婴儿吞咽困难的机制和管理
2021年8月19日 更新者:Sudarshan Jadcherla
新生儿食道和气道在健康和疾病中的相互作用
研究者研究的目的是评估婴儿喂养困难的原因。
只有在已知原因的情况下,才有可能采用新的治疗方法。
在这项研究中,研究人员计划评估婴儿口腔、喉咙(咽部)和食物管道(食道)中肌肉的运动,这些肌肉负责将食物向下移动到胃中并有助于保护婴儿气道。
研究概览
详细说明
患有慢性喂养困难的婴儿表现出吸吮-吞咽和呼吸协调不足、反流或呕吐、胃食管反流病和气道误吸。 这些婴儿通常必须依靠通过鼻子插入或手术放置的喂食管来满足他们的营养和水合作用需求,直到他们能够安全、有效和高效地经口进食。 吞咽障碍的评估和治疗过程通常会给婴儿及其提供者(包括父母)带来压力。 本研究的目的是结合两种常用的诊断技术(视频透视吞咽研究和食管测压)来更全面地评估婴儿从口到胃的喂养情况。 希望通过这样做可以改进治疗策略。
:符合条件的受试者(研究)将接受诊断性 VFSS 结合测压,同时或连续。 他们将有父母选择首选的喂养疗法。 数据来自单中心前瞻性观察研究。 对照组是那些单独使用 VFSS 以及来自同一个中心的提供者推荐的人。
此外,我们还着手采用替代策略来实现最初的既定目标:1) 通过研究 VFSS 和测压的同时记录来确定吞咽困难的机制。 2) 吞咽困难婴儿的喂养结果是通过评估使用 VFSS 评估吞咽困难的婴儿的出院结果和 1 年喂养结果来确定的。 3) 对连续进行 VFSS 和测压研究的吞咽困难婴儿进行评估,以测试哪种方法能更好地预测既定结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
109
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 有喂养相关呼吸消化系统症状的婴儿
- ≤60 周 PMA(包括早产和足月)
- 口服喂养史 ≥ 规定喂养量至少 50% 的 25%
- ≤1 升/分钟 (LPM) 的室内空气或补充氧气
排除标准:
- 纯母乳喂养
- 已知的遗传、代谢或综合征性疾病
- 神经系统疾病,例如 3 级或 4 级脑室内出血 (IVH) 或颅内出血 (ICH)、中度至重度围产期窒息或中风
- 颅面、气道或前肠畸形
- 颅面、前肠、耳鼻喉科 (ENT) 或神经外科病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:学习
符合条件的受试者(研究)将同时或连续接受诊断性 VFSS 结合测压。
他们将有父母选择首选的喂养疗法。
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添加研究 HRM 以及诊断性 VFSS 以及父母选择的治疗方法
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无干预:控制
符合条件的受试者仅接受 VFSS 并获得同一中心的提供者推荐。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功安全经口喂养的参与者人数
大体时间:注册后最多 4 周
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主要终点是喂养成功,定义为完全经口喂养(无管饲喂养)且没有需要干预的症状
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注册后最多 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重增长速度(克/天)
大体时间:4周
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研究人员将测量和跟踪这段时间内的生长速度(克/天)。
这将通过随后的诊所就诊和家长访谈的体重图表审查来完成。
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4周
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从入院到出院的住院天数
大体时间:从入院到出院
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研究人员将跟踪受试者的住院时间,其中包括他们的初始研究程序。
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从入院到出院
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Sudarshan R Jadcherla, MD、The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
- 学习椅:Reza Shaker, MD、Medical College of Wisconsin
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jadcherla SR, Stoner E, Gupta A, Bates DG, Fernandez S, Di Lorenzo C, Linscheid T. Evaluation and management of neonatal dysphagia: impact of pharyngoesophageal motility studies and multidisciplinary feeding strategy. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Feb;48(2):186-92. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181752ce7.
- Jadcherla SR, Peng J, Moore R, Saavedra J, Shepherd E, Fernandez S, Erdman SH, DiLorenzo C. Impact of personalized feeding program in 100 NICU infants: pathophysiology-based approach for better outcomes. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Jan;54(1):62-70. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182288766.
- Jadcherla SR, Gupta A, Stoner E, Fernandez S, Shaker R. Pharyngeal swallowing: defining pharyngeal and upper esophageal sphincter relationships in human neonates. J Pediatr. 2007 Dec;151(6):597-603. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.04.042. Epub 2007 Aug 23.
- Jadcherla SR, Shubert TR, Gulati IK, Jensen PS, Wei L, Shaker R. Upper and lower esophageal sphincter kinetics are modified during maturation: effect of pharyngeal stimulus in premature infants. Pediatr Res. 2015 Jan;77(1-1):99-106. doi: 10.1038/pr.2014.147. Epub 2014 Oct 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月2日
初级完成 (实际的)
2020年8月30日
研究完成 (实际的)
2020年8月30日
研究注册日期
首次提交
2015年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月20日
首次发布 (估计)
2015年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月19日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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