Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NBI til at påvise post-RT mucosal residual NPC

21. oktober 2017 opdateret af: Dr. Wong Kai Chuen, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Brug af Narrow-band Imaging (NBI)-teknik til at påvise slimhinde-resterende nasopharynxcarcinom (NPC) efter strålebehandling

NBI har vist sig at være et nyttigt værktøj til at detektere tidlig NPC, men det var få undersøgelser vedrørende påvisning af post-strålebehandling mucosal residual NPC ved hjælp af NBI system

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

NPC har en unik høj udbredelse i det sydlige Kina. Ifølge Hong Kong Cancer Registry i 2012 var NPC den sjette hyppigste kræftsygdom hos mænd og den trettende hos kvinder. Det tegnede sig for 2,9 % af alle nye kræfttilfælde. I 2012 var der 819 nye tilfælde af NPC.

NPC er meget radiofølsom. Strålebehandling og kemoterapi er grundpillen i behandlingen. På trods af kemo-bestrålingen forekom sygdomskontrolsvigt stadig hos NPC-patienter, der viste sig som vedvarende tumor. Tidlig påvisning af de resterende NPC efter strålebehandling er afgørende for tidligt arrangement af redningsterapi. Påvisningsmetoder omfatter billeddannelse, plasma Epstein-Barr virus DNA, endoskopiundersøgelser og nasopharynx biopsi.

NBI-systemet er gennemprøvet som et værktøj til at opdage tidlig kræft i fordøjelseskanalen og hoved- og halskræft. Der var dog kun få undersøgelser rettet mod påvisning af slimhinderester efter strålebehandling af NPC ved hjælp af NBI-system

Objektiv

  1. For at identificere karmønsteret for de bekræftede NPC-tilfælde ved hjælp af NBI-systemet
  2. At identificere endoskopi-egenskaberne ved post-radioterapi mucosal residual nasopharyngeal carcinom ved hjælp af NBI-system
  3. For at etablere den positive forudsagte værdi, negativ forudsagte værdi, sensitivitet og specificitet ved at bruge NBI-system til påvisning af mucosal resterende NPC

Metode:

  1. Alle nye biopsi-bekræftede NPC-patienter vil blive vurderet, deres nasopharynx-endoskopiske billede vil blive optaget ved hjælp af både WL + NBI-system
  2. Ved post-strålebehandling 8. uge vil der blive arrangeret endoskopisk undersøgelse for patient ved brug af både WL + NBI system, biopsi vil også blive taget for at påvise mucosal residual NPC

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle nye NPC-patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om strålebehandling til hoved- og halsregion
  • Dårlig præmorbid status/ ikke-overførbare patienter
  • <18 år gammel
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Efter strålebehandling 8 ugers NPC patient
Alle 8 ugers NPC-patienter efter strålebehandling vil rutinemæssigt gennemgå laryngoskopundersøgelse (WL-system), og NP-biopsi vil blive taget på samme tid for at afgøre, om der er resterende NPC. I denne undersøgelse vil der blive brugt laryngoskop med NBI-system. NBI-systemet vil være tændt under den 8-ugers laryngoskopundersøgelse efter strålebehandling som supplement til det rutinemæssige WL-system
Enhed: Laryngoskop med NBI system
Alle 8 ugers NPC-patienter efter strålebehandling vil rutinemæssigt gennemgå laryngoskopundersøgelse (WL-system), og NP-biopsi vil blive taget på samme tid for at afgøre, om der er resterende NPC. I denne undersøgelse vil der blive brugt laryngoskop med NBI-system. NBI-systemet vil være tændt under den 8-ugers laryngoskopundersøgelse efter strålebehandling som supplement til det rutinemæssige WL-system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positive nasopharynx biopsiresultater detekteret af NBI-systemet hos disse NPC-patienter efter strålebehandling 8. uge
Tidsramme: Efter strålebehandling 8. uge

4-klassificering af NBI-karmønstre kan identificeres i disse 8 ugers NPC-patienter efter strålebehandling.

Grad A: normal karstørrelse og -længde, regulært mønster. Klasse B: normal karstørrelse, kort, almindeligt edderkoppevævslignende mønster. Grad C: uregelmæssig karstørrelse og -længde, forvrænget og uregelmæssigt mønster. Grad D: fortykket karstørrelse, aflang, forvrænget og regnorm mønster
Efter strålebehandling 8. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Associering af resterende NPC med NBI Non Suspicious Pattern Group og NBI Suspicious Pattern Group
Tidsramme: Efter strålebehandling otte uger

Ikke-mistænkeligt mønster = grad A + grad B Mistænkeligt mønster = grad C + D

Sensitiviteten, specificiteten, positiv forudsagt klap og negativ forudsagt klap for påvisning af mucosal residual NPC ved brug af NBI mistænkeligt/ikke-mistænkeligt mønster kan således beregnes.
Efter strålebehandling otte uger
Sensitiviteten, specificiteten, positiv forudsagt ventil og negativ forudsagt ventil til påvisning af mucosal residual NPC ved brug af NBI mistænkeligt/ikke-mistænkeligt mønster
Tidsramme: Efter strålebehandling otte uger

Ikke-mistænkeligt mønster = grad A + grad B Mistænkeligt mønster = grad C + D

Sensitiviteten, specificiteten, positiv forudsagt klap og negativ forudsagt klap for påvisning af mucosal residual NPC ved brug af NBI mistænkeligt/ikke-mistænkeligt mønster kan således beregnes.
Efter strålebehandling otte uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wong Kai Chuen, MBChB, MRCS, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NBI1782015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med Laryngoskop med NBI system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner