- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02555891
Die PIP-STOPP-Studie (PIP-STOPP)
Bewertung potenziell unangemessener Verschreibungen (PIP) und Vorhersage von Patientenergebnissen in Ontarios älterer Bevölkerung unter Verwendung der modifizierten STOPP-Kriterien in großen administrativen Gesundheitsdatenbanken (die PIP-STOPP-Studie)
Das übergeordnete Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, das Auftreten von potenziell unangemessener Verschreibung (PIP) in der älteren Bevölkerung (>65 Jahre) in Ontario zu beschreiben, die damit verbundene gesundheitliche und wirtschaftliche Belastung zu bewerten und Interventionen zu bewerten, die darauf abzielen, ihre Auswirkungen zu mildern.
Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Ermittler drei spezifische Hypothesen testen:
Hypothese 1: Fälle potenziell unangemessener Verschreibung sind häufig und kostspielig. Um diese Hypothese zu testen, wenden die Ermittler eine Teilmenge der STOPP-Kriterien und der Beers-Kriterien auf die Gesundheitsverwaltungsdaten von Ontario an, um Fälle potenziell unangemessener Verschreibungen zu identifizieren und mögliche direkte und indirekte Einsparungen abzuschätzen, die durch die Reduzierung unangemessener Verschreibungen erzielt werden könnten.
Hypothese 2: ED-Besuche und Krankenhausaufenthalte sind signifikant mit potenziell unangemessener Verschreibung verbunden. Um diese Hypothese zu testen, werden die Ermittler den zurechenbaren Anteil von ER-Besuchen und Krankenhausaufenthalten, die mit unterschiedlichen PIP-Häufigkeiten verbunden sind, unter Verwendung multivariater Methoden und Überlebensanalysen schätzen.
Hypothese 3: Die Wahrscheinlichkeit einer unangemessenen Verschreibung hängt mit Patienten- und Arztmerkmalen zusammen. Um diese Hypothese zu testen, werden die Forscher die jährliche PIP-Inzidenzdichte jedes Arztes ermitteln, die berechnet wird, indem die Anzahl der von ihnen ausgestellten PIP durch die Gesamtzahl der von ihnen während des Studienzeitraums ausgestellten Verschreibungen dividiert wird, und dann die Assoziation von Kovariaten auf Patienten- und Arztebene mit Patienten untersuchen Ergebnisse.
Die Forscher werden diese Hypothesen im Rahmen einer retrospektiven Kohortenstudie testen, die die Forscher unter Verwendung von Ontarios großen Gesundheitsverwaltungs- und Bevölkerungsdatenbanken durchführen werden. Diese sind am Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) angesiedelt und enthalten Informationen zur stationären und ambulanten Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen sowie demografische und sozioökonomische Daten. Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, sind alle OHIP-berechtigten (Ontario Health Insurance Plan) Patienten im Alter von 66 Jahren und älter, denen zwischen dem 1. April 2003 und dem 31. März 2013 mindestens ein Rezept ausgestellt wurde.
Das Forscherteam, das bei ICES@uOttawa untergebracht ist, verfügt über umfangreiche Erfahrung und Expertise bei der Analyse dieser Datenbanken und verfügt über die Unterstützung und die Ressourcen, die für die erfolgreiche Durchführung dieser Studie erforderlich sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, das Auftreten von potenziell unangemessener Verschreibung (PIP) in der älteren (>65-jährigen) Bevölkerung Ontarios zu beschreiben, die damit verbundene gesundheitliche und wirtschaftliche Belastung zu bewerten und Interventionen zu bewerten, die darauf abzielen, ihre Auswirkungen zu mildern.
Hypothese 1: Fälle potenziell unangemessener Verschreibung sind häufig und kostspielig.
Um diese Hypothese zu testen, wenden die Ermittler eine Teilmenge der STOPP-Kriterien und der Beers-Kriterien auf die Gesundheitsverwaltungsdaten von Ontario an, um Fälle potenziell unangemessener Verschreibungen zu identifizieren und mögliche direkte und indirekte Einsparungen abzuschätzen, die durch die Reduzierung unangemessener Verschreibungen erzielt werden könnten.
Hypothese 2: ED-Besuche und Krankenhausaufenthalte sind signifikant mit potenziell unangemessener Verschreibung verbunden
Um diese Hypothese zu testen, werden die Ermittler den zurechenbaren Anteil von ER-Besuchen und Krankenhausaufenthalten, die mit unterschiedlichen PIP-Häufigkeiten verbunden sind, unter Verwendung multivariater Methoden und Überlebensanalysen schätzen.
Hypothese 3: Die Wahrscheinlichkeit einer unangemessenen Verschreibung hängt mit Patienten- und Arztmerkmalen zusammen.
Um diese Hypothese zu testen, werden die Forscher die jährliche PIP-Inzidenzdichte jedes Arztes ermitteln, die berechnet wird, indem die Anzahl der von ihnen ausgestellten PIP durch die Gesamtzahl der von ihnen während des Studienzeitraums ausgestellten Verschreibungen dividiert wird, und dann die Assoziation von Kovariaten auf Patienten- und Arztebene mit Patienten untersuchen Ergebnisse.
Hintergrund: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind bei älteren Menschen häufig und tragen wesentlich zu Notaufnahmen (ER) und ungeplanten Krankenhauseinweisungen bei. Patienten im Alter von 65 Jahren und älter stellen derzeit über 14 % der kanadischen Bevölkerung dar, doch die Ausgaben für verschreibungspflichtige Medikamente durch Senioren machen über 40 % aller Einzelhandelsverkäufe verschreibungspflichtiger Medikamente aus. Dies entspricht den Pro-Kopf-Ausgaben für verschreibungspflichtige Medikamente durch Senioren, die dreimal so hoch sind wie der kanadische Durchschnitt. Eine kürzlich durchgeführte irische Studie zeigte, dass von 600 älteren Patienten, die wegen einer akuten Krankheit ins Krankenhaus eingeliefert wurden, 25 % von ihnen ein oder mehrere unerwünschte Arzneimittelwirkungen hatten, von denen zwei Drittel zu den Krankenhauseinweisungen beigetragen hatten. Von diesen unerwünschten Ereignissen, die zu Krankenhauseinweisungen beitrugen, wurden 69 % als vermeidbar erachtet. Es wurde eine Reihe von Tools und Strategien entwickelt, um potenziell unangemessene Verschreibungen (PIP) zu identifizieren. Bis vor kurzem hat sich jedoch keines der häufig verwendeten Tools als zuverlässig für die Vorhersage unerwünschter Ereignisse erwiesen. Die STOPP/START-Kriterien (Screening Tool of Older Persons' potential inadäquat Prescriptions / Screening Tool to Alert Doctors to Right Treatment) wurden kürzlich mit den langjährigen Beers-Kriterien verglichen und es wurde festgestellt, dass sie unerwünschte Arzneimittelwirkungen erkennen, die kausal sind oder zu Krankenhausaufenthalten beitragen bei älteren Patienten mit akuter Erkrankung 2,8-mal häufiger als die Beers-Kriterien.
Die Anwendung dieser Kriterien erfolgt in der Regel im klinischen Kontext, was zeitintensive und teure Chart-Reviews mit sich bringt. Es gibt relativ wenige Studien, die die Angemessenheit der Verschreibung auf Bevölkerungsebene unter Verwendung von Gesundheitsverwaltungsdaten untersuchen. Die Anwendung von Instrumenten zur Bewertung der Angemessenheit der Verschreibung, wie z. B. eine Teilmenge der STOPP-Kriterien, auf Gesundheitsverwaltungsdaten kann eine einzigartige Gelegenheit bieten, sowohl die Häufigkeit potenziell unangemessener Verschreibungen als auch die damit verbundenen Kosten sowohl in Bezug auf Medikamente als auch auf die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten zu bewerten das Bevölkerungsniveau.
Methoden: Um diese Ziele zu erreichen, werden die Forscher eine retrospektive Kohortenstudie unter Verwendung von Ontarios großen Gesundheitsverwaltungs- und Bevölkerungsdatenbanken durchführen, die Informationen über die Nutzung von Gesundheitsdiensten durch Krankenhäuser und ambulante Patienten sowie demografische und sozioökonomische Daten enthalten.
Diese Studie wird unter Verwendung der am Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) untergebrachten administrativen Gesundheitsdatenbanken von Ontario durchgeführt, auf die über die Website ICES@uOttawa zugegriffen wird.
Vorteile unserer Arbeit: Durch die Verwendung von Gesundheitsverwaltungsdaten des Institute for Clinical and Evaluative Sciences (ICES) erwarten wir, sowohl auf Patienten- als auch auf Verschreiberebene Faktoren zu identifizieren, die mit schlechter Verschreibung in Verbindung stehen, und zu zeigen, dass eine Maßnahme bereits in Platz in einigen Praxen ist nicht nur wirksam bei der Verbesserung der Verschreibungsqualität, sondern auch bei der Reduzierung von Nebenwirkungen, die mit einer schlechten Verschreibung einhergehen. Diese Erkenntnisse können die Grundlage für gezielte politische Maßnahmen bilden, die darauf abzielen, die Verschreibungsqualität und die Ergebnisse für Senioren in Ontario zu verbessern und die Kosten zu senken.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Zu den für die Teilnahme an der Studie in Frage kommenden Personen gehören alle Patienten, die:
- kontinuierlich Anspruch auf OHIP-Versicherung (Ontario Health Insurance Plan),
- während des Abrechnungszeitraums (zwischen dem 1. April 2003 und dem 31. März 2013) mindestens ein Rezept (jeglicher Art) ausgestellt haben,
- 66 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der ersten Abgabe während des Anrechnungszeitraums; Dies ist notwendig, um sicherzustellen, dass allen Patienten ein Jahr lang Hintergrundinformationen über Medikamente und die Nutzung von Gesundheitsdiensten zur Verfügung stehen.
Ausschlusskriterien:
1. Patienten werden ausgeschlossen, wenn:
- Sie haben keine gültige OHIP-Nummer. Dies schließt Personen ein, deren Gesundheitsversorgung durch andere Pläne (z. First Nations, die in Reservaten leben, Angehörige der kanadischen Streitkräfte und Asylbewerber) und wird daher nicht von ICES-Daten erfasst.
- Patienten werden auch ausgeschlossen, wenn sie mindestens ein Jahr vor dem Indexdatum oder ein Jahr nach dem Indexdatum nicht OHIP-berechtigt waren oder wenn sie zwischen diesen beiden Daten keine kontinuierliche OHIP-Versicherung haben; Dies ist notwendig, um sicherzustellen, dass Prädiktoren und Ergebnisse von PIP angemessen erfasst werden können.
- Patienten, denen keine verschreibungspflichtigen Medikamente verabreicht wurden, werden nicht in die Studie aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit für ein Ergebnis
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach Indexdatum
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Zeit zwischen dem ersten PIP und dem ersten Besuch in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalt oder Tod innerhalb des Zeitfensters für „PIP-relevante Ergebnisse“ (normalerweise bis zu 3 Monate nach einem Fall von PIP, kann aber für einige Kriterien länger sein)
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Bis zu 90 Tage nach Indexdatum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit für den Besuch in der Notaufnahme
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach Indexdatum
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Zeit zwischen dem ersten PIP und dem ersten ER-Besuch
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Bis zu 90 Tage nach Indexdatum
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Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach Indexdatum
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Zeit zwischen dem ersten PIP und dem ersten Krankenhausaufenthalt
|
Bis zu 90 Tage nach Indexdatum
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Zeit bis zum Tod
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach Indexdatum
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Zeit zwischen dem ersten PIP und dem Tod
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Bis zu 90 Tage nach Indexdatum
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lise M Bjerre, MD, Clinician Investigator
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 287245-HPM-BRUY-46830
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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