乳児嚥下障害のメカニズムと管理
健康と病気における新生児の食道と気道の相互作用
調査の概要
詳細な説明
慢性的な摂食障害のある乳児は、吸う・飲み込む・呼吸の調整が不十分、逆流や嘔吐、胃食道逆流症、気道誤嚥などの症状を示します。 多くの場合、これらの乳児は、安全、効果的、効率的に経口摂取できるようになるまで、栄養と水分補給のニーズを満たすために、鼻から挿入されるか、外科的に配置される栄養チューブに頼らなければなりません。 嚥下障害の評価と治療のプロセスは、乳児とその保護者(親を含む)にとってストレスとなることがよくあります。 この研究の目標は、一般的に使用される 2 つの診断技術 (ビデオ透視嚥下検査と食道内圧測定) を組み合わせて、乳児の口から胃への摂食をより包括的に評価することです。 そうすることで治療戦略が改善されることが期待されています。
: 適格な被験者 (研究) は、圧力測定と組み合わせて診断用 VFSS を同時または連続的に受けます。 保護者は希望する栄養療法を選択することができます。 データは単一施設の前向き観察研究からのものです。 対照は、同じ単一センターからのプロバイダー推奨による VFSS のみを使用した患者です。
さらに、我々は当初の目標を達成するための代替戦略にも着手しています。 1) 嚥下障害のメカニズムは、VFSS とマノメトリーの同時記録を研究することによって確認されます。 2) 嚥下障害児の摂食成績は、VFSS を用いて嚥下障害を評価した乳児の退院成績と 1 年間の摂食成績を評価することにより確認される。 3) 連続した VFSS と圧力測定検査を受けた嚥下障害のある乳児を評価して、どの方法が記載された転帰のより良い予測因子であるかをテストします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 摂食に関連した空気消化器症状のある乳児
- ≤60 週間の PMA (前期および満期の両方)
- 経口摂取の履歴 処方された授乳量の少なくとも50%の25%以上
- 室内空気または酸素補給 ≤1 リットル/分 (LPM)
除外基準:
- 直接母乳のみで育てる
- 既知の遺伝性疾患、代謝性疾患、または症候群性疾患
- グレード 3 または 4 の脳室内出血 (IVH) または頭蓋内出血 (ICH)、中等度から重度の周産期仮死または脳卒中などの神経疾患
- 頭蓋顔面、気道、または前腸の奇形
- 頭蓋顔面、前腸、耳、鼻、喉(ENT)または脳神経外科の既往
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:勉強
適格な被験者(研究)は、圧力測定と組み合わせて診断用 VFSS を同時または連続的に受けます。
保護者は希望する栄養療法を選択することができます。
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親による治療法の選択による診断用 VFSS に研究用 HRM を追加
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介入なし:コントロール
同じ単一センターからのプロバイダーの推奨を受けて VFSS のみを受けた適格な被験者。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全な経口摂取に成功した参加者の数
時間枠:入学後最大4週間
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主要エンドポイントは、介入を必要とする症状のない完全経口栄養(経管栄養なし)として定義される摂食成功です。
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入学後最大4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重増加速度(グラム/日)
時間枠:4週間
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研究者は、この期間中の成長速度 (グラム/日) を測定し、追跡します。
これは、その後のクリニック訪問と保護者への面談による体重のグラフの確認を通じて完了します。
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4週間
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入院から退院までの入院日数(日数)
時間枠:入院から退院まで
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研究者は、最初の研究手順を含む対象の入院期間を追跡します。
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入院から退院まで
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Sudarshan R Jadcherla, MD、The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
- スタディチェア:Reza Shaker, MD、Medical College of Wisconsin
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jadcherla SR, Stoner E, Gupta A, Bates DG, Fernandez S, Di Lorenzo C, Linscheid T. Evaluation and management of neonatal dysphagia: impact of pharyngoesophageal motility studies and multidisciplinary feeding strategy. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Feb;48(2):186-92. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181752ce7.
- Jadcherla SR, Peng J, Moore R, Saavedra J, Shepherd E, Fernandez S, Erdman SH, DiLorenzo C. Impact of personalized feeding program in 100 NICU infants: pathophysiology-based approach for better outcomes. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Jan;54(1):62-70. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182288766.
- Jadcherla SR, Gupta A, Stoner E, Fernandez S, Shaker R. Pharyngeal swallowing: defining pharyngeal and upper esophageal sphincter relationships in human neonates. J Pediatr. 2007 Dec;151(6):597-603. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.04.042. Epub 2007 Aug 23.
- Jadcherla SR, Shubert TR, Gulati IK, Jensen PS, Wei L, Shaker R. Upper and lower esophageal sphincter kinetics are modified during maturation: effect of pharyngeal stimulus in premature infants. Pediatr Res. 2015 Jan;77(1-1):99-106. doi: 10.1038/pr.2014.147. Epub 2014 Oct 3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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