- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03508765
Neurokognitive og neuroimaging-resultater hos ældre patienter med myelomatose behandlet med autolog stamcelletransplantation
7. marts 2024 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at lære om mulige ændringer i tænkende (kognitive) evner, såsom hukommelsesfærdigheder, og i hjernens anatomi og funktion hos voksne med myelomatose, som behandles med højdosis kemoterapi efterfulgt af ASCT.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostisk test: Strukturelt billede
- Diagnostisk test: Funktionelt billede
- Adfærdsmæssigt: Digit Span deltest
- Adfærdsmæssigt: Kort opmærksomhedstest
- Adfærdsmæssigt: Trail Making Test (Dele A & B)
- Adfærdsmæssigt: Auditiv konsonant trigramtest
- Adfærdsmæssigt: Kontrolleret Oral Word Association Test
- Adfærdsmæssigt: Hopkins Verbal Learning Test-revideret
- Adfærdsmæssigt: Center for Epidemiologisk Studie-Depression
- Adfærdsmæssigt: Den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthedsunderskala, version 4
- Andet: Blodtrækning
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
- Rutgers University - Data Analysis
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med myelomatose og i fuldstændig, delvis eller meget god delvis remission ved indskrivning i henhold til standard internationale myelomarbejdsgruppekriterier
- Planlagt at have højdosis kemoterapi og ASCT
- Alder 60 - 75 år ved studiestart
Efter den samtykkende fagpersons vurdering, flydende og i stand til at kommunikere godt nok på engelsk til at gennemføre undersøgelsesvurderingerne og give informeret samtykke.
- Patienter, der rapporterer, at engelsk ikke er deres primære sprog, vil blive stillet US Census engelskkundskabsspørgsmålet "Hvor godt taler du engelsk", og svaret "meget godt" vil være påkrævet
Ekskluderingskriterier:
- Med tegn og/eller symptomer på kræft i centralnervesystemet (f.eks. tumorer, metastaser, leptomeningial sygdom) som bestemt af deres læge, medicinske journaler eller af en hjerne-MRI, enten på tidspunktet for indskrivning eller i undersøgelsesperioden
- Med den nuværende diagnose af større akse I psykiatrisk lidelse (DSM-IV), svær depression, bipolar lidelse eller skizofreni, i henhold til lægejournaler eller patientrapport
- I henhold til patientrapporten eller som bekræftet af journalen, hvis patienten tager anti-depression eller angstdæmpende medicin, < 2 måneder på disse lægemidler eller en ændring i den ordinerede dosis inden for de seneste 2 måneder
- Med en historie med en neurologisk lidelse, neurodegenerativ sygdom eller traumatisk hjerneskade med tab af bevidsthed (>60 minutter), i henhold til lægejournaler eller patientrapport
- Med en historie med en anden kræftsygdom, bortset fra ikke-melanom hudkræft, i henhold til lægejournaler eller patientrapport
- Med aktuelt stofmisbrug og/eller historie med stofmisbrug, i henhold til lægejournaler eller patientrapport
- Med bevis for syns- eller hørenedsættelse, der ville udelukke færdiggørelse af vurderingerne, i henhold til lægejournaler eller patientrapport
- Med kontraindikationer til MR-undersøgelser i henhold til standard screeningsretningslinjer, der anvendes i Radiologiafdelingen (dvs. ferromagnetisk materiale eller implantater, pacemakere eller defibrillatorer, stents, klaustrofobi)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: rsfMRI + neurokognitive tests
Deltagere diagnosticeret med myelomatose i fuldstændig, delvis eller meget god delvis remission i henhold til standard International Myeloma Working Group Criteria vil gennemføre neurokognitive tests og strukturel og funktionel rsfMRI (hjerne-MRI).
|
Patienter vil gennemgå strukturelle og funktionelle (rsfMRI) hjerne-MRI'er (samlet tid = ~15 minutter) ved indskrivning (før HD-Kemo/ASCT) og ca. 3-4 måneder efter ASCT.
Andre navne:
Patienter vil gennemgå strukturelle og funktionelle (rsfMRI) hjerne-MRI'er (samlet tid = ~15 minutter) ved indskrivning (før HD-Kemo/ASCT) og ca. 3-4 måneder efter ASCT.
Andre navne:
Evaluerer auditiv opmærksomhed og arbejdshukommelse
Andre navne:
Vurderer selektiv auditiv opmærksomhed
Andre navne:
Vurderer visuel scanning, grafomotorhastighed og setshifting
Vurderer opmærksomhed og modtagelighed for interferens
En tidsbestemt test af verbalt flydende sprog.
Andre navne:
HVLT-R er en test af verbal indlæring og genkaldelse.
Andre navne:
vurderer oplevet depression
Andre navne:
Et spørgeskema med 13 punkter designet til at vurdere symptomer og bekymringer, der er specifikke for QOL hos patienter med træthed
Andre navne:
Blodprøver vil blive indsamlet på hvert tidspunkt (præ-ASCT; 3-4 måneder og post-ASCT) for at vurdere serumniveauer af inflammatoriske cytokiner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i neurokognitive funktioner hos ældre deltagere med myelomatose efter højdosis (HD) kemoterapi og autolog stamcelletransplantation (ASCT) vurderet ved indledende og opfølgende neurokognitiv evaluering
Tidsramme: op til 4 måneder efter kemoterapi og ASCT
|
op til 4 måneder efter kemoterapi og ASCT
|
|
Ændringer i regional hjernevolumen og funktionel forbindelse, når baseline og opfølgende MRI'er sammenlignes.
Tidsramme: op til 4 måneder efter kemoterapi og ASCT
|
op til 4 måneder efter kemoterapi og ASCT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Denise Correa, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
6. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2018
Først opslået (Faktiske)
26. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-154
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myelomatose
-
Guangzhou Bio-gene Technology Co., LtdTrukket tilbageMultiple myeloma -ildfast
-
Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan UniversityIkke rekrutterer endnuMyelomprogression | Multiple myeloma -ildfast
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnuMyelom i tilbagefald | Multiple myeloma -ildfastCanada
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Peking University People's Hospital; Institute of Hematology & Blood Diseases...Ikke rekrutterer endnuMyelom i tilbagefald | Multiple myeloma -ildfast
-
Minsk Scientific-Practical Center for Surgery,...RekrutteringAnti-BCMA CAR-T-celleterapi for voksne med tilbagevendende eller refraktær myelomatose (MSTH-CAR001)Multiple myeloma -ildfastHviderusland
-
HuniLife Biotechnology, Inc.Tilmelding efter invitationMultiple myeloma -ildfastTaiwan
-
PETHEMA FoundationRekrutteringDe novo multiple myeloma | Anitocabtagene AutoleucelSpanien
-
CellCentric Ltd.RekrutteringMyelom i tilbagefald | Multiple myeloma -ildfastForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
CHU de Quebec-Universite LavalRekrutteringRecidiverende myelomatose | Multiple myeloma -ildfastCanada