- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02555891
Lo studio PIP-STOPP (PIP-STOPP)
Valutazione delle prescrizioni potenzialmente inappropriate (PIP) e previsione degli esiti dei pazienti nella popolazione anziana dell'Ontario utilizzando i criteri STOPP modificati in ampi database sanitari amministrativi (lo studio PIP-STOPP)
L'obiettivo generale del presente studio sarà quello di descrivere l'insorgenza di prescrizioni potenzialmente inappropriate (PIP) nella popolazione anziana (>65 anni) dell'Ontario, valutare il carico sanitario ed economico ad essa associato e valutare gli interventi volti a mitigarne gli effetti.
Per raggiungere questo obiettivo, gli investigatori testeranno tre ipotesi specifiche:
Ipotesi 1: I casi di prescrizione potenzialmente inappropriata sono frequenti e costosi. Per verificare questa ipotesi, i ricercatori applicheranno un sottoinsieme dei criteri STOPP e dei criteri Beers ai dati amministrativi sanitari dell'Ontario per identificare i casi di prescrizione potenzialmente inappropriata e stimare i potenziali risparmi, sia diretti che indiretti, che potrebbero essere raggiunti riducendo la prescrizione inappropriata.
Ipotesi 2: le visite e i ricoveri in PS sono significativamente associati a prescrizioni potenzialmente inappropriate. Per verificare questa ipotesi, gli investigatori stimeranno la frazione attribuibile di visite ER e ricoveri associati a diverse frequenze di PIP utilizzando metodi multivariati e analisi di sopravvivenza.
Ipotesi 3: La probabilità di prescrizioni inappropriate è associata alle caratteristiche del paziente e del medico. Per verificare questa ipotesi, i ricercatori identificheranno la densità annuale di incidenza PIP di ciascun medico, calcolata dividendo il numero di PIP emessi per il numero totale di prescrizioni fornite durante il periodo di studio e quindi esploreranno l'associazione delle covariate a livello di paziente e medico con il paziente risultati.
Gli investigatori verificheranno queste ipotesi nel quadro di uno studio di coorte retrospettivo che gli investigatori condurranno utilizzando i grandi database amministrativi e di popolazione sanitari dell'Ontario. Questi sono ospitati presso l'Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) e contengono informazioni sull'utilizzo sia ospedaliero che ambulatoriale dei servizi sanitari, nonché dati demografici e socioeconomici. I pazienti inclusi nello studio saranno tutti i pazienti ammissibili all'OHIP (Ontario Health Insurance Plan) di età pari o superiore a 66 anni a cui è stata rilasciata almeno una prescrizione tra il 1 aprile 2003 e il 31 marzo 2013.
Il team di ricercatori, ospitato presso ICES@uOttawa, ha una vasta esperienza e competenza nell'analisi di questi database e dispone del supporto e delle risorse necessarie per portare a termine con successo questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Obiettivo: L'obiettivo generale dello studio sarà quello di descrivere il verificarsi di prescrizioni potenzialmente inappropriate (PIP) nella popolazione anziana dell'Ontario (> 65 anni), valutare il carico sanitario ed economico ad esso associato e valutare gli interventi volti a mitigarne gli effetti.
Ipotesi 1: I casi di prescrizione potenzialmente inappropriata sono frequenti e costosi.
Per verificare questa ipotesi, i ricercatori applicheranno un sottoinsieme dei criteri STOPP e dei criteri Beers ai dati amministrativi sanitari dell'Ontario per identificare i casi di prescrizione potenzialmente inappropriata e stimare i potenziali risparmi, sia diretti che indiretti, che potrebbero essere raggiunti riducendo la prescrizione inappropriata.
Ipotesi 2: le visite e i ricoveri in PS sono significativamente associati a prescrizioni potenzialmente inappropriate
Per verificare questa ipotesi, gli investigatori stimeranno la frazione attribuibile di visite ER e ricoveri associati a diverse frequenze di PIP utilizzando metodi multivariati e analisi di sopravvivenza.
Ipotesi 3: La probabilità di prescrizioni inappropriate è associata alle caratteristiche del paziente e del medico.
Per verificare questa ipotesi, i ricercatori identificheranno la densità annuale di incidenza PIP di ciascun medico, calcolata dividendo il numero di PIP emessi per il numero totale di prescrizioni fornite durante il periodo di studio e quindi esploreranno l'associazione delle covariate a livello di paziente e medico con il paziente risultati.
Sfondo: Gli eventi avversi da farmaci sono comuni negli anziani e contribuiscono in modo significativo alle visite al pronto soccorso (ER) e ai ricoveri non programmati. I pazienti di età pari o superiore a sessantacinque anni rappresentano attualmente oltre il 14% della popolazione canadese, ma la spesa per i farmaci da prescrizione da parte degli anziani rappresenta oltre il 40% di tutte le vendite al dettaglio di farmaci da prescrizione. Ciò equivale a una spesa pro capite per farmaci da prescrizione da parte degli anziani che è tre volte la media canadese. Un recente studio irlandese ha mostrato che, su 600 pazienti anziani ricoverati in ospedale per una malattia acuta, il 25% di loro ha avuto uno o più eventi avversi da farmaci, di cui due terzi hanno contribuito ai ricoveri. Di questi eventi avversi che hanno contribuito ai ricoveri, il 69% è stato ritenuto evitabile. Sono stati sviluppati numerosi strumenti e strategie per identificare prescrizioni potenzialmente inappropriate (PIP), tuttavia, fino a poco tempo fa, nessuno degli strumenti comunemente usati aveva dimostrato di prevedere in modo affidabile gli eventi avversi. I criteri STOPP/START (Strumento di screening delle prescrizioni potenzialmente inappropriate delle persone anziane/Strumento di screening per avvisare i medici del giusto trattamento) sono stati recentemente confrontati con i criteri Beers di vecchia data e si è scoperto che rilevano gli effetti avversi del farmaco che sono causali o contribuiscono al ricovero nei pazienti anziani con malattia acuta 2,8 volte più spesso rispetto ai criteri di Beers.
L'applicazione di questi criteri viene solitamente eseguita in un contesto clinico, che comporta revisioni di cartelle cliniche costose e dispendiose in termini di tempo. Ci sono relativamente pochi studi che esaminano l'adeguatezza della prescrizione a livello di popolazione, utilizzando dati amministrativi sanitari. L'applicazione di strumenti per valutare l'adeguatezza della prescrizione, come un sottoinsieme dei criteri STOPP, ai dati amministrativi sanitari può fornire un'opportunità unica per valutare sia la frequenza di prescrizioni potenzialmente inappropriate sia i relativi costi, in termini sia di uso di farmaci che di servizi sanitari a il livello della popolazione.
Metodi: per raggiungere questi obiettivi, i ricercatori condurranno uno studio di coorte retrospettivo utilizzando i grandi database sanitari amministrativi e di popolazione dell'Ontario, che contengono informazioni sull'uso ospedaliero e ambulatoriale dei servizi sanitari, nonché dati demografici e socioeconomici.
Questo studio sarà condotto utilizzando i database sanitari amministrativi dell'Ontario ospitati presso l'Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES), a cui si accederà dal sito ICES@uOttawa.
Vantaggi del nostro lavoro: utilizzando i dati amministrativi sanitari dell'Istituto per le scienze cliniche e valutative (ICES), ci aspettiamo di identificare i fattori, sia a livello di paziente che di medico prescrittore, che sono associati a prescrizioni inadeguate e di dimostrare che una misura già in posto in alcuni ambienti di pratica è efficace nel migliorare non solo la qualità della prescrizione, ma anche nel ridurre gli esiti avversi associati a prescrizioni inadeguate. Questa evidenza può fornire la base per misure politiche mirate volte a migliorare la qualità delle prescrizioni e gli esiti per gli anziani dell'Ontario ea ridurre i costi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Gli individui eleggibili per la partecipazione allo studio includeranno tutti i pazienti che erano:
- continuamente idoneo per la copertura OHIP (Ontario Health Insurance Plan),
- rilasciato almeno una prescrizione (di qualsiasi tipo) durante il periodo di maturazione (tra il 1° aprile 2003 e il 31 marzo 2013),
- 66 anni di età o più alla data della prima dispensa durante il periodo di maturazione; ciò è necessario per garantire la disponibilità di un anno di informazioni generali sull'uso dei farmaci e dei servizi sanitari per tutti i pazienti.
Criteri di esclusione:
1. I pazienti saranno esclusi se:
- Non hanno un numero OHIP valido. Ciò include le persone la cui assistenza sanitaria è fornita da altri piani (ad es. persone delle Prime Nazioni che vivono nelle riserve, membri delle forze armate canadesi e richiedenti rifugiati) e pertanto non viene rilevato dai dati ICES.
- I pazienti saranno esclusi anche se non erano idonei all'OHIP per almeno un anno prima della data dell'indice, o un anno dopo la data dell'indice, o se non hanno una copertura OHIP continua tra queste due date; questo è necessario per garantire che i predittori e gli esiti del PIP possano essere adeguatamente catturati.
- I pazienti a cui non è stata dispensata alcuna prescrizione di farmaci non saranno inclusi nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per qualsiasi risultato
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la data dell'indice
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Tempo tra la prima PIP e la prima visita al pronto soccorso, ricovero o decesso, che si verifica all'interno della finestra temporale per gli "esiti rilevanti per PIP" (di solito fino a 3 mesi dopo un'istanza di PIP, ma può essere più lungo per alcuni criteri)
|
Fino a 90 giorni dopo la data dell'indice
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora della visita al pronto soccorso
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la data dell'indice
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Tempo tra il primo PIP e la prima visita al pronto soccorso
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Fino a 90 giorni dopo la data dell'indice
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Tempo di ricovero
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la data dell'indice
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Tempo tra la prima PIP e il primo ricovero
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Fino a 90 giorni dopo la data dell'indice
|
Tempo di morte
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la data dell'indice
|
Tempo tra il primo PIP e la morte
|
Fino a 90 giorni dopo la data dell'indice
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lise M Bjerre, MD, Clinician Investigator
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 287245-HPM-BRUY-46830
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