Valós fülmérés (REM) és tesztdoboz rendszer integrálása illesztőszoftverbe
2017. április 3. frissítette: Phonak AG, Switzerland
A REM-ellenőrzés integrálása az illesztési munkafolyamatba lehetővé teszi a hallásgondozók számára, hogy könnyen végezzenek valódi fülméréseket.
A két vizsgálati rész célja annak bizonyítása, hogy egy illeszkedő szoftverből és mérőrendszerből álló integrált kooperatív rendszer gyorsabban, megbízhatóbban és pontosabban párosítja a kívánt válaszokat bizonyos ingerekre a hallókészüléket viselők dobhártyájánál, mint a jelenlegi legjobb gyakorlati eljárások. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
205
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Svájc, 8712
- Phonak AG
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tiszta és egészséges hallójárat, dobhártya és fülkagyló
- Képes megtartani az aktuális pozíciót (a fej és a test) körülbelül 5 percig ülve.
Kizárási kritériumok:
- Fülfertőzések
- Fülviasz a fülben
- Hyperacusis
- Pacemaker
- Remegés
- Helyzettartási képesség hiánya.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Valódi fülmérés
A vizsgáló kar egy összehasonlító teszten megy keresztül, amelyet egy összehasonlító hallókészülék illesztés követ.
|
Az alanyok hallójáratának egyéni válaszreakcióját egy szondacső és az azt követő hallókészülék-illesztés segítségével mérik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Távolság (mm) a szondacső és a dobhártya között
Időkeret: 1 hónap
|
A szondacső pontos elhelyezése
|
1 hónap
|
|
Az illesztési munkafolyamat eljárási ideje (perc), beleértve a valódi fül mérését
Időkeret: 2 hónap
|
Az eredménymérés "idő" (percben) mellett további eredménymérések is elérhetők magának az elvégzett valódi fülmérési eljárásnak köszönhetően. Adatok, amelyek a teszt megbízhatóságára (dB-ben) és a hallókészülék illesztésének pontosságára (dB-ben) vonatkoznak. |
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kellemetlenség szubjektív értékelése (0 = egyáltalán nem kellemetlen, 10 = nagyon kellemetlen)
Időkeret: 1 hónap
|
Kellemesség a szondacső elhelyezése során
|
1 hónap
|
|
Kérdőív az észlelt bosszúságról
Időkeret: 2 hónap
|
A hallásgondozó és a vizsgálati alany észlelt bosszúsága a stesszos és unalmas értékelési skálákat tartalmazó kérdőív segítségével mérve.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 18.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KEK-ZH-NR.2015-0099
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .