- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02583360
Mekanismer og behandling av spedbarnsdysfagi
Neonatal spiserør og luftveisinteraksjoner i helse og sykdommer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spedbarn med kroniske ernæringsvansker viser utilstrekkelig koordinering av suge-svelge og puste, oppstøt eller oppkast, gastroøsofageal reflukssykdom og luftveisaspirasjon. Ofte må disse spedbarn stole på ernæringsrør, enten satt inn gjennom nesen eller kirurgisk plassert, for å dekke deres ernærings- og hydreringsbehov til de er i stand til å gi oralt mat trygt, effektivt og effektivt. Prosessen med vurdering og behandling av svelgeforstyrrelser er ofte stressende for spedbarn og deres forsørgere, inkludert foreldre. Målet med denne studien er å kombinere to ofte brukte diagnostiske teknikker (videofluoroskopi-svelgestudier og esophageal manometri) for mer omfattende evaluering av mating fra munn til mage hos spedbarn. Håpet er at ved å gjøre det kan behandlingsstrategier forbedres.
: Kvalifiserte forsøkspersoner (studie) vil gjennomgå diagnostisk VFSS i kombinasjon med manometri, enten samtidig eller sekvensiell. De vil ha foreldrenes valg av foretrukket fôringsterapi. Dataene er fra prospektiv observasjonsstudie med enkeltsenter. Kontrollene er de som hadde VFSS alene med leverandøranbefalinger fra samme enkeltsenter.
I tillegg går vi også i gang med alternative strategier for å oppnå de opprinnelige uttalte målene: 1) Mekanismer for dysfagi er konstatert ved å studere samtidige registreringer av VFSS og manometri. 2) Fôringsresultater for dysfagiske spedbarn fastslås ved å evaluere utflodsresultatene og 1-års fôringsutfall blant de som hadde evaluering av dysfagi ved bruk av VFSS. 3) Dysfagiske spedbarn som hadde sekvensielle VFSS- og manometristudier blir evaluert for å teste hvilken metode som er en bedre prediktor for oppgitte utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn med fôringsrelaterte aero-fordøyelsessymptomer
- ≤60 uker PMA (både preterm og full termin)
- Anamnese med oral fôring ≥ 25 % av minst 50 % av foreskrevet fôringsvolum
- Romluft eller ekstra oksygen på ≤1 liter/minutt (LPM)
Ekskluderingskriterier:
- Kun direkte amming
- Kjent genetisk, metabolsk eller syndromisk sykdom
- Nevrologiske sykdommer som grad 3 eller 4 intraventrikulær blødning (IVH) eller intrakraniell blødning (ICH), moderat til alvorlig perinatal asfyksi eller hjerneslag
- Kraniofaciale, luftveis- eller fortarmsmisdannelser
- Anamnese med kraniofacial, fortarm, ører, nese og hals (ENT) eller nevrokirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studere
Kvalifiserte forsøkspersoner (studie) vil gjennomgå diagnostisk VFSS i kombinasjon med manometri, enten samtidig eller sekvensiell.
De vil ha foreldrenes valg av foretrukket fôringsterapi.
|
Tillegg av forsknings-HRM sammen med diagnostisk VFSS med foreldrevalg av terapi
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kvalifiserte personer som hadde VFSS alene med leverandøranbefalinger fra samme enkeltsenter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med vellykket sikker oral fôring
Tidsramme: Inntil 4 uker etter påmelding
|
Det primære endepunktet er fôringssuksessen definert som full oral fôring (ingen sondemating) uten symptomer som krever intervensjoner
|
Inntil 4 uker etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektveksthastighet i gram/dag
Tidsramme: 4 uker
|
Etterforskerne vil måle og spore veksthastighet (gram/dag) i løpet av denne tidsperioden.
Dette vil bli fullført gjennom kartgjennomganger av vekt fra påfølgende klinikkbesøk og foreldresamtaler.
|
4 uker
|
|
Sykehusets liggetid fra innleggelse til utskrivning i dager
Tidsramme: fra sykehusinnleggelse til utskrivning
|
Etterforskerne vil spore pasientens lengde på sykehusinnleggelse som inkluderte deres innledende studieprosedyre.
|
fra sykehusinnleggelse til utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sudarshan R Jadcherla, MD, The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
- Studiestol: Reza Shaker, MD, Medical College of Wisconsin
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jadcherla SR, Stoner E, Gupta A, Bates DG, Fernandez S, Di Lorenzo C, Linscheid T. Evaluation and management of neonatal dysphagia: impact of pharyngoesophageal motility studies and multidisciplinary feeding strategy. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Feb;48(2):186-92. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181752ce7.
- Jadcherla SR, Peng J, Moore R, Saavedra J, Shepherd E, Fernandez S, Erdman SH, DiLorenzo C. Impact of personalized feeding program in 100 NICU infants: pathophysiology-based approach for better outcomes. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Jan;54(1):62-70. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182288766.
- Jadcherla SR, Gupta A, Stoner E, Fernandez S, Shaker R. Pharyngeal swallowing: defining pharyngeal and upper esophageal sphincter relationships in human neonates. J Pediatr. 2007 Dec;151(6):597-603. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.04.042. Epub 2007 Aug 23.
- Jadcherla SR, Shubert TR, Gulati IK, Jensen PS, Wei L, Shaker R. Upper and lower esophageal sphincter kinetics are modified during maturation: effect of pharyngeal stimulus in premature infants. Pediatr Res. 2015 Jan;77(1-1):99-106. doi: 10.1038/pr.2014.147. Epub 2014 Oct 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-00794
- P01DK068051 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .