Medição de orelha real (REM) e integração do sistema de caixa de teste no software de adaptação
3 de abril de 2017 atualizado por: Phonak AG, Switzerland
A integração da verificação REM no fluxo de trabalho de ajuste permitirá que o fonoaudiólogo execute facilmente medições de orelha real.
O objetivo das duas partes do estudo é provar que um sistema cooperativo integrado, consistindo de software de ajuste e sistema de medição, corresponde às respostas desejadas para certos estímulos de forma mais rápida, confiável e precisa nos tímpanos dos usuários de aparelhos auditivos do que os processos atuais de melhores práticas .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
205
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zürich
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Stäfa, Zürich, Suíça, 8712
- Phonak AG
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 67 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Canal auditivo, tímpano e pavilhão auditivo limpos e saudáveis
- Capacidade de manter a posição atual (da cabeça e do corpo) durante um período de cerca de 5 minutos enquanto está sentado.
Critério de exclusão:
- Infecções de ouvido
- Cera no ouvido
- Hiperacusia
- Marcapasso
- Tremor
- Incapacidade de manter a posição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Medição de ouvido real
O braço do estudo passa por um teste comparativo seguido por uma adaptação comparativa do aparelho auditivo.
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A resposta individual do canal auditivo do sujeito é medida com a ajuda de um tubo de sonda e um ajuste de aparelho auditivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distância (mm) do tubo da sonda até a medição do tímpano
Prazo: 1 mês
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Precisão da colocação do tubo da sonda
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1 mês
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Tempo de procedimento (min) de fluxo de trabalho de adaptação, incluindo medição de orelha real
Prazo: 2 meses
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Além do "tempo" de medição do resultado (em minutos), outras medições do resultado podem ser obtidas devido ao próprio procedimento de medição da orelha real. Dados que fornecem informações referentes à confiabilidade do teste (em dB) e precisão da adaptação do AASI (em dB). |
2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação subjetiva de desagrado (0 = nada desagradável, 10 = muito desagradável)
Prazo: 1 mês
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Simpatia durante a colocação do tubo sonda
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1 mês
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Questionário sobre incômodo percebido
Prazo: 2 meses
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Aborrecimento percebido do fonoaudiólogo e do sujeito do teste medido com um questionário incluindo escalas de classificação para entediante e chato.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KEK-ZH-NR.2015-0099
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