Mekanismer og håndtering af spædbarnsdysfagi
Neonatal esophagus og luftvejsinteraktioner i sundhed og sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spædbørn med kroniske ernæringsbesvær udviser utilstrækkelig suk-synke- og vejrtrækningskoordination, regurgitation eller opkastning, gastroøsofageal reflukssygdom og luftvejsaspiration. Ofte må disse spædbørn stole på ernæringssonder, enten indført gennem næsen eller kirurgisk placeret, for at opfylde deres ernærings- og hydreringsbehov, indtil de er i stand til at spise oralt sikkert, effektivt og effektivt. Processen med vurdering og behandling af synkeforstyrrelser er ofte stressende for spædbørn og deres behandlere, herunder forældre. Målet med denne undersøgelse er at kombinere to almindeligt anvendte diagnostiske teknikker (videofluoroskopi-synkeundersøgelser og esophageal manometri) for mere omfattende at evaluere fodring fra mund til mave hos spædbørn. Håbet er, at derved kan behandlingsstrategier forbedres.
: Kvalificerede forsøgspersoner (undersøgelse) vil gennemgå diagnostisk VFSS i kombination med manometri, enten samtidig eller sekventiel. De vil have forældrenes valg af foretrukken ernæringsterapi. Dataene stammer fra prospektivt observationsstudie på et enkelt center. Kontrollerne er dem, der havde VFSS alene med udbyderens anbefalinger fra det samme enkelt center.
Derudover går vi også i gang med alternative strategier for at nå de oprindeligt erklærede mål: 1) Mekanismer for dysfagi konstateres ved at studere samtidige optagelser af VFSS og manometri. 2) Fodringsresultater for dysfagiske spædbørn konstateres ved at evaluere udledningsresultaterne og 1-års fodringsresultater blandt dem, der havde evaluering af dysfagi ved hjælp af VFSS. 3) Dysfagiske spædbørn, der havde sekventielle VFSS- og manometriundersøgelser, evalueres for at teste, hvilken metode der er en bedre prædiktor for angivne resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn med ernæringsrelaterede aero-fordøjelsessymptomer
- ≤60 ugers PMA (både præterm og fuld termin)
- Anamnese med oral fodring ≥ 25 % af mindst 50 % af ordineret fodringsvolumen
- Rumluft eller supplerende ilt på ≤1 liter/minut (LPM)
Ekskluderingskriterier:
- Udelukkende direkte amning
- Kendt genetisk, metabolisk eller syndromisk sygdom
- Neurologiske sygdomme såsom grad 3 eller 4 intraventrikulær blødning (IVH) eller intrakraniel blødning (ICH), moderat til svær perinatal asfyksi eller slagtilfælde
- Kraniofaciale, luftvejs- eller fortarmsmisdannelser
- Anamnese med kraniofacial, mave, ører, næse og hals (ENT) eller neurokirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Undersøgelse
Kvalificerede forsøgspersoner (undersøgelse) vil gennemgå diagnostisk VFSS i kombination med manometri, enten samtidig eller sekventiel.
De vil have forældrenes valg af foretrukken ernæringsterapi.
|
Tilføjelse af forsknings-HRM sammen med diagnostisk VFSS med forældrevalg af terapi
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kvalificerede forsøgspersoner, der havde VFSS alene med udbyderanbefalinger fra det samme enkeltcenter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med succesfuld sikker oral fodring
Tidsramme: Op til 4 uger efter tilmelding
|
Det primære endepunkt er fodringssuccesen defineret som fuld oral fodring (ingen sondeernæring) uden symptomer, der kræver indgreb
|
Op til 4 uger efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt væksthastighed i gram/dag
Tidsramme: 4 uger
|
Efterforskerne vil måle og spore væksthastigheden (gram/dag) i løbet af denne periode.
Dette vil blive afsluttet gennem diagramgennemgange af vægt fra efterfølgende klinikbesøg og forældresamtaler.
|
4 uger
|
|
Hospitalets opholdstid fra indlæggelse til udskrivelse i dage
Tidsramme: fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse
|
Efterforskerne vil spore forsøgspersoners længde af hospitalsindlæggelse, hvilket inkluderede deres indledende undersøgelsesprocedure.
|
fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sudarshan R Jadcherla, MD, The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
- Studiestol: Reza Shaker, MD, Medical College of Wisconsin
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jadcherla SR, Stoner E, Gupta A, Bates DG, Fernandez S, Di Lorenzo C, Linscheid T. Evaluation and management of neonatal dysphagia: impact of pharyngoesophageal motility studies and multidisciplinary feeding strategy. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Feb;48(2):186-92. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181752ce7.
- Jadcherla SR, Peng J, Moore R, Saavedra J, Shepherd E, Fernandez S, Erdman SH, DiLorenzo C. Impact of personalized feeding program in 100 NICU infants: pathophysiology-based approach for better outcomes. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Jan;54(1):62-70. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182288766.
- Jadcherla SR, Gupta A, Stoner E, Fernandez S, Shaker R. Pharyngeal swallowing: defining pharyngeal and upper esophageal sphincter relationships in human neonates. J Pediatr. 2007 Dec;151(6):597-603. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.04.042. Epub 2007 Aug 23.
- Jadcherla SR, Shubert TR, Gulati IK, Jensen PS, Wei L, Shaker R. Upper and lower esophageal sphincter kinetics are modified during maturation: effect of pharyngeal stimulus in premature infants. Pediatr Res. 2015 Jan;77(1-1):99-106. doi: 10.1038/pr.2014.147. Epub 2014 Oct 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-00794
- P01DK068051 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .