- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02555891
L'étude PIP-STOPP (PIP-STOPP)
Évaluation des prescriptions potentiellement inappropriées (PIP) et prédiction des résultats des patients dans la population âgée de l'Ontario à l'aide des critères STOPP modifiés dans les grandes bases de données administratives sur la santé (l'étude PIP-STOPP)
L'objectif global de la présente étude sera de décrire l'occurrence de la prescription potentiellement inappropriée (PIP) dans la population âgée (> 65 ans) de l'Ontario, d'évaluer le fardeau sanitaire et économique qui y est associé et d'évaluer les interventions visant à atténuer ses effets.
Pour atteindre cet objectif, les enquêteurs testeront trois hypothèses précises :
Hypothèse 1 : Les cas de prescription potentiellement inappropriée sont fréquents et coûteux. Pour tester cette hypothèse, les chercheurs appliqueront un sous-ensemble des critères STOPP et des critères de Beers aux données administratives sur la santé de l'Ontario afin d'identifier les cas de prescription potentiellement inappropriée et d'estimer les économies potentielles, directes et indirectes, qui pourraient être réalisées en réduisant la prescription inappropriée.
Hypothèse 2 : Les visites aux urgences et les hospitalisations sont significativement associées à la prescription potentiellement inappropriée. Pour tester cette hypothèse, les enquêteurs estimeront la fraction attribuable des visites aux urgences et des hospitalisations associées à différentes fréquences de PIP en utilisant des méthodes multivariées et une analyse de survie.
Hypothèse 3 : La probabilité d'une prescription inappropriée est associée aux caractéristiques du patient et du médecin. Pour tester cette hypothèse, les enquêteurs identifieront la densité d'incidence annuelle de PIP de chaque médecin, calculée en divisant le nombre de PIP qu'ils ont délivrés par le nombre total d'ordonnances qu'ils ont fournies au cours de la période d'étude, puis exploreront l'association des covariables au niveau du patient et du médecin avec le patient. résultats.
Les chercheurs testeront ces hypothèses dans le cadre d'une étude de cohorte rétrospective qu'ils mèneront à l'aide des vastes bases de données administratives et démographiques de l'Ontario. Ceux-ci sont hébergés à l'Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) et contiennent des informations sur l'utilisation des services de santé par les hôpitaux et les patients externes, ainsi que des données démographiques et socio-économiques. Les patients inclus dans l'étude seront tous les patients éligibles à l'OHIP (Régime d'assurance-maladie de l'Ontario) âgés de 66 ans et plus qui ont reçu au moins une ordonnance entre le 1er avril 2003 et le 31 mars 2013.
L'équipe de chercheurs, hébergée à ICES@uOttawa, possède une vaste expérience et expertise dans l'analyse de ces bases de données, et dispose du soutien et des ressources nécessaires pour mener à bien cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif : L'objectif global de l'étude sera de décrire l'occurrence de la prescription potentiellement inappropriée (PIP) dans la population âgée (> 65 ans) de l'Ontario, d'évaluer le fardeau sanitaire et économique qui y est associé et d'évaluer les interventions visant à atténuer ses effets.
Hypothèse 1 : Les cas de prescription potentiellement inappropriée sont fréquents et coûteux.
Pour tester cette hypothèse, les chercheurs appliqueront un sous-ensemble des critères STOPP et des critères de Beers aux données administratives sur la santé de l'Ontario afin d'identifier les cas de prescription potentiellement inappropriée et d'estimer les économies potentielles, directes et indirectes, qui pourraient être réalisées en réduisant la prescription inappropriée.
Hypothèse 2 : Les visites aux urgences et les hospitalisations sont significativement associées à la prescription potentiellement inappropriée
Pour tester cette hypothèse, les enquêteurs estimeront la fraction attribuable des visites aux urgences et des hospitalisations associées à différentes fréquences de PIP en utilisant des méthodes multivariées et une analyse de survie.
Hypothèse 3 : La probabilité d'une prescription inappropriée est associée aux caractéristiques du patient et du médecin.
Pour tester cette hypothèse, les enquêteurs identifieront la densité d'incidence annuelle de PIP de chaque médecin, calculée en divisant le nombre de PIP qu'ils ont délivrés par le nombre total d'ordonnances qu'ils ont fournies au cours de la période d'étude, puis exploreront l'association des covariables au niveau du patient et du médecin avec le patient. résultats.
Contexte : Les événements indésirables liés aux médicaments sont fréquents chez les personnes âgées et contribuent de manière significative aux visites aux urgences et aux hospitalisations imprévues. Les patients âgés de 65 ans et plus représentent actuellement plus de 14 % de la population canadienne, mais les dépenses en médicaments sur ordonnance des personnes âgées représentent plus de 40 % de toutes les ventes au détail de médicaments sur ordonnance. Cela équivaut à une dépense par habitant en médicaments sur ordonnance par les personnes âgées qui est trois fois supérieure à la moyenne canadienne. Une étude irlandaise récente a montré que, sur 600 patients âgés admis à l'hôpital pour une maladie aiguë, 25 % d'entre eux avaient eu un ou plusieurs événements indésirables médicamenteux, dont les deux tiers avaient contribué aux hospitalisations. Parmi ces événements indésirables contribuant aux hospitalisations, 69 % ont été jugés évitables. Un certain nombre d'outils et de stratégies ont été développés pour identifier les prescriptions potentiellement inappropriées (PIP), cependant, jusqu'à récemment, aucun des outils couramment utilisés ne s'était avéré capable de prédire de manière fiable les événements indésirables. Les critères STOPP/START (Outil de dépistage des prescriptions potentiellement inappropriées des personnes âgées / Outil de dépistage pour alerter les médecins sur le bon traitement) ont été récemment comparés aux critères de longue date de Beers et se sont révélés capables de détecter les effets indésirables des médicaments qui sont la cause ou contribuent à l'hospitalisation. chez les patients âgés atteints d'une maladie aiguë 2,8 fois plus souvent que les critères de Beers.
L'application de ces critères se fait généralement dans un contexte clinique, ce qui implique des examens de dossiers chronophages et coûteux. Il existe relativement peu d'études portant sur la pertinence de la prescription au niveau de la population, à l'aide de données administratives sur la santé. L'application d'outils pour évaluer la pertinence de la prescription, comme un sous-ensemble des critères STOPP, aux données administratives sur la santé peut fournir une occasion unique d'évaluer à la fois la fréquence de prescriptions potentiellement inappropriées et ses coûts associés, en termes d'utilisation des médicaments et des services de santé au le niveau démographique.
Méthodes : Pour atteindre ces objectifs, les chercheurs mèneront une étude de cohorte rétrospective à l'aide des vastes bases de données administratives et démographiques de l'Ontario sur la santé, qui contiennent des informations sur l'utilisation des services de santé par les hôpitaux et les patients externes, ainsi que des données démographiques et socioéconomiques.
Cette étude sera menée à l'aide des bases de données administratives sur la santé de l'Ontario hébergées à l'Institut des sciences cliniques évaluatives (ICES), accessibles à partir du site ICES@uOttawa.
Avantages de notre travail : En utilisant les données administratives sur la santé de l'Institut des sciences cliniques et évaluatives (ICES), nous espérons identifier les facteurs, tant au niveau du patient que du prescripteur, qui sont associés à une mauvaise prescription, et montrer qu'une mesure déjà en place place dans certains milieux de pratique est efficace non seulement pour améliorer la qualité de la prescription, mais aussi pour réduire les résultats indésirables associés à une mauvaise prescription. Ces données probantes peuvent servir de base à des mesures stratégiques ciblées visant à améliorer la qualité et les résultats des ordonnances pour les personnes âgées de l'Ontario et à réduire les coûts.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
1. Les personnes éligibles pour participer à l'étude comprendront tous les patients qui étaient :
- toujours admissible à la couverture de l'OHIP (Régime d'assurance-maladie de l'Ontario),
- délivré au moins une ordonnance (de tout type) pendant la période d'acquisition (entre le 1er avril 2003 et le 31 mars 2013),
- être âgé de 66 ans ou plus à la date de la première dispense pendant la période d'acquisition ; cela est nécessaire pour garantir la disponibilité d'un an d'informations de base sur l'utilisation des médicaments et des services de santé pour tous les patients.
Critère d'exclusion:
1. Les patients seront exclus si :
- Ils n'ont pas de numéro OHIP valide. Cela comprend les personnes dont les soins de santé sont fournis par d'autres régimes (p. les membres des Premières Nations vivant dans les réserves, les membres des Forces armées canadiennes et les demandeurs d'asile) et n'est donc pas pris en compte par les données de l'ICES.
- Les patients seront également exclus s'ils n'étaient pas éligibles à l'OHIP pendant au moins un an avant la date de l'index, ou un an après la date de l'index, ou s'ils n'ont pas une couverture continue de l'OHIP entre ces deux dates ; cela est nécessaire pour s'assurer que les prédicteurs et les résultats du PIP peuvent être saisis de manière adéquate.
- Les patients qui n'ont pas reçu de médicaments sur ordonnance ne seront pas inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps pour n'importe quel résultat
Délai: Jusqu'à 90 jours après la date d'indexation
|
Délai entre le premier PIP et la première visite aux urgences, l'hospitalisation ou le décès, survenant dans la fenêtre de temps pour les «résultats pertinents pour le PIP» (généralement jusqu'à 3 mois après une instance de PIP, mais peut être plus long pour certains critères)
|
Jusqu'à 90 jours après la date d'indexation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Heure de la visite aux urgences
Délai: Jusqu'à 90 jours après la date d'indexation
|
Délai entre le premier PIP et la première visite aux urgences
|
Jusqu'à 90 jours après la date d'indexation
|
Délai d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 90 jours après la date d'indexation
|
Délai entre le premier PIP et la première hospitalisation
|
Jusqu'à 90 jours après la date d'indexation
|
L'heure de la mort
Délai: Jusqu'à 90 jours après la date d'indexation
|
Délai entre le premier PIP et le décès
|
Jusqu'à 90 jours après la date d'indexation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lise M Bjerre, MD, Clinician Investigator
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 287245-HPM-BRUY-46830
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .