Real-Ear Measurement (REM) och Test Box System Integration In Fitting Software
3 april 2017 uppdaterad av: Phonak AG, Switzerland
Integrering av REM-verifieringen i anpassningsarbetsflödet gör det möjligt för audionomen att enkelt utföra verkliga öronmätningar.
Syftet med de två studiedelarna är att bevisa att ett integrerat samarbetssystem, bestående av passande mjukvara och mätsystem, matchar önskade svar för vissa stimuli snabbare, mer tillförlitligt och mer exakt vid hörapparatbärares trumhinnor än nuvarande bästa praxisprocesser. .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
205
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Schweiz, 8712
- Phonak AG
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 67 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ren och frisk hörselgång, trumhinna och pinna
- Förmåga att hålla nuvarande position (av huvud och kropp) under en period av cirka 5 minuter när du sitter.
Exklusions kriterier:
- Öroninfektioner
- Öronvax i örat
- Hyperakusis
- Pacemaker
- Darrning
- Funktionshinder att behålla position.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mätning i verkliga öron
Studiearmen går igenom en jämförande testkörning följt av en jämförande hörapparatanpassning.
|
Försökens individuella svar i hörselgången mäts med hjälp av en sondslang och en efterföljande hörapparatanpassning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avstånd (mm) från mätslangen till trumhinnan
Tidsram: 1 månad
|
Exakt av sondrörets placering
|
1 månad
|
|
Procedurtid (min) för passningsarbetsflödet inklusive Real Ear-mätning
Tidsram: 2 månader
|
Utöver utfallsmätningen "tid" (i minuter) kan ytterligare utfallsmätningar erhållas på grund av den utförda verkliga öronmätningen i sig. Data som ger information om testtillförlitlighet (i dB) och precision av hörapparatanpassning (i dB). |
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv bedömning av obehag (0 = inte obehagligt alls, 10 = mycket obehagligt)
Tidsram: 1 månad
|
Behaglighet under sondslangens placering
|
1 månad
|
|
Enkät om upplevd irritation
Tidsram: 2 månader
|
Upplevd irritation hos audionomen och testpersonen mätt med ett frågeformulär inklusive betygsskalor för tråkigt och tråkigt.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2015
Första postat (Uppskatta)
21 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- KEK-ZH-NR.2015-0099
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .