Mécanismes et prise en charge de la dysphagie infantile
Interactions néonatales entre l'œsophage et les voies respiratoires dans la santé et la maladie
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nourrissons ayant des difficultés d'alimentation chroniques présentent une insuffisance de coordination téter-avaler et respirer, des régurgitations ou des vomissements, un reflux gastro-œsophagien et une aspiration des voies respiratoires. Souvent, ces nourrissons doivent compter sur des tubes d'alimentation, insérés par le nez ou placés chirurgicalement, pour répondre à leurs besoins nutritionnels et d'hydratation jusqu'à ce qu'ils soient capables de se nourrir par voie orale de manière sûre, efficace et efficiente. Le processus d'évaluation et de traitement des troubles de la déglutition est souvent stressant pour les nourrissons et leurs soignants, y compris les parents. L'objectif de cette étude est de combiner deux techniques de diagnostic couramment utilisées (études de déglutition par vidéofluoroscopie et manométrie œsophagienne) pour évaluer de manière plus complète l'alimentation de la bouche à l'estomac chez les nourrissons. L'espoir est que, ce faisant, les stratégies de traitement peuvent être améliorées.
: Les sujets éligibles (étude) subiront un diagnostic VFSS en combinaison avec une manométrie, simultanée ou séquentielle. Ils auront le choix parental de la thérapie alimentaire préférée. Les données proviennent d'une étude observationnelle prospective monocentrique. Les témoins sont ceux qui avaient VFSS seul avec les recommandations du fournisseur du même centre unique.
De plus, nous nous lançons également dans d'autres stratégies pour atteindre les objectifs initiaux déclarés : 1) Les mécanismes de la dysphagie sont déterminés en étudiant des enregistrements simultanés de VFSS et de manométrie. 2) Les résultats d'alimentation des nourrissons dysphagiques sont déterminés en évaluant les résultats de sortie et les résultats d'alimentation à 1 an parmi ceux qui ont fait l'objet d'une évaluation de la dysphagie à l'aide du VFSS. 3) Les nourrissons dysphagiques qui ont subi des études VFSS séquentielles et de manométrie sont évalués pour tester quelle méthode est un meilleur prédicteur des résultats indiqués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons présentant des symptômes aéro-digestifs liés à l'alimentation
- ≤60 semaines PMA (à la fois avant terme et à terme)
- Antécédents d'alimentation orale ≥ 25 % d'au moins 50 % du volume d'alimentation prescrit
- Air ambiant ou oxygène supplémentaire de ≤1 litre/minute (LPM)
Critère d'exclusion:
- Allaitement direct exclusivement
- Maladie génétique, métabolique ou syndromique connue
- Maladies neurologiques telles qu'une hémorragie intraventriculaire (IVH) ou une hémorragie intracrânienne (ICH), une asphyxie périnatale modérée à sévère ou un accident vasculaire cérébral
- Malformations craniofaciales, des voies respiratoires ou de l'intestin antérieur
- Antécédents craniofacial, intestin antérieur, oreilles, nez et gorge (ORL) ou neurochirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Étude
Les sujets éligibles (étude) subiront un diagnostic VFSS en combinaison avec une manométrie, simultanée ou séquentielle.
Ils auront le choix parental de la thérapie alimentaire préférée.
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Ajout de la recherche HRM avec diagnostic VFSS avec choix parental de la thérapie
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Aucune intervention: Contrôle
Sujets éligibles qui avaient VFSS seul avec les recommandations du fournisseur du même centre unique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant réussi une alimentation orale sûre
Délai: Jusqu'à 4 semaines après l'inscription
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Le critère d'évaluation principal est le succès de l'alimentation défini comme une alimentation orale complète (pas d'alimentation par sonde) sans symptômes nécessitant des interventions
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Jusqu'à 4 semaines après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse de croissance pondérale en grammes/jour
Délai: 4 semaines
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Les enquêteurs mesureront et suivront la vitesse de croissance (grammes/jour) pendant cette période.
Cela sera complété par des examens des dossiers de poids des visites ultérieures à la clinique et des entrevues avec les parents.
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4 semaines
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Durée du séjour à l'hôpital de l'admission à la sortie en jours
Délai: de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie
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Les enquêteurs suivront la durée d'hospitalisation des sujets qui comprenait leur procédure d'étude initiale.
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de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sudarshan R Jadcherla, MD, The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
- Chaise d'étude: Reza Shaker, MD, Medical College of Wisconsin
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jadcherla SR, Stoner E, Gupta A, Bates DG, Fernandez S, Di Lorenzo C, Linscheid T. Evaluation and management of neonatal dysphagia: impact of pharyngoesophageal motility studies and multidisciplinary feeding strategy. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Feb;48(2):186-92. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181752ce7.
- Jadcherla SR, Peng J, Moore R, Saavedra J, Shepherd E, Fernandez S, Erdman SH, DiLorenzo C. Impact of personalized feeding program in 100 NICU infants: pathophysiology-based approach for better outcomes. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Jan;54(1):62-70. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182288766.
- Jadcherla SR, Gupta A, Stoner E, Fernandez S, Shaker R. Pharyngeal swallowing: defining pharyngeal and upper esophageal sphincter relationships in human neonates. J Pediatr. 2007 Dec;151(6):597-603. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.04.042. Epub 2007 Aug 23.
- Jadcherla SR, Shubert TR, Gulati IK, Jensen PS, Wei L, Shaker R. Upper and lower esophageal sphincter kinetics are modified during maturation: effect of pharyngeal stimulus in premature infants. Pediatr Res. 2015 Jan;77(1-1):99-106. doi: 10.1038/pr.2014.147. Epub 2014 Oct 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-00794
- P01DK068051 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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