Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механизмы и лечение детской дисфагии

19 августа 2021 г. обновлено: Sudarshan Jadcherla

Взаимодействия пищевода новорожденных и дыхательных путей в норме и при патологии

Целью исследования исследователя является оценка причин затруднения кормления у младенцев. Новые методы лечения возможны только в том случае, если причина известна. В этом исследовании исследователи планируют оценить движения мышц рта, горла (глотки) и пищевода (пищевода) у младенцев, которые отвечают за перемещение пищи в желудок и помогают защитить дыхательные пути младенцев.

Обзор исследования

Подробное описание

У младенцев с хроническими трудностями при кормлении наблюдается неадекватность координации сосания-глотания и дыхания, срыгивание или рвота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь и аспирация дыхательных путей. Часто этим младенцам приходится полагаться на зонд для кормления, который либо вводят через нос, либо устанавливают хирургическим путем, чтобы удовлетворить свои потребности в питании и гидратации до тех пор, пока они не смогут безопасно, эффективно и результативно питаться перорально. Процесс оценки и лечения нарушений глотания часто вызывает стресс у младенцев и лиц, ухаживающих за ними, включая родителей. Целью данного исследования является объединение двух широко используемых диагностических методов (видеофлюороскопия при глотании и манометрия пищевода) для более всесторонней оценки кормления младенцев изо рта в желудок. Есть надежда, что таким образом можно будет улучшить стратегии лечения.

: Подходящие субъекты (исследование) будут проходить диагностику VFSS в сочетании с манометрией, одновременной или последовательной. У них будет родительский выбор предпочтительной терапии кормления. Данные взяты из одноцентрового проспективного обсервационного исследования. Контрольная группа — это те, у кого была только VFSS с рекомендациями поставщика из того же единого центра.

Кроме того, мы также приступаем к альтернативным стратегиям для достижения первоначально заявленных целей: 1) Механизмы дисфагии устанавливаются путем изучения одновременных записей VFSS и манометрии. 2) Результаты вскармливания детей с дисфагией устанавливаются путем оценки результатов выписки и результатов вскармливания в течение 1 года среди тех, у кого дисфагия оценивалась с помощью VFSS. 3) Младенцы с дисфагией, у которых были проведены последовательные исследования VFSS и манометрии, оцениваются, чтобы проверить, какой метод лучше предсказывает заявленные результаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

109

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 месяцев до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы с аэро-пищеварительными симптомами, связанными с кормлением
  • ≤60 недель PMA (как недоношенных, так и доношенных)
  • История перорального питания ≥ 25% из минимум 50% предписанного объема питания
  • Комнатный воздух или дополнительный кислород ≤1 л/мин (л/мин)

Критерий исключения:

  • Исключительно прямое грудное вскармливание
  • Известное генетическое, метаболическое или синдромальное заболевание
  • Неврологические заболевания, такие как внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК) 3 или 4 степени или внутричерепное кровоизлияние (ВЧК), умеренная или тяжелая перинатальная асфиксия или инсульт
  • Черепно-лицевые пороки развития, дыхательных путей или передней кишки
  • История черепно-лицевой, передней кишки, ушей, носа и горла (ЛОР) или нейрохирургии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Изучать
Подходящие субъекты (исследование) будут проходить диагностику VFSS в сочетании с манометрией, одновременной или последовательной. У них будет родительский выбор предпочтительной терапии кормления.
Добавление исследования HRM наряду с диагностической VFSS с выбором терапии родителями
Без вмешательства: Контроль
Подходящие субъекты, у которых была только VFSS с рекомендациями поставщика из одного и того же центра.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с успешным безопасным оральным кормлением
Временное ограничение: До 4 недель после регистрации
Первичной конечной точкой является успех кормления, определяемый как полное пероральное питание (без зондового питания) без симптомов, требующих вмешательства.
До 4 недель после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость роста веса в граммах/день
Временное ограничение: 4 недели
Исследователи будут измерять и отслеживать скорость роста (граммы/день) в течение этого периода времени. Это будет завершено с помощью анализов диаграмм веса на основе последующих визитов в клинику и опросов родителей.
4 недели
Продолжительность пребывания в больнице от поступления до выписки в днях
Временное ограничение: от госпитализации до выписки
Исследователи будут отслеживать продолжительность госпитализации субъектов, которая включала их первоначальную процедуру исследования.
от госпитализации до выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sudarshan R Jadcherla, MD, The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
  • Учебный стул: Reza Shaker, MD, Medical College of Wisconsin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-00794
  • P01DK068051 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться