- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02555891
PIP-STOPP-undersøgelsen (PIP-STOPP)
Vurdering af potentielt upassende ordination (PIP) og forudsigelse af patientresultater i Ontarios ældre befolkning ved hjælp af de modificerede STOPP-kriterier i store administrative sundhedsdatabaser (PIP-STOPP-undersøgelsen)
Det overordnede formål med denne undersøgelse vil være at beskrive forekomsten af potentielt uhensigtsmæssig ordinering (PIP) i Ontarios ældre (>65 år) befolkning, vurdere den sundhedsmæssige og økonomiske byrde, der er forbundet med det, og evaluere interventioner rettet mod at afbøde dens virkninger.
For at nå dette mål vil efterforskerne teste tre specifikke hypoteser:
Hypotese 1: Tilfælde af potentielt uhensigtsmæssig ordination er hyppige og dyre. For at teste denne hypotese vil efterforskerne anvende et undersæt af STOPP-kriterierne og Beers-kriterierne på sundhedsadministrative data i Ontario for at identificere tilfælde af potentielt upassende ordinering og estimere potentielle besparelser, både direkte og indirekte, der kunne opnås ved at reducere uhensigtsmæssig ordination.
Hypotese 2: ED-besøg og hospitalsindlæggelser er signifikant forbundet med potentielt uhensigtsmæssig ordination. For at teste denne hypotese vil efterforskerne estimere den tilskrivelige andel af skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser forbundet med forskellige frekvenser af PIP ved hjælp af multivariate metoder og overlevelsesanalyse.
Hypotese 3: Sandsynligheden for uhensigtsmæssig ordination er forbundet med patient- og lægekarakteristika. For at teste denne hypotese vil efterforskerne identificere hver læges årlige PIP-forekomsttæthed, beregnet ved at dividere antallet af PIP, de udstedte med det samlede antal recepter, de udleverede i løbet af undersøgelsesperioden, og derefter undersøge sammenhængen mellem patient- og lægeniveauets kovarianter med patienten. resultater.
Efterforskerne vil teste disse hypoteser inden for rammerne af et retrospektivt kohortestudie, som efterforskerne vil udføre ved hjælp af Ontarios store sundhedsadministrative og befolkningsdatabaser. Disse har til huse på Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) og indeholder information om både hospitals- og ambulant brug af sundhedsydelser samt demografiske og socioøkonomiske data. Patienter inkluderet i undersøgelsen vil være alle OHIP (Ontario Health Insurance Plan) kvalificerede patienter i alderen 66 år og ældre, som har fået udstedt mindst én recept mellem 1. april 2003 og 31. marts 2013.
Efterforskerteamet, der har til huse på ICES@uOttawa, har omfattende erfaring og ekspertise med analyse af disse databaser og har den nødvendige støtte og ressourcer til at gennemføre denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formål: Det overordnede formål med undersøgelsen vil være at beskrive forekomsten af potentielt upassende ordinering (PIP) i Ontarios ældre (>65 år) befolkning, vurdere den sundhedsmæssige og økonomiske byrde, der er forbundet med det, og evaluere interventioner, der har til formål at afbøde dens virkninger.
Hypotese 1: Tilfælde af potentielt uhensigtsmæssig ordination er hyppige og dyre.
For at teste denne hypotese vil efterforskerne anvende et undersæt af STOPP-kriterierne og Beers-kriterierne på sundhedsadministrative data i Ontario for at identificere tilfælde af potentielt upassende ordinering og estimere potentielle besparelser, både direkte og indirekte, som kunne opnås ved at reducere uhensigtsmæssig ordination.
Hypotese 2: ED-besøg og hospitalsindlæggelser er signifikant forbundet med potentielt uhensigtsmæssig ordination
For at teste denne hypotese vil efterforskerne estimere den tilskrivelige andel af skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser forbundet med forskellige frekvenser af PIP ved hjælp af multivariate metoder og overlevelsesanalyse.
Hypotese 3: Sandsynligheden for uhensigtsmæssig ordination er forbundet med patient- og lægekarakteristika.
For at teste denne hypotese vil efterforskerne identificere hver læges årlige PIP-forekomsttæthed, beregnet ved at dividere antallet af PIP, de udstedte med det samlede antal recepter, de udleverede i løbet af undersøgelsesperioden, og derefter undersøge sammenhængen mellem patient- og lægeniveauets kovarianter med patienten. resultater.
Baggrund: Bivirkninger er almindelige hos ældre og bidrager væsentligt til skadestuebesøg og uplanlagte indlæggelser. Patienter på femogtres og derover repræsenterer i øjeblikket over 14 % af den canadiske befolkning, men udgifter til receptpligtig medicin af seniorer tegner sig for over 40 % af alt detailsalg af receptpligtig medicin. Dette svarer til et forbrug pr. indbygger på receptpligtig medicin af seniorer, der er tre gange det canadiske gennemsnit. En nylig irsk undersøgelse viste, at ud af 600 ældre patienter, der blev indlagt på hospitalet for en akut sygdom, havde 25 % af dem en eller flere bivirkninger, hvoraf to tredjedele havde bidraget til indlæggelserne. Af disse bivirkninger, der bidrager til hospitalsindlæggelser, blev 69 % anset for at kunne undgås. En række værktøjer og strategier er blevet udviklet til at identificere potentielt uhensigtsmæssig ordinering (PIP), men indtil for nylig havde ingen af de almindeligt anvendte værktøjer vist sig pålideligt at forudsige bivirkninger. STOPP/START-kriterierne (Screening Tool of Older Persons' potently upassende Prescriptions / Screening Tool to Alert doctors to Right Treatment) blev for nylig sammenlignet med de langvarige Beers-kriterier og fundet at detektere uønskede lægemiddeleffekter, der er årsagssammenhænge eller bidrager til hospitalsindlæggelse. hos ældre patienter med akut sygdom 2,8 gange oftere end Beers-kriterierne.
Anvendelsen af disse kriterier sker normalt i en klinisk kontekst, som involverer tidskrævende og dyre diagramgennemgange. Der er relativt få undersøgelser, der ser på hensigtsmæssigheden af at ordinere på befolkningsniveau ved hjælp af sundhedsadministrative data. Anvendelse af værktøjer til at vurdere hensigtsmæssigheden af ordination, såsom en delmængde af STOPP-kriterierne, på sundhedsadministrative data kan give en unik mulighed for at vurdere både hyppigheden af potentielt uhensigtsmæssig ordination og de dermed forbundne omkostninger, hvad angår både medicin og sundhedsydelser, befolkningsniveauet.
Metoder: For at nå disse mål vil efterforskerne udføre et retrospektivt kohortestudie ved hjælp af Ontarios store sundhedsadministrative og befolkningsdatabaser, der indeholder information om både hospitals- og ambulant brug af sundhedsydelser samt demografiske og socioøkonomiske data.
Denne undersøgelse vil blive udført ved hjælp af Ontario administrative sundhedsdatabaser, der ligger hos Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES), som vil blive tilgået fra ICES@uOttawa-webstedet.
Fordele ved vores arbejde: Ved at bruge sundhedsadministrative data fra Institute for Clinical and Evaluative Sciences (ICES) forventer vi at identificere faktorer, både på patient- og ordinerende niveau, der er forbundet med dårlig ordinering, og at vise, at en foranstaltning allerede i plads i nogle praksismiljøer er effektiv til at forbedre ikke kun kvaliteten af ordination, men også til at reducere uønskede resultater forbundet med dårlig ordination. Denne evidens kan danne grundlag for målrettede politiske tiltag, der sigter mod at forbedre ordinationskvaliteten og -resultaterne for seniorer i Ontario og reducere omkostningerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Personer, der er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, vil omfatte alle patienter, der var:
- løbende berettiget til OHIP (Ontario Health Insurance Plan) dækning,
- udstedt mindst én recept (af enhver type) i optjeningsperioden (mellem 1. april 2003 og 31. marts 2013),
- 66 år eller ældre på datoen for første dispensation i optjeningsperioden; dette er nødvendigt for at sikre tilgængeligheden af et års baggrundsinformation om brug af medicin og sundhedstjenester for alle patienter.
Ekskluderingskriterier:
1. Patienter vil blive udelukket, hvis:
- De har ikke et gyldigt OHIP-nummer. Dette inkluderer personer, hvis sundhedspleje leveres af andre planer (f.eks. First Nations-folk, der lever på reserver, medlemmer af de canadiske væbnede styrker og flygtningeansøgere) og er derfor ikke fanget af ICES-data.
- Patienter vil også blive udelukket, hvis de ikke var OHIP-kvalificerede i mindst et år før indeksdatoen, eller et år efter indeksdatoen, eller hvis de ikke har kontinuerlig OHIP-dækning mellem disse to datoer; dette er nødvendigt for at sikre, at forudsigelser og resultater af PIP kan opfanges tilstrækkeligt.
- Patienter, der ikke har udleveret nogen receptpligtig medicin, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til ethvert resultat
Tidsramme: Op til 90 dage efter indeksdato
|
Tiden mellem første PIP og første skadestuebesøg, hospitalsindlæggelse eller dødsfald, inden for tidsvinduet for 'PIP-relevante resultater' (normalt op til 3 måneder efter et tilfælde af PIP, men kan være længere for nogle kriterier)
|
Op til 90 dage efter indeksdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til skadestuebesøg
Tidsramme: Op til 90 dage efter indeksdato
|
Tid mellem første PIP og første skadestuebesøg
|
Op til 90 dage efter indeksdato
|
|
Tid til indlæggelse
Tidsramme: Op til 90 dage efter indeksdato
|
Tid mellem første PIP og første indlæggelse
|
Op til 90 dage efter indeksdato
|
|
Tid til døden
Tidsramme: Op til 90 dage efter indeksdato
|
Tid mellem første PIP og død
|
Op til 90 dage efter indeksdato
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lise M Bjerre, MD, Clinician Investigator
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 287245-HPM-BRUY-46830
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .