- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02555891
O estudo PIP-STOPP (PIP-STOPP)
Avaliação da prescrição potencialmente inapropriada (PIP) e previsão dos resultados dos pacientes na população idosa de Ontário usando os critérios STOPP modificados em grandes bancos de dados administrativos de saúde (estudo PIP-STOPP)
O objetivo geral do presente estudo será descrever a ocorrência de Prescrição Potencialmente Inapropriada (PIP) na população idosa de Ontário (> 65 anos), avaliar a carga econômica e de saúde associada a ela e avaliar as intervenções destinadas a mitigar seus efeitos.
Para atingir esse objetivo, os investigadores testarão três hipóteses específicas:
Hipótese 1: Os casos de prescrição potencialmente inapropriada são frequentes e dispendiosos. Para testar essa hipótese, os investigadores aplicarão um subconjunto dos critérios STOPP e Beers aos dados administrativos de saúde de Ontário para identificar instâncias de prescrição potencialmente inadequada e estimar economias potenciais, diretas e indiretas, que poderiam ser alcançadas reduzindo a prescrição inadequada.
Hipótese 2: Visitas ao pronto-socorro e hospitalizações estão significativamente associadas à prescrição potencialmente inapropriada. Para testar essa hipótese, os investigadores estimarão a fração atribuível de atendimentos de emergência e hospitalizações associadas a diferentes frequências de PIP usando métodos multivariados e análise de sobrevida.
Hipótese 3: A probabilidade de prescrição inadequada está associada às características do paciente e do médico. Para testar essa hipótese, os investigadores identificarão a densidade anual de incidência de PIP de cada médico, calculada dividindo o número de PIP que emitiram pelo número total de prescrições fornecidas durante o período do estudo e, em seguida, explorarão a associação das covariáveis de nível de paciente e médico com paciente resultados.
Os investigadores testarão essas hipóteses na estrutura de um estudo de coorte retrospectivo que os investigadores conduzirão usando os grandes bancos de dados administrativos e populacionais de saúde de Ontário. Estes estão alojados no Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) e contêm informações sobre a utilização hospitalar e ambulatorial dos serviços de saúde, bem como dados demográficos e socioeconômicos. Os pacientes incluídos no estudo serão todos os pacientes elegíveis do OHIP (Plano de Seguro de Saúde de Ontário) com 66 anos de idade ou mais que receberam pelo menos uma receita entre 1º de abril de 2003 e 31 de março de 2013.
A equipa de investigadores, alojada em ICES@uOttawa, possui uma vasta experiência e especialização na análise destas bases de dados, e dispõe do apoio e dos recursos necessários para a realização deste estudo com sucesso.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo geral do estudo será descrever a ocorrência de Prescrição Potencialmente Inapropriada (PIP) na população idosa de Ontário (> 65 anos), avaliar a carga econômica e de saúde associada a ela e avaliar as intervenções destinadas a mitigar seus efeitos.
Hipótese 1: Os casos de prescrição potencialmente inapropriada são frequentes e dispendiosos.
Para testar essa hipótese, os investigadores aplicarão um subconjunto dos critérios STOPP e Beers aos dados administrativos de saúde de Ontário para identificar instâncias de prescrição potencialmente inadequada e estimar economias potenciais, diretas e indiretas, que poderiam ser alcançadas reduzindo a prescrição inadequada.
Hipótese 2: Visitas de emergência e hospitalizações estão significativamente associadas à prescrição potencialmente inapropriada
Para testar essa hipótese, os investigadores estimarão a fração atribuível de atendimentos de emergência e hospitalizações associadas a diferentes frequências de PIP usando métodos multivariados e análise de sobrevida.
Hipótese 3: A probabilidade de prescrição inadequada está associada às características do paciente e do médico.
Para testar essa hipótese, os investigadores identificarão a densidade anual de incidência de PIP de cada médico, calculada dividindo o número de PIP que emitiram pelo número total de prescrições fornecidas durante o período do estudo e, em seguida, explorarão a associação das covariáveis de nível de paciente e médico com paciente resultados.
Introdução: Eventos adversos a medicamentos são comuns em idosos e contribuem significativamente para atendimentos em pronto-socorro (PS) e internações não planejadas. Pacientes com 65 anos ou mais representam atualmente mais de 14% da população canadense, mas os gastos com medicamentos prescritos por idosos representam mais de 40% de todas as vendas de medicamentos prescritos no varejo. Isso equivale a um gasto per capita com medicamentos prescritos por idosos que é três vezes a média canadense. Um estudo irlandês recente mostrou que, de 600 pacientes idosos admitidos no hospital por uma doença aguda, 25% deles tiveram um ou mais eventos adversos a medicamentos, dos quais dois terços contribuíram para as hospitalizações. Desses eventos adversos que contribuíram para hospitalizações, 69% foram considerados evitáveis. Uma série de ferramentas e estratégias foram desenvolvidas para identificar prescrições potencialmente inapropriadas (PIP), no entanto, até recentemente, nenhuma das ferramentas comumente usadas havia demonstrado prever eventos adversos de maneira confiável. O critério STOPP/START (Ferramenta de triagem de prescrições potencialmente inapropriadas para pessoas idosas / Ferramenta de triagem para alertar os médicos para o tratamento correto) foi recentemente comparado aos critérios de longa data de Beers e descobriu-se que detecta efeitos adversos de medicamentos que são causais ou contribuem para a hospitalização em pacientes idosos com doença aguda 2,8 vezes mais frequentemente do que os critérios de Beers.
A aplicação desses critérios geralmente é feita em um contexto clínico, que envolve revisões de prontuários demoradas e caras. Existem relativamente poucos estudos que analisam a adequação da prescrição em nível populacional, usando dados administrativos de saúde. A aplicação de ferramentas para avaliar a adequação da prescrição, como um subconjunto dos critérios STOPP, a dados administrativos de saúde pode fornecer uma oportunidade única para avaliar a frequência de prescrições potencialmente inapropriadas e seus custos associados, tanto em termos de uso de medicamentos quanto de serviços de saúde em o nível da população.
Métodos: Para atingir esses objetivos, os investigadores conduzirão um estudo de coorte retrospectivo usando os grandes bancos de dados administrativos e populacionais de saúde de Ontário, que contêm informações sobre o uso hospitalar e ambulatorial de serviços de saúde, bem como dados demográficos e socioeconômicos.
Este estudo será conduzido usando os bancos de dados administrativos de saúde de Ontário, armazenados no Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES), que serão acessados no site ICES@uOttawa.
Benefícios do nosso trabalho: Ao usar dados administrativos de saúde do Institute for Clinical and Evaluative Sciences (ICES), esperamos identificar fatores, tanto no nível do paciente quanto do prescritor, que estão associados à má prescrição e mostrar que uma medida já em lugar em alguns ambientes de prática é eficaz para melhorar não apenas a qualidade da prescrição, mas também para reduzir os resultados adversos associados à má prescrição. Essa evidência pode fornecer a base para medidas políticas direcionadas destinadas a melhorar a qualidade e os resultados da prescrição para idosos de Ontário e reduzir custos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Indivíduos elegíveis para participação no estudo incluirão todos os pacientes que foram:
- continuamente elegíveis para cobertura OHIP (Ontario Health Insurance Plan),
- emitiu pelo menos uma receita (de qualquer tipo) durante o período de competência (entre 1º de abril de 2003 e 31 de março de 2013),
- 66 anos de idade ou mais na data da primeira dispensa durante o período de competência; isso é necessário para garantir a disponibilidade de um ano de informações básicas sobre uso de medicamentos e serviços de saúde para todos os pacientes.
Critério de exclusão:
1. Os pacientes serão excluídos se:
- Eles não têm um número OHIP válido. Isso inclui indivíduos cujos cuidados de saúde são fornecidos por outros planos (por exemplo, Pessoas das Primeiras Nações que vivem em reservas, membros das Forças Armadas Canadenses e requerentes de refugiados) e, portanto, não é capturado pelos dados do ICES.
- Os pacientes também serão excluídos se não forem elegíveis para o OHIP por pelo menos um ano antes da data do índice, ou um ano após a data do índice, ou se não tiverem cobertura OHIP contínua entre essas duas datas; isso é necessário para garantir que os preditores e resultados do PIP possam ser capturados adequadamente.
- Os pacientes que não receberam nenhum medicamento prescrito não serão incluídos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para qualquer resultado
Prazo: Até 90 dias após a data do índice
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Tempo entre a primeira PIP e a primeira visita ao pronto-socorro, hospitalização ou morte, ocorrendo dentro da janela de tempo para 'resultados relevantes da PIP' (geralmente até 3 meses após uma ocorrência de PIP, mas pode ser mais longo para alguns critérios)
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Até 90 dias após a data do índice
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hora de visitar o pronto-socorro
Prazo: Até 90 dias após a data do índice
|
Tempo entre o primeiro PIP e a primeira visita ao pronto-socorro
|
Até 90 dias após a data do índice
|
Tempo para internação
Prazo: Até 90 dias após a data do índice
|
Tempo entre o primeiro PIP e a primeira internação
|
Até 90 dias após a data do índice
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Hora da morte
Prazo: Até 90 dias após a data do índice
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Tempo entre o primeiro PIP e a morte
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Até 90 dias após a data do índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lise M Bjerre, MD, Clinician Investigator
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 287245-HPM-BRUY-46830
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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