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Mechanismen und Management der Säuglingsdysphagie

19. August 2021 aktualisiert von: Sudarshan Jadcherla

Wechselwirkungen zwischen Speiseröhre und Atemwegen bei Neugeborenen in Gesundheit und Krankheit

Der Zweck der Untersuchung des Forschers besteht darin, die Ursachen von Ernährungsschwierigkeiten bei Säuglingen zu bewerten. Neue Behandlungen sind nur möglich, wenn die Ursache bekannt ist. In dieser Studie plant der Forscher, die Bewegung der Muskeln im Mund, im Rachen (Pharynx) und in der Speiseröhre (Speiseröhre) eines Säuglings zu untersuchen, die für den Transport der Nahrung in den Magen verantwortlich sind und zum Schutz der Atemwege des Säuglings beitragen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Säuglinge mit chronischen Ernährungsschwierigkeiten weisen eine unzureichende Saug-Schluck- und Atemkoordination, Aufstoßen oder Erbrechen, gastroösophageale Refluxkrankheit und Aspiration in die Atemwege auf. Oft sind diese Säuglinge auf Ernährungssonden angewiesen, die entweder durch die Nase eingeführt oder chirurgisch platziert werden, um ihren Nährstoff- und Flüssigkeitsbedarf zu decken, bis sie in der Lage sind, sicher, effektiv und effizient oral zu ernähren. Der Prozess der Beurteilung und Behandlung von Schluckstörungen ist für die Säuglinge und ihre Betreuer, einschließlich der Eltern, oft stressig. Das Ziel dieser Studie ist die Kombination zweier häufig verwendeter Diagnosetechniken (Video-Fluoroskopie-Schluckuntersuchungen und Ösophagusmanometrie), um die Nahrungsaufnahme vom Mund in den Magen bei Säuglingen umfassender zu beurteilen. Es besteht die Hoffnung, dass dadurch Behandlungsstrategien verbessert werden können.

: Geeignete Probanden (Studie) werden einem diagnostischen VFSS in Kombination mit einer Manometrie unterzogen, entweder gleichzeitig oder nacheinander. Sie haben die Wahl der bevorzugten Ernährungstherapie durch die Eltern. Die Daten stammen aus einer prospektiven Beobachtungsstudie mit einem einzigen Zentrum. Bei den Kontrollpersonen handelt es sich um diejenigen, die nur VFSS mit Anbieterempfehlungen von demselben einzigen Zentrum hatten.

Darüber hinaus entwickeln wir auch alternative Strategien, um die ursprünglich genannten Ziele zu erreichen: 1) Die Mechanismen der Dysphagie werden durch die Untersuchung gleichzeitiger Aufzeichnungen von VFSS und Manometrie ermittelt. 2) Die Ernährungsergebnisse dysphagischer Säuglinge werden durch Auswertung der Entlassungsergebnisse und der 1-Jahres-Ernährungsergebnisse derjenigen ermittelt, bei denen die Dysphagie mittels VFSS beurteilt wurde. 3) Dysphagische Säuglinge, bei denen sequenzielle VFSS- und Manometriestudien durchgeführt wurden, werden ausgewertet, um zu testen, welche Methode ein besserer Prädiktor für die angegebenen Ergebnisse ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • The Research Institute at Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge mit ernährungsbedingten aero-verdauungsbedingten Symptomen
  • ≤60 Wochen PMA (sowohl vorzeitig als auch vollständig)
  • Vorgeschichte der oralen Fütterung von ≥ 25 % von mindestens 50 % des vorgeschriebenen Fütterungsvolumens
  • Raumluft oder zusätzlicher Sauerstoff von ≤1 Liter/Minute (LPM)

Ausschlusskriterien:

  • Ausschließlich direktes Stillen
  • Bekannte genetische, metabolische oder syndromale Erkrankung
  • Neurologische Erkrankungen wie intraventrikuläre Blutung (IVH) oder intrakranielle Blutung (ICH) Grad 3 oder 4, mittelschwere bis schwere perinatale Asphyxie oder Schlaganfall
  • Kraniofaziale, Atemwegs- oder Vorderdarmfehlbildungen
  • Anamnese einer kraniofazialen, Vorderdarm-, Hals-Nasen-Ohren-Chirurgie (HNO) oder Neurochirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lernen
Geeignete Probanden (Studie) werden einem diagnostischen VFSS in Kombination mit einer Manometrie unterzogen, entweder gleichzeitig oder nacheinander. Sie haben die Wahl der bevorzugten Ernährungstherapie durch die Eltern.
Hinzufügung von Forschungs-HRM zusammen mit diagnostischem VFSS mit elterlicher Wahl der Therapie
Kein Eingriff: Kontrolle
Geeignete Probanden, die nur VFSS mit Anbieterempfehlungen aus demselben einzigen Zentrum hatten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher sicherer oraler Ernährung
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Einschreibung
Der primäre Endpunkt ist der Fütterungserfolg, definiert als vollständige orale Ernährung (keine Sondenernährung) ohne Symptome, die Interventionen erfordern
Bis zu 4 Wochen nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtswachstumsgeschwindigkeit in Gramm/Tag
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Forscher werden die Wachstumsgeschwindigkeit (Gramm/Tag) während dieses Zeitraums messen und verfolgen. Dies wird durch Diagrammüberprüfungen des Gewichts aus nachfolgenden Klinikbesuchen und Elterninterviews vervollständigt.
4 Wochen
Krankenhausaufenthaltsdauer von der Aufnahme bis zur Entlassung in Tagen
Zeitfenster: von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung
Die Forscher werden die Dauer des Krankenhausaufenthalts der Probanden verfolgen, einschließlich ihres anfänglichen Studienverfahrens.
von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sudarshan R Jadcherla, MD, The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
  • Studienstuhl: Reza Shaker, MD, Medical College of Wisconsin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-00794
  • P01DK068051 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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