- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02555891
De PIP-STOPP-studie (PIP-STOPP)
Potentieel ongepast voorschrijven (PIP) beoordelen en patiëntresultaten voorspellen in de oudere bevolking van Ontario met behulp van de gewijzigde STOPP-criteria in grote administratieve gezondheidsdatabases (de PIP-STOPP-studie)
Het algemene doel van de huidige studie is het beschrijven van het voorkomen van mogelijk ongepast voorschrijven (PIP) bij de oudere (>65 jaar) bevolking van Ontario, het beoordelen van de gezondheids- en economische last die ermee gepaard gaat, en het evalueren van interventies die gericht zijn op het verzachten van de effecten ervan.
Om dit doel te bereiken, zullen de onderzoekers drie specifieke hypothesen testen:
Hypothese 1: gevallen van mogelijk ongepast voorschrijven komen vaak voor en zijn kostbaar. Om deze hypothese te testen, zullen de onderzoekers een subset van de STOPP-criteria en Beers-criteria toepassen op administratieve gegevens over de gezondheid van Ontario om gevallen van mogelijk ongepast voorschrijven te identificeren en mogelijke besparingen in te schatten, zowel direct als indirect, die kunnen worden bereikt door ongepast voorschrijven te verminderen.
Hypothese 2: SEH-bezoeken en ziekenhuisopnames zijn significant geassocieerd met mogelijk ongepast voorschrijven. Om deze hypothese te testen, zullen de onderzoekers de toerekenbare fractie van ER-bezoeken en ziekenhuisopnames in verband met verschillende frequenties van PIP schatten met behulp van multivariate methoden en overlevingsanalyse.
Hypothese 3: De waarschijnlijkheid van ongepast voorschrijven hangt samen met patiënt- en artskenmerken. Om deze hypothese te testen, zullen de onderzoekers de jaarlijkse PIP-incidentiedichtheid van elke arts identificeren, berekend door het aantal PIP dat ze hebben uitgegeven te delen door het totale aantal voorschriften dat ze gedurende de onderzoeksperiode hebben verstrekt, en vervolgens de associatie onderzoeken van covariaten op patiënt- en artsniveau met patiënt uitkomsten.
De onderzoekers zullen deze hypothesen testen in het kader van een retrospectieve cohortstudie die de onderzoekers zullen uitvoeren met behulp van Ontario's grote gezondheidsadministratie en bevolkingsdatabases. Deze zijn ondergebracht bij het Instituut voor Klinische Evaluatieve Wetenschappen (ICES) en bevatten informatie over zowel ziekenhuis- als poliklinisch gebruik van gezondheidsdiensten, evenals demografische en socio-economische gegevens. Patiënten die in de studie worden opgenomen, zijn alle OHIP (Ontario Health Insurance Plan) in aanmerking komende patiënten van 66 jaar en ouder die tussen 1 april 2003 en 31 maart 2013 ten minste één recept hebben gekregen.
Het onderzoeksteam, ondergebracht bij ICES@uOttawa, heeft uitgebreide ervaring en expertise met de analyse van deze databases en beschikt over de ondersteuning en middelen die nodig zijn om deze studie succesvol uit te voeren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: De algemene doelstelling van het onderzoek is het beschrijven van het voorkomen van mogelijk ongepast voorschrijven (PIP) bij de oudere (>65 jaar) bevolking van Ontario, het beoordelen van de gezondheids- en economische last die ermee gepaard gaat, en het evalueren van interventies die gericht zijn op het verzachten van de effecten ervan.
Hypothese 1: gevallen van mogelijk ongepast voorschrijven komen vaak voor en zijn kostbaar.
Om deze hypothese te testen, zullen de onderzoekers een subset van de STOPP-criteria en Beers-criteria toepassen op administratieve gegevens over de gezondheid van Ontario om gevallen van mogelijk ongepast voorschrijven te identificeren en potentiële besparingen in te schatten, zowel direct als indirect, die kunnen worden bereikt door ongepast voorschrijven te verminderen.
Hypothese 2: SEH-bezoeken en ziekenhuisopnames zijn significant geassocieerd met mogelijk ongepast voorschrijven
Om deze hypothese te testen, zullen de onderzoekers de toerekenbare fractie van ER-bezoeken en ziekenhuisopnames in verband met verschillende frequenties van PIP schatten met behulp van multivariate methoden en overlevingsanalyse.
Hypothese 3: De waarschijnlijkheid van ongepast voorschrijven hangt samen met patiënt- en artskenmerken.
Om deze hypothese te testen, zullen de onderzoekers de jaarlijkse PIP-incidentiedichtheid van elke arts identificeren, berekend door het aantal PIP dat ze hebben uitgegeven te delen door het totale aantal voorschriften dat ze gedurende de onderzoeksperiode hebben verstrekt, en vervolgens de associatie onderzoeken van covariaten op patiënt- en artsniveau met patiënt uitkomsten.
Achtergrond: Bijwerkingen van geneesmiddelen komen vaak voor bij ouderen en dragen aanzienlijk bij aan bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH) en ongeplande ziekenhuisopnames. Patiënten van vijfenzestig jaar en ouder vertegenwoordigen momenteel meer dan 14% van de Canadese bevolking, maar uitgaven aan voorgeschreven medicijnen door senioren zijn goed voor meer dan 40% van alle verkoop van geneesmiddelen op recept. Dit komt overeen met de uitgaven per hoofd van de bevolking aan geneesmiddelen op recept door senioren die driemaal het Canadese gemiddelde is. Een recent Iers onderzoek toonde aan dat van de 600 oudere patiënten die vanwege een acute ziekte in het ziekenhuis werden opgenomen, 25% een of meer bijwerkingen had, waarvan tweederde had bijgedragen aan de ziekenhuisopnames. Van deze bijwerkingen die bijdroegen aan ziekenhuisopnames, werd 69% als vermijdbaar beschouwd. Er is een aantal tools en strategieën ontwikkeld om mogelijk ongepast voorschrijven (PIP) te identificeren, maar tot voor kort was van geen van de veelgebruikte tools aangetoond dat ze op betrouwbare wijze bijwerkingen konden voorspellen. De STOPP/START-criteria (Screening Tool of Older Persons' potentieel ongepaste recepten / Screening Tool om artsen te waarschuwen voor de juiste behandeling) zijn onlangs vergeleken met de al lang bestaande Beers-criteria, en bleken nadelige effecten van geneesmiddelen op te sporen die causaal zijn of bijdragen aan ziekenhuisopname bij oudere patiënten met acute ziekte 2,8 keer vaker dan de Beers-criteria.
De toepassing van deze criteria gebeurt meestal in een klinische context, wat tijdrovende en dure kaartreviews met zich meebrengt. Er zijn relatief weinig studies die kijken naar de geschiktheid van voorschrijven op populatieniveau, gebruikmakend van gezondheidsadministratieve gegevens. Het toepassen van tools om de geschiktheid van voorschrijven te beoordelen, zoals een subset van de STOPP-criteria, op gezondheidsadministratieve gegevens kan een unieke kans bieden om zowel de frequentie van mogelijk ongepast voorschrijven als de bijbehorende kosten te beoordelen, zowel in termen van medicatie als gebruik van gezondheidsdiensten op het bevolkingsniveau.
Methoden: Om deze doelen te bereiken, zullen de onderzoekers een retrospectieve cohortstudie uitvoeren met behulp van Ontario's grote gezondheidsadministratie en bevolkingsdatabases, die informatie bevatten over zowel ziekenhuis- als poliklinisch gebruik van gezondheidsdiensten, evenals demografische en sociaaleconomische gegevens.
Deze studie zal worden uitgevoerd met behulp van de administratieve gezondheidsdatabases van Ontario die zijn ondergebracht bij het Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES), die toegankelijk zijn via de ICES@uOttawa-site.
Voordelen van ons werk: Door gezondheidsadministratieve gegevens van het Instituut voor Klinische en Evaluatieve Wetenschappen (ICES) te gebruiken, verwachten we factoren te identificeren, zowel op patiënt- als voorschrijverniveau, die verband houden met slecht voorschrijven, en aan te tonen dat een maatregel die al in plaats in sommige praktijkomgevingen is niet alleen effectief in het verbeteren van de kwaliteit van het voorschrijven, maar ook in het verminderen van nadelige uitkomsten die samenhangen met slecht voorschrijven. Dit bewijs kan de basis vormen voor gerichte beleidsmaatregelen gericht op het verbeteren van de voorschrijfkwaliteit en resultaten voor senioren in Ontario, en het verlagen van de kosten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Tot de personen die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek behoren alle patiënten die:
- voortdurend in aanmerking voor OHIP-dekking (Ontario Health Insurance Plan),
- tijdens de opbouwperiode (tussen 1 april 2003 en 31 maart 2013) minimaal één recept (van welke aard dan ook) heeft afgegeven,
- 66 jaar of ouder op de datum van eerste verstrekking tijdens de opbouwperiode; dit is nodig om ervoor te zorgen dat voor alle patiënten een jaar lang achtergrondinformatie beschikbaar is over het gebruik van medicatie en gezondheidsdiensten.
Uitsluitingscriteria:
1. Patiënten worden uitgesloten als:
- Ze hebben geen geldig OHIP-nummer. Dit geldt ook voor personen van wie de gezondheidszorg wordt geleverd door andere plannen (bijv. First Nations-mensen die van reservaten leven, leden van de Canadese strijdkrachten en eisers van vluchtelingen) en wordt daarom niet vastgelegd in ICES-gegevens.
- Patiënten worden ook uitgesloten als ze ten minste één jaar voorafgaand aan de indexdatum of één jaar na de indexdatum niet in aanmerking kwamen voor OHIP, of als ze tussen deze twee data geen doorlopende OHIP-dekking hebben; dit is nodig om ervoor te zorgen dat voorspellers en uitkomsten van PIP adequaat kunnen worden vastgelegd.
- Patiënten die geen voorgeschreven medicatie hebben gekregen, zullen niet in het onderzoek worden opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor elke uitkomst
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na indexdatum
|
Tijd tussen het eerste PIP en het eerste bezoek aan de SEH, ziekenhuisopname of overlijden, binnen het tijdvenster voor 'PIP-relevante resultaten' (meestal tot 3 maanden na een PIP-geval, maar kan langer zijn voor sommige criteria)
|
Tot 90 dagen na indexdatum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor bezoek aan de SEH
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na indexdatum
|
Tijd tussen eerste PIP en eerste SEH-bezoek
|
Tot 90 dagen na indexdatum
|
|
Tijd voor ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na indexdatum
|
Tijd tussen eerste PIP en eerste ziekenhuisopname
|
Tot 90 dagen na indexdatum
|
|
Tijd tot de dood
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na indexdatum
|
Tijd tussen eerste PIP en overlijden
|
Tot 90 dagen na indexdatum
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lise M Bjerre, MD, Clinician Investigator
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 287245-HPM-BRUY-46830
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .