PIP-STOPP研究 (PIP-STOPP)
潜在的に不適切な処方 (PIP) を評価し、大規模な管理健康データベースで修正された STOPP 基準を使用して、オンタリオ州の高齢者集団における患者の転帰を予測する (PIP-STOPP 研究)
本研究の全体的な目的は、オンタリオ州の高齢者 (> 65 歳) 集団における潜在的に不適切な処方 (PIP) の発生を説明し、それに関連する健康および経済的負担を評価し、その影響を軽減することを目的とした介入を評価することです。
この目的を達成するために、研究者は 3 つの特定の仮説をテストします。
仮説 1: 潜在的に不適切な処方の事例が頻繁に発生し、費用がかかる。 この仮説を検証するために、研究者は STOPP 基準と Beers 基準のサブセットをオンタリオ州の保健行政データに適用して、潜在的に不適切な処方の事例を特定し、不適切な処方を減らすことで達成できる直接的および間接的な節約の可能性を推定します。
仮説 2: ED の訪問と入院は、潜在的に不適切な処方と有意に関連しています。 この仮説を検証するために、研究者は、多変量法と生存分析を使用して、さまざまな頻度の PIP に関連する ER 訪問と入院の割合を推定します。
仮説 3: 不適切な処方の可能性は、患者と医師の特性に関連しています。 この仮説を検証するために、研究者は各医師の年間 PIP 発生密度を特定します。これは、発行した PIP の数を研究期間中に提供した処方箋の総数で割って計算し、患者と医師レベルの共変量と患者との関連を調べます。結果。
調査官は、調査官がオンタリオ州の大規模な保健管理および人口データベースを使用して実施する回顧的コホート研究の枠組みで、これらの仮説を検証します。 これらは臨床評価科学研究所 (ICES) に保管されており、医療サービスの病院および外来患者の利用に関する情報と、人口統計学的および社会経済的データが含まれています。 研究に含まれる患者は、2003 年 4 月 1 日から 2013 年 3 月 31 日までの間に少なくとも 1 つの処方箋が発行された 66 歳以上のすべての OHIP (オンタリオ健康保険制度) 適格患者です。
ICES@uOttawa に所属する研究者チームは、これらのデータベースの分析に関する豊富な経験と専門知識を持ち、この研究を成功させるために必要なサポートとリソースを備えています。
調査の概要
状態
詳細な説明
目的: 研究の全体的な目的は、オンタリオ州の高齢者 (> 65 歳) 集団における潜在的に不適切な処方 (PIP) の発生を説明し、それに関連する健康および経済的負担を評価し、その影響を緩和することを目的とした介入を評価することです。
仮説 1: 潜在的に不適切な処方の事例が頻繁に発生し、費用がかかる。
この仮説を検証するために、研究者は STOPP 基準と Beers 基準のサブセットをオンタリオ州の保健行政データに適用して、潜在的に不適切な処方の事例を特定し、不適切な処方を減らすことで達成できる直接的および間接的な節約の可能性を推定します。
仮説 2: ED の訪問と入院は潜在的に不適切な処方と有意に関連している
この仮説を検証するために、研究者は、多変量法と生存分析を使用して、さまざまな頻度の PIP に関連する ER 訪問と入院の割合を推定します。
仮説 3: 不適切な処方の可能性は、患者と医師の特性に関連しています。
この仮説を検証するために、研究者は各医師の年間 PIP 発生密度を特定します。これは、発行した PIP の数を研究期間中に提供した処方箋の総数で割って計算し、患者と医師レベルの共変量と患者との関連を調べます。結果。
背景: 薬物有害事象は高齢者によく見られ、緊急治療室 (ER) の訪問や予定外の入院に大きく貢献しています。 現在、65 歳以上の患者はカナダの人口の 14% 以上を占めていますが、高齢者による処方薬への支出は、処方薬の小売販売全体の 40% 以上を占めています。 これは、カナダの平均の 3 倍の高齢者による処方薬の 1 人あたりの支出に相当します。 最近のアイルランドの調査によると、急性疾患で入院した 600 人の高齢患者のうち、25% が 1 つ以上の薬物有害事象を経験しており、そのうち 3 分の 2 が入院の原因でした。 入院の原因となったこれらの有害事象のうち、69% は回避可能であると見なされました。 潜在的に不適切な処方(PIP)を特定するための多くのツールと戦略が開発されてきましたが、最近まで、一般的に使用されているツールのいずれも有害事象を確実に予測することが示されていませんでした. STOPP/START 基準 (高齢者の潜在的に不適切な処方箋のスクリーニング ツール / 医師に適切な治療を警告するスクリーニング ツール) は最近、長期にわたる Beers 基準と比較され、入院の原因となる、または一因となる薬物の副作用を検出することが判明しました。急性疾患の高齢患者では、Beers 基準よりも 2.8 倍多くなります。
これらの基準の適用は、通常、時間と費用がかかるカルテのレビューを伴う臨床的な状況で行われます。 保健行政データを使用して、集団レベルで処方の妥当性を調べた研究は比較的少ない。 STOPP 基準のサブセットなど、処方の適切性を評価するためのツールを健康管理データに適用することで、不適切な可能性のある処方の頻度とそれに関連する費用の両方を評価するユニークな機会を提供できます。人口レベル。
方法: これらの目的を達成するために、研究者はオンタリオ州の大規模な健康管理データベースと人口データベースを使用して遡及的コホート研究を実施します。このデータベースには、病院と外来患者の両方の医療サービスの利用に関する情報と、人口統計学的および社会経済的データが含まれています。
この研究は、ICES@uOttawa サイトからアクセスされる、臨床評価科学研究所 (ICES) に収容されているオンタリオ行政健康データベースを使用して実施されます。
私たちの仕事の利点: 臨床評価科学研究所 (ICES) からの健康管理データを使用することで、患者レベルと処方者レベルの両方で、不適切な処方に関連する要因を特定し、対策がすでに行われていることを示すことが期待されます。一部の診療環境での配置は、処方の質を改善するだけでなく、不適切な処方に関連する有害な結果を減らすのにも効果的です。 このエビデンスは、オンタリオ州の高齢者の処方の質と結果を改善し、コストを削減することを目的とした的を絞った政策措置の基礎を提供できます。
研究の種類
入学 (予想される)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
1. 研究への参加資格のある個人には、以下のすべての患者が含まれます。
- OHIP (Ontario Health Insurance Plan) の対象となる継続的な資格、
- 発生期間中 (2003 年 4 月 1 日から 2013 年 3 月 31 日まで) に少なくとも 1 つの処方箋 (任意の種類) を発行し、
- 積立期間中の初回支給日時点で66歳以上であること。これは、すべての患者の医薬品および医療サービスの使用に関する 1 年間の背景情報を確実に入手できるようにするために必要です。
除外基準:
1. 以下の場合、患者は除外されます。
- 有効な OHIP 番号を持っていません。 これには、他のプランによってヘルスケアが提供されている個人が含まれます (例: 保護区で生活する先住民族、カナダ軍のメンバー、および難民申請者) であり、したがって ICES データには取り込まれません。
- 患者は、指標日の少なくとも 1 年前、または指標日から 1 年後に OHIP 資格がなかった場合、またはこれらの 2 つの日付の間に継続的な OHIP カバレッジを持っていない場合も除外されます。これは、PIP の予測因子と結果を適切に把握できるようにするために必要です。
- 処方薬を投与されていない患者は研究に含まれません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 時間の展望:回顧
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結果が出るまでの時間
時間枠:インデックス日から最大 90 日
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最初の PIP から最初の ER 訪問、入院または死亡までの時間で、「PIP 関連転帰」の時間枠内で発生する (通常、PIP のインスタンス後 3 か月までですが、基準によってはそれより長くなる場合があります)
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インデックス日から最大 90 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ER訪問までの時間
時間枠:インデックス日から最大 90 日
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最初の PIP から最初の ER 訪問までの時間
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インデックス日から最大 90 日
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入院までの時間
時間枠:インデックス日から最大 90 日
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最初の PIP から最初の入院までの時間
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インデックス日から最大 90 日
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死ぬまでの時間
時間枠:インデックス日から最大 90 日
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最初の PIP から死亡までの時間
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インデックス日から最大 90 日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Lise M Bjerre, MD、Clinician Investigator
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 287245-HPM-BRUY-46830
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。