- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02555891
PIP-STOPP-studien (PIP-STOPP)
Bedöma potentiellt olämplig förskrivning (PIP) och förutsäga patientutfall i Ontarios äldre befolkning med hjälp av de modifierade STOPP-kriterierna i stora administrativa hälsodatabaser (PIP-STOPP-studien)
Det övergripande syftet med denna studie kommer att vara att beskriva förekomsten av potentiellt olämplig förskrivning (PIP) i Ontarios äldre (>65 år) befolkning, bedöma den hälso- och ekonomiska bördan som är förknippad med den, och utvärdera insatser som syftar till att mildra dess effekter.
För att uppnå detta mål kommer utredarna att testa tre specifika hypoteser:
Hypotes 1: Fall av potentiellt olämplig förskrivning är frekventa och kostsamma. För att testa denna hypotes kommer utredarna att tillämpa en deluppsättning av STOPP-kriterierna och Beers-kriterierna på administrativa hälsodata i Ontario för att identifiera fall av potentiellt olämplig förskrivning och uppskatta potentiella besparingar, både direkta och indirekta, som skulle kunna uppnås genom att minska olämplig förskrivning.
Hypotes 2: ED-besök och sjukhusinläggningar är signifikant associerade med potentiellt olämplig förskrivning. För att testa denna hypotes kommer utredarna att uppskatta den hänförbara andelen akutbesök och sjukhusvistelser som är förknippade med olika frekvenser av PIP med hjälp av multivariata metoder och överlevnadsanalys.
Hypotes 3: Sannolikheten för olämplig förskrivning är associerad med patientens och läkarens egenskaper. För att testa denna hypotes kommer utredarna att identifiera varje läkares årliga PIP-incidensdensitet, beräknad genom att dividera antalet PIP som de utfärdade med det totala antalet recept de gav under studieperioden och sedan utforska sambandet mellan patient- och läkarenivåns samvariationer med patienten. resultat.
Utredarna kommer att testa dessa hypoteser inom ramen för en retrospektiv kohortstudie som utredarna kommer att genomföra med hjälp av Ontarios stora hälsoadministrativa och befolkningsdatabaser. Dessa är inrymda på Institutet för kliniska utvärderingsvetenskaper (ICES) och innehåller information om såväl sjukhus- som öppenvårdsanvändning av hälsotjänster, samt demografiska och socioekonomiska data. Patienter som ingår i studien kommer att vara alla OHIP (Ontario Health Insurance Plan) kvalificerade patienter i åldern 66 år och äldre som har fått minst ett recept mellan 1 april 2003 och 31 mars 2013.
Utredarteamet, inrymt på ICES@uOttawa, har lång erfarenhet och expertis med analys av dessa databaser och har det stöd och de resurser som krävs för att framgångsrikt genomföra denna studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mål: Studiens övergripande mål kommer att vara att beskriva förekomsten av potentiellt olämplig förskrivning (PIP) i Ontarios äldre (>65 år) befolkning, bedöma den hälso- och ekonomiska bördan som är förknippad med den, och utvärdera insatser som syftar till att mildra dess effekter.
Hypotes 1: Fall av potentiellt olämplig förskrivning är frekventa och kostsamma.
För att testa denna hypotes kommer utredarna att tillämpa en deluppsättning av STOPP-kriterierna och Beers-kriterierna på administrativa hälsodata i Ontario för att identifiera fall av potentiellt olämplig förskrivning och uppskatta potentiella besparingar, både direkta och indirekta, som skulle kunna uppnås genom att minska olämplig förskrivning.
Hypotes 2: ED-besök och sjukhusvistelser är signifikant förknippade med potentiellt olämplig förskrivning
För att testa denna hypotes kommer utredarna att uppskatta den hänförbara andelen akutbesök och sjukhusvistelser som är förknippade med olika frekvenser av PIP med hjälp av multivariata metoder och överlevnadsanalys.
Hypotes 3: Sannolikheten för olämplig förskrivning är associerad med patientens och läkarens egenskaper.
För att testa denna hypotes kommer utredarna att identifiera varje läkares årliga PIP-incidensdensitet, beräknad genom att dividera antalet PIP som de utfärdade med det totala antalet recept de gav under studieperioden och sedan utforska sambandet mellan patient- och läkarenivåns samvariationer med patienten. resultat.
Bakgrund: Biverkningar av läkemedel är vanliga hos äldre och bidrar väsentligt till akutbesök och oplanerade sjukhusinläggningar. Patienter i åldern sextiofem och äldre representerar för närvarande över 14 % av den kanadensiska befolkningen, men utgifterna för receptbelagda mediciner av seniorer står för över 40 % av all försäljning av receptbelagda läkemedel i detaljhandeln. Detta motsvarar en utgift per capita på receptbelagda läkemedel av seniorer som är tre gånger det kanadensiska genomsnittet. En nyligen genomförd irländsk studie visade att av 600 äldre patienter som lades in på sjukhus för en akut sjukdom, hade 25 % av dem en eller flera läkemedelsbiverkningar, varav två tredjedelar hade bidragit till sjukhusinläggningarna. Av dessa biverkningar som bidrog till sjukhusinläggningar ansågs 69 % undvikas. Ett antal verktyg och strategier har utvecklats för att identifiera potentiellt olämplig förskrivning (PIP), men fram till nyligen hade inget av de vanligaste verktygen visat sig på ett tillförlitligt sätt förutsäga biverkningar. STOPP/START-kriterierna (Screening Tool of Older Persons potentiellt olämpliga recept / Screening Tool to Alert doctors to Right Treatment) jämfördes nyligen med de långvariga Beers-kriterierna och visade sig upptäcka negativa läkemedelseffekter som är orsakssamband eller bidrar till sjukhusvistelse hos äldre patienter med akut sjukdom 2,8 gånger oftare än Beers-kriterierna.
Tillämpningen av dessa kriterier görs vanligtvis i ett kliniskt sammanhang, vilket innebär tidskrävande och dyra diagramgenomgångar. Det finns relativt få studier som undersöker lämpligheten av förskrivning på befolkningsnivå med hjälp av hälsoadministrativa data. Att använda verktyg för att bedöma lämpligheten av förskrivning, såsom en delmängd av STOPP-kriterierna, på hälsoadministrativa data kan ge en unik möjlighet att bedöma både frekvensen av potentiellt olämplig förskrivning och dess associerade kostnader, i termer av både medicinering och användning av hälsotjänster på befolkningsnivån.
Metoder: För att uppnå dessa mål kommer utredarna att genomföra en retrospektiv kohortstudie med hjälp av Ontarios stora hälsoadministrativa och befolkningsdatabaser, som innehåller information om både sjukhus- och öppenvårdsanvändning av hälsotjänster, såväl som demografiska och socioekonomiska data.
Denna studie kommer att genomföras med hjälp av administrativa hälsodatabaser i Ontario som finns vid Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES), som kommer att nås från webbplatsen ICES@uOttawa.
Fördelar med vårt arbete: Genom att använda hälsoadministrativa data från Institutet för kliniska och utvärderande vetenskaper (ICES) förväntar vi oss att identifiera faktorer, både på patient- och förskrivarnivå, som är förknippade med dålig förskrivning, och att visa att en åtgärd redan i plats i vissa praktikmiljöer är effektivt för att förbättra inte bara kvaliteten på förskrivningen, utan också för att minska negativa resultat i samband med dålig förskrivning. Dessa bevis kan utgöra grunden för riktade politiska åtgärder som syftar till att förbättra förskrivningskvaliteten och resultat för seniorer i Ontario, och minska kostnaderna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Individer som är kvalificerade för deltagande i studien kommer att inkludera alla patienter som var:
- ständigt berättigad till OHIP (Ontario Health Insurance Plan) täckning,
- utfärdat minst ett recept (av vilken typ som helst) under intjänandeperioden (mellan 1 april 2003 och 31 mars 2013),
- 66 år eller äldre vid tidpunkten för första dispens under intjänandeperioden; detta är nödvändigt för att säkerställa tillgången till ett års bakgrundsinformation om medicinering och användning av hälsotjänster för alla patienter.
Exklusions kriterier:
1. Patienter kommer att exkluderas om:
- De har inget giltigt OHIP-nummer. Detta inkluderar individer vars hälsovård tillhandahålls av andra planer (t.ex. First Nations-folk som lever på reservat, medlemmar av den kanadensiska väpnade styrkan och flyktingsökande) och fångas därför inte upp av ICES-data.
- Patienter kommer också att exkluderas om de inte var OHIP-berättigade i minst ett år före indexdatumet, eller ett år efter indexdatumet, eller om de inte har kontinuerlig OHIP-täckning mellan dessa två datum; detta är nödvändigt för att säkerställa att prediktorer och resultat av PIP kan fångas på ett adekvat sätt.
- Patienter som inte fått några receptbelagda läkemedel kommer inte att inkluderas i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags för något resultat
Tidsram: Upp till 90 dagar efter indexdatum
|
Tid mellan första PIP och första akutbesöket, sjukhusvistelse eller dödsfall, som inträffar inom tidsfönstret för "PIP-relevanta resultat" (vanligtvis upp till 3 månader efter en instans av PIP, men kan vara längre för vissa kriterier)
|
Upp till 90 dagar efter indexdatum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags för akutbesök
Tidsram: Upp till 90 dagar efter indexdatum
|
Tid mellan första PIP och första akutbesöket
|
Upp till 90 dagar efter indexdatum
|
Dags för sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 90 dagar efter indexdatum
|
Tid mellan första PIP och första sjukhusvistelse
|
Upp till 90 dagar efter indexdatum
|
Dags att dö
Tidsram: Upp till 90 dagar efter indexdatum
|
Tid mellan första PIP och döden
|
Upp till 90 dagar efter indexdatum
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lise M Bjerre, MD, Clinician Investigator
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 287245-HPM-BRUY-46830
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .