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Meccanismi e gestione della disfagia infantile

19 agosto 2021 aggiornato da: Sudarshan Jadcherla

Esofago neonatale e interazioni delle vie aeree in salute e malattia

Lo scopo dello studio del ricercatore è valutare le cause della difficoltà di alimentazione nei neonati. Nuovi trattamenti possono essere possibili solo se la causa è nota. In questo studio, il ricercatore intende valutare il movimento dei muscoli della bocca, della gola (faringe) e del tubo del cibo (esofago) di un neonato che sono responsabili dello spostamento del cibo nello stomaco e che aiutano a proteggere le vie aeree del bambino.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I neonati con difficoltà croniche di alimentazione mostrano inadeguatezza della coordinazione suzione-deglutizione e respirazione, rigurgito o vomito, malattia da reflusso gastroesofageo e aspirazione delle vie aeree. Spesso questi neonati devono fare affidamento su tubi di alimentazione, inseriti attraverso il naso o posizionati chirurgicamente, per soddisfare le loro esigenze nutrizionali e di idratazione fino a quando non sono in grado di nutrirsi per via orale in modo sicuro, efficace ed efficiente. Il processo di valutazione e trattamento dei disturbi della deglutizione è spesso stressante per i neonati e per chi li assiste, compresi i genitori. L'obiettivo di questo studio è quello di combinare due tecniche diagnostiche comunemente utilizzate (studi sulla deglutizione con video fluoroscopia e manometria esofagea) per valutare in modo più completo l'alimentazione dalla bocca allo stomaco nei neonati. La speranza è che così facendo si possano migliorare le strategie terapeutiche.

: I soggetti idonei (studio) saranno sottoposti a VFSS diagnostico in combinazione con manometria, simultanea o sequenziale. Avranno la scelta dei genitori della terapia alimentare preferita. I dati provengono da uno studio osservazionale prospettico di un singolo centro. I controlli sono quelli che hanno avuto solo VFSS con le raccomandazioni del fornitore dallo stesso singolo centro.

Inoltre, stiamo anche intraprendendo strategie alternative per raggiungere gli obiettivi inizialmente dichiarati: 1) I meccanismi della disfagia vengono accertati studiando registrazioni simultanee di VFSS e manometria. 2) Gli esiti dell'alimentazione dei neonati disfagici sono accertati valutando gli esiti della dimissione e gli esiti dell'alimentazione a 1 anno tra quelli che hanno avuto la valutazione della disfagia usando VFSS. 3) I neonati disfagici sottoposti a VFSS sequenziale e studi di manometria vengono valutati per verificare quale metodo sia un migliore predittore dei risultati dichiarati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • The Research Institute at Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lattanti con sintomi aerodigestivi correlati all'alimentazione
  • PMA ≤60 settimane (sia pre-termine che a termine)
  • Storia di alimentazione orale ≥ 25% di almeno il 50% del volume di alimentazione prescritto
  • Aria ambiente o ossigeno supplementare di ≤1litro/minuto (LPM)

Criteri di esclusione:

  • Allattamento diretto esclusivamente al seno
  • Malattia genetica, metabolica o sindromica nota
  • Malattie neurologiche come emorragia intraventricolare (IVH) o emorragia intracranica (ICH) di grado 3 o 4, asfissia perinatale da moderata a grave o ictus
  • Malformazioni craniofacciali, delle vie aeree o dell'intestino anteriore
  • Storia di craniofacciale, anteriore, orecchie, naso e gola (ORL) o neurochirurgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Studio
I soggetti idonei (studio) saranno sottoposti a VFSS diagnostico in combinazione con manometria, simultanea o sequenziale. Avranno la scelta dei genitori della terapia alimentare preferita.
Aggiunta della ricerca HRM insieme alla VFSS diagnostica con scelta della terapia da parte dei genitori
Nessun intervento: Controllo
Soggetti idonei che hanno avuto solo VFSS con le raccomandazioni del fornitore dallo stesso singolo centro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con alimentazione orale sicura riuscita
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'iscrizione
L'endpoint primario è il successo dell'alimentazione definito come alimentazione orale completa (nessuna alimentazione tramite sondino) senza sintomi che richiedono interventi
Fino a 4 settimane dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di crescita del peso in grammi/giorno
Lasso di tempo: 4 settimane
Gli investigatori misureranno e monitoreranno la velocità di crescita (grammi/giorno) durante questo periodo di tempo. Questo sarà completato attraverso revisioni del grafico del peso dalle successive visite cliniche e interviste ai genitori.
4 settimane
Durata della degenza ospedaliera dal ricovero alla dimissione in giorni
Lasso di tempo: dal ricovero fino alla dimissione
Gli investigatori monitoreranno la durata del ricovero dei soggetti che includeva la loro procedura di studio iniziale.
dal ricovero fino alla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sudarshan R Jadcherla, MD, The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
  • Cattedra di studio: Reza Shaker, MD, Medical College of Wisconsin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-00794
  • P01DK068051 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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