- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02583360
Vauvan dysfagian mekanismit ja hoito
Vastasyntyneiden ruokatorven ja hengitysteiden vuorovaikutukset terveydessä ja sairauksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisista ruokintavaikeuksista kärsivillä imeväisillä on riittämätön nielemis- ja hengityskoordinaatio, regurgitaatio tai oksentelu, gastroesofageaalinen refluksitauti ja hengitysteiden aspiraatio. Usein näiden vauvojen on turvauduttava joko nenän kautta asetettuihin tai kirurgisesti sijoitettuihin ruokintaletkuihin, jotta ne täyttävät ravitsemus- ja nesteytystarpeensa, kunnes he voivat ruokkia suun kautta turvallisesti, tehokkaasti ja tehokkaasti. Nielemishäiriöiden arviointi- ja hoitoprosessi on usein stressaava vauvoille ja heidän hoitajilleen, myös vanhemmille. Tämän tutkimuksen tavoitteena on yhdistää kaksi yleisesti käytettyä diagnostista tekniikkaa (videofluoroskopia nielemistutkimukset ja ruokatorven manometria) arvioida kattavammin imeväisten syömistä suusta mahaan. Toivotaan, että tällä tavoin hoitostrategioita voidaan parantaa.
: Tukikelpoisille aiheille (tutkimus) suoritetaan diagnostinen VFSS yhdessä manometrian kanssa joko samanaikaisesti tai peräkkäin. Heillä on vanhempien valittavissa suositeltava ruokintahoito. Tiedot ovat yhden keskuksen prospektiivisesta havaintotutkimuksesta. Kontrollit ovat ne, joilla oli yksin VFSS ja samasta keskuksesta saadut palveluntarjoajan suositukset.
Lisäksi olemme ottamassa käyttöön myös vaihtoehtoisia strategioita saavuttaaksemme alkuperäiset tavoitteet: 1) Dysfagian mekanismit selvitetään tutkimalla samanaikaisesti VFSS:n ja manometrian tallenteita. 2) Dysfagisten imeväisten ruokintatulokset varmistetaan arvioimalla kotiutuksen tulokset ja yhden vuoden ruokintatulokset niiden joukossa, jotka arvioivat dysfagian VFSS:n avulla. 3) Dysfagiset imeväiset, joilla oli peräkkäiset VFSS- ja manometriatutkimukset, arvioidaan sen testaamiseksi, mikä menetelmä ennustaa paremmin ilmoitettuja tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pikkulapset, joilla on ruokintaan liittyviä aerodigestive-oireita
- ≤60 viikkoa PMA (sekä ennenaikainen että täysiaikainen)
- Aikaisempi suullinen ruokinta ≥ 25 % vähintään 50 % määrätystä ruokintamäärästä
- Huoneilma tai lisähappi ≤ 1 litra/minuutti (LPM)
Poissulkemiskriteerit:
- Vain suora imetys
- Tunnettu geneettinen, metabolinen tai syndrooma sairaus
- Neurologiset sairaudet, kuten asteen 3 tai 4 suonensisäinen verenvuoto (IVH) tai kallonsisäinen verenvuoto (ICH), kohtalainen tai vaikea perinataalinen asfyksia tai aivohalvaus
- Craniofacial, hengitysteiden tai etusuolen epämuodostumat
- Aikaisempi kallon, etusuolen, korvien, nenän ja kurkun (ENT) tai neurokirurgia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Opiskelu
Tukikelpoisille koehenkilöille (tutkimus) suoritetaan diagnostinen VFSS yhdessä manometrian kanssa joko samanaikaisesti tai peräkkäin.
Heillä on vanhempien valittavissa suositeltava ruokintahoito.
|
Diagnostinen testi: Yhdistetty testaus (diagnostinen VFSS + tutkimus HRM) + vanhempien suosima hoito
Lisätty tutkimus HRM sekä diagnostinen VFSS vanhempien hoidon valinnalla
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tukikelpoiset koehenkilöt, joilla oli yksin VFSS, palveluntarjoajan suositusten kanssa samasta keskuksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut ja turvallinen suun kautta syötettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma on ruokinnan onnistuminen, joka määritellään täydelliseksi suun kautta ruokitukseksi (ei putkiruokintaa) ilman toimenpiteitä vaativia oireita
|
Enintään 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon kasvunopeus grammoina/päivä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tutkijat mittaavat ja seuraavat kasvunopeutta (grammaa/vrk) tänä ajanjaksona.
Tämä täydennetään seuraavien klinikkakäyntien ja vanhempien haastattelujen painotaulukoiden avulla.
|
4 viikkoa
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus vastaanotosta kotiutukseen päivissä
Aikaikkuna: sairaalahoidosta kotiutukseen asti
|
Tutkijat seuraavat koehenkilöiden sairaalahoidon kestoa, joka sisälsi heidän alkuperäisen tutkimuksensa.
|
sairaalahoidosta kotiutukseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sudarshan R Jadcherla, MD, The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Reza Shaker, MD, Medical College of Wisconsin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jadcherla SR, Stoner E, Gupta A, Bates DG, Fernandez S, Di Lorenzo C, Linscheid T. Evaluation and management of neonatal dysphagia: impact of pharyngoesophageal motility studies and multidisciplinary feeding strategy. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Feb;48(2):186-92. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181752ce7.
- Jadcherla SR, Peng J, Moore R, Saavedra J, Shepherd E, Fernandez S, Erdman SH, DiLorenzo C. Impact of personalized feeding program in 100 NICU infants: pathophysiology-based approach for better outcomes. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Jan;54(1):62-70. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182288766.
- Jadcherla SR, Gupta A, Stoner E, Fernandez S, Shaker R. Pharyngeal swallowing: defining pharyngeal and upper esophageal sphincter relationships in human neonates. J Pediatr. 2007 Dec;151(6):597-603. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.04.042. Epub 2007 Aug 23.
- Jadcherla SR, Shubert TR, Gulati IK, Jensen PS, Wei L, Shaker R. Upper and lower esophageal sphincter kinetics are modified during maturation: effect of pharyngeal stimulus in premature infants. Pediatr Res. 2015 Jan;77(1-1):99-106. doi: 10.1038/pr.2014.147. Epub 2014 Oct 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-00794
- P01DK068051 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .