- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02555891
PIP-STOPP-studien (PIP-STOPP)
Vurdere potensielt upassende forskrivning (PIP) og forutsi pasientutfall i Ontarios eldre befolkning ved å bruke de modifiserte STOPP-kriteriene i store administrative helsedatabaser (PIP-STOPP-studien)
Det overordnede målet med denne studien vil være å beskrive forekomsten av potensielt upassende forskrivning (PIP) i Ontarios eldre (>65 år) befolkning, vurdere den helsemessige og økonomiske byrden forbundet med det, og evaluere intervensjoner rettet mot å redusere effektene.
For å nå dette målet vil etterforskerne teste tre spesifikke hypoteser:
Hypotese 1: Tilfeller av potensielt upassende forskrivning er hyppige og kostbare. For å teste denne hypotesen, vil etterforskerne bruke et undersett av STOPP-kriteriene og Beers-kriteriene på helseadministrative data i Ontario for å identifisere tilfeller av potensielt upassende forskrivning, og estimere potensielle besparelser, både direkte og indirekte, som kan oppnås ved å redusere upassende forskrivning.
Hypotese 2: ED-besøk og sykehusinnleggelser er signifikant assosiert med potensielt upassende forskrivning. For å teste denne hypotesen vil etterforskerne estimere andelen av akuttbesøk og sykehusinnleggelser som kan tilskrives ulike frekvenser av PIP ved bruk av multivariate metoder og overlevelsesanalyse.
Hypotese 3: Sannsynligheten for upassende forskrivning er assosiert med pasient- og legekarakteristika. For å teste denne hypotesen vil etterforskerne identifisere hver leges årlige PIP-forekomsttetthet, beregnet ved å dele antallet PIP de utstedte med det totale antallet resepter de ga i løpet av studieperioden, og deretter utforske sammenhengen mellom pasient- og legenivåets kovarianter med pasienten. utfall.
Etterforskerne vil teste disse hypotesene innenfor rammen av en retrospektiv kohortstudie som etterforskerne skal gjennomføre ved bruk av Ontarios store helseadministrative og befolkningsdatabaser. Disse holder til ved Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) og inneholder informasjon om både sykehus- og poliklinisk bruk av helsetjenester, samt demografiske og sosioøkonomiske data. Pasienter inkludert i studien vil være alle OHIP (Ontario Health Insurance Plan) kvalifiserte pasienter i alderen 66 år og eldre som har fått utstedt minst én resept mellom 1. april 2003 og 31. mars 2013.
Etterforskerteamet, som holder til på ICES@uOttawa, har lang erfaring og ekspertise med analyse av disse databasene, og har støtten og ressursene som er nødvendige for å lykkes med å gjennomføre denne studien.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mål: Det overordnede målet med studien vil være å beskrive forekomsten av potensielt upassende forskrivning (PIP) i Ontarios eldre (>65 år) befolkning, vurdere den helsemessige og økonomiske byrden forbundet med den, og evaluere intervensjoner som har som mål å redusere effektene.
Hypotese 1: Tilfeller av potensielt upassende forskrivning er hyppige og kostbare.
For å teste denne hypotesen, vil etterforskerne bruke et undersett av STOPP-kriteriene og Beers-kriteriene på helseadministrative data i Ontario for å identifisere tilfeller av potensielt upassende forskrivning, og estimere potensielle besparelser, både direkte og indirekte, som kan oppnås ved å redusere upassende forskrivning.
Hypotese 2: ED-besøk og sykehusinnleggelser er signifikant assosiert med potensielt upassende forskrivning
For å teste denne hypotesen vil etterforskerne estimere andelen av akuttbesøk og sykehusinnleggelser som kan tilskrives ulike frekvenser av PIP ved bruk av multivariate metoder og overlevelsesanalyse.
Hypotese 3: Sannsynligheten for upassende forskrivning er assosiert med pasient- og legekarakteristika.
For å teste denne hypotesen vil etterforskerne identifisere hver leges årlige PIP-forekomsttetthet, beregnet ved å dele antallet PIP de utstedte med det totale antallet resepter de ga i løpet av studieperioden, og deretter utforske sammenhengen mellom pasient- og legenivåets kovarianter med pasienten. utfall.
Bakgrunn: Uønskede legemiddelhendelser er vanlige hos eldre, og bidrar i betydelig grad til akuttbesøk og ikke-planlagte sykehusinnleggelser. Pasienter i alderen sekstifem og over representerer for tiden over 14 % av den kanadiske befolkningen, men utgifter på reseptbelagte medisiner fra seniorer utgjør over 40 % av alt salg av reseptbelagte legemidler i detaljhandelen. Dette tilsvarer en utgift per innbygger på reseptbelagte legemidler av seniorer som er tre ganger det kanadiske gjennomsnittet. En fersk irsk studie viste at av 600 eldre pasienter innlagt på sykehus for en akutt sykdom, hadde 25 % av dem en eller flere bivirkninger, hvorav to tredjedeler hadde bidratt til sykehusinnleggelsene. Av disse bivirkningene som bidro til sykehusinnleggelser, ble 69 % ansett som unngåelige. En rekke verktøy og strategier er utviklet for å identifisere potensielt upassende forskrivning (PIP), men inntil nylig hadde ingen av de ofte brukte verktøyene vist seg å pålitelig forutsi uønskede hendelser. STOPP/START-kriteriene (Screening Tool of Eldre Persons potensielt upassende resepter / Screening Tool to Alert Legs to Right Treatment) ble nylig sammenlignet med de langvarige Beers-kriteriene, og funnet å oppdage uønskede legemiddeleffekter som er årsakssammenheng eller bidrar til sykehusinnleggelse hos eldre pasienter med akutt sykdom 2,8 ganger oftere enn Beers-kriteriene.
Anvendelsen av disse kriteriene gjøres vanligvis i en klinisk sammenheng, som innebærer tidkrevende og kostbare kartgjennomganger. Det er relativt få studier som ser på hensiktsmessigheten av forskrivning på befolkningsnivå ved bruk av helseadministrative data. Å bruke verktøy for å vurdere hensiktsmessigheten av forskrivning, for eksempel en undergruppe av STOPP-kriteriene, på helseadministrative data kan gi en unik mulighet til å vurdere både hyppigheten av potensielt upassende forskrivning og de tilhørende kostnadene, når det gjelder både medisinering og bruk av helsetjenester på befolkningsnivået.
Metoder: For å nå disse målene vil etterforskerne gjennomføre en retrospektiv kohortstudie ved å bruke Ontarios store helseadministrative og befolkningsdatabaser, som inneholder informasjon om både sykehus- og poliklinisk bruk av helsetjenester, samt demografiske og sosioøkonomiske data.
Denne studien vil bli utført ved å bruke Ontario administrative helsedatabaser som ligger ved Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES), som vil bli tilgjengelig fra nettstedet ICES@uOttawa.
Fordeler med vårt arbeid: Ved å bruke helseadministrative data fra Institute for Clinical and Evaluative Sciences (ICES) forventer vi å identifisere faktorer, både på pasient- og forskrivernivå, som er assosiert med dårlig forskrivning, og å vise at et tiltak allerede i plass i noen praksismiljøer er effektivt for å forbedre ikke bare kvaliteten på forskrivning, men også for å redusere uønskede utfall forbundet med dårlig forskrivning. Dette beviset kan gi grunnlag for målrettede politiske tiltak rettet mot å forbedre forskrivningskvaliteten og resultatene for seniorer i Ontario, og redusere kostnadene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Personer som er kvalifisert for å delta i studien vil inkludere alle pasienter som var:
- kontinuerlig kvalifisert for OHIP (Ontario Health Insurance Plan)-dekning,
- utstedt minst én resept (av hvilken som helst type) i løpet av opptjeningsperioden (mellom 1. april 2003 og 31. mars 2013),
- 66 år eller eldre på datoen for første dispensasjon i opptjeningsperioden; dette er nødvendig for å sikre tilgjengeligheten av ett års bakgrunnsinformasjon om medisin- og helsetjenestebruk for alle pasienter.
Ekskluderingskriterier:
1. Pasienter vil bli ekskludert hvis:
- De har ikke et gyldig OHIP-nummer. Dette inkluderer individer hvis helsehjelp leveres av andre planer (f.eks. First Nations-folk som lever på reservater, medlemmer av de kanadiske væpnede styrker og flyktningsøkere) og blir derfor ikke fanget opp av ICES-data.
- Pasienter vil også bli ekskludert hvis de ikke var OHIP-kvalifisert i minst ett år før indeksdatoen, eller ett år etter indeksdatoen, eller hvis de ikke har kontinuerlig OHIP-dekning mellom disse to datoene; dette er nødvendig for å sikre at prediktorer og utfall av PIP kan fanges tilstrekkelig.
- Pasienter som ikke har utlevert reseptbelagte medisiner vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til ethvert resultat
Tidsramme: Inntil 90 dager etter indeksdato
|
Tiden mellom første PIP og første akuttbesøk, sykehusinnleggelse eller død, som inntreffer innenfor tidsvinduet for "PIP-relevante utfall" (vanligvis opptil 3 måneder etter en forekomst av PIP, men kan være lengre for noen kriterier)
|
Inntil 90 dager etter indeksdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid for akuttbesøk
Tidsramme: Inntil 90 dager etter indeksdato
|
Tid mellom første PIP og første akuttbesøk
|
Inntil 90 dager etter indeksdato
|
Tid til sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil 90 dager etter indeksdato
|
Tid mellom første PIP og første sykehusinnleggelse
|
Inntil 90 dager etter indeksdato
|
Tid til døden
Tidsramme: Inntil 90 dager etter indeksdato
|
Tid mellom første PIP og død
|
Inntil 90 dager etter indeksdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lise M Bjerre, MD, Clinician Investigator
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 287245-HPM-BRUY-46830
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .