Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PIP-STOPP-undersøgelsen (PIP-STOPP)

21. september 2015 opdateret af: Lise Bjerre, Bruyere Research Institute

Vurdering af potentielt upassende ordination (PIP) og forudsigelse af patientresultater i Ontarios ældre befolkning ved hjælp af de modificerede STOPP-kriterier i store administrative sundhedsdatabaser (PIP-STOPP-undersøgelsen)

Det overordnede formål med denne undersøgelse vil være at beskrive forekomsten af ​​potentielt uhensigtsmæssig ordinering (PIP) i Ontarios ældre (>65 år) befolkning, vurdere den sundhedsmæssige og økonomiske byrde, der er forbundet med det, og evaluere interventioner rettet mod at afbøde dens virkninger.

For at nå dette mål vil efterforskerne teste tre specifikke hypoteser:

Hypotese 1: Tilfælde af potentielt uhensigtsmæssig ordination er hyppige og dyre. For at teste denne hypotese vil efterforskerne anvende et undersæt af STOPP-kriterierne og Beers-kriterierne på sundhedsadministrative data i Ontario for at identificere tilfælde af potentielt upassende ordinering og estimere potentielle besparelser, både direkte og indirekte, der kunne opnås ved at reducere uhensigtsmæssig ordination.

Hypotese 2: ED-besøg og hospitalsindlæggelser er signifikant forbundet med potentielt uhensigtsmæssig ordination. For at teste denne hypotese vil efterforskerne estimere den tilskrivelige andel af skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser forbundet med forskellige frekvenser af PIP ved hjælp af multivariate metoder og overlevelsesanalyse.

Hypotese 3: Sandsynligheden for uhensigtsmæssig ordination er forbundet med patient- og lægekarakteristika. For at teste denne hypotese vil efterforskerne identificere hver læges årlige PIP-forekomsttæthed, beregnet ved at dividere antallet af PIP, de udstedte med det samlede antal recepter, de udleverede i løbet af undersøgelsesperioden, og derefter undersøge sammenhængen mellem patient- og lægeniveauets kovarianter med patienten. resultater.

Efterforskerne vil teste disse hypoteser inden for rammerne af et retrospektivt kohortestudie, som efterforskerne vil udføre ved hjælp af Ontarios store sundhedsadministrative og befolkningsdatabaser. Disse har til huse på Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) og indeholder information om både hospitals- og ambulant brug af sundhedsydelser samt demografiske og socioøkonomiske data. Patienter inkluderet i undersøgelsen vil være alle OHIP (Ontario Health Insurance Plan) kvalificerede patienter i alderen 66 år og ældre, som har fået udstedt mindst én recept mellem 1. april 2003 og 31. marts 2013.

Efterforskerteamet, der har til huse på ICES@uOttawa, har omfattende erfaring og ekspertise med analyse af disse databaser og har den nødvendige støtte og ressourcer til at gennemføre denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Formål: Det overordnede formål med undersøgelsen vil være at beskrive forekomsten af ​​potentielt upassende ordinering (PIP) i Ontarios ældre (>65 år) befolkning, vurdere den sundhedsmæssige og økonomiske byrde, der er forbundet med det, og evaluere interventioner, der har til formål at afbøde dens virkninger.

Hypotese 1: Tilfælde af potentielt uhensigtsmæssig ordination er hyppige og dyre.

For at teste denne hypotese vil efterforskerne anvende et undersæt af STOPP-kriterierne og Beers-kriterierne på sundhedsadministrative data i Ontario for at identificere tilfælde af potentielt upassende ordinering og estimere potentielle besparelser, både direkte og indirekte, som kunne opnås ved at reducere uhensigtsmæssig ordination.

Hypotese 2: ED-besøg og hospitalsindlæggelser er signifikant forbundet med potentielt uhensigtsmæssig ordination

For at teste denne hypotese vil efterforskerne estimere den tilskrivelige andel af skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser forbundet med forskellige frekvenser af PIP ved hjælp af multivariate metoder og overlevelsesanalyse.

Hypotese 3: Sandsynligheden for uhensigtsmæssig ordination er forbundet med patient- og lægekarakteristika.

For at teste denne hypotese vil efterforskerne identificere hver læges årlige PIP-forekomsttæthed, beregnet ved at dividere antallet af PIP, de udstedte med det samlede antal recepter, de udleverede i løbet af undersøgelsesperioden, og derefter undersøge sammenhængen mellem patient- og lægeniveauets kovarianter med patienten. resultater.

Baggrund: Bivirkninger er almindelige hos ældre og bidrager væsentligt til skadestuebesøg og uplanlagte indlæggelser. Patienter på femogtres og derover repræsenterer i øjeblikket over 14 % af den canadiske befolkning, men udgifter til receptpligtig medicin af seniorer tegner sig for over 40 % af alt detailsalg af receptpligtig medicin. Dette svarer til et forbrug pr. indbygger på receptpligtig medicin af seniorer, der er tre gange det canadiske gennemsnit. En nylig irsk undersøgelse viste, at ud af 600 ældre patienter, der blev indlagt på hospitalet for en akut sygdom, havde 25 % af dem en eller flere bivirkninger, hvoraf to tredjedele havde bidraget til indlæggelserne. Af disse bivirkninger, der bidrager til hospitalsindlæggelser, blev 69 % anset for at kunne undgås. En række værktøjer og strategier er blevet udviklet til at identificere potentielt uhensigtsmæssig ordinering (PIP), men indtil for nylig havde ingen af ​​de almindeligt anvendte værktøjer vist sig pålideligt at forudsige bivirkninger. STOPP/START-kriterierne (Screening Tool of Older Persons' potently upassende Prescriptions / Screening Tool to Alert doctors to Right Treatment) blev for nylig sammenlignet med de langvarige Beers-kriterier og fundet at detektere uønskede lægemiddeleffekter, der er årsagssammenhænge eller bidrager til hospitalsindlæggelse. hos ældre patienter med akut sygdom 2,8 gange oftere end Beers-kriterierne.

Anvendelsen af ​​disse kriterier sker normalt i en klinisk kontekst, som involverer tidskrævende og dyre diagramgennemgange. Der er relativt få undersøgelser, der ser på hensigtsmæssigheden af ​​at ordinere på befolkningsniveau ved hjælp af sundhedsadministrative data. Anvendelse af værktøjer til at vurdere hensigtsmæssigheden af ​​ordination, såsom en delmængde af STOPP-kriterierne, på sundhedsadministrative data kan give en unik mulighed for at vurdere både hyppigheden af ​​potentielt uhensigtsmæssig ordination og de dermed forbundne omkostninger, hvad angår både medicin og sundhedsydelser, befolkningsniveauet.

Metoder: For at nå disse mål vil efterforskerne udføre et retrospektivt kohortestudie ved hjælp af Ontarios store sundhedsadministrative og befolkningsdatabaser, der indeholder information om både hospitals- og ambulant brug af sundhedsydelser samt demografiske og socioøkonomiske data.

Denne undersøgelse vil blive udført ved hjælp af Ontario administrative sundhedsdatabaser, der ligger hos Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES), som vil blive tilgået fra ICES@uOttawa-webstedet.

Fordele ved vores arbejde: Ved at bruge sundhedsadministrative data fra Institute for Clinical and Evaluative Sciences (ICES) forventer vi at identificere faktorer, både på patient- og ordinerende niveau, der er forbundet med dårlig ordinering, og at vise, at en foranstaltning allerede i plads i nogle praksismiljøer er effektiv til at forbedre ikke kun kvaliteten af ​​ordination, men også til at reducere uønskede resultater forbundet med dårlig ordination. Denne evidens kan danne grundlag for målrettede politiske tiltag, der sigter mod at forbedre ordinationskvaliteten og -resultaterne for seniorer i Ontario og reducere omkostningerne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2000000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

66 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter inkluderet i undersøgelsen vil være alle OHIP (Ontario Health Insurance Plan) kvalificerede patienter, 66 år eller ældre, og som modtager mindst én receptpligtig medicin i løbet af undersøgelsens optjeningsperiode.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Personer, der er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, vil omfatte alle patienter, der var:

  • løbende berettiget til OHIP (Ontario Health Insurance Plan) dækning,
  • udstedt mindst én recept (af enhver type) i optjeningsperioden (mellem 1. april 2003 og 31. marts 2013),
  • 66 år eller ældre på datoen for første dispensation i optjeningsperioden; dette er nødvendigt for at sikre tilgængeligheden af ​​et års baggrundsinformation om brug af medicin og sundhedstjenester for alle patienter.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter vil blive udelukket, hvis:

  • De har ikke et gyldigt OHIP-nummer. Dette inkluderer personer, hvis sundhedspleje leveres af andre planer (f.eks. First Nations-folk, der lever på reserver, medlemmer af de canadiske væbnede styrker og flygtningeansøgere) og er derfor ikke fanget af ICES-data.
  • Patienter vil også blive udelukket, hvis de ikke var OHIP-kvalificerede i mindst et år før indeksdatoen, eller et år efter indeksdatoen, eller hvis de ikke har kontinuerlig OHIP-dækning mellem disse to datoer; dette er nødvendigt for at sikre, at forudsigelser og resultater af PIP kan opfanges tilstrækkeligt.
  • Patienter, der ikke har udleveret nogen receptpligtig medicin, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ethvert resultat
Tidsramme: Op til 90 dage efter indeksdato
Tiden mellem første PIP og første skadestuebesøg, hospitalsindlæggelse eller dødsfald, inden for tidsvinduet for 'PIP-relevante resultater' (normalt op til 3 måneder efter et tilfælde af PIP, men kan være længere for nogle kriterier)
Op til 90 dage efter indeksdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til skadestuebesøg
Tidsramme: Op til 90 dage efter indeksdato
Tid mellem første PIP og første skadestuebesøg
Op til 90 dage efter indeksdato
Tid til indlæggelse
Tidsramme: Op til 90 dage efter indeksdato
Tid mellem første PIP og første indlæggelse
Op til 90 dage efter indeksdato
Tid til døden
Tidsramme: Op til 90 dage efter indeksdato
Tid mellem første PIP og død
Op til 90 dage efter indeksdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lise M Bjerre, MD, Clinician Investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2017

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2015

Først opslået (Skøn)

22. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 287245-HPM-BRUY-46830

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner