassa mahdollisena korvaajana kalsiumia absorboiville aineille.
Tätä ainetta on käytetty hiilidioksidin imeytymiseen armeijassa ja ilmailussa yli 50 vuoden ajan sen suuren kapasiteetin ja tehokkuuden vuoksi hiilidioksidin poistossa.
Lääketeollisuus ei kuitenkaan pitänyt sitä käyttökelpoisena sen rakeisen muodon vuoksi.
Nyt on osoitettu, että LiOH ei ole vuorovaikutuksessa yleisesti käytettyjen inhaloitavien anestesia-aineiden kanssa, ja sillä näyttää olevan suurempi CO2-poistokyky.
|
|
Satunnaistettu Drager 800 -imuaineeksi
Kalsiumhydroksidikalkki on yksi uudemmista kliinisesti saatavilla olevista hiilidioksidiabsorbenteista ja sitä pidetään luultavasti nykyisenä hoitostandardina.
Se koostuu pääasiassa kalsiumhydroksidista ja kalsiumkloridista ja sisältää kahta kovetusainetta: kalsiumsulfaattia ja polyvinyylipyrrolidiinia, jotka lisäävät tämän imuaineen kovuutta ja huokoisuutta.
Kalsiumhydroksidikalkin merkittävin etu muihin aineisiin verrattuna on, että se valmistetaan ilman vahvoja emäksiä olevia natrium- ja kaliumhydroksidia.
|
Kalsiumhydroksidikalkki on yksi uudemmista kliinisesti saatavilla olevista hiilidioksidiabsorbenteista ja sitä pidetään luultavasti nykyisenä hoitostandardina.
Se koostuu pääasiassa kalsiumhydroksidista ja kalsiumkloridista ja sisältää kahta kovetusainetta: kalsiumsulfaattia ja polyvinyylipyrrolidiinia, jotka lisäävät tämän imuaineen kovuutta ja huokoisuutta.
Kalsiumhydroksidikalkin merkittävin etu muihin aineisiin verrattuna on, että se valmistetaan ilman vahvoja emäksiä olevia natrium- ja kaliumhydroksidia.
|
|
Satunnaistettu Drager Free -tilaan
Kalsiumhydroksidikalkki on yksi uudemmista kliinisesti saatavilla olevista hiilidioksidiabsorbenteista ja sitä pidetään luultavasti nykyisenä hoitostandardina.
Se koostuu pääasiassa kalsiumhydroksidista ja kalsiumkloridista ja sisältää kahta kovetusainetta: kalsiumsulfaattia ja polyvinyylipyrrolidiinia, jotka lisäävät tämän imuaineen kovuutta ja huokoisuutta.
Kalsiumhydroksidikalkin merkittävin etu muihin aineisiin verrattuna on, että se valmistetaan ilman vahvoja emäksiä olevia natrium- ja kaliumhydroksidia.
|
Kalsiumhydroksidikalkki on yksi uudemmista kliinisesti saatavilla olevista hiilidioksidiabsorbenteista ja sitä pidetään luultavasti nykyisenä hoitostandardina.
Se koostuu pääasiassa kalsiumhydroksidista ja kalsiumkloridista ja sisältää kahta kovetusainetta: kalsiumsulfaattia ja polyvinyylipyrrolidiinia, jotka lisäävät tämän imuaineen kovuutta ja huokoisuutta.
Kalsiumhydroksidikalkin merkittävin etu muihin aineisiin verrattuna on, että se valmistetaan ilman vahvoja emäksiä olevia natrium- ja kaliumhydroksidia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen imeytysaineen käytön kesto kliinisessä nukutuksessa
Aikaikkuna: Arvioitu kunkin imuaineen käyttöajan mukaan, enintään 5 päivää
|
Spiralith® (minuuttia), Drägersorb® 800 Plus (minuuttia), Drägersorb® Free (minuuttia) keskimääräinen käyttöikä
|
Arvioitu kunkin imuaineen käyttöajan mukaan, enintään 5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jokaisen absorboivan aineen käyttökustannukset
Aikaikkuna: Arvioitu kunkin imuaineen käyttöajan mukaan, enintään 5 päivää
|
Arvioitu kunkin imuaineen käyttöajan mukaan, enintään 5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: J.Daniel Eloy, MD, Rutgers University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO20140001012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .