Mecanismos e Manejo da Disfagia Infantil
Esôfago Neonatal e Interações das Vias Aéreas na Saúde e na Doença
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Lactentes com dificuldades crônicas de alimentação apresentam inadequação da coordenação sucção-deglutição e respiração, regurgitação ou vômito, doença do refluxo gastroesofágico e aspiração das vias aéreas. Freqüentemente, esses bebês precisam contar com tubos de alimentação, inseridos pelo nariz ou colocados cirurgicamente, para atender às suas necessidades de nutrição e hidratação até que sejam capazes de se alimentar por via oral com segurança, eficácia e eficiência. O processo de avaliação e tratamento dos distúrbios da deglutição costuma ser estressante para os bebês e seus cuidadores, incluindo os pais. O objetivo deste estudo é combinar duas técnicas de diagnóstico comumente usadas (estudos de deglutição por videofluoroscopia e manometria esofágica) para avaliar de forma mais abrangente a alimentação da boca ao estômago em lactentes. A esperança é que, ao fazer isso, as estratégias de tratamento possam ser melhoradas.
: Os indivíduos elegíveis (estudo) serão submetidos a VFSS de diagnóstico em combinação com manometria, concomitante ou sequencial. Eles terão a escolha dos pais quanto à terapia de alimentação preferida. Os dados são de estudo observacional prospectivo de centro único. Os controles são aqueles que tiveram apenas VFSS com recomendações do provedor do mesmo centro único.
Além disso, também estamos embarcando em estratégias alternativas para atingir os objetivos declarados originais: 1) Os mecanismos da disfagia são determinados pelo estudo de registros simultâneos de VFSS e manometria. 2) Os resultados da alimentação de bebês disfágicos são determinados pela avaliação dos resultados da alta e dos resultados da alimentação de 1 ano entre aqueles que tiveram avaliação da disfagia usando VFSS. 3) Bebês disfágicos que tiveram VFSS sequencial e estudos de manometria são avaliados para testar qual método é um melhor preditor de resultados declarados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes com sintomas aerodigestivos relacionados à alimentação
- ≤60 semanas PMA (pré-termo e a termo)
- História de alimentação oral ≥ 25% de pelo menos 50% do volume de alimentação prescrito
- Ar ambiente ou oxigênio suplementar de ≤1 litro/minuto (LPM)
Critério de exclusão:
- Aleitamento materno direto exclusivo
- Doença genética, metabólica ou sindrômica conhecida
- Doenças neurológicas, como hemorragia intraventricular (IVH) de grau 3 ou 4 ou hemorragia intracraniana (ICH), asfixia perinatal moderada a grave ou acidente vascular cerebral
- Malformações craniofaciais, das vias aéreas ou do intestino anterior
- História de craniofacial, intestino anterior, orelhas, nariz e garganta (ENT) ou neurocirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estudar
Os indivíduos elegíveis (estudo) serão submetidos a VFSS de diagnóstico em combinação com manometria, concomitante ou sequencial.
Eles terão a escolha dos pais quanto à terapia de alimentação preferida.
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Adição de HRM de pesquisa juntamente com VFSS de diagnóstico com escolha de terapia pelos pais
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Sem intervenção: Ao controle
Indivíduos elegíveis que tiveram VFSS sozinho com recomendações de provedores do mesmo centro único.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com alimentação oral segura bem-sucedida
Prazo: Até 4 semanas após a inscrição
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O endpoint primário é o sucesso da alimentação definido como alimentação oral completa (sem alimentação por sonda) sem sintomas que requeiram intervenções
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Até 4 semanas após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade de crescimento de peso em gramas/dia
Prazo: 4 semanas
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Os investigadores irão medir e acompanhar a velocidade de crescimento (gramas/dia) durante este período de tempo.
Isso será concluído por meio de análises de prontuários de peso de visitas subsequentes à clínica e entrevistas com os pais.
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4 semanas
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Tempo de permanência no hospital desde a admissão até a alta em dias
Prazo: desde a internação até a alta
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Os investigadores rastrearão a duração da hospitalização dos sujeitos, que incluiu o procedimento inicial do estudo.
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desde a internação até a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sudarshan R Jadcherla, MD, The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
- Cadeira de estudo: Reza Shaker, MD, Medical College of Wisconsin
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jadcherla SR, Stoner E, Gupta A, Bates DG, Fernandez S, Di Lorenzo C, Linscheid T. Evaluation and management of neonatal dysphagia: impact of pharyngoesophageal motility studies and multidisciplinary feeding strategy. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Feb;48(2):186-92. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181752ce7.
- Jadcherla SR, Peng J, Moore R, Saavedra J, Shepherd E, Fernandez S, Erdman SH, DiLorenzo C. Impact of personalized feeding program in 100 NICU infants: pathophysiology-based approach for better outcomes. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Jan;54(1):62-70. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182288766.
- Jadcherla SR, Gupta A, Stoner E, Fernandez S, Shaker R. Pharyngeal swallowing: defining pharyngeal and upper esophageal sphincter relationships in human neonates. J Pediatr. 2007 Dec;151(6):597-603. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.04.042. Epub 2007 Aug 23.
- Jadcherla SR, Shubert TR, Gulati IK, Jensen PS, Wei L, Shaker R. Upper and lower esophageal sphincter kinetics are modified during maturation: effect of pharyngeal stimulus in premature infants. Pediatr Res. 2015 Jan;77(1-1):99-106. doi: 10.1038/pr.2014.147. Epub 2014 Oct 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-00794
- P01DK068051 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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