Mechanizmy i postępowanie w przypadku dysfagii u niemowląt
Noworodkowe interakcje przełyku i dróg oddechowych w zdrowiu i chorobie
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niemowlęta z przewlekłymi trudnościami w karmieniu wykazują nieadekwatną koordynację ssania i połykania oraz oddychania, zwracają lub wymiotują, mają chorobę refluksową przełyku i aspirację dróg oddechowych. Często te niemowlęta muszą polegać na sondach wprowadzanych przez nos lub umieszczanych chirurgicznie, aby zaspokoić swoje potrzeby żywieniowe i nawodnienie, dopóki nie będą w stanie bezpiecznie, skutecznie i wydajnie karmić doustnie. Proces oceny i leczenia zaburzeń połykania jest często stresujący dla niemowląt i ich opiekunów, w tym rodziców. Celem tego badania jest połączenie dwóch powszechnie stosowanych technik diagnostycznych (wideofluoroskopia badań połykania i manometria przełyku) w celu pełniejszej oceny karmienia niemowląt z ust do żołądka. Istnieje nadzieja, że w ten sposób można ulepszyć strategie leczenia.
: Kwalifikujący się uczestnicy (badanie) zostaną poddani diagnostycznemu VFSS w połączeniu z manometrią, jednocześnie lub sekwencyjnie. Rodzice będą mieli wybór preferowanej terapii żywieniowej. Dane pochodzą z prospektywnego badania obserwacyjnego w jednym ośrodku. Kontrolą są ci, którzy mieli sam VFSS z zaleceniami dostawcy z tego samego pojedynczego ośrodka.
Ponadto podejmujemy również alternatywne strategie, aby osiągnąć pierwotnie określone cele: 1) Mechanizmy dysfagii ustala się, badając równoczesne zapisy VFSS i manometrii. 2) Wyniki karmienia niemowląt z dysfagią są ustalane poprzez ocenę wyników wypisu i rocznych wyników karmienia wśród tych, u których oceniano dysfagię za pomocą VFSS. 3) Niemowlęta z dysfagią, które miały sekwencyjne badania VFSS i manometryczne, są oceniane w celu sprawdzenia, która metoda jest lepszym predyktorem określonych wyników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta z objawami związanymi z karmieniem i trawieniem
- ≤60 tygodni PMA (zarówno przedwczesne, jak i pełne)
- Historia karmienia doustnego ≥ 25% z co najmniej 50% przepisanej objętości karmienia
- Powietrze w pomieszczeniu lub dodatkowy tlen ≤1 litr/minutę (LPM)
Kryteria wyłączenia:
- Wyłącznie bezpośrednie karmienie piersią
- Znana choroba genetyczna, metaboliczna lub syndromiczna
- Choroby neurologiczne, takie jak krwotok dokomorowy stopnia 3 lub 4 (IVH) lub krwotok śródczaszkowy (ICH), umiarkowana do ciężkiej asfiksja okołoporodowa lub udar
- Wady twarzoczaszki, dróg oddechowych lub jelita przedniego
- Historia twarzoczaszki, jelita przedniego, uszu, nosa i gardła (ENT) lub neurochirurgia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Badanie
Kwalifikujące się osoby (badanie) zostaną poddane diagnostycznemu VFSS w połączeniu z manometrią, jednocześnie lub sekwencyjnie.
Rodzice będą mieli wybór preferowanej terapii żywieniowej.
|
Dodanie badawczego HRM wraz z diagnostycznym VFSS z wyborem terapii przez rodziców
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Kwalifikujący się pacjenci, którzy mieli sam VFSS z zaleceniami dostawcy z tego samego pojedynczego ośrodka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z pomyślnym bezpiecznym karmieniem doustnym
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po rejestracji
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest sukces żywieniowy definiowany jako pełne żywienie doustne (bez karmienia przez sondę) bez objawów wymagających interwencji
|
Do 4 tygodni po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wzrostu masy ciała w gramach/dzień
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Badacze będą mierzyć i śledzić tempo wzrostu (gramy/dzień) w tym okresie.
Zostanie to uzupełnione przeglądami wykresów wagi z kolejnych wizyt w klinice i wywiadów z rodzicami.
|
4 tygodnie
|
|
Długość pobytu w szpitalu od przyjęcia do wypisu w dniach
Ramy czasowe: od przyjęcia do szpitala do wypisu
|
Badacze będą śledzić długość hospitalizacji pacjentów, która obejmowała wstępną procedurę badania.
|
od przyjęcia do szpitala do wypisu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sudarshan R Jadcherla, MD, The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
- Krzesło do nauki: Reza Shaker, MD, Medical College of Wisconsin
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jadcherla SR, Stoner E, Gupta A, Bates DG, Fernandez S, Di Lorenzo C, Linscheid T. Evaluation and management of neonatal dysphagia: impact of pharyngoesophageal motility studies and multidisciplinary feeding strategy. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Feb;48(2):186-92. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181752ce7.
- Jadcherla SR, Peng J, Moore R, Saavedra J, Shepherd E, Fernandez S, Erdman SH, DiLorenzo C. Impact of personalized feeding program in 100 NICU infants: pathophysiology-based approach for better outcomes. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Jan;54(1):62-70. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182288766.
- Jadcherla SR, Gupta A, Stoner E, Fernandez S, Shaker R. Pharyngeal swallowing: defining pharyngeal and upper esophageal sphincter relationships in human neonates. J Pediatr. 2007 Dec;151(6):597-603. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.04.042. Epub 2007 Aug 23.
- Jadcherla SR, Shubert TR, Gulati IK, Jensen PS, Wei L, Shaker R. Upper and lower esophageal sphincter kinetics are modified during maturation: effect of pharyngeal stimulus in premature infants. Pediatr Res. 2015 Jan;77(1-1):99-106. doi: 10.1038/pr.2014.147. Epub 2014 Oct 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-00794
- P01DK068051 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .