- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02583360
Mekanismer och hantering av spädbarnsdysfagi
Neonatal matstrupe och luftvägsinteraktioner i hälsa och sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spädbarn med kroniska ätsvårigheter uppvisar otillräcklig koordination av sug-svälja och andas, uppstötningar eller kräkningar, gastroesofageal refluxsjukdom och luftvägsaspiration. Ofta måste dessa spädbarn förlita sig på matningsrör, antingen insatta genom näsan eller kirurgiskt placerade, för att tillgodose sina närings- och hydreringsbehov tills de kan äta oralt säkert, effektivt och effektivt. Processen för bedömning och behandling av sväljstörningar är ofta stressande för spädbarn och deras försörjare, inklusive föräldrar. Målet med denna studie är att kombinera två vanliga diagnostiska tekniker (videofluoroskopi-sväljstudier och esofagusmanometri) för att mer omfattande utvärdera matning från mun till mage hos spädbarn. Förhoppningen är att genom att göra det kan behandlingsstrategier förbättras.
: Kvalificerade försökspersoner (studie) kommer att genomgå diagnostisk VFSS i kombination med manometri, antingen samtidig eller sekventiell. De kommer att ha föräldrarnas val av föredragen matningsterapi. Uppgifterna kommer från en prospektiv observationsstudie med ett centrum. Kontrollerna är de som hade VFSS ensamma med leverantörsrekommendationer från samma enda center.
Dessutom inleder vi också alternativa strategier för att uppnå de ursprungliga angivna målen: 1) Mekanismer för dysfagi fastställs genom att studera samtidiga registreringar av VFSS och manometri. 2) Matningsresultat för dysfagiska spädbarn fastställs genom att utvärdera utsläppsresultaten och 1-års utfodring bland de som hade utvärdering av dysfagi med VFSS. 3) Dysfagiska spädbarn som hade sekventiella VFSS- och manometristudier utvärderas för att testa vilken metod som är en bättre prediktor för angivna utfall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn med matningsrelaterade aero-digestive symtom
- ≤60 veckor PMA (både för tidig och full termin)
- Historik av oral utfodring ≥ 25 % av minst 50 % av den föreskrivna matningsvolymen
- Rumsluft eller extra syre på ≤1 liter/minut (LPM)
Exklusions kriterier:
- Endast direkt amning
- Känd genetisk, metabolisk eller syndromisk sjukdom
- Neurologiska sjukdomar som grad 3 eller 4 intraventrikulär blödning (IVH) eller intrakraniell blödning (ICH), måttlig till svår perinatal asfyxi eller stroke
- Kraniofaciala, luftvägs- eller förtarmsmissbildningar
- Historik av kraniofacial, förtarm, öron, näsa och hals (ENT) eller neurokirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Studie
Kvalificerade försökspersoner (studie) kommer att genomgå diagnostisk VFSS i kombination med manometri, antingen samtidig eller sekventiell.
De kommer att ha föräldrarnas val av föredragen matningsterapi.
|
Tillägg av forsknings-HRM tillsammans med diagnostisk VFSS med föräldrarnas val av terapi
|
Inget ingripande: Kontrollera
Berättigade försökspersoner som hade VFSS ensamma med leverantörsrekommendationer från samma enda center.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med framgångsrik säker oral utfodring
Tidsram: Upp till 4 veckor efter registrering
|
Den primära effektmåttet är matningsframgången definierad som full oral utfodring (ingen sondmatning) utan symtom som kräver ingrepp
|
Upp till 4 veckor efter registrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vikttillväxthastighet i gram/dag
Tidsram: 4 veckor
|
Utredarna kommer att mäta och spåra tillväxthastigheten (gram/dag) under denna tidsperiod.
Detta kommer att slutföras genom kartöversikter av vikt från efterföljande klinikbesök och föräldraintervjuer.
|
4 veckor
|
Sjukhusvistelselängd från intagning till utskrivning i dagar
Tidsram: från sjukhusinläggning till utskrivning
|
Utredarna kommer att spåra patientens längd på sjukhusvistelsen, vilket inkluderade deras initiala studieprocedur.
|
från sjukhusinläggning till utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sudarshan R Jadcherla, MD, The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
- Studiestol: Reza Shaker, MD, Medical College of Wisconsin
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jadcherla SR, Stoner E, Gupta A, Bates DG, Fernandez S, Di Lorenzo C, Linscheid T. Evaluation and management of neonatal dysphagia: impact of pharyngoesophageal motility studies and multidisciplinary feeding strategy. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Feb;48(2):186-92. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181752ce7.
- Jadcherla SR, Peng J, Moore R, Saavedra J, Shepherd E, Fernandez S, Erdman SH, DiLorenzo C. Impact of personalized feeding program in 100 NICU infants: pathophysiology-based approach for better outcomes. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Jan;54(1):62-70. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182288766.
- Jadcherla SR, Gupta A, Stoner E, Fernandez S, Shaker R. Pharyngeal swallowing: defining pharyngeal and upper esophageal sphincter relationships in human neonates. J Pediatr. 2007 Dec;151(6):597-603. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.04.042. Epub 2007 Aug 23.
- Jadcherla SR, Shubert TR, Gulati IK, Jensen PS, Wei L, Shaker R. Upper and lower esophageal sphincter kinetics are modified during maturation: effect of pharyngeal stimulus in premature infants. Pediatr Res. 2015 Jan;77(1-1):99-106. doi: 10.1038/pr.2014.147. Epub 2014 Oct 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-00794
- P01DK068051 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .