Измерение в реальном ухе (REM) и интеграция системы Test Box в программное обеспечение для настройки
3 апреля 2017 г. обновлено: Phonak AG, Switzerland
Интеграция REM-проверки в рабочий процесс настройки позволит специалисту по слухопротезированию легко проводить измерения в реальном ухе.
Целью двух частей исследования является доказательство того, что интегрированная совместная система, состоящая из программного обеспечения для настройки и измерительной системы, обеспечивает желаемую реакцию на определенные раздражители быстрее, надежнее и точнее на барабанных перепонках носителей слуховых аппаратов, чем современные передовые методы. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
205
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Швейцария, 8712
- Phonak AG
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 67 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Чистый и здоровый слуховой проход, барабанная перепонка и ушная раковина
- Способность сохранять текущее положение (головы и туловища) в течение примерно 5 минут в сидячем положении.
Критерий исключения:
- Ушные инфекции
- Ушная сера в ухе
- гиперакузия
- кардиостимулятор
- Тремор
- Неспособность удерживать позицию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Измерение в реальном ухе
Исследуемая группа проходит сравнительный тестовый запуск, за которым следует сравнительная настройка слухового аппарата.
|
Индивидуальная реакция слухового прохода испытуемых измеряется с помощью зондовой трубки и последующей настройки слухового аппарата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расстояние (мм) от трубки зонда до измерения барабанной перепонки
Временное ограничение: 1 месяц
|
Точность размещения трубки зонда
|
1 месяц
|
|
Время процедуры (мин) настройки рабочего процесса, включая измерение реального уха
Временное ограничение: 2 месяца
|
В дополнение к измерению результата «время» (в минутах) дополнительные измерения результата могут быть получены благодаря самой выполненной процедуре измерения реального уха. Данные, которые дают информацию, относящуюся к надежности теста (в дБ) и точности настройки слухового аппарата (в дБ). |
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная оценка неприятности (0 = совсем не неприятно, 10 = очень неприятно)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Приятность во время установки трубки зонда
|
1 месяц
|
|
Анкета о воспринимаемом раздражении
Временное ограничение: 2 месяца
|
Воспринимаемое раздражение специалиста по слухопротезированию и испытуемого, измеренное с помощью опросника, включающего оценочные шкалы для беспокойства и скуки.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- KEK-ZH-NR.2015-0099
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .