Real-Ear Measurement (REM) et intégration du système de boîte de test dans le logiciel d'appareillage
3 avril 2017 mis à jour par: Phonak AG, Switzerland
L'intégration de la vérification REM dans le flux de travail d'appareillage permettra à l'audioprothésiste d'effectuer facilement des mesures de l'oreille réelle.
L'objectif des deux parties de l'étude est de prouver qu'un système coopératif intégré, composé d'un logiciel d'adaptation et d'un système de mesure, correspond aux réponses souhaitées pour certains stimuli plus rapidement, de manière plus fiable et plus précise au niveau des tympans des porteurs d'aides auditives que les processus actuels des meilleures pratiques. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
205
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zürich
-
Stäfa, Zürich, Suisse, 8712
- Phonak AG
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 67 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Conduit auditif, tympan et pavillon propres et sains
- Capacité à maintenir la position actuelle (de la tête et du corps) pendant une période d'environ 5 minutes en position assise.
Critère d'exclusion:
- Infections de l'oreille
- Cire d'oreille dans l'oreille
- Hyperacousie
- Stimulateur cardiaque
- Tremblement
- Incapacité à garder sa position.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mesure de l'oreille réelle
Le groupe d'étude passe par un essai comparatif suivi d'un appareillage comparatif d'aides auditives.
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La réponse individuelle des sujets du conduit auditif est mesurée à l'aide d'un tube sonde et d'un appareillage auditif suivant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distance (mm) du tube de sonde à la mesure du tympan
Délai: 1 mois
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Précision du placement du tube de sonde
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1 mois
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Durée de la procédure (min) du flux de travail d'ajustement, y compris la mesure de l'oreille réelle
Délai: 2 mois
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En plus du "temps" de mesure des résultats (en minutes), d'autres mesures de résultats peuvent être obtenues grâce à la procédure de mesure de l'oreille réelle elle-même. Données qui donnent des informations sur la fiabilité du test (en dB) et la précision de l'appareillage des aides auditives (en dB). |
2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation subjective du désagrément (0 = pas désagréable du tout, 10 = très désagréable)
Délai: 1 mois
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Agréable lors du placement du tube sonde
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1 mois
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Questionnaire sur la gêne perçue
Délai: 2 mois
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Gêne perçue de l'audioprothésiste et du sujet de test mesurée à l'aide d'un questionnaire comprenant des échelles d'évaluation pour stressant et ennuyeux.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2015
Première publication (Estimation)
21 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KEK-ZH-NR.2015-0099
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