Pomiar w uchu rzeczywistym (REM) i integracja systemu skrzynki testowej z oprogramowaniem dopasowującym
3 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Phonak AG, Switzerland
Integracja weryfikacji REM z procesem dopasowywania umożliwi protetykowi słuchu łatwe przeprowadzanie pomiarów w prawdziwym uchu.
Celem tych dwóch części badawczych jest udowodnienie, że zintegrowany system współpracujący, składający się z oprogramowania dopasowującego i systemu pomiarowego, dopasowuje pożądane reakcje na określone bodźce szybciej, bardziej niezawodnie i dokładniej w błonach bębenkowych użytkowników aparatów słuchowych niż obecne najlepsze praktyki .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
205
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Szwajcaria, 8712
- Phonak AG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 67 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czysty i zdrowy przewód słuchowy, błona bębenkowa i małżowina uszna
- Zdolność do utrzymania aktualnej pozycji (głowy i ciała) przez okres około 5 minut w pozycji siedzącej.
Kryteria wyłączenia:
- Infekcja ucha
- Woskowina w uchu
- Nadwrażliwość słuchowa
- Rozrusznik serca
- Drżenie
- Niemożność utrzymania pozycji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pomiar w uchu rzeczywistym
Ramię badawcze przechodzi test porównawczy, po którym następuje porównawcze dopasowanie aparatu słuchowego.
|
Indywidualna reakcja kanału słuchowego osoby badanej jest mierzona za pomocą rurki sondy i dopasowania aparatu słuchowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odległość (mm) od rurki sondy do pomiaru błony bębenkowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Precyzja umieszczenia rurki sondy
|
1 miesiąc
|
|
Czas procedury (min) procesu dopasowania, w tym pomiar w uchu rzeczywistym
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Oprócz „czasu” pomiaru wyniku (w minutach) można uzyskać dalsze pomiary wyniku dzięki samej procedurze pomiaru ucha rzeczywistego. Dane, które dostarczają informacji dotyczących rzetelności testu (w dB) oraz precyzji dopasowania aparatu słuchowego (w dB). |
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna ocena nieprzyjemności (0 = wcale nie nieprzyjemna, 10 = bardzo nieprzyjemna)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Przyjemność podczas umieszczania rurki sondy
|
1 miesiąc
|
|
Kwestionariusz dotyczący odczuwanej irytacji
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Postrzegana irytacja protetyka słuchu i osoby badanej mierzona za pomocą kwestionariusza zawierającego skale oceny dla stessu i nudy.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KEK-ZH-NR.2015-0099
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .