Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vauvan dysfagian mekanismit ja hoito

torstai 19. elokuuta 2021 päivittänyt: Sudarshan Jadcherla

Vastasyntyneiden ruokatorven ja hengitysteiden vuorovaikutukset terveydessä ja sairauksissa

Tutkijan tutkimuksen tarkoituksena on arvioida syitä imeväisten ruokintavaikeuksiin. Uudet hoidot ovat mahdollisia vain, jos syy tiedetään. Tässä tutkimuksessa tutkija aikoo arvioida vauvan suun, kurkun (nielun) ja ruokaputken (ruokatorven) lihasten liikettä, jotka vastaavat ruoan siirtämisestä mahalaukkuun ja auttavat suojaamaan vauvan hengitysteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonisista ruokintavaikeuksista kärsivillä imeväisillä on riittämätön nielemis- ja hengityskoordinaatio, regurgitaatio tai oksentelu, gastroesofageaalinen refluksitauti ja hengitysteiden aspiraatio. Usein näiden vauvojen on turvauduttava joko nenän kautta asetettuihin tai kirurgisesti sijoitettuihin ruokintaletkuihin, jotta ne täyttävät ravitsemus- ja nesteytystarpeensa, kunnes he voivat ruokkia suun kautta turvallisesti, tehokkaasti ja tehokkaasti. Nielemishäiriöiden arviointi- ja hoitoprosessi on usein stressaava vauvoille ja heidän hoitajilleen, myös vanhemmille. Tämän tutkimuksen tavoitteena on yhdistää kaksi yleisesti käytettyä diagnostista tekniikkaa (videofluoroskopia nielemistutkimukset ja ruokatorven manometria) arvioida kattavammin imeväisten syömistä suusta mahaan. Toivotaan, että tällä tavoin hoitostrategioita voidaan parantaa.

: Tukikelpoisille aiheille (tutkimus) suoritetaan diagnostinen VFSS yhdessä manometrian kanssa joko samanaikaisesti tai peräkkäin. Heillä on vanhempien valittavissa suositeltava ruokintahoito. Tiedot ovat yhden keskuksen prospektiivisesta havaintotutkimuksesta. Kontrollit ovat ne, joilla oli yksin VFSS ja samasta keskuksesta saadut palveluntarjoajan suositukset.

Lisäksi olemme ottamassa käyttöön myös vaihtoehtoisia strategioita saavuttaaksemme alkuperäiset tavoitteet: 1) Dysfagian mekanismit selvitetään tutkimalla samanaikaisesti VFSS:n ja manometrian tallenteita. 2) Dysfagisten imeväisten ruokintatulokset varmistetaan arvioimalla kotiutuksen tulokset ja yhden vuoden ruokintatulokset niiden joukossa, jotka arvioivat dysfagian VFSS:n avulla. 3) Dysfagiset imeväiset, joilla oli peräkkäiset VFSS- ja manometriatutkimukset, arvioidaan sen testaamiseksi, mikä menetelmä ennustaa paremmin ilmoitettuja tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • The Research Institute at Nationwide Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pikkulapset, joilla on ruokintaan liittyviä aerodigestive-oireita
  • ≤60 viikkoa PMA (sekä ennenaikainen että täysiaikainen)
  • Aikaisempi suullinen ruokinta ≥ 25 % vähintään 50 % määrätystä ruokintamäärästä
  • Huoneilma tai lisähappi ≤ 1 litra/minuutti (LPM)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vain suora imetys
  • Tunnettu geneettinen, metabolinen tai syndrooma sairaus
  • Neurologiset sairaudet, kuten asteen 3 tai 4 suonensisäinen verenvuoto (IVH) tai kallonsisäinen verenvuoto (ICH), kohtalainen tai vaikea perinataalinen asfyksia tai aivohalvaus
  • Craniofacial, hengitysteiden tai etusuolen epämuodostumat
  • Aikaisempi kallon, etusuolen, korvien, nenän ja kurkun (ENT) tai neurokirurgia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Opiskelu
Tukikelpoisille koehenkilöille (tutkimus) suoritetaan diagnostinen VFSS yhdessä manometrian kanssa joko samanaikaisesti tai peräkkäin. Heillä on vanhempien valittavissa suositeltava ruokintahoito.
Lisätty tutkimus HRM sekä diagnostinen VFSS vanhempien hoidon valinnalla
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tukikelpoiset koehenkilöt, joilla oli yksin VFSS, palveluntarjoajan suositusten kanssa samasta keskuksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut ja turvallinen suun kautta syötettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Ensisijainen päätetapahtuma on ruokinnan onnistuminen, joka määritellään täydelliseksi suun kautta ruokitukseksi (ei putkiruokintaa) ilman toimenpiteitä vaativia oireita
Enintään 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon kasvunopeus grammoina/päivä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tutkijat mittaavat ja seuraavat kasvunopeutta (grammaa/vrk) tänä ajanjaksona. Tämä täydennetään seuraavien klinikkakäyntien ja vanhempien haastattelujen painotaulukoiden avulla.
4 viikkoa
Sairaalassa oleskelun pituus vastaanotosta kotiutukseen päivissä
Aikaikkuna: sairaalahoidosta kotiutukseen asti
Tutkijat seuraavat koehenkilöiden sairaalahoidon kestoa, joka sisälsi heidän alkuperäisen tutkimuksensa.
sairaalahoidosta kotiutukseen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sudarshan R Jadcherla, MD, The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Reza Shaker, MD, Medical College of Wisconsin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-00794
  • P01DK068051 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa