Mechanismen en beheer van dysfagie bij kinderen
Neonatale slokdarm en luchtweginteracties bij gezondheid en ziekte
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Baby's met chronische voedingsproblemen vertonen een ontoereikende coördinatie van zuigen, slikken en ademen, regurgitatie of braken, gastro-oesofageale refluxziekte en luchtwegaspiratie. Vaak zijn deze baby's afhankelijk van voedingssondes, hetzij via de neus ingebracht of chirurgisch geplaatst, om aan hun voedings- en hydratatiebehoeften te voldoen totdat ze in staat zijn om veilig, effectief en efficiënt oraal te voeden. Het proces van beoordeling en behandeling van slikstoornissen is vaak stressvol voor de baby's en hun zorgverleners, inclusief ouders. Het doel van deze studie is om twee veelgebruikte diagnostische technieken (video-fluoroscopie-slikstudies en oesofageale manometrie) te combineren om de voeding van de mond naar de maag bij zuigelingen uitgebreider te evalueren. De hoop is dat hierdoor behandelstrategieën kunnen worden verbeterd.
: In aanmerking komende proefpersonen (studie) ondergaan diagnostische VFSS in combinatie met manometrie, gelijktijdig of sequentieel. Ze hebben de keuze van de ouders voor de voorkeursvoedingstherapie. De gegevens zijn afkomstig van een prospectieve observationele studie in één centrum. De controles zijn degenen die alleen VFSS hadden met provideraanbevelingen van hetzelfde enkele centrum.
Daarnaast beginnen we ook aan alternatieve strategieën om de oorspronkelijk gestelde doelen te bereiken: 1) Mechanismen van dysfagie worden vastgesteld door gelijktijdige opnames van VFSS en manometrie te bestuderen. 2) Voedingsresultaten van dysfagie-zuigelingen worden vastgesteld door de ontslagresultaten en voedingsresultaten na 1 jaar te evalueren bij degenen die dysfagie hebben beoordeeld met behulp van VFSS. 3) Dysfagische baby's die sequentiële VFSS- en manometrie-onderzoeken hadden, worden geëvalueerd om te testen welke methode een betere voorspeller is van de vermelde resultaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's met voedingsgerelateerde aerodynamische symptomen
- ≤60 weken PMA (zowel voortijdig als voldragen)
- Voorgeschiedenis van orale voeding ≥ 25% van ten minste 50% van het voorgeschreven voedingsvolume
- Kamerlucht of aanvullende zuurstof van ≤1 liter/minuut (LPM)
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitend directe borstvoeding
- Bekende genetische, metabole of syndromale ziekte
- Neurologische aandoeningen zoals graad 3 of 4 intraventriculaire bloeding (IVH) of intracraniale bloeding (ICH), matige tot ernstige perinatale asfyxie of beroerte
- Craniofaciale, luchtweg- of voordarmmisvormingen
- Geschiedenis van craniofaciale, voordarm, oren, neus en keel (KNO) of neurochirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Studie
In aanmerking komende proefpersonen (studie) ondergaan diagnostische VFSS in combinatie met manometrie, gelijktijdig of sequentieel.
Ze hebben de keuze van de ouders voor de voorkeursvoedingstherapie.
|
Toevoeging van onderzoek HRM samen met diagnostische VFSS met ouderlijke therapiekeuze
|
|
Geen tussenkomst: Controle
In aanmerking komende proefpersonen die alleen VFSS hadden met aanbevelingen van zorgverleners van hetzelfde centrum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met succesvolle veilige orale voeding
Tijdsspanne: Tot 4 weken na inschrijving
|
Het primaire eindpunt is het voedingssucces, gedefinieerd als volledige orale voeding (geen sondevoeding) zonder symptomen die interventie vereisen
|
Tot 4 weken na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsgroeisnelheid in gram/dag
Tijdsspanne: 4 weken
|
De onderzoekers zullen gedurende deze periode de groeisnelheid (gram/dag) meten en volgen.
Dit zal worden ingevuld door middel van overzichten van het gewicht van volgende kliniekbezoeken en ouderinterviews.
|
4 weken
|
|
Ziekenhuisduur van opname tot ontslag in dagen
Tijdsspanne: vanaf ziekenhuisopname tot ontslag
|
De onderzoekers zullen de duur van de ziekenhuisopname van de proefpersonen volgen, inclusief hun initiële studieprocedure.
|
vanaf ziekenhuisopname tot ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sudarshan R Jadcherla, MD, The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
- Studie stoel: Reza Shaker, MD, Medical College of Wisconsin
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jadcherla SR, Stoner E, Gupta A, Bates DG, Fernandez S, Di Lorenzo C, Linscheid T. Evaluation and management of neonatal dysphagia: impact of pharyngoesophageal motility studies and multidisciplinary feeding strategy. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Feb;48(2):186-92. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181752ce7.
- Jadcherla SR, Peng J, Moore R, Saavedra J, Shepherd E, Fernandez S, Erdman SH, DiLorenzo C. Impact of personalized feeding program in 100 NICU infants: pathophysiology-based approach for better outcomes. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Jan;54(1):62-70. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182288766.
- Jadcherla SR, Gupta A, Stoner E, Fernandez S, Shaker R. Pharyngeal swallowing: defining pharyngeal and upper esophageal sphincter relationships in human neonates. J Pediatr. 2007 Dec;151(6):597-603. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.04.042. Epub 2007 Aug 23.
- Jadcherla SR, Shubert TR, Gulati IK, Jensen PS, Wei L, Shaker R. Upper and lower esophageal sphincter kinetics are modified during maturation: effect of pharyngeal stimulus in premature infants. Pediatr Res. 2015 Jan;77(1-1):99-106. doi: 10.1038/pr.2014.147. Epub 2014 Oct 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-00794
- P01DK068051 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .