Mechanismy a léčba dětské dysfagie
Neonatální interakce jícnu a dýchacích cest ve zdraví a nemoci
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Kojenci s chronickými potížemi s přijímáním potravy vykazují nedostatečnou koordinaci sání-polykání a dýchání, regurgitaci nebo zvracení, gastroezofageální refluxní chorobu a aspiraci dýchacích cest. Tyto děti se často musí spoléhat na přívodní hadičky, buď zavedené nosem nebo chirurgicky umístěné, aby uspokojily své potřeby výživy a hydratace, dokud nejsou schopny bezpečně, účinně a efektivně krmit ústy. Proces hodnocení a léčby poruch polykání je často stresující pro kojence a jejich poskytovatele, včetně rodičů. Cílem této studie je spojit dvě běžně používané diagnostické techniky (videofluoroskopické polykací studie a jícnovou manometrii) ke komplexnějšímu hodnocení výživy z úst do žaludku u kojenců. Doufáme, že tak lze zlepšit léčebné strategie.
: Způsobilé subjekty (studie) podstoupí diagnostickou VFSS v kombinaci s manometrií, a to buď souběžně, nebo sekvenční. Budou mít rodičovskou volbu preferované krmné terapie. Data jsou z prospektivní observační studie jednoho centra. Kontroly jsou ti, kteří měli VFSS samostatně s doporučeními poskytovatele ze stejného jediného centra.
Kromě toho se také pouštíme do alternativních strategií k dosažení původně stanovených cílů: 1) Mechanismy dysfagie se zjišťují studiem souběžných záznamů VFSS a manometrie. 2) Výsledky krmení dysfagických kojenců se zjišťují vyhodnocením výsledků propuštění a výsledků krmení po 1 roce u těch, kteří měli hodnocení dysfagie pomocí VFSS. 3) Dysfagičtí kojenci, kteří měli sekvenční VFSS a manometrie, jsou hodnoceni, aby se otestovalo, která metoda je lepším prediktorem uvedených výsledků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci s aerodigestivními příznaky souvisejícími s krmením
- ≤60 týdnů PMA (předčasný i celý termín)
- Anamnéza perorálního krmení ≥ 25 % z alespoň 50 % předepsaného objemu krmení
- Vzduch v místnosti nebo doplňkový kyslík ≤ 1 litr/min (LPM)
Kritéria vyloučení:
- Výhradně přímé kojení
- Známé genetické, metabolické nebo syndromové onemocnění
- Neurologická onemocnění, jako je intraventrikulární krvácení 3. nebo 4. stupně (IVH) nebo intrakraniální krvácení (ICH), středně těžká až těžká perinatální asfyxie nebo mrtvice
- Kraniofaciální malformace, malformace dýchacích cest nebo předžaludku
- Anamnéza kraniofaciální, předžaludkové, ušní, nosní a krční (ENT) nebo neurochirurgie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Studie
Způsobilé subjekty (studie) podstoupí diagnostickou VFSS v kombinaci s manometrií, a to buď souběžně, nebo sekvenční.
Budou mít rodičovskou volbu preferované krmné terapie.
|
Diagnostický test: Kombinované testování (diagnostická VFSS + výzkum HRM) + Parent Preferred Therapy
Doplnění výzkumu HRM spolu s diagnostickou VFSS s rodičovskou volbou terapie
|
|
Žádný zásah: Řízení
Způsobilé subjekty, které měly samotné VFSS s doporučeními poskytovatele ze stejného jediného centra.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úspěšným bezpečným orálním krmením
Časové okno: Až 4 týdny po zápisu
|
Primárním cílem je úspěšnost krmení definovaná jako plné orální krmení (žádné krmení sondou) bez příznaků, které vyžadují zásah
|
Až 4 týdny po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost růstu hmotnosti v gramech/den
Časové okno: 4 týdny
|
Výzkumníci budou měřit a sledovat rychlost růstu (gramy/den) během tohoto časového období.
To bude dokončeno prostřednictvím přehledů hmotnosti z následujících návštěv kliniky a rozhovorů s rodiči.
|
4 týdny
|
|
Délka pobytu v nemocnici od přijetí do propuštění ve dnech
Časové okno: od přijetí do nemocnice až po propuštění
|
Vyšetřovatelé budou sledovat délku hospitalizace subjektů, která zahrnovala jejich počáteční studijní postup.
|
od přijetí do nemocnice až po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sudarshan R Jadcherla, MD, The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
- Studijní židle: Reza Shaker, MD, Medical College of Wisconsin
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jadcherla SR, Stoner E, Gupta A, Bates DG, Fernandez S, Di Lorenzo C, Linscheid T. Evaluation and management of neonatal dysphagia: impact of pharyngoesophageal motility studies and multidisciplinary feeding strategy. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Feb;48(2):186-92. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181752ce7.
- Jadcherla SR, Peng J, Moore R, Saavedra J, Shepherd E, Fernandez S, Erdman SH, DiLorenzo C. Impact of personalized feeding program in 100 NICU infants: pathophysiology-based approach for better outcomes. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Jan;54(1):62-70. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182288766.
- Jadcherla SR, Gupta A, Stoner E, Fernandez S, Shaker R. Pharyngeal swallowing: defining pharyngeal and upper esophageal sphincter relationships in human neonates. J Pediatr. 2007 Dec;151(6):597-603. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.04.042. Epub 2007 Aug 23.
- Jadcherla SR, Shubert TR, Gulati IK, Jensen PS, Wei L, Shaker R. Upper and lower esophageal sphincter kinetics are modified during maturation: effect of pharyngeal stimulus in premature infants. Pediatr Res. 2015 Jan;77(1-1):99-106. doi: 10.1038/pr.2014.147. Epub 2014 Oct 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-00794
- P01DK068051 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .