- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02555891
PIP-STOPP -tutkimus (PIP-STOPP)
Mahdollisesti sopimattomien lääkemääräysten (PIP) arvioiminen ja potilastulosten ennustaminen Ontarion iäkkäässä väestössä käyttämällä modifioituja STOPP-kriteerejä suurissa hallinnollisissa terveystietokantoissa (PIP-STOPP-tutkimus)
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kuvata potentiaalisesti sopimattoman lääkemääräyksen (PIP) esiintymistä Ontarion iäkkäissä (>65-vuotiaat) väestössä, arvioida siihen liittyvää terveydellistä ja taloudellista taakkaa sekä arvioida sen vaikutuksia lieventäviä toimia.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat testaavat kolmea erityistä hypoteesia:
Hypoteesi 1: Mahdollisesti epäasianmukaiset reseptit ovat yleisiä ja kalliita. Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkijat soveltavat STOPP-kriteerien ja Beersin kriteerien alajoukkoa Ontarion terveyshallinnollisiin tietoihin tunnistaakseen mahdollisesti sopimattomia lääkemääräyksiä ja arvioidakseen mahdollisia sekä suoria että epäsuoria säästöjä, jotka voitaisiin saavuttaa vähentämällä epäasianmukaista lääkemääräystä.
Hypoteesi 2: Päivystyskäynnit ja sairaalahoidot liittyvät merkittävästi mahdollisesti sopimattomaan reseptiin. Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkijat arvioivat monimuuttujamenetelmillä ja eloonjäämisanalyysillä päivystyskäyntien ja sairaalahoitojen osuuden, jotka liittyvät PIP:n eri frekvenssiin.
Hypoteesi 3: Epäasianmukaisen lääkemääräyksen todennäköisyys liittyy potilaan ja lääkärin ominaisuuksiin. Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkijat tunnistavat kunkin lääkärin vuotuisen PIP-insidenssitiheyden, joka lasketaan jakamalla heidän antamiensa PIP-määräysten lukumäärä tutkimusjakson aikana antamiensa reseptien kokonaismäärällä ja tutkivat sitten potilas- ja lääkäritason kovariaattien yhteyttä potilaan kanssa. tuloksia.
Tutkijat testaavat näitä hypoteeseja retrospektiivisen kohorttitutkimuksen puitteissa, jonka tutkijat suorittavat Ontarion laajojen terveyshallinnollisten ja väestötietokantojen avulla. Nämä sijaitsevat Institute for Clinical Evaluative Sciencesissa (ICES), ja ne sisältävät tietoa sekä sairaala- että avohoitopalveluiden käytöstä sekä demografisia ja sosioekonomisia tietoja. Tutkimukseen osallistuvat potilaat ovat kaikki OHIP:n (Ontario Health Insurance Plan) kelpoisuusvaatimukset täyttäviä vähintään 66-vuotiaita potilaita, joille on määrätty vähintään yksi resepti 1.4.2003 ja 31.3.2013 välisenä aikana.
Tutkijaryhmällä, joka sijaitsee osoitteessa ICES@uOttawa, on laaja kokemus ja asiantuntemus näiden tietokantojen analysoinnista, ja sillä on tarvittava tuki ja resurssit tämän tutkimuksen onnistuneeseen suorittamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tutkimuksen yleistavoitteena on kuvata potentiaalisesti sopimattomien lääkemääräysten (PIP) esiintymistä Ontarion iäkkäissä (>65-vuotiaat) väestössä, arvioida siihen liittyvää terveydellistä ja taloudellista taakkaa ja arvioida sen vaikutusten lieventämiseen tähtääviä toimia.
Hypoteesi 1: Mahdollisesti epäasianmukaiset reseptit ovat yleisiä ja kalliita.
Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkijat soveltavat STOPP-kriteerien ja Beers-kriteerien alajoukkoa Ontarion terveyshallinnollisiin tietoihin tunnistaakseen mahdollisesti sopimattomia reseptejä ja arvioidakseen mahdollisia sekä suoria että epäsuoria säästöjä, jotka voitaisiin saavuttaa vähentämällä epäasianmukaista määräämistä.
Hypoteesi 2: Päivystyskäynnit ja sairaalahoidot liittyvät merkittävästi mahdollisesti sopimattomaan reseptien määräämiseen
Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkijat arvioivat monimuuttujamenetelmillä ja eloonjäämisanalyysillä päivystyskäyntien ja sairaalahoitojen osuuden, jotka liittyvät PIP:n eri frekvenssiin.
Hypoteesi 3: Epäasianmukaisen lääkemääräyksen todennäköisyys liittyy potilaan ja lääkärin ominaisuuksiin.
Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkijat tunnistavat kunkin lääkärin vuotuisen PIP-insidenssitiheyden, joka lasketaan jakamalla heidän antamiensa PIP-määräysten lukumäärä tutkimusjakson aikana antamiensa reseptien kokonaismäärällä ja tutkivat sitten potilas- ja lääkäritason kovariaattien yhteyttä potilaan kanssa. tuloksia.
Tausta: Huumeiden haittatapahtumat ovat yleisiä vanhuksilla, ja ne lisäävät merkittävästi ensiapukäyntejä ja suunnittelemattomia sairaalahoitoja. Yli 65-vuotiaiden potilaiden osuus Kanadan väestöstä on tällä hetkellä yli 14 prosenttia, mutta eläkeläisten menot reseptilääkkeisiin muodostavat yli 40 prosenttia kaikesta reseptilääkkeiden vähittäismyynnistä. Tämä vastaa eläkeläisten reseptilääkkeisiin maksamaa asukasta kohden, joka on kolme kertaa Kanadan keskiarvo. Äskettäinen irlantilainen tutkimus osoitti, että 600 iäkkäästä potilaasta, jotka joutuivat sairaalaan akuutin sairauden vuoksi, 25 prosentilla heistä oli yksi tai useampi haittavaikutus, joista kaksi kolmasosaa oli vaikuttanut sairaalahoitoon. Näistä sairaalahoitoon vaikuttaneista haittatapahtumista 69 % katsottiin vältettäviksi. Useita työkaluja ja strategioita on kehitetty tunnistamaan mahdollisesti sopimaton lääkemääräys (PIP), mutta viime aikoihin asti minkään yleisesti käytetyn työkalun ei ole osoitettu ennustavan luotettavasti haittatapahtumia. STOPP/START-kriteerejä (vanhusten mahdollisesti sopimattomien lääkemääräysten seulontatyökalu / seulontatyökalu lääkäreiden varoittamiseksi oikeasta hoidosta) verrattiin äskettäin pitkäaikaisiin Beers-kriteereihin, ja niiden havaittiin havaitsevan haittavaikutuksia, jotka ovat kausaalisia tai edistävät sairaalahoitoa. iäkkäillä potilailla, joilla on akuutti sairaus, 2,8 kertaa useammin kuin Beersin kriteerit.
Näiden kriteerien soveltaminen tehdään yleensä kliinisessä kontekstissa, johon liittyy aikaa vieviä ja kalliita karttatarkistuksia. On suhteellisen vähän tutkimuksia, joissa tarkastellaan lääkemääräyksen tarkoituksenmukaisuutta väestötasolla terveyshallinnollisia tietoja käyttäen. Työkalujen, kuten STOPP-kriteerien osajoukon, soveltaminen lääkemääräyksen asianmukaisuuden arvioimiseksi terveydenhuoltoalan hallinnollisiin tietoihin voi tarjota ainutlaatuisen mahdollisuuden arvioida sekä mahdollisesti sopimattomien reseptien määräämisen tiheyttä että niihin liittyviä kustannuksia sekä lääkkeiden että terveyspalvelujen käytön kannalta. väestön taso.
Menetelmät: Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat suorittavat retrospektiivisen kohorttitutkimuksen käyttämällä Ontarion suuria terveyshallinnollisia ja väestötietokantoja, jotka sisältävät tietoa sekä sairaala- että avohoitopalveluiden käytöstä sekä väestö- ja sosioekonomisia tietoja.
Tämä tutkimus suoritetaan käyttämällä Ontarion hallinnollisia terveystietokantoja, jotka sijaitsevat Institute for Clinical Evaluative Sciencesissa (ICES), joihin pääsee ICES@uOttawa-sivustolta.
Työmme hyödyt: Käyttämällä ICES:n (Institut for Clinical and Evaluative Sciences) terveyshallinnollisia tietoja odotamme tunnistavamme sekä potilas- että lääkäritasolla tekijät, jotka liittyvät huonoon reseptien määräämiseen, ja osoittavan, että mittaus on jo Paikka joissakin käytännön ympäristöissä parantaa tehokkaasti paitsi reseptien määräämisen laatua myös vähentämään huonoon määräämiseen liittyviä haittavaikutuksia. Nämä todisteet voivat muodostaa perustan kohdistetuille poliittisille toimenpiteille, joilla pyritään parantamaan Ontarion eläkeläisten määräämisen laatua ja tuloksia sekä vähentämään kustannuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Tutkimukseen kelpaavia henkilöitä ovat kaikki potilaat, jotka olivat:
- jatkuvasti oikeutettu OHIP (Ontario Health Insurance Plan) -turvaan,
- antanut vähintään yhden reseptin (minkä tahansa tyyppinen) ansaintajakson aikana (1.4.2003 ja 31.3.2013 välisenä aikana),
- 66-vuotias tai vanhempi ensimmäisen myöntämispäivänä karttumisjakson aikana; Tämä on tarpeen, jotta kaikille potilaille voidaan varmistaa yhden vuoden taustatieto lääkkeiden ja terveyspalvelujen käytöstä.
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat suljetaan pois, jos:
- Heillä ei ole voimassa olevaa OHIP-numeroa. Tämä koskee henkilöitä, joiden terveydenhuolto on järjestetty muilla järjestelyillä (esim. Ensimmäisen kansakunnan reservissä elävät ihmiset, Kanadan asevoimien jäsenet ja pakolaisten hakijat), joten ICES-tiedot eivät tallenna heitä.
- Potilaat suljetaan pois myös, jos he eivät olleet OHIP-kelpoisia vähintään vuoden ajan ennen indeksipäivää tai vuoden indeksipäivän jälkeen tai jos heillä ei ole jatkuvaa OHIP-suojaa näiden kahden päivämäärän välillä; Tämä on tarpeen sen varmistamiseksi, että PIP:n ennustajat ja tulokset voidaan saada riittävästi talteen.
- Potilaita, jotka eivät ole saaneet reseptilääkkeitä, ei oteta mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika mihin tahansa lopputulokseen
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää indeksipäivän jälkeen
|
Aika ensimmäisen PIP:n ja ensimmäisen ensiapuun käynnin, sairaalahoidon tai kuoleman välillä, joka tapahtuu "PIP:n kannalta merkityksellisten tulosten" aikaikkunassa (yleensä enintään 3 kuukautta PIP-tapauksen jälkeen, mutta voi olla pidempi joidenkin kriteerien osalta)
|
Jopa 90 päivää indeksipäivän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika päivystykseen
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää indeksipäivän jälkeen
|
Ensimmäisen PIP:n ja ensimmäisen päivystyskäynnin välinen aika
|
Jopa 90 päivää indeksipäivän jälkeen
|
Aika sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää indeksipäivän jälkeen
|
Ensimmäisen PIP:n ja ensimmäisen sairaalahoidon välinen aika
|
Jopa 90 päivää indeksipäivän jälkeen
|
Aika kuolemaan
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää indeksipäivän jälkeen
|
Aika ensimmäisen PIP:n ja kuoleman välillä
|
Jopa 90 päivää indeksipäivän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lise M Bjerre, MD, Clinician Investigator
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 287245-HPM-BRUY-46830
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .