- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02583360
Mechanismen und Management der Säuglingsdysphagie
Wechselwirkungen zwischen Speiseröhre und Atemwegen bei Neugeborenen in Gesundheit und Krankheit
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Säuglinge mit chronischen Ernährungsschwierigkeiten weisen eine unzureichende Saug-Schluck- und Atemkoordination, Aufstoßen oder Erbrechen, gastroösophageale Refluxkrankheit und Aspiration in die Atemwege auf. Oft sind diese Säuglinge auf Ernährungssonden angewiesen, die entweder durch die Nase eingeführt oder chirurgisch platziert werden, um ihren Nährstoff- und Flüssigkeitsbedarf zu decken, bis sie in der Lage sind, sicher, effektiv und effizient oral zu ernähren. Der Prozess der Beurteilung und Behandlung von Schluckstörungen ist für die Säuglinge und ihre Betreuer, einschließlich der Eltern, oft stressig. Das Ziel dieser Studie ist die Kombination zweier häufig verwendeter Diagnosetechniken (Video-Fluoroskopie-Schluckuntersuchungen und Ösophagusmanometrie), um die Nahrungsaufnahme vom Mund in den Magen bei Säuglingen umfassender zu beurteilen. Es besteht die Hoffnung, dass dadurch Behandlungsstrategien verbessert werden können.
: Geeignete Probanden (Studie) werden einem diagnostischen VFSS in Kombination mit einer Manometrie unterzogen, entweder gleichzeitig oder nacheinander. Sie haben die Wahl der bevorzugten Ernährungstherapie durch die Eltern. Die Daten stammen aus einer prospektiven Beobachtungsstudie mit einem einzigen Zentrum. Bei den Kontrollpersonen handelt es sich um diejenigen, die nur VFSS mit Anbieterempfehlungen von demselben einzigen Zentrum hatten.
Darüber hinaus entwickeln wir auch alternative Strategien, um die ursprünglich genannten Ziele zu erreichen: 1) Die Mechanismen der Dysphagie werden durch die Untersuchung gleichzeitiger Aufzeichnungen von VFSS und Manometrie ermittelt. 2) Die Ernährungsergebnisse dysphagischer Säuglinge werden durch Auswertung der Entlassungsergebnisse und der 1-Jahres-Ernährungsergebnisse derjenigen ermittelt, bei denen die Dysphagie mittels VFSS beurteilt wurde. 3) Dysphagische Säuglinge, bei denen sequenzielle VFSS- und Manometriestudien durchgeführt wurden, werden ausgewertet, um zu testen, welche Methode ein besserer Prädiktor für die angegebenen Ergebnisse ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge mit ernährungsbedingten aero-verdauungsbedingten Symptomen
- ≤60 Wochen PMA (sowohl vorzeitig als auch vollständig)
- Vorgeschichte der oralen Fütterung von ≥ 25 % von mindestens 50 % des vorgeschriebenen Fütterungsvolumens
- Raumluft oder zusätzlicher Sauerstoff von ≤1 Liter/Minute (LPM)
Ausschlusskriterien:
- Ausschließlich direktes Stillen
- Bekannte genetische, metabolische oder syndromale Erkrankung
- Neurologische Erkrankungen wie intraventrikuläre Blutung (IVH) oder intrakranielle Blutung (ICH) Grad 3 oder 4, mittelschwere bis schwere perinatale Asphyxie oder Schlaganfall
- Kraniofaziale, Atemwegs- oder Vorderdarmfehlbildungen
- Anamnese einer kraniofazialen, Vorderdarm-, Hals-Nasen-Ohren-Chirurgie (HNO) oder Neurochirurgie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Lernen
Geeignete Probanden (Studie) werden einem diagnostischen VFSS in Kombination mit einer Manometrie unterzogen, entweder gleichzeitig oder nacheinander.
Sie haben die Wahl der bevorzugten Ernährungstherapie durch die Eltern.
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Hinzufügung von Forschungs-HRM zusammen mit diagnostischem VFSS mit elterlicher Wahl der Therapie
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Kein Eingriff: Kontrolle
Geeignete Probanden, die nur VFSS mit Anbieterempfehlungen aus demselben einzigen Zentrum hatten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher sicherer oraler Ernährung
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Einschreibung
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Der primäre Endpunkt ist der Fütterungserfolg, definiert als vollständige orale Ernährung (keine Sondenernährung) ohne Symptome, die Interventionen erfordern
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Bis zu 4 Wochen nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtswachstumsgeschwindigkeit in Gramm/Tag
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Forscher werden die Wachstumsgeschwindigkeit (Gramm/Tag) während dieses Zeitraums messen und verfolgen.
Dies wird durch Diagrammüberprüfungen des Gewichts aus nachfolgenden Klinikbesuchen und Elterninterviews vervollständigt.
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4 Wochen
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Krankenhausaufenthaltsdauer von der Aufnahme bis zur Entlassung in Tagen
Zeitfenster: von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung
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Die Forscher werden die Dauer des Krankenhausaufenthalts der Probanden verfolgen, einschließlich ihres anfänglichen Studienverfahrens.
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von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sudarshan R Jadcherla, MD, The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
- Studienstuhl: Reza Shaker, MD, Medical College of Wisconsin
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jadcherla SR, Stoner E, Gupta A, Bates DG, Fernandez S, Di Lorenzo C, Linscheid T. Evaluation and management of neonatal dysphagia: impact of pharyngoesophageal motility studies and multidisciplinary feeding strategy. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Feb;48(2):186-92. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181752ce7.
- Jadcherla SR, Peng J, Moore R, Saavedra J, Shepherd E, Fernandez S, Erdman SH, DiLorenzo C. Impact of personalized feeding program in 100 NICU infants: pathophysiology-based approach for better outcomes. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Jan;54(1):62-70. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182288766.
- Jadcherla SR, Gupta A, Stoner E, Fernandez S, Shaker R. Pharyngeal swallowing: defining pharyngeal and upper esophageal sphincter relationships in human neonates. J Pediatr. 2007 Dec;151(6):597-603. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.04.042. Epub 2007 Aug 23.
- Jadcherla SR, Shubert TR, Gulati IK, Jensen PS, Wei L, Shaker R. Upper and lower esophageal sphincter kinetics are modified during maturation: effect of pharyngeal stimulus in premature infants. Pediatr Res. 2015 Jan;77(1-1):99-106. doi: 10.1038/pr.2014.147. Epub 2014 Oct 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-00794
- P01DK068051 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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