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Lo studio PIP-STOPP (PIP-STOPP)

21 settembre 2015 aggiornato da: Lise Bjerre, Bruyere Research Institute

Valutazione delle prescrizioni potenzialmente inappropriate (PIP) e previsione degli esiti dei pazienti nella popolazione anziana dell'Ontario utilizzando i criteri STOPP modificati in ampi database sanitari amministrativi (lo studio PIP-STOPP)

L'obiettivo generale del presente studio sarà quello di descrivere l'insorgenza di prescrizioni potenzialmente inappropriate (PIP) nella popolazione anziana (>65 anni) dell'Ontario, valutare il carico sanitario ed economico ad essa associato e valutare gli interventi volti a mitigarne gli effetti.

Per raggiungere questo obiettivo, gli investigatori testeranno tre ipotesi specifiche:

Ipotesi 1: I casi di prescrizione potenzialmente inappropriata sono frequenti e costosi. Per verificare questa ipotesi, i ricercatori applicheranno un sottoinsieme dei criteri STOPP e dei criteri Beers ai dati amministrativi sanitari dell'Ontario per identificare i casi di prescrizione potenzialmente inappropriata e stimare i potenziali risparmi, sia diretti che indiretti, che potrebbero essere raggiunti riducendo la prescrizione inappropriata.

Ipotesi 2: le visite e i ricoveri in PS sono significativamente associati a prescrizioni potenzialmente inappropriate. Per verificare questa ipotesi, gli investigatori stimeranno la frazione attribuibile di visite ER e ricoveri associati a diverse frequenze di PIP utilizzando metodi multivariati e analisi di sopravvivenza.

Ipotesi 3: La probabilità di prescrizioni inappropriate è associata alle caratteristiche del paziente e del medico. Per verificare questa ipotesi, i ricercatori identificheranno la densità annuale di incidenza PIP di ciascun medico, calcolata dividendo il numero di PIP emessi per il numero totale di prescrizioni fornite durante il periodo di studio e quindi esploreranno l'associazione delle covariate a livello di paziente e medico con il paziente risultati.

Gli investigatori verificheranno queste ipotesi nel quadro di uno studio di coorte retrospettivo che gli investigatori condurranno utilizzando i grandi database amministrativi e di popolazione sanitari dell'Ontario. Questi sono ospitati presso l'Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) e contengono informazioni sull'utilizzo sia ospedaliero che ambulatoriale dei servizi sanitari, nonché dati demografici e socioeconomici. I pazienti inclusi nello studio saranno tutti i pazienti ammissibili all'OHIP (Ontario Health Insurance Plan) di età pari o superiore a 66 anni a cui è stata rilasciata almeno una prescrizione tra il 1 aprile 2003 e il 31 marzo 2013.

Il team di ricercatori, ospitato presso ICES@uOttawa, ha una vasta esperienza e competenza nell'analisi di questi database e dispone del supporto e delle risorse necessarie per portare a termine con successo questo studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo: L'obiettivo generale dello studio sarà quello di descrivere il verificarsi di prescrizioni potenzialmente inappropriate (PIP) nella popolazione anziana dell'Ontario (> 65 anni), valutare il carico sanitario ed economico ad esso associato e valutare gli interventi volti a mitigarne gli effetti.

Ipotesi 1: I casi di prescrizione potenzialmente inappropriata sono frequenti e costosi.

Per verificare questa ipotesi, i ricercatori applicheranno un sottoinsieme dei criteri STOPP e dei criteri Beers ai dati amministrativi sanitari dell'Ontario per identificare i casi di prescrizione potenzialmente inappropriata e stimare i potenziali risparmi, sia diretti che indiretti, che potrebbero essere raggiunti riducendo la prescrizione inappropriata.

Ipotesi 2: le visite e i ricoveri in PS sono significativamente associati a prescrizioni potenzialmente inappropriate

Per verificare questa ipotesi, gli investigatori stimeranno la frazione attribuibile di visite ER e ricoveri associati a diverse frequenze di PIP utilizzando metodi multivariati e analisi di sopravvivenza.

Ipotesi 3: La probabilità di prescrizioni inappropriate è associata alle caratteristiche del paziente e del medico.

Per verificare questa ipotesi, i ricercatori identificheranno la densità annuale di incidenza PIP di ciascun medico, calcolata dividendo il numero di PIP emessi per il numero totale di prescrizioni fornite durante il periodo di studio e quindi esploreranno l'associazione delle covariate a livello di paziente e medico con il paziente risultati.

Sfondo: Gli eventi avversi da farmaci sono comuni negli anziani e contribuiscono in modo significativo alle visite al pronto soccorso (ER) e ai ricoveri non programmati. I pazienti di età pari o superiore a sessantacinque anni rappresentano attualmente oltre il 14% della popolazione canadese, ma la spesa per i farmaci da prescrizione da parte degli anziani rappresenta oltre il 40% di tutte le vendite al dettaglio di farmaci da prescrizione. Ciò equivale a una spesa pro capite per farmaci da prescrizione da parte degli anziani che è tre volte la media canadese. Un recente studio irlandese ha mostrato che, su 600 pazienti anziani ricoverati in ospedale per una malattia acuta, il 25% di loro ha avuto uno o più eventi avversi da farmaci, di cui due terzi hanno contribuito ai ricoveri. Di questi eventi avversi che hanno contribuito ai ricoveri, il 69% è stato ritenuto evitabile. Sono stati sviluppati numerosi strumenti e strategie per identificare prescrizioni potenzialmente inappropriate (PIP), tuttavia, fino a poco tempo fa, nessuno degli strumenti comunemente usati aveva dimostrato di prevedere in modo affidabile gli eventi avversi. I criteri STOPP/START (Strumento di screening delle prescrizioni potenzialmente inappropriate delle persone anziane/Strumento di screening per avvisare i medici del giusto trattamento) sono stati recentemente confrontati con i criteri Beers di vecchia data e si è scoperto che rilevano gli effetti avversi del farmaco che sono causali o contribuiscono al ricovero nei pazienti anziani con malattia acuta 2,8 volte più spesso rispetto ai criteri di Beers.

L'applicazione di questi criteri viene solitamente eseguita in un contesto clinico, che comporta revisioni di cartelle cliniche costose e dispendiose in termini di tempo. Ci sono relativamente pochi studi che esaminano l'adeguatezza della prescrizione a livello di popolazione, utilizzando dati amministrativi sanitari. L'applicazione di strumenti per valutare l'adeguatezza della prescrizione, come un sottoinsieme dei criteri STOPP, ai dati amministrativi sanitari può fornire un'opportunità unica per valutare sia la frequenza di prescrizioni potenzialmente inappropriate sia i relativi costi, in termini sia di uso di farmaci che di servizi sanitari a il livello della popolazione.

Metodi: per raggiungere questi obiettivi, i ricercatori condurranno uno studio di coorte retrospettivo utilizzando i grandi database sanitari amministrativi e di popolazione dell'Ontario, che contengono informazioni sull'uso ospedaliero e ambulatoriale dei servizi sanitari, nonché dati demografici e socioeconomici.

Questo studio sarà condotto utilizzando i database sanitari amministrativi dell'Ontario ospitati presso l'Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES), a cui si accederà dal sito ICES@uOttawa.

Vantaggi del nostro lavoro: utilizzando i dati amministrativi sanitari dell'Istituto per le scienze cliniche e valutative (ICES), ci aspettiamo di identificare i fattori, sia a livello di paziente che di medico prescrittore, che sono associati a prescrizioni inadeguate e di dimostrare che una misura già in posto in alcuni ambienti di pratica è efficace nel migliorare non solo la qualità della prescrizione, ma anche nel ridurre gli esiti avversi associati a prescrizioni inadeguate. Questa evidenza può fornire la base per misure politiche mirate volte a migliorare la qualità delle prescrizioni e gli esiti per gli anziani dell'Ontario ea ridurre i costi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

66 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti inclusi nello studio saranno tutti pazienti idonei all'OHIP (Ontario Health Insurance Plan), di età pari o superiore a 66 anni e che riceveranno almeno un farmaco su prescrizione durante il periodo di maturazione dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Gli individui eleggibili per la partecipazione allo studio includeranno tutti i pazienti che erano:

  • continuamente idoneo per la copertura OHIP (Ontario Health Insurance Plan),
  • rilasciato almeno una prescrizione (di qualsiasi tipo) durante il periodo di maturazione (tra il 1° aprile 2003 e il 31 marzo 2013),
  • 66 anni di età o più alla data della prima dispensa durante il periodo di maturazione; ciò è necessario per garantire la disponibilità di un anno di informazioni generali sull'uso dei farmaci e dei servizi sanitari per tutti i pazienti.

Criteri di esclusione:

1. I pazienti saranno esclusi se:

  • Non hanno un numero OHIP valido. Ciò include le persone la cui assistenza sanitaria è fornita da altri piani (ad es. persone delle Prime Nazioni che vivono nelle riserve, membri delle forze armate canadesi e richiedenti rifugiati) e pertanto non viene rilevato dai dati ICES.
  • I pazienti saranno esclusi anche se non erano idonei all'OHIP per almeno un anno prima della data dell'indice, o un anno dopo la data dell'indice, o se non hanno una copertura OHIP continua tra queste due date; questo è necessario per garantire che i predittori e gli esiti del PIP possano essere adeguatamente catturati.
  • I pazienti a cui non è stata dispensata alcuna prescrizione di farmaci non saranno inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per qualsiasi risultato
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la data dell'indice
Tempo tra la prima PIP e la prima visita al pronto soccorso, ricovero o decesso, che si verifica all'interno della finestra temporale per gli "esiti rilevanti per PIP" (di solito fino a 3 mesi dopo un'istanza di PIP, ma può essere più lungo per alcuni criteri)
Fino a 90 giorni dopo la data dell'indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora della visita al pronto soccorso
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la data dell'indice
Tempo tra il primo PIP e la prima visita al pronto soccorso
Fino a 90 giorni dopo la data dell'indice
Tempo di ricovero
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la data dell'indice
Tempo tra la prima PIP e il primo ricovero
Fino a 90 giorni dopo la data dell'indice
Tempo di morte
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la data dell'indice
Tempo tra il primo PIP e la morte
Fino a 90 giorni dopo la data dell'indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lise M Bjerre, MD, Clinician Investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2017

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 287245-HPM-BRUY-46830

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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