Integración del sistema de medición en oído real (REM) y caja de prueba en el software de adaptación
3 de abril de 2017 actualizado por: Phonak AG, Switzerland
La integración de la verificación REM en el flujo de trabajo de adaptación permitirá al audioprotesista realizar fácilmente mediciones en el oído real.
El propósito de las dos partes del estudio es demostrar que un sistema cooperativo integrado, que consiste en un software de adaptación y un sistema de medición, iguala las respuestas deseadas para ciertos estímulos de manera más rápida, confiable y precisa en los tímpanos de los usuarios de audífonos que los procesos de mejores prácticas actuales. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
205
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zürich
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Stäfa, Zürich, Suiza, 8712
- Phonak AG
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 67 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Conducto auditivo, tímpano y pinna limpios y saludables
- Capacidad para mantener la posición actual (de la cabeza y el cuerpo) durante un período de unos 5 minutos mientras está sentado.
Criterio de exclusión:
- Infecciones de oído
- Cera en el oído
- hiperacusia
- Marcapasos
- Temblor
- Incapacidad para mantener el cargo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Medición de oído real
El brazo de estudio pasa por una prueba comparativa seguida de una adaptación comparativa de audífonos.
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La respuesta individual del canal auditivo de los sujetos se mide con la ayuda de un tubo de sonda y la siguiente adaptación de un audífono.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distancia (mm) desde el tubo de la sonda hasta la medición del tímpano
Periodo de tiempo: 1 mes
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Colocación precisa del tubo de sonda
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1 mes
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Tiempo de procedimiento (min) del flujo de trabajo de adaptación, incluida la medición en oído real
Periodo de tiempo: 2 meses
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Además del "tiempo" de medición de resultados (en minutos), se pueden obtener más mediciones de resultados debido al propio procedimiento de medición de oído real realizado. Datos que brindan información relacionada con la confiabilidad de la prueba (en dB) y la precisión de la adaptación del audífono (en dB). |
2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calificación subjetiva de desagrado (0 = nada desagradable, 10 = muy desagradable)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Placer durante la colocación del tubo de la sonda
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1 mes
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Cuestionario sobre molestia percibida
Periodo de tiempo: 2 meses
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Molestias percibidas por el audioprotesista y el sujeto de prueba medido con un cuestionario que incluye escalas de calificación para aburrimiento y aburrimiento.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KEK-ZH-NR.2015-0099
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