- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02583360
Meccanismi e gestione della disfagia infantile
Esofago neonatale e interazioni delle vie aeree in salute e malattia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I neonati con difficoltà croniche di alimentazione mostrano inadeguatezza della coordinazione suzione-deglutizione e respirazione, rigurgito o vomito, malattia da reflusso gastroesofageo e aspirazione delle vie aeree. Spesso questi neonati devono fare affidamento su tubi di alimentazione, inseriti attraverso il naso o posizionati chirurgicamente, per soddisfare le loro esigenze nutrizionali e di idratazione fino a quando non sono in grado di nutrirsi per via orale in modo sicuro, efficace ed efficiente. Il processo di valutazione e trattamento dei disturbi della deglutizione è spesso stressante per i neonati e per chi li assiste, compresi i genitori. L'obiettivo di questo studio è quello di combinare due tecniche diagnostiche comunemente utilizzate (studi sulla deglutizione con video fluoroscopia e manometria esofagea) per valutare in modo più completo l'alimentazione dalla bocca allo stomaco nei neonati. La speranza è che così facendo si possano migliorare le strategie terapeutiche.
: I soggetti idonei (studio) saranno sottoposti a VFSS diagnostico in combinazione con manometria, simultanea o sequenziale. Avranno la scelta dei genitori della terapia alimentare preferita. I dati provengono da uno studio osservazionale prospettico di un singolo centro. I controlli sono quelli che hanno avuto solo VFSS con le raccomandazioni del fornitore dallo stesso singolo centro.
Inoltre, stiamo anche intraprendendo strategie alternative per raggiungere gli obiettivi inizialmente dichiarati: 1) I meccanismi della disfagia vengono accertati studiando registrazioni simultanee di VFSS e manometria. 2) Gli esiti dell'alimentazione dei neonati disfagici sono accertati valutando gli esiti della dimissione e gli esiti dell'alimentazione a 1 anno tra quelli che hanno avuto la valutazione della disfagia usando VFSS. 3) I neonati disfagici sottoposti a VFSS sequenziale e studi di manometria vengono valutati per verificare quale metodo sia un migliore predittore dei risultati dichiarati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lattanti con sintomi aerodigestivi correlati all'alimentazione
- PMA ≤60 settimane (sia pre-termine che a termine)
- Storia di alimentazione orale ≥ 25% di almeno il 50% del volume di alimentazione prescritto
- Aria ambiente o ossigeno supplementare di ≤1litro/minuto (LPM)
Criteri di esclusione:
- Allattamento diretto esclusivamente al seno
- Malattia genetica, metabolica o sindromica nota
- Malattie neurologiche come emorragia intraventricolare (IVH) o emorragia intracranica (ICH) di grado 3 o 4, asfissia perinatale da moderata a grave o ictus
- Malformazioni craniofacciali, delle vie aeree o dell'intestino anteriore
- Storia di craniofacciale, anteriore, orecchie, naso e gola (ORL) o neurochirurgia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Studio
I soggetti idonei (studio) saranno sottoposti a VFSS diagnostico in combinazione con manometria, simultanea o sequenziale.
Avranno la scelta dei genitori della terapia alimentare preferita.
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Aggiunta della ricerca HRM insieme alla VFSS diagnostica con scelta della terapia da parte dei genitori
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Nessun intervento: Controllo
Soggetti idonei che hanno avuto solo VFSS con le raccomandazioni del fornitore dallo stesso singolo centro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con alimentazione orale sicura riuscita
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'iscrizione
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L'endpoint primario è il successo dell'alimentazione definito come alimentazione orale completa (nessuna alimentazione tramite sondino) senza sintomi che richiedono interventi
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Fino a 4 settimane dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità di crescita del peso in grammi/giorno
Lasso di tempo: 4 settimane
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Gli investigatori misureranno e monitoreranno la velocità di crescita (grammi/giorno) durante questo periodo di tempo.
Questo sarà completato attraverso revisioni del grafico del peso dalle successive visite cliniche e interviste ai genitori.
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4 settimane
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Durata della degenza ospedaliera dal ricovero alla dimissione in giorni
Lasso di tempo: dal ricovero fino alla dimissione
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Gli investigatori monitoreranno la durata del ricovero dei soggetti che includeva la loro procedura di studio iniziale.
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dal ricovero fino alla dimissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sudarshan R Jadcherla, MD, The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
- Cattedra di studio: Reza Shaker, MD, Medical College of Wisconsin
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jadcherla SR, Stoner E, Gupta A, Bates DG, Fernandez S, Di Lorenzo C, Linscheid T. Evaluation and management of neonatal dysphagia: impact of pharyngoesophageal motility studies and multidisciplinary feeding strategy. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Feb;48(2):186-92. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181752ce7.
- Jadcherla SR, Peng J, Moore R, Saavedra J, Shepherd E, Fernandez S, Erdman SH, DiLorenzo C. Impact of personalized feeding program in 100 NICU infants: pathophysiology-based approach for better outcomes. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Jan;54(1):62-70. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182288766.
- Jadcherla SR, Gupta A, Stoner E, Fernandez S, Shaker R. Pharyngeal swallowing: defining pharyngeal and upper esophageal sphincter relationships in human neonates. J Pediatr. 2007 Dec;151(6):597-603. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.04.042. Epub 2007 Aug 23.
- Jadcherla SR, Shubert TR, Gulati IK, Jensen PS, Wei L, Shaker R. Upper and lower esophageal sphincter kinetics are modified during maturation: effect of pharyngeal stimulus in premature infants. Pediatr Res. 2015 Jan;77(1-1):99-106. doi: 10.1038/pr.2014.147. Epub 2014 Oct 3.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-00794
- P01DK068051 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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