Real-Ear Measurement (REM) og testbokssystemintegration i tilpasningssoftware
3. april 2017 opdateret af: Phonak AG, Switzerland
Integration af REM-verifikationen i tilpasnings-workflowet vil gøre det muligt for høreapparatspecialisten nemt at udføre rigtige øremålinger.
Formålet med de to undersøgelsesdele er at bevise, at et integreret samarbejdssystem, bestående af tilpasningssoftware og målesystem, matcher ønskede reaktioner for visse stimuli hurtigere, mere pålideligt og mere præcist ved høreapparatbrugeres trommehinder end nuværende best practice-processer. .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
205
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Schweiz, 8712
- Phonak AG
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 67 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ren og sund øregang, trommehinde og pinna
- Evne til at holde den nuværende position (hoved og krop) i en periode på omkring 5 minutter mens du sidder.
Ekskluderingskriterier:
- Øreinfektioner
- Ørevoks i øret
- Hyperakusis
- Pacemaker
- Rysten
- Handicap til at holde position.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Måling af ægte øre
Studiearmen gennemgår en komparativ testkørsel efterfulgt af en sammenlignende høreapparattilpasning.
|
Individernes individuelle respons i øregangen bliver målt ved hjælp af en sondeslange og en efterfølgende høreapparattilpasning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afstand (mm) fra sonderør til måling af trommehinden
Tidsramme: 1 måned
|
Præcis af sonderørets placering
|
1 måned
|
|
Proceduretid (min) af tilpasningsarbejdsgang inklusive måling af det rigtige øre
Tidsramme: 2 måneder
|
Ud over resultatmålingen "tid" (i minutter) kan yderligere resultatmålinger opnås på grund af selve den udførte reelle øremålingsprocedure. Data, der giver information vedrørende testpålidelighed (i dB) og præcision af høreapparattilpasning (i dB). |
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv vurdering af ubehageligheder (0 = slet ikke ubehageligt, 10 = meget ubehageligt)
Tidsramme: 1 måned
|
Behagelighed under placeringen af sonderøret
|
1 måned
|
|
Spørgeskema om oplevet irritation
Tidsramme: 2 måneder
|
Oplevet irritation hos hørespecialisten og testpersonen målt med et spørgeskema inklusiv vurderingsskalaer for kedelig og kedelig.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2015
Først opslået (Skøn)
21. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KEK-ZH-NR.2015-0099
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .