Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanismer och hantering av spädbarnsdysfagi

19 augusti 2021 uppdaterad av: Sudarshan Jadcherla

Neonatal matstrupe och luftvägsinteraktioner i hälsa och sjukdom

Syftet med utredarens studie är att utvärdera orsakerna till ätsvårigheter hos spädbarn. Nya behandlingar kan endast vara möjliga om orsaken är känd. I denna studie planerar utredaren att utvärdera rörelsen av musklerna i ett spädbarns mun, svalg (svalg) och matrör (matstrupe) som är ansvariga för att flytta maten ner i magen och som hjälper till att skydda spädbarnets luftvägar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Spädbarn med kroniska ätsvårigheter uppvisar otillräcklig koordination av sug-svälja och andas, uppstötningar eller kräkningar, gastroesofageal refluxsjukdom och luftvägsaspiration. Ofta måste dessa spädbarn förlita sig på matningsrör, antingen insatta genom näsan eller kirurgiskt placerade, för att tillgodose sina närings- och hydreringsbehov tills de kan äta oralt säkert, effektivt och effektivt. Processen för bedömning och behandling av sväljstörningar är ofta stressande för spädbarn och deras försörjare, inklusive föräldrar. Målet med denna studie är att kombinera två vanliga diagnostiska tekniker (videofluoroskopi-sväljstudier och esofagusmanometri) för att mer omfattande utvärdera matning från mun till mage hos spädbarn. Förhoppningen är att genom att göra det kan behandlingsstrategier förbättras.

: Kvalificerade försökspersoner (studie) kommer att genomgå diagnostisk VFSS i kombination med manometri, antingen samtidig eller sekventiell. De kommer att ha föräldrarnas val av föredragen matningsterapi. Uppgifterna kommer från en prospektiv observationsstudie med ett centrum. Kontrollerna är de som hade VFSS ensamma med leverantörsrekommendationer från samma enda center.

Dessutom inleder vi också alternativa strategier för att uppnå de ursprungliga angivna målen: 1) Mekanismer för dysfagi fastställs genom att studera samtidiga registreringar av VFSS och manometri. 2) Matningsresultat för dysfagiska spädbarn fastställs genom att utvärdera utsläppsresultaten och 1-års utfodring bland de som hade utvärdering av dysfagi med VFSS. 3) Dysfagiska spädbarn som hade sekventiella VFSS- och manometristudier utvärderas för att testa vilken metod som är en bättre prediktor för angivna utfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

109

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • The Research Institute at Nationwide Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 månader till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn med matningsrelaterade aero-digestive symtom
  • ≤60 veckor PMA (både för tidig och full termin)
  • Historik av oral utfodring ≥ 25 % av minst 50 % av den föreskrivna matningsvolymen
  • Rumsluft eller extra syre på ≤1 liter/minut (LPM)

Exklusions kriterier:

  • Endast direkt amning
  • Känd genetisk, metabolisk eller syndromisk sjukdom
  • Neurologiska sjukdomar som grad 3 eller 4 intraventrikulär blödning (IVH) eller intrakraniell blödning (ICH), måttlig till svår perinatal asfyxi eller stroke
  • Kraniofaciala, luftvägs- eller förtarmsmissbildningar
  • Historik av kraniofacial, förtarm, öron, näsa och hals (ENT) eller neurokirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Studie
Kvalificerade försökspersoner (studie) kommer att genomgå diagnostisk VFSS i kombination med manometri, antingen samtidig eller sekventiell. De kommer att ha föräldrarnas val av föredragen matningsterapi.
Tillägg av forsknings-HRM tillsammans med diagnostisk VFSS med föräldrarnas val av terapi
Inget ingripande: Kontrollera
Berättigade försökspersoner som hade VFSS ensamma med leverantörsrekommendationer från samma enda center.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med framgångsrik säker oral utfodring
Tidsram: Upp till 4 veckor efter registrering
Den primära effektmåttet är matningsframgången definierad som full oral utfodring (ingen sondmatning) utan symtom som kräver ingrepp
Upp till 4 veckor efter registrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikttillväxthastighet i gram/dag
Tidsram: 4 veckor
Utredarna kommer att mäta och spåra tillväxthastigheten (gram/dag) under denna tidsperiod. Detta kommer att slutföras genom kartöversikter av vikt från efterföljande klinikbesök och föräldraintervjuer.
4 veckor
Sjukhusvistelselängd från intagning till utskrivning i dagar
Tidsram: från sjukhusinläggning till utskrivning
Utredarna kommer att spåra patientens längd på sjukhusvistelsen, vilket inkluderade deras initiala studieprocedur.
från sjukhusinläggning till utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sudarshan R Jadcherla, MD, The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
  • Studiestol: Reza Shaker, MD, Medical College of Wisconsin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

22 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 14-00794
  • P01DK068051 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera