Real-Ear Measurement (REM) en testboxsysteemintegratie in aanpassoftware
3 april 2017 bijgewerkt door: Phonak AG, Switzerland
Integratie van de REM-verificatie binnen de aanpasworkflow stelt de audicien in staat om eenvoudig echte oormetingen uit te voeren.
Het doel van de twee studiedelen is om te bewijzen dat een geïntegreerd coöperatief systeem, bestaande uit aanpassoftware en een meetsysteem, de gewenste respons voor bepaalde stimuli sneller, betrouwbaarder en nauwkeuriger afstemt op de trommels van hoortoesteldragers dan de huidige best practice-processen. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
205
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Zwitserland, 8712
- Phonak AG
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 67 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schone en gezonde gehoorgang, trommelvlies en oorschelp
- Vermogen om de huidige positie (van hoofd en lichaam) gedurende een periode van ongeveer 5 minuten zittend aan te houden.
Uitsluitingscriteria:
- Oor infecties
- Oorsmeer in het oor
- Hyperacusis
- Pacemaker
- Tremor
- Onbekwaamheid om positie te behouden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Real-ear meting
De onderzoeksarm doorloopt een vergelijkende testrun gevolgd door een vergelijkende hoortoestelaanpassing.
|
De individuele reactie van de gehoorgang van de proefpersoon wordt gemeten met behulp van een sondeslang en een aansluitende hoortoestelaanpassing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afstand (mm) van sondeslang tot trommelvliesmeting
Tijdsspanne: 1 maand
|
Nauwkeurigheid van de plaatsing van de sondebuis
|
1 maand
|
|
Proceduretijd (min) van de aanpasworkflow inclusief Real Ear-meting
Tijdsspanne: 2 maand
|
Naast de uitkomstmeting "tijd" (in minuten) kunnen er nog meer uitkomstmetingen worden verkregen dankzij de uitgevoerde real-ear-metingsprocedure zelf. Gegevens die informatie geven over testbetrouwbaarheid (in dB) en precisie van hoortoestelaanpassing (in dB). |
2 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve beoordeling van onaangenaamheid (0 = helemaal niet onaangenaam, 10 = zeer onaangenaam)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Plezier tijdens het plaatsen van de sondebuis
|
1 maand
|
|
Vragenlijst over ervaren hinder
Tijdsspanne: 2 maand
|
Ervaren hinder van de audicien en de proefpersoon gemeten met een vragenlijst inclusief beoordelingsschalen voor vervelend en vervelend.
|
2 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
21 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KEK-ZH-NR.2015-0099
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .