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Die PIP-STOPP-Studie (PIP-STOPP)

21. September 2015 aktualisiert von: Lise Bjerre, Bruyere Research Institute

Bewertung potenziell unangemessener Verschreibungen (PIP) und Vorhersage von Patientenergebnissen in Ontarios älterer Bevölkerung unter Verwendung der modifizierten STOPP-Kriterien in großen administrativen Gesundheitsdatenbanken (die PIP-STOPP-Studie)

Das übergeordnete Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, das Auftreten von potenziell unangemessener Verschreibung (PIP) in der älteren Bevölkerung (>65 Jahre) in Ontario zu beschreiben, die damit verbundene gesundheitliche und wirtschaftliche Belastung zu bewerten und Interventionen zu bewerten, die darauf abzielen, ihre Auswirkungen zu mildern.

Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Ermittler drei spezifische Hypothesen testen:

Hypothese 1: Fälle potenziell unangemessener Verschreibung sind häufig und kostspielig. Um diese Hypothese zu testen, wenden die Ermittler eine Teilmenge der STOPP-Kriterien und der Beers-Kriterien auf die Gesundheitsverwaltungsdaten von Ontario an, um Fälle potenziell unangemessener Verschreibungen zu identifizieren und mögliche direkte und indirekte Einsparungen abzuschätzen, die durch die Reduzierung unangemessener Verschreibungen erzielt werden könnten.

Hypothese 2: ED-Besuche und Krankenhausaufenthalte sind signifikant mit potenziell unangemessener Verschreibung verbunden. Um diese Hypothese zu testen, werden die Ermittler den zurechenbaren Anteil von ER-Besuchen und Krankenhausaufenthalten, die mit unterschiedlichen PIP-Häufigkeiten verbunden sind, unter Verwendung multivariater Methoden und Überlebensanalysen schätzen.

Hypothese 3: Die Wahrscheinlichkeit einer unangemessenen Verschreibung hängt mit Patienten- und Arztmerkmalen zusammen. Um diese Hypothese zu testen, werden die Forscher die jährliche PIP-Inzidenzdichte jedes Arztes ermitteln, die berechnet wird, indem die Anzahl der von ihnen ausgestellten PIP durch die Gesamtzahl der von ihnen während des Studienzeitraums ausgestellten Verschreibungen dividiert wird, und dann die Assoziation von Kovariaten auf Patienten- und Arztebene mit Patienten untersuchen Ergebnisse.

Die Forscher werden diese Hypothesen im Rahmen einer retrospektiven Kohortenstudie testen, die die Forscher unter Verwendung von Ontarios großen Gesundheitsverwaltungs- und Bevölkerungsdatenbanken durchführen werden. Diese sind am Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) angesiedelt und enthalten Informationen zur stationären und ambulanten Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen sowie demografische und sozioökonomische Daten. Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, sind alle OHIP-berechtigten (Ontario Health Insurance Plan) Patienten im Alter von 66 Jahren und älter, denen zwischen dem 1. April 2003 und dem 31. März 2013 mindestens ein Rezept ausgestellt wurde.

Das Forscherteam, das bei ICES@uOttawa untergebracht ist, verfügt über umfangreiche Erfahrung und Expertise bei der Analyse dieser Datenbanken und verfügt über die Unterstützung und die Ressourcen, die für die erfolgreiche Durchführung dieser Studie erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, das Auftreten von potenziell unangemessener Verschreibung (PIP) in der älteren (>65-jährigen) Bevölkerung Ontarios zu beschreiben, die damit verbundene gesundheitliche und wirtschaftliche Belastung zu bewerten und Interventionen zu bewerten, die darauf abzielen, ihre Auswirkungen zu mildern.

Hypothese 1: Fälle potenziell unangemessener Verschreibung sind häufig und kostspielig.

Um diese Hypothese zu testen, wenden die Ermittler eine Teilmenge der STOPP-Kriterien und der Beers-Kriterien auf die Gesundheitsverwaltungsdaten von Ontario an, um Fälle potenziell unangemessener Verschreibungen zu identifizieren und mögliche direkte und indirekte Einsparungen abzuschätzen, die durch die Reduzierung unangemessener Verschreibungen erzielt werden könnten.

Hypothese 2: ED-Besuche und Krankenhausaufenthalte sind signifikant mit potenziell unangemessener Verschreibung verbunden

Um diese Hypothese zu testen, werden die Ermittler den zurechenbaren Anteil von ER-Besuchen und Krankenhausaufenthalten, die mit unterschiedlichen PIP-Häufigkeiten verbunden sind, unter Verwendung multivariater Methoden und Überlebensanalysen schätzen.

Hypothese 3: Die Wahrscheinlichkeit einer unangemessenen Verschreibung hängt mit Patienten- und Arztmerkmalen zusammen.

Um diese Hypothese zu testen, werden die Forscher die jährliche PIP-Inzidenzdichte jedes Arztes ermitteln, die berechnet wird, indem die Anzahl der von ihnen ausgestellten PIP durch die Gesamtzahl der von ihnen während des Studienzeitraums ausgestellten Verschreibungen dividiert wird, und dann die Assoziation von Kovariaten auf Patienten- und Arztebene mit Patienten untersuchen Ergebnisse.

Hintergrund: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind bei älteren Menschen häufig und tragen wesentlich zu Notaufnahmen (ER) und ungeplanten Krankenhauseinweisungen bei. Patienten im Alter von 65 Jahren und älter stellen derzeit über 14 % der kanadischen Bevölkerung dar, doch die Ausgaben für verschreibungspflichtige Medikamente durch Senioren machen über 40 % aller Einzelhandelsverkäufe verschreibungspflichtiger Medikamente aus. Dies entspricht den Pro-Kopf-Ausgaben für verschreibungspflichtige Medikamente durch Senioren, die dreimal so hoch sind wie der kanadische Durchschnitt. Eine kürzlich durchgeführte irische Studie zeigte, dass von 600 älteren Patienten, die wegen einer akuten Krankheit ins Krankenhaus eingeliefert wurden, 25 % von ihnen ein oder mehrere unerwünschte Arzneimittelwirkungen hatten, von denen zwei Drittel zu den Krankenhauseinweisungen beigetragen hatten. Von diesen unerwünschten Ereignissen, die zu Krankenhauseinweisungen beitrugen, wurden 69 % als vermeidbar erachtet. Es wurde eine Reihe von Tools und Strategien entwickelt, um potenziell unangemessene Verschreibungen (PIP) zu identifizieren. Bis vor kurzem hat sich jedoch keines der häufig verwendeten Tools als zuverlässig für die Vorhersage unerwünschter Ereignisse erwiesen. Die STOPP/START-Kriterien (Screening Tool of Older Persons' potential inadäquat Prescriptions / Screening Tool to Alert Doctors to Right Treatment) wurden kürzlich mit den langjährigen Beers-Kriterien verglichen und es wurde festgestellt, dass sie unerwünschte Arzneimittelwirkungen erkennen, die kausal sind oder zu Krankenhausaufenthalten beitragen bei älteren Patienten mit akuter Erkrankung 2,8-mal häufiger als die Beers-Kriterien.

Die Anwendung dieser Kriterien erfolgt in der Regel im klinischen Kontext, was zeitintensive und teure Chart-Reviews mit sich bringt. Es gibt relativ wenige Studien, die die Angemessenheit der Verschreibung auf Bevölkerungsebene unter Verwendung von Gesundheitsverwaltungsdaten untersuchen. Die Anwendung von Instrumenten zur Bewertung der Angemessenheit der Verschreibung, wie z. B. eine Teilmenge der STOPP-Kriterien, auf Gesundheitsverwaltungsdaten kann eine einzigartige Gelegenheit bieten, sowohl die Häufigkeit potenziell unangemessener Verschreibungen als auch die damit verbundenen Kosten sowohl in Bezug auf Medikamente als auch auf die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten zu bewerten das Bevölkerungsniveau.

Methoden: Um diese Ziele zu erreichen, werden die Forscher eine retrospektive Kohortenstudie unter Verwendung von Ontarios großen Gesundheitsverwaltungs- und Bevölkerungsdatenbanken durchführen, die Informationen über die Nutzung von Gesundheitsdiensten durch Krankenhäuser und ambulante Patienten sowie demografische und sozioökonomische Daten enthalten.

Diese Studie wird unter Verwendung der am Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) untergebrachten administrativen Gesundheitsdatenbanken von Ontario durchgeführt, auf die über die Website ICES@uOttawa zugegriffen wird.

Vorteile unserer Arbeit: Durch die Verwendung von Gesundheitsverwaltungsdaten des Institute for Clinical and Evaluative Sciences (ICES) erwarten wir, sowohl auf Patienten- als auch auf Verschreiberebene Faktoren zu identifizieren, die mit schlechter Verschreibung in Verbindung stehen, und zu zeigen, dass eine Maßnahme bereits in Platz in einigen Praxen ist nicht nur wirksam bei der Verbesserung der Verschreibungsqualität, sondern auch bei der Reduzierung von Nebenwirkungen, die mit einer schlechten Verschreibung einhergehen. Diese Erkenntnisse können die Grundlage für gezielte politische Maßnahmen bilden, die darauf abzielen, die Verschreibungsqualität und die Ergebnisse für Senioren in Ontario zu verbessern und die Kosten zu senken.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

66 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, sind alle OHIP-berechtigten (Ontario Health Insurance Plan) Patienten, die 66 Jahre oder älter sind und während der Studienlaufzeit mindestens ein verschreibungspflichtiges Medikament erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Zu den für die Teilnahme an der Studie in Frage kommenden Personen gehören alle Patienten, die:

  • kontinuierlich Anspruch auf OHIP-Versicherung (Ontario Health Insurance Plan),
  • während des Abrechnungszeitraums (zwischen dem 1. April 2003 und dem 31. März 2013) mindestens ein Rezept (jeglicher Art) ausgestellt haben,
  • 66 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der ersten Abgabe während des Anrechnungszeitraums; Dies ist notwendig, um sicherzustellen, dass allen Patienten ein Jahr lang Hintergrundinformationen über Medikamente und die Nutzung von Gesundheitsdiensten zur Verfügung stehen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten werden ausgeschlossen, wenn:

  • Sie haben keine gültige OHIP-Nummer. Dies schließt Personen ein, deren Gesundheitsversorgung durch andere Pläne (z. First Nations, die in Reservaten leben, Angehörige der kanadischen Streitkräfte und Asylbewerber) und wird daher nicht von ICES-Daten erfasst.
  • Patienten werden auch ausgeschlossen, wenn sie mindestens ein Jahr vor dem Indexdatum oder ein Jahr nach dem Indexdatum nicht OHIP-berechtigt waren oder wenn sie zwischen diesen beiden Daten keine kontinuierliche OHIP-Versicherung haben; Dies ist notwendig, um sicherzustellen, dass Prädiktoren und Ergebnisse von PIP angemessen erfasst werden können.
  • Patienten, denen keine verschreibungspflichtigen Medikamente verabreicht wurden, werden nicht in die Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für ein Ergebnis
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach Indexdatum
Zeit zwischen dem ersten PIP und dem ersten Besuch in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalt oder Tod innerhalb des Zeitfensters für „PIP-relevante Ergebnisse“ (normalerweise bis zu 3 Monate nach einem Fall von PIP, kann aber für einige Kriterien länger sein)
Bis zu 90 Tage nach Indexdatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für den Besuch in der Notaufnahme
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach Indexdatum
Zeit zwischen dem ersten PIP und dem ersten ER-Besuch
Bis zu 90 Tage nach Indexdatum
Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach Indexdatum
Zeit zwischen dem ersten PIP und dem ersten Krankenhausaufenthalt
Bis zu 90 Tage nach Indexdatum
Zeit bis zum Tod
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach Indexdatum
Zeit zwischen dem ersten PIP und dem Tod
Bis zu 90 Tage nach Indexdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lise M Bjerre, MD, Clinician Investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 287245-HPM-BRUY-46830

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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