- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02555891
Исследование PIP-STOPP (PIP-STOPP)
Оценка потенциально неуместных назначений (PIP) и прогнозирование результатов лечения пациентов пожилого населения Онтарио с использованием модифицированных критериев STOPP в больших административных базах данных о здоровье (исследование PIP-STOPP)
Общая цель настоящего исследования будет заключаться в том, чтобы описать случаи потенциально неадекватного назначения лекарств (PIP) среди пожилого населения Онтарио (старше 65 лет), оценить связанное с этим бремя для здоровья и экономики, а также оценить вмешательства, направленные на смягчение его последствий.
Для достижения этой цели исследователи проверят три конкретные гипотезы:
Гипотеза 1. Случаи потенциально неадекватного назначения лекарств происходят часто и дорого обходятся. Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи применят подмножество критериев STOPP и критериев Beers к административным данным здравоохранения Онтарио, чтобы выявить случаи потенциально ненадлежащего назначения и оценить потенциальную экономию, как прямую, так и косвенную, которая может быть достигнута за счет сокращения ненадлежащего назначения.
Гипотеза 2. Посещения отделения неотложной помощи и госпитализации в значительной степени связаны с потенциально неправильным назначением лекарств. Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи оценят атрибутивную долю посещений скорой помощи и госпитализаций, связанных с различной частотой PIP, используя многомерные методы и анализ выживаемости.
Гипотеза 3. Вероятность неправильного назначения лекарств связана с характеристиками пациента и врача. Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи определят ежегодную плотность заболеваемости PIP для каждого врача, рассчитанную путем деления количества выданных ими PIP на общее количество назначений, которые они выписали за период исследования, а затем изучат связь ковариаций на уровне пациента и врача с пациентом. результаты.
Исследователи проверят эти гипотезы в рамках ретроспективного когортного исследования, которое они проведут с использованием крупных административных и демографических баз данных Онтарио. Они размещены в Институте клинических оценочных наук (ICES) и содержат информацию об использовании медицинских услуг как в больницах, так и амбулаторно, а также демографические и социально-экономические данные. В исследование будут включены все пациенты, имеющие право на участие в программе OHIP (План медицинского страхования Онтарио) в возрасте 66 лет и старше, которым был выписан хотя бы один рецепт в период с 1 апреля 2003 г. по 31 марта 2013 г.
Группа исследователей, расположенная по адресу ICES@uOttawa, обладает обширным опытом и знаниями в области анализа этих баз данных, а также поддержкой и ресурсами, необходимыми для успешного проведения этого исследования.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель: Общая цель исследования будет заключаться в том, чтобы описать случаи потенциально неадекватного назначения лекарств (PIP) среди пожилого населения Онтарио (> 65 лет), оценить связанное с этим бремя для здоровья и экономики, а также оценить вмешательства, направленные на смягчение его последствий.
Гипотеза 1. Случаи потенциально неадекватного назначения лекарств происходят часто и дорого обходятся.
Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи применят подмножество критериев STOPP и критериев Beers к административным данным здравоохранения Онтарио, чтобы выявить случаи потенциально ненадлежащего назначения и оценить потенциальную экономию, как прямую, так и косвенную, которая может быть достигнута за счет сокращения ненадлежащего назначения.
Гипотеза 2. Посещения отделения неотложной помощи и госпитализации в значительной степени связаны с потенциально неправильным назначением лекарств.
Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи оценят атрибутивную долю посещений скорой помощи и госпитализаций, связанных с различной частотой PIP, используя многомерные методы и анализ выживаемости.
Гипотеза 3. Вероятность неправильного назначения лекарств связана с характеристиками пациента и врача.
Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи определят ежегодную плотность заболеваемости PIP для каждого врача, рассчитанную путем деления количества выданных ими PIP на общее количество назначений, которые они выписали за период исследования, а затем изучат связь ковариаций на уровне пациента и врача с пациентом. результаты.
Справочная информация. Нежелательные явления, связанные с приемом лекарств, часто встречаются у пожилых людей и в значительной степени способствуют обращениям в отделения неотложной помощи (ER) и незапланированным госпитализациям. Пациенты в возрасте 65 лет и старше в настоящее время составляют более 14% населения Канады, однако расходы пожилых людей на лекарства, отпускаемые по рецепту, составляют более 40% всех розничных продаж лекарств, отпускаемых по рецепту. Это эквивалентно расходам пожилых людей на отпускаемые по рецепту лекарства на душу населения, что в три раза превышает средний показатель по Канаде. Недавнее ирландское исследование показало, что из 600 пожилых пациентов, поступивших в больницу по поводу острого заболевания, у 25% из них было одно или несколько нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств, из которых две трети были причиной госпитализации. Из этих неблагоприятных событий, способствовавших госпитализации, 69% считались предотвратимыми. Был разработан ряд инструментов и стратегий для выявления потенциально неадекватного назначения лекарств (PIP), однако до недавнего времени ни один из широко используемых инструментов не продемонстрировал достоверного прогнозирования нежелательных явлений. Критерии STOPP/START (Инструмент скрининга потенциально неподходящих рецептов пожилых людей / Инструмент скрининга для предупреждения врачей о правильном лечении) недавно сравнили с давними критериями Бирса, и было обнаружено, что они выявляют неблагоприятные эффекты лекарств, которые являются причиной или способствуют госпитализации. у пожилых пациентов с острым заболеванием в 2,8 раза чаще, чем критерии Берса.
Применение этих критериев обычно осуществляется в клиническом контексте, который включает трудоемкие и дорогостоящие обзоры карт. Относительно мало исследований посвящено целесообразности назначения лекарств на уровне населения с использованием административных данных здравоохранения. Применение инструментов для оценки уместности назначений, таких как подмножество критериев STOPP, к административным данным здравоохранения может предоставить уникальную возможность оценить как частоту потенциально неуместных назначений, так и связанные с ними затраты с точки зрения как лекарств, так и медицинских услуг. уровень населения.
Методы. Для достижения этих целей исследователи проведут ретроспективное когортное исследование с использованием крупных административных и демографических баз данных здравоохранения Онтарио, которые содержат информацию о больничном и амбулаторном использовании медицинских услуг, а также демографические и социально-экономические данные.
Это исследование будет проводиться с использованием административных баз данных здравоохранения Онтарио, размещенных в Институте клинических оценочных наук (ICES), доступ к которым будет осуществляться с сайта ICES@uOttawa.
Преимущества нашей работы: Используя административные данные о здравоохранении из Института клинических и оценочных наук (ICES), мы ожидаем выявить факторы, как на уровне пациента, так и на уровне врача, которые связаны с неправильным назначением, и показать, что мера, уже место в некоторых условиях практики эффективно не только для улучшения качества назначения, но и для снижения неблагоприятных исходов, связанных с неправильным назначением. Эти данные могут послужить основой для целенаправленных политических мер, направленных на улучшение качества и результатов назначения лекарств для пожилых людей Онтарио, а также на снижение затрат.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
1. К лицам, имеющим право на участие в исследовании, относятся все пациенты, которые:
- постоянное право на участие в программе OHIP (План медицинского страхования Онтарио),
- выдан хотя бы один рецепт (любого типа) в течение периода начисления (с 1 апреля 2003 г. по 31 марта 2013 г.),
- 66 лет или старше на дату первой выдачи в течение периода начисления; это необходимо для обеспечения доступности исходной информации об использовании лекарств и услуг здравоохранения за один год для всех пациентов.
Критерий исключения:
1. Пациенты будут исключены, если:
- У них нет действительного номера OHIP. Сюда входят лица, медицинское обслуживание которых предоставляется другими планами (например, лица из числа коренных народов, проживающие в заповедниках, военнослужащие канадских вооруженных сил и просители беженцев), и поэтому не учитываются в данных ICES.
- Пациенты также будут исключены, если они не имели права на участие в программе OHIP в течение по крайней мере одного года до даты индексации или одного года после даты индексации, или если у них не было непрерывного покрытия OHIP между этими двумя датами; это необходимо для того, чтобы адекватно фиксировать предикторы и исходы PIP.
- Пациенты, которым не были выписаны какие-либо рецептурные препараты, не будут включены в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до любого результата
Временное ограничение: До 90 дней после даты индексации
|
Время между первым PIP и первым визитом в отделение неотложной помощи, госпитализацией или смертью в пределах временного окна для «значимых для PIP исходов» (обычно до 3 месяцев после случая PIP, но может быть больше по некоторым критериям)
|
До 90 дней после даты индексации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время посещения скорой помощи
Временное ограничение: До 90 дней после даты индексации
|
Время между первым PIP и первым визитом в отделение неотложной помощи
|
До 90 дней после даты индексации
|
|
Время до госпитализации
Временное ограничение: До 90 дней после даты индексации
|
Время между первой PIP и первой госпитализацией
|
До 90 дней после даты индексации
|
|
Время до смерти
Временное ограничение: До 90 дней после даты индексации
|
Время между первым PIP и смертью
|
До 90 дней после даты индексации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lise M Bjerre, MD, Clinician Investigator
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 287245-HPM-BRUY-46830
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .