- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02555891
Badanie PIP-STOPP (PIP-STOPP)
Ocena potencjalnie niewłaściwego przepisywania (PIP) i przewidywanie wyników pacjentów w populacji osób starszych w Ontario przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów STOPP w dużych administracyjnych bazach danych dotyczących zdrowia (badanie PIP-STOPP)
Ogólnym celem niniejszego badania będzie opisanie występowania potencjalnie niewłaściwego przepisywania (PIP) w populacji osób starszych (>65 lat) w Ontario, ocena obciążenia zdrowotnego i ekonomicznego z tym związanego oraz ocena interwencji mających na celu złagodzenie jego skutków.
Aby osiągnąć ten cel, badacze przetestują trzy szczegółowe hipotezy:
Hipoteza 1: Przypadki potencjalnie niewłaściwego przepisywania są częste i kosztowne. Aby przetestować tę hipotezę, badacze zastosują podzbiór kryteriów STOPP i kryteriów Beersa do danych administracyjnych dotyczących zdrowia w Ontario, aby zidentyfikować przypadki potencjalnie niewłaściwego przepisywania i oszacować potencjalne oszczędności, zarówno bezpośrednie, jak i pośrednie, które można by osiągnąć poprzez ograniczenie niewłaściwego przepisywania.
Hipoteza 2: Wizyty na SOR i hospitalizacje są istotnie związane z potencjalnie niewłaściwym przepisywaniem. Aby przetestować tę hipotezę, badacze oszacują możliwy do przypisania ułamek wizyt na ostrym dyżurze i hospitalizacji związanych z różnymi częstościami PIP przy użyciu metod wielowymiarowych i analizy przeżycia.
Hipoteza 3: Prawdopodobieństwo niewłaściwego przepisywania jest związane z charakterystyką pacjenta i lekarza. Aby przetestować tę hipotezę, badacze zidentyfikują roczną gęstość zapadalności na PIP każdego lekarza, obliczoną przez podzielenie liczby wydanych przez nich PIP przez całkowitą liczbę recept, które wystawili w okresie badania, a następnie zbadają związek współzmiennych na poziomie pacjenta i lekarza z pacjentem wyniki.
Badacze przetestują te hipotezy w ramach retrospektywnego badania kohortowego, które przeprowadzą przy użyciu dużych administracyjnych i populacyjnych baz danych dotyczących zdrowia w Ontario. Znajdują się one w Instytucie Nauk Oceny Klinicznej (ICES) i zawierają informacje na temat korzystania ze świadczeń zdrowotnych zarówno w szpitalach, jak i ambulatoriach, a także dane demograficzne i społeczno-ekonomiczne. Pacjentami włączonymi do badania będą wszyscy pacjenci kwalifikujący się do OHIP (Ontario Health Insurance Plan) w wieku 66 lat i starsi, którzy otrzymali co najmniej jedną receptę w okresie od 1 kwietnia 2003 r. do 31 marca 2013 r.
Zespół badaczy, mieszczący się pod adresem ICES@uOttawa, ma duże doświadczenie i wiedzę fachową w zakresie analizy tych baz danych oraz dysponuje wsparciem i zasobami niezbędnymi do pomyślnego przeprowadzenia tego badania.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cel: Ogólnym celem badania będzie opisanie występowania potencjalnie niewłaściwego przepisywania (PIP) w populacji osób starszych (>65 lat) w Ontario, ocena obciążenia zdrowotnego i ekonomicznego z tym związanego oraz ocena interwencji mających na celu złagodzenie jego skutków.
Hipoteza 1: Przypadki potencjalnie niewłaściwego przepisywania są częste i kosztowne.
Aby przetestować tę hipotezę, badacze zastosują podzbiór kryteriów STOPP i kryteriów Beersa do danych administracyjnych dotyczących zdrowia w Ontario, aby zidentyfikować przypadki potencjalnie niewłaściwego przepisywania i oszacować potencjalne oszczędności, zarówno bezpośrednie, jak i pośrednie, które można osiągnąć poprzez ograniczenie niewłaściwego przepisywania.
Hipoteza 2: Wizyty na SOR i hospitalizacje są istotnie związane z potencjalnie niewłaściwym przepisywaniem
Aby przetestować tę hipotezę, badacze oszacują możliwy do przypisania ułamek wizyt na ostrym dyżurze i hospitalizacji związanych z różnymi częstościami PIP przy użyciu metod wielowymiarowych i analizy przeżycia.
Hipoteza 3: Prawdopodobieństwo niewłaściwego przepisywania jest związane z charakterystyką pacjenta i lekarza.
Aby przetestować tę hipotezę, badacze zidentyfikują roczną gęstość zapadalności na PIP każdego lekarza, obliczoną przez podzielenie liczby wydanych przez nich PIP przez całkowitą liczbę recept, które wystawili w okresie badania, a następnie zbadają związek współzmiennych na poziomie pacjenta i lekarza z pacjentem wyniki.
Wstęp: Działania niepożądane leków są częste u osób starszych i znacząco przyczyniają się do wizyt na izbie przyjęć (SOR) i nieplanowanych hospitalizacji. Pacjenci w wieku 65 lat i starsi stanowią obecnie ponad 14% kanadyjskiej populacji, jednak wydatki seniorów na leki na receptę stanowią ponad 40% całej sprzedaży detalicznej leków na receptę. Odpowiada to wydatkom seniorów na leki na receptę na mieszkańca, które są trzykrotnie wyższe niż średnia kanadyjska. Niedawne irlandzkie badanie wykazało, że spośród 600 starszych pacjentów przyjętych do szpitala z powodu ostrej choroby, 25% z nich miało jedno lub więcej działań niepożądanych związanych z lekiem, z czego dwie trzecie przyczyniło się do hospitalizacji. Spośród tych zdarzeń niepożądanych przyczyniających się do hospitalizacji 69% uznano za możliwe do uniknięcia. Opracowano szereg narzędzi i strategii w celu identyfikacji potencjalnie niewłaściwego przepisywania leków (PIP), jednak do niedawna żadne z powszechnie stosowanych narzędzi nie pozwalało wiarygodnie przewidywać zdarzeń niepożądanych. Kryteria STOPP/START (narzędzie przesiewowe potencjalnie nieodpowiednich recept osób starszych / narzędzie przesiewowe ostrzegające lekarzy o właściwym leczeniu) zostały niedawno porównane z istniejącymi od dawna kryteriami Beersa i stwierdzono, że wykrywają niepożądane skutki leków, które są przyczyną lub przyczyniają się do hospitalizacji u pacjentów w podeszłym wieku z ostrą chorobą 2,8 razy częściej niż kryteria Beersa.
Stosowanie tych kryteriów odbywa się zwykle w kontekście klinicznym, co wiąże się z czasochłonnymi i kosztownymi przeglądami wykresów. Stosunkowo niewiele jest badań oceniających stosowność przepisywania leków na poziomie populacji, z wykorzystaniem danych administracyjnych dotyczących zdrowia. Zastosowanie narzędzi do oceny stosowności przepisywania, takich jak podzbiór kryteriów STOPP, do danych administracyjnych dotyczących zdrowia może zapewnić wyjątkową okazję do oceny zarówno częstotliwości potencjalnie niewłaściwego przepisywania, jak i związanych z tym kosztów, zarówno pod względem leków, jak i korzystania z usług zdrowotnych na poziomie poziom populacji.
Metody: Aby osiągnąć te cele, badacze przeprowadzą retrospektywne badanie kohortowe, korzystając z dużych administracyjnych i populacyjnych baz danych dotyczących zdrowia w Ontario, które zawierają informacje na temat korzystania z usług zdrowotnych zarówno w szpitalach, jak iw warunkach ambulatoryjnych, a także dane demograficzne i społeczno-ekonomiczne.
Badanie to zostanie przeprowadzone przy użyciu administracyjnych baz danych dotyczących zdrowia w Ontario znajdujących się w Instytucie Nauk Oceny Klinicznej (ICES), do których dostęp będzie można uzyskać z witryny ICES@uOttawa.
Korzyści z naszej pracy: Korzystając z danych administracyjnych dotyczących zdrowia z Instytutu Nauk Klinicznych i Oceniących (ICES), spodziewamy się zidentyfikować czynniki, zarówno na poziomie pacjenta, jak i lekarza przepisującego, które są związane ze złym przepisywaniem i wykazać, że środek już w miejsce w niektórych praktykach skutecznie poprawia nie tylko jakość przepisywania leków, ale także ogranicza negatywne skutki związane z przepisywaniem leków. Dowody te mogą stanowić podstawę dla ukierunkowanych działań politycznych mających na celu poprawę jakości przepisywania leków i wyników dla seniorów w Ontario oraz redukcję kosztów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Do udziału w badaniu kwalifikować się będą wszyscy pacjenci, którzy:
- nieprzerwanie kwalifikujesz się do ubezpieczenia OHIP (Ontario Health Insurance Plan),
- wystawił co najmniej jedną receptę (dowolnego rodzaju) w okresie naliczania (od 1 kwietnia 2003 r. do 31 marca 2013 r.),
- 66 lat lub więcej w dniu pierwszej dyspensy w okresie naliczania; jest to konieczne, aby zapewnić wszystkim pacjentom dostępność podstawowych informacji na temat leków i korzystania z usług zdrowotnych przez okres jednego roku.
Kryteria wyłączenia:
1. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli:
- Nie mają ważnego numeru OHIP. Obejmuje to osoby, których opieka zdrowotna jest zapewniana w ramach innych planów (np. rdzennych mieszkańców żyjących w rezerwatach, członków kanadyjskich sił zbrojnych i osób ubiegających się o status uchodźcy) i dlatego nie jest uwzględniany w danych ICES.
- Pacjenci zostaną również wykluczeni, jeśli nie kwalifikowali się do OHIP przez co najmniej rok przed datą indeksacji lub jeden rok po dacie indeksacji lub jeśli nie są objęci ciągłym ubezpieczeniem OHIP między tymi dwiema datami; jest to konieczne, aby zapewnić odpowiednie uchwycenie predyktorów i wyników PIP.
- Pacjenci, którym nie wydano żadnych leków na receptę, nie zostaną włączeni do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas na dowolny wynik
Ramy czasowe: Do 90 dni od daty indeksu
|
Czas między pierwszym PIP a pierwszą wizytą na ostrym dyżurze, hospitalizacją lub zgonem, występujący w oknie czasowym dla „wyników istotnych dla PIP” (zwykle do 3 miesięcy po wystąpieniu PIP, ale w przypadku niektórych kryteriów może być dłuższy)
|
Do 90 dni od daty indeksu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas na wizytę na ostrym dyżurze
Ramy czasowe: Do 90 dni od daty indeksu
|
Czas między pierwszym PIP a pierwszą wizytą na ostrym dyżurze
|
Do 90 dni od daty indeksu
|
Czas na hospitalizację
Ramy czasowe: Do 90 dni od daty indeksu
|
Czas między pierwszym PIP a pierwszą hospitalizacją
|
Do 90 dni od daty indeksu
|
Czas do śmierci
Ramy czasowe: Do 90 dni od daty indeksu
|
Czas między pierwszym PIP a śmiercią
|
Do 90 dni od daty indeksu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lise M Bjerre, MD, Clinician Investigator
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 287245-HPM-BRUY-46830
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .