Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurokognitive og neuroimaging-resultater hos ældre patienter med myelomatose behandlet med autolog stamcelletransplantation

7. marts 2024 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at lære om mulige ændringer i tænkende (kognitive) evner, såsom hukommelsesfærdigheder, og i hjernens anatomi og funktion hos voksne med myelomatose, som behandles med højdosis kemoterapi efterfulgt af ASCT.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers University - Data Analysis
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med myelomatose og i fuldstændig, delvis eller meget god delvis remission ved indskrivning i henhold til standard internationale myelomarbejdsgruppekriterier
  • Planlagt at have højdosis kemoterapi og ASCT
  • Alder 60 - 75 år ved studiestart
  • Efter den samtykkende fagpersons vurdering, flydende og i stand til at kommunikere godt nok på engelsk til at gennemføre undersøgelsesvurderingerne og give informeret samtykke.

    • Patienter, der rapporterer, at engelsk ikke er deres primære sprog, vil blive stillet US Census engelskkundskabsspørgsmålet "Hvor godt taler du engelsk", og svaret "meget godt" vil være påkrævet

Ekskluderingskriterier:

  • Med tegn og/eller symptomer på kræft i centralnervesystemet (f.eks. tumorer, metastaser, leptomeningial sygdom) som bestemt af deres læge, medicinske journaler eller af en hjerne-MRI, enten på tidspunktet for indskrivning eller i undersøgelsesperioden
  • Med den nuværende diagnose af større akse I psykiatrisk lidelse (DSM-IV), svær depression, bipolar lidelse eller skizofreni, i henhold til lægejournaler eller patientrapport
  • I henhold til patientrapporten eller som bekræftet af journalen, hvis patienten tager anti-depression eller angstdæmpende medicin, < 2 måneder på disse lægemidler eller en ændring i den ordinerede dosis inden for de seneste 2 måneder
  • Med en historie med en neurologisk lidelse, neurodegenerativ sygdom eller traumatisk hjerneskade med tab af bevidsthed (>60 minutter), i henhold til lægejournaler eller patientrapport
  • Med en historie med en anden kræftsygdom, bortset fra ikke-melanom hudkræft, i henhold til lægejournaler eller patientrapport
  • Med aktuelt stofmisbrug og/eller historie med stofmisbrug, i henhold til lægejournaler eller patientrapport
  • Med bevis for syns- eller hørenedsættelse, der ville udelukke færdiggørelse af vurderingerne, i henhold til lægejournaler eller patientrapport
  • Med kontraindikationer til MR-undersøgelser i henhold til standard screeningsretningslinjer, der anvendes i Radiologiafdelingen (dvs. ferromagnetisk materiale eller implantater, pacemakere eller defibrillatorer, stents, klaustrofobi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rsfMRI + neurokognitive tests
Deltagere diagnosticeret med myelomatose i fuldstændig, delvis eller meget god delvis remission i henhold til standard International Myeloma Working Group Criteria vil gennemføre neurokognitive tests og strukturel og funktionel rsfMRI (hjerne-MRI).
Patienter vil gennemgå strukturelle og funktionelle (rsfMRI) hjerne-MRI'er (samlet tid = ~15 minutter) ved indskrivning (før HD-Kemo/ASCT) og ca. 3-4 måneder efter ASCT.
Andre navne:
  • Hjerne MR
Patienter vil gennemgå strukturelle og funktionelle (rsfMRI) hjerne-MRI'er (samlet tid = ~15 minutter) ved indskrivning (før HD-Kemo/ASCT) og ca. 3-4 måneder efter ASCT.
Andre navne:
  • rsfMRI
Evaluerer auditiv opmærksomhed og arbejdshukommelse
Andre navne:
  • WAIS-IV
Vurderer selektiv auditiv opmærksomhed
Andre navne:
  • BTA
Vurderer visuel scanning, grafomotorhastighed og setshifting
Vurderer opmærksomhed og modtagelighed for interferens
En tidsbestemt test af verbalt flydende sprog.
Andre navne:
  • COWAT
HVLT-R er en test af verbal indlæring og genkaldelse.
Andre navne:
  • HVLT-R
vurderer oplevet depression
Andre navne:
  • CES-D
Et spørgeskema med 13 punkter designet til at vurdere symptomer og bekymringer, der er specifikke for QOL hos patienter med træthed
Andre navne:
  • FACIT-FS
Blodprøver vil blive indsamlet på hvert tidspunkt (præ-ASCT; 3-4 måneder og post-ASCT) for at vurdere serumniveauer af inflammatoriske cytokiner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i neurokognitive funktioner hos ældre deltagere med myelomatose efter højdosis (HD) kemoterapi og autolog stamcelletransplantation (ASCT) vurderet ved indledende og opfølgende neurokognitiv evaluering
Tidsramme: op til 4 måneder efter kemoterapi og ASCT
op til 4 måneder efter kemoterapi og ASCT
Ændringer i regional hjernevolumen og funktionel forbindelse, når baseline og opfølgende MRI'er sammenlignes.
Tidsramme: op til 4 måneder efter kemoterapi og ASCT
op til 4 måneder efter kemoterapi og ASCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Denise Correa, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2018

Først opslået (Faktiske)

26. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Abonner