- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02583360
Mecanismos y manejo de la disfagia infantil
Interacciones del esófago neonatal y las vías respiratorias en la salud y la enfermedad
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los lactantes con dificultades crónicas para alimentarse muestran insuficiencia en la coordinación de la succión, la deglución y la respiración, regurgitación o vómitos, enfermedad por reflujo gastroesofágico y aspiración de las vías respiratorias. A menudo, estos bebés deben depender de sondas de alimentación, ya sea insertadas a través de la nariz o colocadas quirúrgicamente, para satisfacer sus necesidades de nutrición e hidratación hasta que puedan alimentarse por vía oral de manera segura, eficaz y eficiente. El proceso de evaluación y tratamiento de los trastornos de la deglución suele ser estresante para los bebés y sus proveedores, incluidos los padres. El objetivo de este estudio es combinar dos técnicas de diagnóstico comúnmente utilizadas (estudios de deglución por videofluoroscopia y manometría esofágica) para evaluar de manera más integral la alimentación desde la boca hasta el estómago en los bebés. La esperanza es que, al hacerlo, se puedan mejorar las estrategias de tratamiento.
: Los sujetos elegibles (estudio) se someterán a VFSS de diagnóstico en combinación con manometría, ya sea concurrente o secuencial. Tendrán la elección de los padres de la terapia de alimentación preferida. Los datos provienen de un estudio observacional prospectivo de un solo centro. Los controles son los que tenían VFSS solo con recomendaciones de proveedores del mismo centro único.
Además, también nos estamos embarcando en estrategias alternativas para lograr los objetivos establecidos originalmente: 1) Los mecanismos de la disfagia se determinan mediante el estudio de registros simultáneos de VFSS y manometría. 2) Los resultados de la alimentación de los bebés con disfagia se determinan evaluando los resultados del alta y los resultados de la alimentación al año entre aquellos que tuvieron una evaluación de la disfagia mediante VFSS. 3) Los lactantes con disfagia que se sometieron a VFSS secuencial y estudios de manometría se evalúan para evaluar qué método es un mejor predictor de los resultados establecidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes con síntomas aerodigestivos relacionados con la alimentación
- ≤60 semanas PMA (tanto pretérmino como a término)
- Historial de alimentación oral ≥ 25% de al menos 50% del volumen de alimentación prescrito
- Aire ambiente u oxígeno suplementario de ≤1 litro/minuto (LPM)
Criterio de exclusión:
- Lactancia materna directa exclusivamente
- Enfermedad genética, metabólica o sindrómica conocida
- Enfermedades neurológicas como hemorragia intraventricular (HIV) o hemorragia intracraneal (HIC) de grado 3 o 4, asfixia perinatal de moderada a grave o accidente cerebrovascular
- Malformaciones craneofaciales, de las vías respiratorias o del intestino anterior
- Historial de craneofacial, intestino anterior, oídos, nariz y garganta (ENT) o neurocirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estudiar
Los sujetos elegibles (estudio) se someterán a VFSS de diagnóstico en combinación con manometría, ya sea concurrente o secuencial.
Tendrán la elección de los padres de la terapia de alimentación preferida.
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Adición de HRM de investigación junto con VFSS de diagnóstico con elección de terapia por parte de los padres
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Sin intervención: Control
Sujetos elegibles que tenían VFSS solo con recomendaciones de proveedores del mismo centro único.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con alimentación oral segura exitosa
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la inscripción
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El criterio principal de valoración es el éxito de la alimentación definido como alimentación oral completa (sin alimentación por sonda) sin síntomas que requieran intervenciones.
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Hasta 4 semanas después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de crecimiento del peso en gramos/día
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los investigadores medirán y rastrearán la velocidad de crecimiento (gramos/día) durante este período de tiempo.
Esto se completará a través de revisiones de gráficos de peso de visitas clínicas posteriores y entrevistas con los padres.
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4 semanas
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Duración de la estancia en el hospital desde el ingreso hasta el alta en días
Periodo de tiempo: desde el ingreso hospitalario hasta el alta
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Los investigadores harán un seguimiento de la duración de la hospitalización de los sujetos que incluyó su procedimiento de estudio inicial.
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desde el ingreso hospitalario hasta el alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sudarshan R Jadcherla, MD, The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
- Silla de estudio: Reza Shaker, MD, Medical College of Wisconsin
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jadcherla SR, Stoner E, Gupta A, Bates DG, Fernandez S, Di Lorenzo C, Linscheid T. Evaluation and management of neonatal dysphagia: impact of pharyngoesophageal motility studies and multidisciplinary feeding strategy. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Feb;48(2):186-92. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181752ce7.
- Jadcherla SR, Peng J, Moore R, Saavedra J, Shepherd E, Fernandez S, Erdman SH, DiLorenzo C. Impact of personalized feeding program in 100 NICU infants: pathophysiology-based approach for better outcomes. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Jan;54(1):62-70. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182288766.
- Jadcherla SR, Gupta A, Stoner E, Fernandez S, Shaker R. Pharyngeal swallowing: defining pharyngeal and upper esophageal sphincter relationships in human neonates. J Pediatr. 2007 Dec;151(6):597-603. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.04.042. Epub 2007 Aug 23.
- Jadcherla SR, Shubert TR, Gulati IK, Jensen PS, Wei L, Shaker R. Upper and lower esophageal sphincter kinetics are modified during maturation: effect of pharyngeal stimulus in premature infants. Pediatr Res. 2015 Jan;77(1-1):99-106. doi: 10.1038/pr.2014.147. Epub 2014 Oct 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-00794
- P01DK068051 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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