Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Real-Ear Measurement (REM) og testbokssystemintegrering i tilpasningsprogramvare

3. april 2017 oppdatert av: Phonak AG, Switzerland
Integrering av REM-verifiseringen i tilpasningsarbeidsflyten vil gjøre det mulig for audiografen å enkelt utføre ekte øremålinger. Hensikten med de to studiedelene er å bevise at et integrert samarbeidssystem, bestående av tilpasset programvare og målesystem, matcher ønsket respons for visse stimuli raskere, mer pålitelig og mer presist ved trommehinnene til høreapparatbrukere enn dagens beste praksis-prosesser. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

205

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Zürich
      • Stäfa, Zürich, Sveits, 8712
        • Phonak AG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 67 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ren og sunn øregang, trommehinne og pinna
  • Evne til å holde nåværende posisjon (av hode og kropp) i en periode på ca. 5 minutter mens du sitter.

Ekskluderingskriterier:

  • Ørebetennelse
  • Ørevoks i øret
  • Hyperakusis
  • Pacemaker
  • Tremor
  • Handikap for å beholde posisjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Måling av ekte øre
Studiearmen går gjennom en komparativ testkjøring etterfulgt av en sammenlignende høreapparattilpasning.
Enhet: Real-Ear-målesystem integrert i programvare for tilpasning av høreapparater
Den enkeltes individuelle respons i øregangen blir målt ved hjelp av et sonderør og en etterfølgende høreapparattilpasning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avstand (mm) fra sonderør til trommehinnemåling
Tidsramme: 1 måned
Nøyaktig av sonderørets plassering
1 måned
Prosedyretid (min) for tilpasningsarbeidsflyt inkludert Real Ear-måling
Tidsramme: 2 måneder

I tillegg til utfallsmålingen "tid" (i minutter) kan ytterligere utfallsmålinger oppnås på grunn av selve den utførte reelle øremålingsprosedyren.

Data som gir informasjon om testpålitelighet (i dB) og presisjon av høreapparattilpasning (i dB).
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv vurdering av ubehageligheter (0 = ikke ubehagelig i det hele tatt, 10 = veldig ubehagelig)
Tidsramme: 1 måned
Behagelighet under plassering av sonderøret
1 måned
Spørreskjema om opplevd irritasjon
Tidsramme: 2 måneder
Opplevd irritasjon av audiografen og testpersonen målt med et spørreskjema inkludert vurderingsskalaer for stessful og kjedelig.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Phonak AG, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KEK-ZH-NR.2015-0099

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere