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El estudio PIP-STOPP (PIP-STOPP)

21 de septiembre de 2015 actualizado por: Lise Bjerre, Bruyere Research Institute

Evaluación de la prescripción potencialmente inapropiada (PIP) y predicción de los resultados de los pacientes en la población de edad avanzada de Ontario mediante el uso de los criterios STOPP modificados en grandes bases de datos administrativas de salud (el estudio PIP-STOPP)

El objetivo general del presente estudio será describir la ocurrencia de prescripción potencialmente inapropiada (PIP) en la población de ancianos (> 65 años) de Ontario, evaluar la carga económica y de salud asociada con ella y evaluar las intervenciones destinadas a mitigar sus efectos.

Para lograr este objetivo, los investigadores probarán tres hipótesis específicas:

Hipótesis 1: Los casos de prescripción potencialmente inapropiada son frecuentes y costosos. Para probar esta hipótesis, los investigadores aplicarán un subconjunto de los criterios STOPP y Beers a los datos administrativos de salud de Ontario para identificar casos de prescripción potencialmente inapropiada y estimar los ahorros potenciales, tanto directos como indirectos, que podrían lograrse al reducir la prescripción inapropiada.

Hipótesis 2: Las visitas a urgencias y las hospitalizaciones están significativamente asociadas con la prescripción potencialmente inapropiada. Para probar esta hipótesis, los investigadores estimarán la fracción atribuible de visitas a la sala de emergencias y hospitalizaciones asociadas con diferentes frecuencias de PIP utilizando métodos multivariados y análisis de supervivencia.

Hipótesis 3: La probabilidad de prescripción inapropiada está asociada con las características del paciente y del médico. Para probar esta hipótesis, los investigadores identificarán la densidad de incidencia anual de PIP de cada médico, calculada dividiendo la cantidad de PIP que emitieron por la cantidad total de recetas que proporcionaron durante el período de estudio y luego explorarán la asociación de las covariables a nivel del paciente y del médico con el nivel del paciente. resultados.

Los investigadores probarán estas hipótesis en el marco de un estudio de cohorte retrospectivo que los investigadores llevarán a cabo utilizando las grandes bases de datos administrativas y de población de salud de Ontario. Estos se encuentran en el Instituto de Ciencias de Evaluación Clínica (ICES) y contienen información sobre el uso de los servicios de salud tanto en hospitales como en pacientes ambulatorios, así como datos demográficos y socioeconómicos. Los pacientes incluidos en el estudio serán todos los pacientes elegibles para el OHIP (Plan de Seguro Médico de Ontario) de 66 años de edad o más que hayan recibido al menos una receta entre el 1 de abril de 2003 y el 31 de marzo de 2013.

El equipo de investigadores, ubicado en ICES@uOttawa, tiene una amplia experiencia y conocimientos en el análisis de estas bases de datos, y cuenta con el apoyo y los recursos necesarios para llevar a cabo con éxito este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Objetivo: El objetivo general del estudio será describir la ocurrencia de Prescripciones Potencialmente Inapropiadas (PIP) en la población de ancianos (>65 años) de Ontario, evaluar la carga económica y de salud asociada con ella, y evaluar las intervenciones destinadas a mitigar sus efectos.

Hipótesis 1: Los casos de prescripción potencialmente inapropiada son frecuentes y costosos.

Para probar esta hipótesis, los investigadores aplicarán un subconjunto de los criterios STOPP y Beers a los datos administrativos de salud de Ontario para identificar casos de prescripción potencialmente inapropiada y estimar los ahorros potenciales, tanto directos como indirectos, que podrían lograrse al reducir la prescripción inapropiada.

Hipótesis 2: Las visitas a urgencias y las hospitalizaciones están significativamente asociadas con la prescripción potencialmente inapropiada

Para probar esta hipótesis, los investigadores estimarán la fracción atribuible de visitas a la sala de emergencias y hospitalizaciones asociadas con diferentes frecuencias de PIP utilizando métodos multivariados y análisis de supervivencia.

Hipótesis 3: La probabilidad de prescripción inapropiada está asociada con las características del paciente y del médico.

Para probar esta hipótesis, los investigadores identificarán la densidad de incidencia anual de PIP de cada médico, calculada dividiendo la cantidad de PIP que emitieron por la cantidad total de recetas que proporcionaron durante el período de estudio y luego explorarán la asociación de las covariables a nivel del paciente y del médico con el nivel del paciente. resultados.

Antecedentes: Los eventos adversos por medicamentos son comunes en los ancianos y contribuyen significativamente a las visitas a la sala de emergencias (ER) y las hospitalizaciones no planificadas. Los pacientes de sesenta y cinco años o más actualmente representan más del 14 % de la población canadiense; sin embargo, el gasto en medicamentos recetados por parte de las personas mayores representa más del 40 % de todas las ventas minoristas de medicamentos recetados. Esto es equivalente a un gasto per cápita en medicamentos recetados por parte de las personas mayores que es tres veces el promedio canadiense. Un estudio irlandés reciente mostró que, de 600 pacientes ancianos ingresados ​​en el hospital por una enfermedad aguda, el 25% de ellos tuvo uno o más eventos adversos por medicamentos, de los cuales dos tercios habían contribuido a las hospitalizaciones. De estos eventos adversos que contribuyeron a las hospitalizaciones, el 69 % se consideró evitable. Se han desarrollado una serie de herramientas y estrategias para identificar la prescripción potencialmente inapropiada (PIP), sin embargo, hasta hace poco, ninguna de las herramientas de uso común había demostrado predecir de manera confiable los eventos adversos. Los criterios STOPP/START (Herramienta de detección de prescripciones potencialmente inapropiadas para personas mayores / Herramienta de detección para alertar a los médicos sobre el tratamiento adecuado) se compararon recientemente con los criterios de Beers de larga data y se descubrió que detectan efectos adversos de los medicamentos que son causales o contribuyen a la hospitalización. en pacientes ancianos con enfermedad aguda 2,8 veces más a menudo que los criterios de Beers.

La aplicación de estos criterios generalmente se realiza en un contexto clínico, lo que implica revisiones de historias clínicas costosas y que consumen mucho tiempo. Hay relativamente pocos estudios que analicen la idoneidad de la prescripción a nivel de población, utilizando datos administrativos de salud. La aplicación de herramientas para evaluar la idoneidad de la prescripción, como un subconjunto de los criterios STOPP, a los datos administrativos de salud puede brindar una oportunidad única para evaluar tanto la frecuencia de la prescripción potencialmente inapropiada como sus costos asociados, en términos de uso de medicamentos y servicios de salud a nivel local. el nivel de población.

Métodos: Para lograr estos objetivos, los investigadores realizarán un estudio de cohorte retrospectivo utilizando las grandes bases de datos administrativas y de población de salud de Ontario, que contienen información sobre el uso hospitalario y ambulatorio de los servicios de salud, así como datos demográficos y socioeconómicos.

Este estudio se llevará a cabo utilizando las bases de datos administrativas de salud de Ontario alojadas en el Instituto de Ciencias de Evaluación Clínica (ICES), a las que se accederá desde el sitio ICES@uOttawa.

Beneficios de nuestro trabajo: mediante el uso de datos administrativos de salud del Instituto de Ciencias Clínicas y Evaluativas (ICES), esperamos identificar factores, tanto a nivel del paciente como del prescriptor, que están asociados con una prescripción deficiente, y mostrar que una medida que ya está en lugar en algunos entornos de práctica es eficaz para mejorar no solo la calidad de la prescripción, sino también para reducir los resultados adversos asociados con la prescripción deficiente. Esta evidencia puede proporcionar la base para medidas políticas específicas destinadas a mejorar la calidad de la prescripción y los resultados para las personas mayores de Ontario y reducir los costos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2000000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

66 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes incluidos en el estudio serán todos los pacientes elegibles del OHIP (Plan de Seguro de Salud de Ontario), de 66 años de edad o más y que reciban al menos un medicamento recetado durante el período de acumulación del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Las personas elegibles para participar en el estudio incluirán a todos los pacientes que:

  • elegible continuamente para la cobertura del OHIP (Plan de Seguro de Salud de Ontario),
  • emitió al menos una receta (de cualquier tipo) durante el período de acumulación (entre el 1 de abril de 2003 y el 31 de marzo de 2013),
  • 66 años de edad o más a la fecha de la primera dispensación durante el período de acumulación; esto es necesario para asegurar la disponibilidad de un año de antecedentes sobre el uso de medicamentos y servicios de salud para todos los pacientes.

Criterio de exclusión:

1. Los pacientes serán excluidos si:

  • No tienen un número OHIP válido. Esto incluye a las personas cuya atención médica es proporcionada por otros planes (p. Pueblos de las Primeras Naciones que viven en reservas, miembros de las Fuerzas Armadas Canadienses y solicitantes de refugio) y, por lo tanto, no está capturado por los datos de ICES.
  • Los pacientes también serán excluidos si no fueron elegibles para OHIP durante al menos un año antes de la fecha índice, o un año después de la fecha índice, o si no tienen cobertura OHIP continua entre estas dos fechas; esto es necesario para garantizar que los predictores y los resultados de PIP puedan capturarse adecuadamente.
  • No se incluirán en el estudio los pacientes a los que no se haya dispensado ningún medicamento recetado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para cualquier resultado
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la fecha del índice
Tiempo entre la primera PIP y la primera visita a la sala de emergencias, la hospitalización o la muerte, que ocurre dentro de la ventana de tiempo para los 'resultados relevantes de PIP' (generalmente hasta 3 meses después de una instancia de PIP, pero puede ser más largo para algunos criterios)
Hasta 90 días después de la fecha del índice

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para la visita a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la fecha del índice
Tiempo entre la primera PIP y la primera visita a la sala de emergencias
Hasta 90 días después de la fecha del índice
Tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la fecha del índice
Tiempo entre la primera PIP y la primera hospitalización
Hasta 90 días después de la fecha del índice
Hora de morir
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la fecha del índice
Tiempo entre el primer PIP y la muerte
Hasta 90 días después de la fecha del índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lise M Bjerre, MD, Clinician Investigator

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio

7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 287245-HPM-BRUY-46830

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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