Real-Ear-Messung (REM) und Integration des Testbox-Systems in die Anpassungssoftware
3. April 2017 aktualisiert von: Phonak AG, Switzerland
Die Integration der REM-Verifizierung in den Anpassungsablauf wird es dem Hörgeräteakustiker ermöglichen, Messungen im echten Ohr einfach durchzuführen.
Ziel der beiden Studienteile ist der Nachweis, dass ein integriertes kooperatives System, bestehend aus Anpasssoftware und Messsystem, gewünschte Reaktionen auf bestimmte Reize schneller, zuverlässiger und präziser am Trommelfell von Hörgeräteträgern anpasst als aktuelle Best-Practice-Verfahren .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
205
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zürich
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Stäfa, Zürich, Schweiz, 8712
- Phonak AG
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 67 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sauberer und gesunder Gehörgang, Trommelfell und Ohrmuschel
- Fähigkeit, die aktuelle Position (von Kopf und Körper) über einen Zeitraum von etwa 5 Minuten im Sitzen beizubehalten.
Ausschlusskriterien:
- Ohr-Infektion
- Ohrenschmalz im Ohr
- Hyperakusis
- Schrittmacher
- Tremor
- Unfähigkeit, die Position zu halten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Real-Ear-Messung
Der Studienarm durchläuft einen vergleichenden Testlauf mit anschließender vergleichender Hörgeräteanpassung.
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Die individuelle Reaktion des Gehörgangs des Probanden wird mit Hilfe eines Sondenschlauchs und einer anschließenden Hörgeräteanpassung gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abstand (mm) vom Sondenschlauch zum Trommelfell gemessen
Zeitfenster: 1 Monat
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Präzise Platzierung des Sondenschlauchs
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1 Monat
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Eingriffszeit (min) des Anpass-Workflows einschließlich Real-Ear-Messung
Zeitfenster: 2 Monate
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Neben der Ergebnismessung „Zeit“ (in Minuten) können aufgrund des durchgeführten Real-Ear-Messverfahrens selbst weitere Ergebnismessungen gewonnen werden. Daten, die Auskunft über die Testzuverlässigkeit (in dB) und die Präzision der Hörgeräteanpassung (in dB) geben. |
2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Bewertung der Unannehmlichkeit (0 = überhaupt nicht unangenehm, 10 = sehr unangenehm)
Zeitfenster: 1 Monat
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Angenehmheit während der Platzierung des Sondenschlauchs
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1 Monat
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Fragebogen zur empfundenen Belästigung
Zeitfenster: 2 Monate
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Wahrgenommene Belästigung des Hörgeräteakustikers und der Testperson gemessen mit einem Fragebogen inklusive Bewertungsskalen für gestresst und langweilig.
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- KEK-ZH-NR.2015-0099
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