- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02584790
NBI til at påvise post-RT mucosal residual NPC
Brug af Narrow-band Imaging (NBI)-teknik til at påvise slimhinde-resterende nasopharynxcarcinom (NPC) efter strålebehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
NPC har en unik høj udbredelse i det sydlige Kina. Ifølge Hong Kong Cancer Registry i 2012 var NPC den sjette hyppigste kræftsygdom hos mænd og den trettende hos kvinder. Det tegnede sig for 2,9 % af alle nye kræfttilfælde. I 2012 var der 819 nye tilfælde af NPC.
NPC er meget radiofølsom. Strålebehandling og kemoterapi er grundpillen i behandlingen. På trods af kemo-bestrålingen forekom sygdomskontrolsvigt stadig hos NPC-patienter, der viste sig som vedvarende tumor. Tidlig påvisning af de resterende NPC efter strålebehandling er afgørende for tidligt arrangement af redningsterapi. Påvisningsmetoder omfatter billeddannelse, plasma Epstein-Barr virus DNA, endoskopiundersøgelser og nasopharynx biopsi.
NBI-systemet er gennemprøvet som et værktøj til at opdage tidlig kræft i fordøjelseskanalen og hoved- og halskræft. Der var dog kun få undersøgelser rettet mod påvisning af slimhinderester efter strålebehandling af NPC ved hjælp af NBI-system
Objektiv
- For at identificere karmønsteret for de bekræftede NPC-tilfælde ved hjælp af NBI-systemet
- At identificere endoskopi-egenskaberne ved post-radioterapi mucosal residual nasopharyngeal carcinom ved hjælp af NBI-system
- For at etablere den positive forudsagte værdi, negativ forudsagte værdi, sensitivitet og specificitet ved at bruge NBI-system til påvisning af mucosal resterende NPC
Metode:
- Alle nye biopsi-bekræftede NPC-patienter vil blive vurderet, deres nasopharynx-endoskopiske billede vil blive optaget ved hjælp af både WL + NBI-system
- Ved post-strålebehandling 8. uge vil der blive arrangeret endoskopisk undersøgelse for patient ved brug af både WL + NBI system, biopsi vil også blive taget for at påvise mucosal residual NPC
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle nye NPC-patienter
Ekskluderingskriterier:
- Historie om strålebehandling til hoved- og halsregion
- Dårlig præmorbid status/ ikke-overførbare patienter
- <18 år gammel
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Efter strålebehandling 8 ugers NPC patient
Alle 8 ugers NPC-patienter efter strålebehandling vil rutinemæssigt gennemgå laryngoskopundersøgelse (WL-system), og NP-biopsi vil blive taget på samme tid for at afgøre, om der er resterende NPC.
I denne undersøgelse vil der blive brugt laryngoskop med NBI-system.
NBI-systemet vil være tændt under den 8-ugers laryngoskopundersøgelse efter strålebehandling som supplement til det rutinemæssige WL-system
|
Alle 8 ugers NPC-patienter efter strålebehandling vil rutinemæssigt gennemgå laryngoskopundersøgelse (WL-system), og NP-biopsi vil blive taget på samme tid for at afgøre, om der er resterende NPC.
I denne undersøgelse vil der blive brugt laryngoskop med NBI-system.
NBI-systemet vil være tændt under den 8-ugers laryngoskopundersøgelse efter strålebehandling som supplement til det rutinemæssige WL-system
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positive nasopharynx biopsiresultater detekteret af NBI-systemet hos disse NPC-patienter efter strålebehandling 8. uge
Tidsramme: Efter strålebehandling 8. uge
|
4-klassificering af NBI-karmønstre kan identificeres i disse 8 ugers NPC-patienter efter strålebehandling. Grad A: normal karstørrelse og -længde, regulært mønster. Klasse B: normal karstørrelse, kort, almindeligt edderkoppevævslignende mønster. Grad C: uregelmæssig karstørrelse og -længde, forvrænget og uregelmæssigt mønster. Grad D: fortykket karstørrelse, aflang, forvrænget og regnorm mønster |
Efter strålebehandling 8. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Associering af resterende NPC med NBI Non Suspicious Pattern Group og NBI Suspicious Pattern Group
Tidsramme: Efter strålebehandling otte uger
|
Ikke-mistænkeligt mønster = grad A + grad B Mistænkeligt mønster = grad C + D Sensitiviteten, specificiteten, positiv forudsagt klap og negativ forudsagt klap for påvisning af mucosal residual NPC ved brug af NBI mistænkeligt/ikke-mistænkeligt mønster kan således beregnes. |
Efter strålebehandling otte uger
|
|
Sensitiviteten, specificiteten, positiv forudsagt ventil og negativ forudsagt ventil til påvisning af mucosal residual NPC ved brug af NBI mistænkeligt/ikke-mistænkeligt mønster
Tidsramme: Efter strålebehandling otte uger
|
Ikke-mistænkeligt mønster = grad A + grad B Mistænkeligt mønster = grad C + D Sensitiviteten, specificiteten, positiv forudsagt klap og negativ forudsagt klap for påvisning af mucosal residual NPC ved brug af NBI mistænkeligt/ikke-mistænkeligt mønster kan således beregnes. |
Efter strålebehandling otte uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wong Kai Chuen, MBChB, MRCS, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Karcinom
- Nasopharyngealt karcinom
Andre undersøgelses-id-numre
- NBI1782015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .