Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PIP-STOPP-studien (PIP-STOPP)

21. september 2015 oppdatert av: Lise Bjerre, Bruyere Research Institute

Vurdere potensielt upassende forskrivning (PIP) og forutsi pasientutfall i Ontarios eldre befolkning ved å bruke de modifiserte STOPP-kriteriene i store administrative helsedatabaser (PIP-STOPP-studien)

Det overordnede målet med denne studien vil være å beskrive forekomsten av potensielt upassende forskrivning (PIP) i Ontarios eldre (>65 år) befolkning, vurdere den helsemessige og økonomiske byrden forbundet med det, og evaluere intervensjoner rettet mot å redusere effektene.

For å nå dette målet vil etterforskerne teste tre spesifikke hypoteser:

Hypotese 1: Tilfeller av potensielt upassende forskrivning er hyppige og kostbare. For å teste denne hypotesen, vil etterforskerne bruke et undersett av STOPP-kriteriene og Beers-kriteriene på helseadministrative data i Ontario for å identifisere tilfeller av potensielt upassende forskrivning, og estimere potensielle besparelser, både direkte og indirekte, som kan oppnås ved å redusere upassende forskrivning.

Hypotese 2: ED-besøk og sykehusinnleggelser er signifikant assosiert med potensielt upassende forskrivning. For å teste denne hypotesen vil etterforskerne estimere andelen av akuttbesøk og sykehusinnleggelser som kan tilskrives ulike frekvenser av PIP ved bruk av multivariate metoder og overlevelsesanalyse.

Hypotese 3: Sannsynligheten for upassende forskrivning er assosiert med pasient- og legekarakteristika. For å teste denne hypotesen vil etterforskerne identifisere hver leges årlige PIP-forekomsttetthet, beregnet ved å dele antallet PIP de utstedte med det totale antallet resepter de ga i løpet av studieperioden, og deretter utforske sammenhengen mellom pasient- og legenivåets kovarianter med pasienten. utfall.

Etterforskerne vil teste disse hypotesene innenfor rammen av en retrospektiv kohortstudie som etterforskerne skal gjennomføre ved bruk av Ontarios store helseadministrative og befolkningsdatabaser. Disse holder til ved Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) og inneholder informasjon om både sykehus- og poliklinisk bruk av helsetjenester, samt demografiske og sosioøkonomiske data. Pasienter inkludert i studien vil være alle OHIP (Ontario Health Insurance Plan) kvalifiserte pasienter i alderen 66 år og eldre som har fått utstedt minst én resept mellom 1. april 2003 og 31. mars 2013.

Etterforskerteamet, som holder til på ICES@uOttawa, har lang erfaring og ekspertise med analyse av disse databasene, og har støtten og ressursene som er nødvendige for å lykkes med å gjennomføre denne studien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål: Det overordnede målet med studien vil være å beskrive forekomsten av potensielt upassende forskrivning (PIP) i Ontarios eldre (>65 år) befolkning, vurdere den helsemessige og økonomiske byrden forbundet med den, og evaluere intervensjoner som har som mål å redusere effektene.

Hypotese 1: Tilfeller av potensielt upassende forskrivning er hyppige og kostbare.

For å teste denne hypotesen, vil etterforskerne bruke et undersett av STOPP-kriteriene og Beers-kriteriene på helseadministrative data i Ontario for å identifisere tilfeller av potensielt upassende forskrivning, og estimere potensielle besparelser, både direkte og indirekte, som kan oppnås ved å redusere upassende forskrivning.

Hypotese 2: ED-besøk og sykehusinnleggelser er signifikant assosiert med potensielt upassende forskrivning

For å teste denne hypotesen vil etterforskerne estimere andelen av akuttbesøk og sykehusinnleggelser som kan tilskrives ulike frekvenser av PIP ved bruk av multivariate metoder og overlevelsesanalyse.

Hypotese 3: Sannsynligheten for upassende forskrivning er assosiert med pasient- og legekarakteristika.

For å teste denne hypotesen vil etterforskerne identifisere hver leges årlige PIP-forekomsttetthet, beregnet ved å dele antallet PIP de utstedte med det totale antallet resepter de ga i løpet av studieperioden, og deretter utforske sammenhengen mellom pasient- og legenivåets kovarianter med pasienten. utfall.

Bakgrunn: Uønskede legemiddelhendelser er vanlige hos eldre, og bidrar i betydelig grad til akuttbesøk og ikke-planlagte sykehusinnleggelser. Pasienter i alderen sekstifem og over representerer for tiden over 14 % av den kanadiske befolkningen, men utgifter på reseptbelagte medisiner fra seniorer utgjør over 40 % av alt salg av reseptbelagte legemidler i detaljhandelen. Dette tilsvarer en utgift per innbygger på reseptbelagte legemidler av seniorer som er tre ganger det kanadiske gjennomsnittet. En fersk irsk studie viste at av 600 eldre pasienter innlagt på sykehus for en akutt sykdom, hadde 25 % av dem en eller flere bivirkninger, hvorav to tredjedeler hadde bidratt til sykehusinnleggelsene. Av disse bivirkningene som bidro til sykehusinnleggelser, ble 69 % ansett som unngåelige. En rekke verktøy og strategier er utviklet for å identifisere potensielt upassende forskrivning (PIP), men inntil nylig hadde ingen av de ofte brukte verktøyene vist seg å pålitelig forutsi uønskede hendelser. STOPP/START-kriteriene (Screening Tool of Eldre Persons potensielt upassende resepter / Screening Tool to Alert Legs to Right Treatment) ble nylig sammenlignet med de langvarige Beers-kriteriene, og funnet å oppdage uønskede legemiddeleffekter som er årsakssammenheng eller bidrar til sykehusinnleggelse hos eldre pasienter med akutt sykdom 2,8 ganger oftere enn Beers-kriteriene.

Anvendelsen av disse kriteriene gjøres vanligvis i en klinisk sammenheng, som innebærer tidkrevende og kostbare kartgjennomganger. Det er relativt få studier som ser på hensiktsmessigheten av forskrivning på befolkningsnivå ved bruk av helseadministrative data. Å bruke verktøy for å vurdere hensiktsmessigheten av forskrivning, for eksempel en undergruppe av STOPP-kriteriene, på helseadministrative data kan gi en unik mulighet til å vurdere både hyppigheten av potensielt upassende forskrivning og de tilhørende kostnadene, når det gjelder både medisinering og bruk av helsetjenester på befolkningsnivået.

Metoder: For å nå disse målene vil etterforskerne gjennomføre en retrospektiv kohortstudie ved å bruke Ontarios store helseadministrative og befolkningsdatabaser, som inneholder informasjon om både sykehus- og poliklinisk bruk av helsetjenester, samt demografiske og sosioøkonomiske data.

Denne studien vil bli utført ved å bruke Ontario administrative helsedatabaser som ligger ved Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES), som vil bli tilgjengelig fra nettstedet ICES@uOttawa.

Fordeler med vårt arbeid: Ved å bruke helseadministrative data fra Institute for Clinical and Evaluative Sciences (ICES) forventer vi å identifisere faktorer, både på pasient- og forskrivernivå, som er assosiert med dårlig forskrivning, og å vise at et tiltak allerede i plass i noen praksismiljøer er effektivt for å forbedre ikke bare kvaliteten på forskrivning, men også for å redusere uønskede utfall forbundet med dårlig forskrivning. Dette beviset kan gi grunnlag for målrettede politiske tiltak rettet mot å forbedre forskrivningskvaliteten og resultatene for seniorer i Ontario, og redusere kostnadene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2000000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

66 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter inkludert i studien vil være alle OHIP (Ontario Health Insurance Plan) kvalifiserte pasienter, 66 år eller eldre og som mottar minst én reseptbelagt medisin i løpet av studieopptjeningsperioden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Personer som er kvalifisert for å delta i studien vil inkludere alle pasienter som var:

  • kontinuerlig kvalifisert for OHIP (Ontario Health Insurance Plan)-dekning,
  • utstedt minst én resept (av hvilken som helst type) i løpet av opptjeningsperioden (mellom 1. april 2003 og 31. mars 2013),
  • 66 år eller eldre på datoen for første dispensasjon i opptjeningsperioden; dette er nødvendig for å sikre tilgjengeligheten av ett års bakgrunnsinformasjon om medisin- og helsetjenestebruk for alle pasienter.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter vil bli ekskludert hvis:

  • De har ikke et gyldig OHIP-nummer. Dette inkluderer individer hvis helsehjelp leveres av andre planer (f.eks. First Nations-folk som lever på reservater, medlemmer av de kanadiske væpnede styrker og flyktningsøkere) og blir derfor ikke fanget opp av ICES-data.
  • Pasienter vil også bli ekskludert hvis de ikke var OHIP-kvalifisert i minst ett år før indeksdatoen, eller ett år etter indeksdatoen, eller hvis de ikke har kontinuerlig OHIP-dekning mellom disse to datoene; dette er nødvendig for å sikre at prediktorer og utfall av PIP kan fanges tilstrekkelig.
  • Pasienter som ikke har utlevert reseptbelagte medisiner vil ikke bli inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ethvert resultat
Tidsramme: Inntil 90 dager etter indeksdato
Tiden mellom første PIP og første akuttbesøk, sykehusinnleggelse eller død, som inntreffer innenfor tidsvinduet for "PIP-relevante utfall" (vanligvis opptil 3 måneder etter en forekomst av PIP, men kan være lengre for noen kriterier)
Inntil 90 dager etter indeksdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for akuttbesøk
Tidsramme: Inntil 90 dager etter indeksdato
Tid mellom første PIP og første akuttbesøk
Inntil 90 dager etter indeksdato
Tid til sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil 90 dager etter indeksdato
Tid mellom første PIP og første sykehusinnleggelse
Inntil 90 dager etter indeksdato
Tid til døden
Tidsramme: Inntil 90 dager etter indeksdato
Tid mellom første PIP og død
Inntil 90 dager etter indeksdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lise M Bjerre, MD, Clinician Investigator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2017

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 287245-HPM-BRUY-46830

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere