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乳児嚥下障害のメカニズムと管理

2021年8月19日 更新者:Sudarshan Jadcherla

健康と病気における新生児の食道と気道の相互作用

研究者の研究の目的は、乳児の摂食困難の原因を評価することです。 原因がわかっている場合にのみ、新しい治療法が可能になります。 この研究では、研究者は、食物を胃に移動させる役割を担い、乳児の気道を保護するのに役立つ乳児の口、喉(咽頭)、および食道(食道)の筋肉の動きを評価する予定です。

調査の概要

詳細な説明

慢性的な摂食障害のある乳児は、吸う・飲み込む・呼吸の調整が不十分、逆流や嘔吐、胃食道逆流症、気道誤嚥などの症状を示します。 多くの場合、これらの乳児は、安全、効果的、効率的に経口摂取できるようになるまで、栄養と水分補給のニーズを満たすために、鼻から挿入されるか、外科的に配置される栄養チューブに頼らなければなりません。 嚥下障害の評価と治療のプロセスは、乳児とその保護者(親を含む)にとってストレスとなることがよくあります。 この研究の目標は、一般的に使用される 2 つの診断技術 (ビデオ透視嚥下検査と食道内圧測定) を組み合わせて、乳児の口から胃への摂食をより包括的に評価することです。 そうすることで治療戦略が改善されることが期待されています。

: 適格な被験者 (研究) は、圧力測定と組み合わせて診断用 VFSS を同時または連続的に受けます。 保護者は希望する栄養療法を選択することができます。 データは単一施設の前向き観察研究からのものです。 対照は、同じ単一センターからのプロバイダー推奨による VFSS のみを使用した患者です。

さらに、我々は当初の目標を達成するための代替戦略にも着手しています。 1) 嚥下障害のメカニズムは、VFSS とマノメトリーの同時記録を研究することによって確認されます。 2) 嚥下障害児の摂食成績は、VFSS を用いて嚥下障害を評価した乳児の退院成績と 1 年間の摂食成績を評価することにより確認される。 3) 連続した VFSS と圧力測定検査を受けた嚥下障害のある乳児を評価して、どの方法が記載された転帰のより良い予測因子であるかをテストします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

109

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • The Research Institute at Nationwide Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8ヶ月~1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 摂食に関連した空気消化器症状のある乳児
  • ≤60 週間の PMA (前期および満期の両方)
  • 経口摂取の履歴 処方された授乳量の少なくとも50%の25%以上
  • 室内空気または酸素補給 ≤1 リットル/分 (LPM)

除外基準:

  • 直接母乳のみで育てる
  • 既知の遺伝性疾患、代謝性疾患、または症候群性疾患
  • グレード 3 または 4 の脳室内出血 (IVH) または頭蓋内出血 (ICH)、中等度から重度の周産期仮死または脳卒中などの神経疾患
  • 頭蓋顔面、気道、または前腸の奇形
  • 頭蓋顔面、前腸、耳、鼻、喉(ENT)または脳神経外科の既往

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:勉強
適格な被験者(研究)は、圧力測定と組み合わせて診断用 VFSS を同時または連続的に受けます。 保護者は希望する栄養療法を選択することができます。
親による治療法の選択による診断用 VFSS に研究用 HRM を追加
介入なし:コントロール
同じ単一センターからのプロバイダーの推奨を受けて VFSS のみを受けた適格な被験者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全な経口摂取に成功した参加者の数
時間枠:入学後最大4週間
主要エンドポイントは、介入を必要とする症状のない完全経口栄養(経管栄養なし)として定義される摂食成功です。
入学後最大4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重増加速度(グラム/日)
時間枠:4週間
研究者は、この期間中の成長速度 (グラム/日) を測定し、追跡します。 これは、その後のクリニック訪問と保護者への面談による体重のグラフの確認を通じて完了します。
4週間
入院から退院までの入院日数(日数)
時間枠:入院から退院まで
研究者は、最初の研究手順を含む対象の入院期間を追跡します。
入院から退院まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sudarshan R Jadcherla, MD、The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
  • スタディチェア:Reza Shaker, MD、Medical College of Wisconsin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月2日

一次修了 (実際)

2020年8月30日

研究の完了 (実際)

2020年8月30日

試験登録日

最初に提出

2015年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月19日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 14-00794
  • P01DK068051 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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