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Mecanismos y manejo de la disfagia infantil

19 de agosto de 2021 actualizado por: Sudarshan Jadcherla

Interacciones del esófago neonatal y las vías respiratorias en la salud y la enfermedad

El propósito del estudio del investigador es evaluar las causas de la dificultad de alimentación en los bebés. Los nuevos tratamientos pueden ser posibles solo si se conoce la causa. En este estudio, el investigador planea evaluar el movimiento de los músculos en la boca, la garganta (faringe) y el tubo de alimentación (esófago) de un bebé que son responsables de mover la comida hacia el estómago y que ayudan a proteger las vías respiratorias de los bebés.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los lactantes con dificultades crónicas para alimentarse muestran insuficiencia en la coordinación de la succión, la deglución y la respiración, regurgitación o vómitos, enfermedad por reflujo gastroesofágico y aspiración de las vías respiratorias. A menudo, estos bebés deben depender de sondas de alimentación, ya sea insertadas a través de la nariz o colocadas quirúrgicamente, para satisfacer sus necesidades de nutrición e hidratación hasta que puedan alimentarse por vía oral de manera segura, eficaz y eficiente. El proceso de evaluación y tratamiento de los trastornos de la deglución suele ser estresante para los bebés y sus proveedores, incluidos los padres. El objetivo de este estudio es combinar dos técnicas de diagnóstico comúnmente utilizadas (estudios de deglución por videofluoroscopia y manometría esofágica) para evaluar de manera más integral la alimentación desde la boca hasta el estómago en los bebés. La esperanza es que, al hacerlo, se puedan mejorar las estrategias de tratamiento.

: Los sujetos elegibles (estudio) se someterán a VFSS de diagnóstico en combinación con manometría, ya sea concurrente o secuencial. Tendrán la elección de los padres de la terapia de alimentación preferida. Los datos provienen de un estudio observacional prospectivo de un solo centro. Los controles son los que tenían VFSS solo con recomendaciones de proveedores del mismo centro único.

Además, también nos estamos embarcando en estrategias alternativas para lograr los objetivos establecidos originalmente: 1) Los mecanismos de la disfagia se determinan mediante el estudio de registros simultáneos de VFSS y manometría. 2) Los resultados de la alimentación de los bebés con disfagia se determinan evaluando los resultados del alta y los resultados de la alimentación al año entre aquellos que tuvieron una evaluación de la disfagia mediante VFSS. 3) Los lactantes con disfagia que se sometieron a VFSS secuencial y estudios de manometría se evalúan para evaluar qué método es un mejor predictor de los resultados establecidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

109

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • The Research Institute at Nationwide Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 meses a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes con síntomas aerodigestivos relacionados con la alimentación
  • ≤60 semanas PMA (tanto pretérmino como a término)
  • Historial de alimentación oral ≥ 25% de al menos 50% del volumen de alimentación prescrito
  • Aire ambiente u oxígeno suplementario de ≤1 litro/minuto (LPM)

Criterio de exclusión:

  • Lactancia materna directa exclusivamente
  • Enfermedad genética, metabólica o sindrómica conocida
  • Enfermedades neurológicas como hemorragia intraventricular (HIV) o hemorragia intracraneal (HIC) de grado 3 o 4, asfixia perinatal de moderada a grave o accidente cerebrovascular
  • Malformaciones craneofaciales, de las vías respiratorias o del intestino anterior
  • Historial de craneofacial, intestino anterior, oídos, nariz y garganta (ENT) o neurocirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estudiar
Los sujetos elegibles (estudio) se someterán a VFSS de diagnóstico en combinación con manometría, ya sea concurrente o secuencial. Tendrán la elección de los padres de la terapia de alimentación preferida.
Adición de HRM de investigación junto con VFSS de diagnóstico con elección de terapia por parte de los padres
Sin intervención: Control
Sujetos elegibles que tenían VFSS solo con recomendaciones de proveedores del mismo centro único.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con alimentación oral segura exitosa
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la inscripción
El criterio principal de valoración es el éxito de la alimentación definido como alimentación oral completa (sin alimentación por sonda) sin síntomas que requieran intervenciones.
Hasta 4 semanas después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de crecimiento del peso en gramos/día
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los investigadores medirán y rastrearán la velocidad de crecimiento (gramos/día) durante este período de tiempo. Esto se completará a través de revisiones de gráficos de peso de visitas clínicas posteriores y entrevistas con los padres.
4 semanas
Duración de la estancia en el hospital desde el ingreso hasta el alta en días
Periodo de tiempo: desde el ingreso hospitalario hasta el alta
Los investigadores harán un seguimiento de la duración de la hospitalización de los sujetos que incluyó su procedimiento de estudio inicial.
desde el ingreso hospitalario hasta el alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sudarshan R Jadcherla, MD, The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
  • Silla de estudio: Reza Shaker, MD, Medical College of Wisconsin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 14-00794
  • P01DK068051 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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