Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PIP-STOPP (PIP-STOPP)

21. září 2015 aktualizováno: Lise Bjerre, Bruyere Research Institute

Posouzení potenciálně nevhodného předepisování (PIP) a předvídání výsledků pacientů u starší populace Ontaria pomocí upravených kritérií STOPP ve velkých administrativních zdravotních databázích (studie PIP-STOPP)

Celkovým cílem této studie bude popsat výskyt potenciálně nevhodného předepisování (PIP) u starší populace Ontaria (> 65 let), posoudit zdravotní a ekonomickou zátěž s tím spojenou a vyhodnotit intervence zaměřené na zmírnění jeho účinků.

K dosažení tohoto cíle budou vyšetřovatelé testovat tři konkrétní hypotézy:

Hypotéza 1: Případy potenciálně nevhodného předepisování jsou časté a nákladné. K otestování této hypotézy použijí vyšetřovatelé podmnožinu kritérií STOPP a Beersových kritérií na zdravotní administrativní údaje v Ontariu, aby identifikovali případy potenciálně nevhodného předepisování a odhadli potenciální úspory, přímé i nepřímé, kterých by bylo možné dosáhnout snížením nevhodného předepisování.

Hypotéza 2: Návštěvy ED a hospitalizace jsou významně spojeny s potenciálně nevhodným předepisováním. Pro testování této hypotézy vědci odhadnou přiřaditelný podíl návštěv ER a hospitalizací spojených s různými frekvencemi PIP pomocí vícerozměrných metod a analýzy přežití.

Hypotéza 3: Pravděpodobnost nevhodného předepisování je spojena s charakteristikami pacienta a lékaře. K otestování této hypotézy vyšetřovatelé identifikují roční hustotu výskytu PIP každého lékaře, vypočítanou vydělením počtu PIP, který vystavili, celkovým počtem receptů, které poskytli během období studie, a poté prozkoumají spojení kovariát na úrovni pacienta a lékaře s pacientem. výsledky.

Vyšetřovatelé otestují tyto hypotézy v rámci retrospektivní kohortové studie, kterou provedou s využitím rozsáhlých zdravotnických administrativních a populačních databází Ontaria. Ty jsou umístěny v Institutu pro klinické hodnotící vědy (ICES) a obsahují informace o nemocničním i ambulantním využívání zdravotnických služeb a také demografické a socioekonomické údaje. Pacienti zahrnutí do studie budou všichni způsobilí pacienti OHIP (Ontario Health Insurance Plan) ve věku 66 let a starší, kterým byl vystaven alespoň jeden předpis v období od 1. dubna 2003 do 31. března 2013.

Tým výzkumníků sídlící na adrese ICES@uOttawa má rozsáhlé zkušenosti a odborné znalosti s analýzou těchto databází a má podporu a zdroje nezbytné k úspěšnému provedení této studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Cíl: Celkovým cílem studie bude popsat výskyt potenciálně nevhodného předepisování (PIP) u starší populace Ontaria (>65 let), zhodnotit zdravotní a ekonomickou zátěž s tím spojenou a vyhodnotit intervence zaměřené na zmírnění jeho účinků.

Hypotéza 1: Případy potenciálně nevhodného předepisování jsou časté a nákladné.

K otestování této hypotézy použijí vyšetřovatelé podmnožinu kritérií STOPP a Beersových kritérií na zdravotní administrativní údaje v Ontariu, aby identifikovali případy potenciálně nevhodného předepisování a odhadli potenciální úspory, přímé i nepřímé, kterých by bylo možné dosáhnout omezením nevhodného předepisování.

Hypotéza 2: Návštěvy ED a hospitalizace jsou významně spojeny s potenciálně nevhodným předepisováním

Pro testování této hypotézy vědci odhadnou přiřaditelný podíl návštěv ER a hospitalizací spojených s různými frekvencemi PIP pomocí vícerozměrných metod a analýzy přežití.

Hypotéza 3: Pravděpodobnost nevhodného předepisování je spojena s charakteristikami pacienta a lékaře.

K otestování této hypotézy vyšetřovatelé identifikují roční hustotu výskytu PIP každého lékaře, vypočítanou vydělením počtu PIP, který vystavili, celkovým počtem receptů, které poskytli během období studie, a poté prozkoumají spojení kovariát na úrovni pacienta a lékaře s pacientem. výsledky.

Pozadí: Nežádoucí účinky léků jsou u starších lidí běžné a významně přispívají k návštěvám pohotovosti (ER) a neplánovaným hospitalizacím. Pacienti ve věku pětašedesát let a více v současné době představují více než 14 % kanadské populace, přesto výdaje seniorů za léky na předpis tvoří více než 40 % všech maloobchodních prodejů léků na předpis. To se rovná útratě za léky na předpis seniory na hlavu, která je trojnásobkem kanadského průměru. Nedávná irská studie ukázala, že ze 600 starších pacientů přijatých do nemocnice pro akutní onemocnění mělo 25 % z nich jednu nebo více nežádoucích účinků léků, z nichž dvě třetiny přispěly k hospitalizacím. Z těchto nežádoucích příhod přispívajících k hospitalizacím bylo 69 % považováno za nežádoucí. K identifikaci potenciálně nevhodného předepisování (PIP) byla vyvinuta řada nástrojů a strategií, avšak až donedávna se u žádného z běžně používaných nástrojů neprokázalo, že by spolehlivě predikoval nežádoucí účinky. Kritéria STOPP/START (screeningový nástroj potenciálně nevhodných receptů starších osob / screeningový nástroj k upozornění lékařů na správnou léčbu) byla nedávno porovnána s dlouhodobými Beersovými kritérii a bylo zjištěno, že odhalují nežádoucí účinky léků, které jsou kauzální nebo přispívají k hospitalizaci. u starších pacientů s akutním onemocněním 2,8krát častěji než podle Beersova kritéria.

Aplikace těchto kritérií se obvykle provádí v klinickém kontextu, což zahrnuje časově náročné a nákladné přehledy tabulek. Existuje relativně málo studií, které se zabývají vhodností předepisování na populační úrovni a využívají zdravotně administrativní údaje. Použití nástrojů k posouzení vhodnosti předepisování, jako je podmnožina kritérií STOPP, na zdravotně administrativní údaje může poskytnout jedinečnou příležitost k posouzení četnosti potenciálně nevhodného předepisování a souvisejících nákladů, a to jak z hlediska užívání léků, tak zdravotnických služeb. úroveň populace.

Metody: K dosažení těchto cílů provedou výzkumníci retrospektivní kohortovou studii s využitím rozsáhlých zdravotnických administrativních a populačních databází Ontaria, které obsahují informace o nemocničním i ambulantním využívání zdravotnických služeb, jakož i demografické a socioekonomické údaje.

Tato studie bude provedena pomocí administrativních zdravotnických databází Ontaria umístěných v Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES), které budou dostupné ze stránky ICES@uOttawa.

Přínos naší práce: S využitím zdravotně administrativních dat z Institutu pro klinické a hodnotící vědy (ICES) očekáváme, že identifikujeme faktory, jak na úrovni pacientů, tak na úrovni předepisujících lékařů, které jsou spojeny se špatným předepisováním, a prokážeme, že opatření již v místo v některých praktických prostředích je účinné nejen při zlepšování kvality předepisování, ale také při snižování nepříznivých výsledků spojených se špatnou preskripcí. Tyto důkazy mohou poskytnout základ pro cílená politická opatření zaměřená na zlepšení kvality předepisování a výsledků pro seniory v Ontariu a na snížení nákladů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2000000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

66 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti zahrnutí do studie budou všichni pacienti způsobilí pro OHIP (Ontario Health Insurance Plan), ve věku 66 let nebo starší a dostávající alespoň jeden lék na předpis během přírůstkového období studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Osoby způsobilé k účasti ve studii budou zahrnovat všechny pacienty, kteří:

  • nepřetržitě nárok na krytí OHIP (Ontario Health Insurance Plan),
  • během časového rozlišení (od 1. dubna 2003 do 31. března 2013) vystavil alespoň jeden recept (jakéhokoli druhu),
  • 66 let nebo starší k datu prvního vydání během akruálního období; je to nezbytné pro zajištění dostupnosti základních informací o užívání léků a zdravotních služeb po dobu jednoho roku pro všechny pacienty.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti budou vyloučeni, pokud:

  • Nemají platné číslo OHIP. Patří sem jednotlivci, jejichž zdravotní péče je poskytována z jiných plánů (např. Lidé z First Nations žijící v rezervách, členové kanadských ozbrojených sil a žadatelé o uprchlíky), a proto není zachycován daty ICES.
  • Pacienti budou také vyloučeni, pokud nebyli způsobilí pro OHIP alespoň jeden rok před datem indexu nebo jeden rok po datu indexu, nebo pokud mezi těmito dvěma daty nemají nepřetržité pokrytí OHIP; to je nezbytné, aby bylo zajištěno, že předpovědi a výsledky PIP mohou být adekvátně zachyceny.
  • Pacienti, kterým nebyly vydány žádné léky na předpis, nebudou do studie zahrnuti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na jakýkoli výsledek
Časové okno: Až 90 dní po datu indexu
Doba mezi první PIP a první návštěvou ER, hospitalizací nebo úmrtím, ke které došlo v časovém okně pro „výsledky relevantní pro PIP“ (obvykle až 3 měsíce po výskytu PIP, ale u některých kritérií může být delší)
Až 90 dní po datu indexu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na návštěvu pohotovosti
Časové okno: Až 90 dní po datu indexu
Čas mezi prvním PIP a první návštěvou ER
Až 90 dní po datu indexu
Čas do hospitalizace
Časové okno: Až 90 dní po datu indexu
Doba mezi prvním PIP a první hospitalizací
Až 90 dní po datu indexu
Čas na smrt
Časové okno: Až 90 dní po datu indexu
Čas mezi prvním PIP a smrtí
Až 90 dní po datu indexu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lise M Bjerre, MD, Clinician Investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2017

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 287245-HPM-BRUY-46830

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit