- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02555891
Studie PIP-STOPP (PIP-STOPP)
Posouzení potenciálně nevhodného předepisování (PIP) a předvídání výsledků pacientů u starší populace Ontaria pomocí upravených kritérií STOPP ve velkých administrativních zdravotních databázích (studie PIP-STOPP)
Celkovým cílem této studie bude popsat výskyt potenciálně nevhodného předepisování (PIP) u starší populace Ontaria (> 65 let), posoudit zdravotní a ekonomickou zátěž s tím spojenou a vyhodnotit intervence zaměřené na zmírnění jeho účinků.
K dosažení tohoto cíle budou vyšetřovatelé testovat tři konkrétní hypotézy:
Hypotéza 1: Případy potenciálně nevhodného předepisování jsou časté a nákladné. K otestování této hypotézy použijí vyšetřovatelé podmnožinu kritérií STOPP a Beersových kritérií na zdravotní administrativní údaje v Ontariu, aby identifikovali případy potenciálně nevhodného předepisování a odhadli potenciální úspory, přímé i nepřímé, kterých by bylo možné dosáhnout snížením nevhodného předepisování.
Hypotéza 2: Návštěvy ED a hospitalizace jsou významně spojeny s potenciálně nevhodným předepisováním. Pro testování této hypotézy vědci odhadnou přiřaditelný podíl návštěv ER a hospitalizací spojených s různými frekvencemi PIP pomocí vícerozměrných metod a analýzy přežití.
Hypotéza 3: Pravděpodobnost nevhodného předepisování je spojena s charakteristikami pacienta a lékaře. K otestování této hypotézy vyšetřovatelé identifikují roční hustotu výskytu PIP každého lékaře, vypočítanou vydělením počtu PIP, který vystavili, celkovým počtem receptů, které poskytli během období studie, a poté prozkoumají spojení kovariát na úrovni pacienta a lékaře s pacientem. výsledky.
Vyšetřovatelé otestují tyto hypotézy v rámci retrospektivní kohortové studie, kterou provedou s využitím rozsáhlých zdravotnických administrativních a populačních databází Ontaria. Ty jsou umístěny v Institutu pro klinické hodnotící vědy (ICES) a obsahují informace o nemocničním i ambulantním využívání zdravotnických služeb a také demografické a socioekonomické údaje. Pacienti zahrnutí do studie budou všichni způsobilí pacienti OHIP (Ontario Health Insurance Plan) ve věku 66 let a starší, kterým byl vystaven alespoň jeden předpis v období od 1. dubna 2003 do 31. března 2013.
Tým výzkumníků sídlící na adrese ICES@uOttawa má rozsáhlé zkušenosti a odborné znalosti s analýzou těchto databází a má podporu a zdroje nezbytné k úspěšnému provedení této studie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíl: Celkovým cílem studie bude popsat výskyt potenciálně nevhodného předepisování (PIP) u starší populace Ontaria (>65 let), zhodnotit zdravotní a ekonomickou zátěž s tím spojenou a vyhodnotit intervence zaměřené na zmírnění jeho účinků.
Hypotéza 1: Případy potenciálně nevhodného předepisování jsou časté a nákladné.
K otestování této hypotézy použijí vyšetřovatelé podmnožinu kritérií STOPP a Beersových kritérií na zdravotní administrativní údaje v Ontariu, aby identifikovali případy potenciálně nevhodného předepisování a odhadli potenciální úspory, přímé i nepřímé, kterých by bylo možné dosáhnout omezením nevhodného předepisování.
Hypotéza 2: Návštěvy ED a hospitalizace jsou významně spojeny s potenciálně nevhodným předepisováním
Pro testování této hypotézy vědci odhadnou přiřaditelný podíl návštěv ER a hospitalizací spojených s různými frekvencemi PIP pomocí vícerozměrných metod a analýzy přežití.
Hypotéza 3: Pravděpodobnost nevhodného předepisování je spojena s charakteristikami pacienta a lékaře.
K otestování této hypotézy vyšetřovatelé identifikují roční hustotu výskytu PIP každého lékaře, vypočítanou vydělením počtu PIP, který vystavili, celkovým počtem receptů, které poskytli během období studie, a poté prozkoumají spojení kovariát na úrovni pacienta a lékaře s pacientem. výsledky.
Pozadí: Nežádoucí účinky léků jsou u starších lidí běžné a významně přispívají k návštěvám pohotovosti (ER) a neplánovaným hospitalizacím. Pacienti ve věku pětašedesát let a více v současné době představují více než 14 % kanadské populace, přesto výdaje seniorů za léky na předpis tvoří více než 40 % všech maloobchodních prodejů léků na předpis. To se rovná útratě za léky na předpis seniory na hlavu, která je trojnásobkem kanadského průměru. Nedávná irská studie ukázala, že ze 600 starších pacientů přijatých do nemocnice pro akutní onemocnění mělo 25 % z nich jednu nebo více nežádoucích účinků léků, z nichž dvě třetiny přispěly k hospitalizacím. Z těchto nežádoucích příhod přispívajících k hospitalizacím bylo 69 % považováno za nežádoucí. K identifikaci potenciálně nevhodného předepisování (PIP) byla vyvinuta řada nástrojů a strategií, avšak až donedávna se u žádného z běžně používaných nástrojů neprokázalo, že by spolehlivě predikoval nežádoucí účinky. Kritéria STOPP/START (screeningový nástroj potenciálně nevhodných receptů starších osob / screeningový nástroj k upozornění lékařů na správnou léčbu) byla nedávno porovnána s dlouhodobými Beersovými kritérii a bylo zjištěno, že odhalují nežádoucí účinky léků, které jsou kauzální nebo přispívají k hospitalizaci. u starších pacientů s akutním onemocněním 2,8krát častěji než podle Beersova kritéria.
Aplikace těchto kritérií se obvykle provádí v klinickém kontextu, což zahrnuje časově náročné a nákladné přehledy tabulek. Existuje relativně málo studií, které se zabývají vhodností předepisování na populační úrovni a využívají zdravotně administrativní údaje. Použití nástrojů k posouzení vhodnosti předepisování, jako je podmnožina kritérií STOPP, na zdravotně administrativní údaje může poskytnout jedinečnou příležitost k posouzení četnosti potenciálně nevhodného předepisování a souvisejících nákladů, a to jak z hlediska užívání léků, tak zdravotnických služeb. úroveň populace.
Metody: K dosažení těchto cílů provedou výzkumníci retrospektivní kohortovou studii s využitím rozsáhlých zdravotnických administrativních a populačních databází Ontaria, které obsahují informace o nemocničním i ambulantním využívání zdravotnických služeb, jakož i demografické a socioekonomické údaje.
Tato studie bude provedena pomocí administrativních zdravotnických databází Ontaria umístěných v Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES), které budou dostupné ze stránky ICES@uOttawa.
Přínos naší práce: S využitím zdravotně administrativních dat z Institutu pro klinické a hodnotící vědy (ICES) očekáváme, že identifikujeme faktory, jak na úrovni pacientů, tak na úrovni předepisujících lékařů, které jsou spojeny se špatným předepisováním, a prokážeme, že opatření již v místo v některých praktických prostředích je účinné nejen při zlepšování kvality předepisování, ale také při snižování nepříznivých výsledků spojených se špatnou preskripcí. Tyto důkazy mohou poskytnout základ pro cílená politická opatření zaměřená na zlepšení kvality předepisování a výsledků pro seniory v Ontariu a na snížení nákladů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Osoby způsobilé k účasti ve studii budou zahrnovat všechny pacienty, kteří:
- nepřetržitě nárok na krytí OHIP (Ontario Health Insurance Plan),
- během časového rozlišení (od 1. dubna 2003 do 31. března 2013) vystavil alespoň jeden recept (jakéhokoli druhu),
- 66 let nebo starší k datu prvního vydání během akruálního období; je to nezbytné pro zajištění dostupnosti základních informací o užívání léků a zdravotních služeb po dobu jednoho roku pro všechny pacienty.
Kritéria vyloučení:
1. Pacienti budou vyloučeni, pokud:
- Nemají platné číslo OHIP. Patří sem jednotlivci, jejichž zdravotní péče je poskytována z jiných plánů (např. Lidé z First Nations žijící v rezervách, členové kanadských ozbrojených sil a žadatelé o uprchlíky), a proto není zachycován daty ICES.
- Pacienti budou také vyloučeni, pokud nebyli způsobilí pro OHIP alespoň jeden rok před datem indexu nebo jeden rok po datu indexu, nebo pokud mezi těmito dvěma daty nemají nepřetržité pokrytí OHIP; to je nezbytné, aby bylo zajištěno, že předpovědi a výsledky PIP mohou být adekvátně zachyceny.
- Pacienti, kterým nebyly vydány žádné léky na předpis, nebudou do studie zahrnuti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas na jakýkoli výsledek
Časové okno: Až 90 dní po datu indexu
|
Doba mezi první PIP a první návštěvou ER, hospitalizací nebo úmrtím, ke které došlo v časovém okně pro „výsledky relevantní pro PIP“ (obvykle až 3 měsíce po výskytu PIP, ale u některých kritérií může být delší)
|
Až 90 dní po datu indexu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas na návštěvu pohotovosti
Časové okno: Až 90 dní po datu indexu
|
Čas mezi prvním PIP a první návštěvou ER
|
Až 90 dní po datu indexu
|
Čas do hospitalizace
Časové okno: Až 90 dní po datu indexu
|
Doba mezi prvním PIP a první hospitalizací
|
Až 90 dní po datu indexu
|
Čas na smrt
Časové okno: Až 90 dní po datu indexu
|
Čas mezi prvním PIP a smrtí
|
Až 90 dní po datu indexu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lise M Bjerre, MD, Clinician Investigator
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 287245-HPM-BRUY-46830
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .