- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02583360
Механизмы и лечение детской дисфагии
Взаимодействия пищевода новорожденных и дыхательных путей в норме и при патологии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
У младенцев с хроническими трудностями при кормлении наблюдается неадекватность координации сосания-глотания и дыхания, срыгивание или рвота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь и аспирация дыхательных путей. Часто этим младенцам приходится полагаться на зонд для кормления, который либо вводят через нос, либо устанавливают хирургическим путем, чтобы удовлетворить свои потребности в питании и гидратации до тех пор, пока они не смогут безопасно, эффективно и результативно питаться перорально. Процесс оценки и лечения нарушений глотания часто вызывает стресс у младенцев и лиц, ухаживающих за ними, включая родителей. Целью данного исследования является объединение двух широко используемых диагностических методов (видеофлюороскопия при глотании и манометрия пищевода) для более всесторонней оценки кормления младенцев изо рта в желудок. Есть надежда, что таким образом можно будет улучшить стратегии лечения.
: Подходящие субъекты (исследование) будут проходить диагностику VFSS в сочетании с манометрией, одновременной или последовательной. У них будет родительский выбор предпочтительной терапии кормления. Данные взяты из одноцентрового проспективного обсервационного исследования. Контрольная группа — это те, у кого была только VFSS с рекомендациями поставщика из того же единого центра.
Кроме того, мы также приступаем к альтернативным стратегиям для достижения первоначально заявленных целей: 1) Механизмы дисфагии устанавливаются путем изучения одновременных записей VFSS и манометрии. 2) Результаты вскармливания детей с дисфагией устанавливаются путем оценки результатов выписки и результатов вскармливания в течение 1 года среди тех, у кого дисфагия оценивалась с помощью VFSS. 3) Младенцы с дисфагией, у которых были проведены последовательные исследования VFSS и манометрии, оцениваются, чтобы проверить, какой метод лучше предсказывает заявленные результаты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Младенцы с аэро-пищеварительными симптомами, связанными с кормлением
- ≤60 недель PMA (как недоношенных, так и доношенных)
- История перорального питания ≥ 25% из минимум 50% предписанного объема питания
- Комнатный воздух или дополнительный кислород ≤1 л/мин (л/мин)
Критерий исключения:
- Исключительно прямое грудное вскармливание
- Известное генетическое, метаболическое или синдромальное заболевание
- Неврологические заболевания, такие как внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК) 3 или 4 степени или внутричерепное кровоизлияние (ВЧК), умеренная или тяжелая перинатальная асфиксия или инсульт
- Черепно-лицевые пороки развития, дыхательных путей или передней кишки
- История черепно-лицевой, передней кишки, ушей, носа и горла (ЛОР) или нейрохирургии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Изучать
Подходящие субъекты (исследование) будут проходить диагностику VFSS в сочетании с манометрией, одновременной или последовательной.
У них будет родительский выбор предпочтительной терапии кормления.
|
Добавление исследования HRM наряду с диагностической VFSS с выбором терапии родителями
|
Без вмешательства: Контроль
Подходящие субъекты, у которых была только VFSS с рекомендациями поставщика из одного и того же центра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с успешным безопасным оральным кормлением
Временное ограничение: До 4 недель после регистрации
|
Первичной конечной точкой является успех кормления, определяемый как полное пероральное питание (без зондового питания) без симптомов, требующих вмешательства.
|
До 4 недель после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость роста веса в граммах/день
Временное ограничение: 4 недели
|
Исследователи будут измерять и отслеживать скорость роста (граммы/день) в течение этого периода времени.
Это будет завершено с помощью анализов диаграмм веса на основе последующих визитов в клинику и опросов родителей.
|
4 недели
|
Продолжительность пребывания в больнице от поступления до выписки в днях
Временное ограничение: от госпитализации до выписки
|
Исследователи будут отслеживать продолжительность госпитализации субъектов, которая включала их первоначальную процедуру исследования.
|
от госпитализации до выписки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sudarshan R Jadcherla, MD, The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
- Учебный стул: Reza Shaker, MD, Medical College of Wisconsin
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jadcherla SR, Stoner E, Gupta A, Bates DG, Fernandez S, Di Lorenzo C, Linscheid T. Evaluation and management of neonatal dysphagia: impact of pharyngoesophageal motility studies and multidisciplinary feeding strategy. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Feb;48(2):186-92. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181752ce7.
- Jadcherla SR, Peng J, Moore R, Saavedra J, Shepherd E, Fernandez S, Erdman SH, DiLorenzo C. Impact of personalized feeding program in 100 NICU infants: pathophysiology-based approach for better outcomes. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Jan;54(1):62-70. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182288766.
- Jadcherla SR, Gupta A, Stoner E, Fernandez S, Shaker R. Pharyngeal swallowing: defining pharyngeal and upper esophageal sphincter relationships in human neonates. J Pediatr. 2007 Dec;151(6):597-603. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.04.042. Epub 2007 Aug 23.
- Jadcherla SR, Shubert TR, Gulati IK, Jensen PS, Wei L, Shaker R. Upper and lower esophageal sphincter kinetics are modified during maturation: effect of pharyngeal stimulus in premature infants. Pediatr Res. 2015 Jan;77(1-1):99-106. doi: 10.1038/pr.2014.147. Epub 2014 Oct 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-00794
- P01DK068051 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .