Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanismer og behandling av spedbarnsdysfagi

19. august 2021 oppdatert av: Sudarshan Jadcherla

Neonatal spiserør og luftveisinteraksjoner i helse og sykdommer

Formålet med etterforskerens studie er å evaluere årsakene til matvansker hos spedbarn. Nye behandlinger kan bare være mulig hvis årsaken er kjent. I denne studien planlegger etterforskeren å evaluere bevegelsen av musklene i et spedbarns munn, svelg (svelg) og matrør (øsofagus) som er ansvarlige for å flytte maten ned i magen og som bidrar til å beskytte spedbarnets luftveier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spedbarn med kroniske ernæringsvansker viser utilstrekkelig koordinering av suge-svelge og puste, oppstøt eller oppkast, gastroøsofageal reflukssykdom og luftveisaspirasjon. Ofte må disse spedbarn stole på ernæringsrør, enten satt inn gjennom nesen eller kirurgisk plassert, for å dekke deres ernærings- og hydreringsbehov til de er i stand til å gi oralt mat trygt, effektivt og effektivt. Prosessen med vurdering og behandling av svelgeforstyrrelser er ofte stressende for spedbarn og deres forsørgere, inkludert foreldre. Målet med denne studien er å kombinere to ofte brukte diagnostiske teknikker (videofluoroskopi-svelgestudier og esophageal manometri) for mer omfattende evaluering av mating fra munn til mage hos spedbarn. Håpet er at ved å gjøre det kan behandlingsstrategier forbedres.

: Kvalifiserte forsøkspersoner (studie) vil gjennomgå diagnostisk VFSS i kombinasjon med manometri, enten samtidig eller sekvensiell. De vil ha foreldrenes valg av foretrukket fôringsterapi. Dataene er fra prospektiv observasjonsstudie med enkeltsenter. Kontrollene er de som hadde VFSS alene med leverandøranbefalinger fra samme enkeltsenter.

I tillegg går vi også i gang med alternative strategier for å oppnå de opprinnelige uttalte målene: 1) Mekanismer for dysfagi er konstatert ved å studere samtidige registreringer av VFSS og manometri. 2) Fôringsresultater for dysfagiske spedbarn fastslås ved å evaluere utflodsresultatene og 1-års fôringsutfall blant de som hadde evaluering av dysfagi ved bruk av VFSS. 3) Dysfagiske spedbarn som hadde sekvensielle VFSS- og manometristudier blir evaluert for å teste hvilken metode som er en bedre prediktor for oppgitte utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • The Research Institute at Nationwide Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn med fôringsrelaterte aero-fordøyelsessymptomer
  • ≤60 uker PMA (både preterm og full termin)
  • Anamnese med oral fôring ≥ 25 % av minst 50 % av foreskrevet fôringsvolum
  • Romluft eller ekstra oksygen på ≤1 liter/minutt (LPM)

Ekskluderingskriterier:

  • Kun direkte amming
  • Kjent genetisk, metabolsk eller syndromisk sykdom
  • Nevrologiske sykdommer som grad 3 eller 4 intraventrikulær blødning (IVH) eller intrakraniell blødning (ICH), moderat til alvorlig perinatal asfyksi eller hjerneslag
  • Kraniofaciale, luftveis- eller fortarmsmisdannelser
  • Anamnese med kraniofacial, fortarm, ører, nese og hals (ENT) eller nevrokirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Studere
Kvalifiserte forsøkspersoner (studie) vil gjennomgå diagnostisk VFSS i kombinasjon med manometri, enten samtidig eller sekvensiell. De vil ha foreldrenes valg av foretrukket fôringsterapi.
Tillegg av forsknings-HRM sammen med diagnostisk VFSS med foreldrevalg av terapi
Ingen inngripen: Kontroll
Kvalifiserte personer som hadde VFSS alene med leverandøranbefalinger fra samme enkeltsenter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med vellykket sikker oral fôring
Tidsramme: Inntil 4 uker etter påmelding
Det primære endepunktet er fôringssuksessen definert som full oral fôring (ingen sondemating) uten symptomer som krever intervensjoner
Inntil 4 uker etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektveksthastighet i gram/dag
Tidsramme: 4 uker
Etterforskerne vil måle og spore veksthastighet (gram/dag) i løpet av denne tidsperioden. Dette vil bli fullført gjennom kartgjennomganger av vekt fra påfølgende klinikkbesøk og foreldresamtaler.
4 uker
Sykehusets liggetid fra innleggelse til utskrivning i dager
Tidsramme: fra sykehusinnleggelse til utskrivning
Etterforskerne vil spore pasientens lengde på sykehusinnleggelse som inkluderte deres innledende studieprosedyre.
fra sykehusinnleggelse til utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sudarshan R Jadcherla, MD, The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
  • Studiestol: Reza Shaker, MD, Medical College of Wisconsin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 14-00794
  • P01DK068051 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere