- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02584790
NBI для обнаружения остаточного NPC в слизистой оболочке после лучевой терапии
Использование метода узкоспектральной визуализации (NBI) для обнаружения остаточной карциномы слизистой оболочки носоглотки (NPC) после лучевой терапии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон
NPC имеет уникально высокую распространенность в Южном Китае. Согласно реестру рака Гонконга в 2012 году, NPC был шестым по распространенности раком у мужчин и тринадцатым у женщин. На его долю приходилось 2,9% всех новых случаев рака. В 2012 г. было зарегистрировано 819 новых случаев РНГ.
NPC очень радиочувствительны. Лучевая терапия и химиотерапия являются основой лечения. Несмотря на химиооблучение, у пациентов с NPC, появляющихся в виде персистирующей опухоли, по-прежнему не удавалось контролировать заболевание. Раннее выявление остаточных после лучевой терапии NPC имеет важное значение для раннего назначения спасительной терапии. Методы обнаружения включают визуализацию, ДНК вируса Эпштейна-Барр в плазме, эндоскопические исследования и биопсию носоглотки.
Система NBI хорошо зарекомендовала себя как инструмент для раннего выявления рака пищеварительного тракта и рака головы и шеи. Однако было проведено лишь несколько исследований, направленных на обнаружение остаточных количеств НГЛ в слизистой оболочке после лучевой терапии с использованием системы NBI.
Цель
- Чтобы определить структуру сосудов подтвержденного случая NPC, используя систему NBI.
- Выявить эндоскопические особенности остаточной карциномы слизистой оболочки носоглотки после лучевой терапии с использованием системы NBI.
- Установить положительное прогнозируемое значение, отрицательное прогнозируемое значение, чувствительность и специфичность использования системы NBI для обнаружения остаточного NPC на слизистой оболочке.
Метод:
- Будут оцениваться все пациенты с недавно подтвержденным биопсией NPC, эндоскопическое изображение их носоглотки будет получено с использованием системы WL + NBI.
- На 8-й неделе после лучевой терапии пациенту будет организовано эндоскопическое исследование с использованием системы WL + NBI, также будет взята биопсия для выявления остаточных NPC слизистой оболочки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- все новые пациенты NPC
Критерий исключения:
- История лучевой терапии области головы и шеи
- Плохой преморбидный статус / незаразные пациенты
- <18 лет
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: После лучевой терапии 8 недель NPC пациента
Все пациенты с NPC после лучевой терапии в течение 8 недель будут регулярно подвергаться ларингоскопическому обследованию (система WL), и в то же время будет взята биопсия NP, чтобы определить, есть ли какие-либо остаточные NPC.
В этом исследовании будет использоваться ларингоскоп с системой NBI.
Система NBI будет включена во время 8-недельного ларингоскопического осмотра после лучевой терапии в дополнение к обычной системе WL.
|
Все пациенты с NPC после лучевой терапии в течение 8 недель будут регулярно подвергаться ларингоскопическому обследованию (система WL), и в то же время будет взята биопсия NP, чтобы определить, есть ли какие-либо остаточные NPC.
В этом исследовании будет использоваться ларингоскоп с системой NBI.
Система NBI будет включена во время 8-недельного ларингоскопического осмотра после лучевой терапии в дополнение к обычной системе WL.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Положительные результаты биопсии носоглотки, обнаруженные системой NBI у пациентов с NPC на 8-й неделе после лучевой терапии
Временное ограничение: Постлучевая терапия 8-я неделя
|
У пациентов с NPC через 8 недель после лучевой терапии можно определить 4 степени паттернов сосудов NBI. Степень A: сосуды нормального размера и длины, правильный рисунок. Степень B: сосуды нормального размера, короткие, правильные паутинные узоры. Степень C: сосуды неправильного размера и длины, искаженный и неправильный рисунок. шаблон |
Постлучевая терапия 8-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Связь остаточного NPC с группой подозрительных шаблонов NBI и группой подозрительных шаблонов NBI
Временное ограничение: После лучевой терапии восемь недель
|
Не подозрительный образец = класс A + класс B Подозрительный образец = класс C + D Таким образом, можно рассчитать чувствительность, специфичность, положительный прогнозируемый клапан и отрицательный прогнозируемый клапан обнаружения остаточного NPC слизистой оболочки с использованием NBI подозрительного/неподозрительного паттерна. |
После лучевой терапии восемь недель
|
Чувствительность, специфичность, прогнозируемый положительный клапан и прогнозируемый отрицательный клапан при обнаружении остаточного NPC в слизистой оболочке с использованием схемы подозрительных/неподозрительных NBI
Временное ограничение: После лучевой терапии восемь недель
|
Не подозрительный образец = класс A + класс B Подозрительный образец = класс C + D Таким образом, можно рассчитать чувствительность, специфичность, положительный прогнозируемый клапан и отрицательный прогнозируемый клапан обнаружения остаточного NPC слизистой оболочки с использованием NBI подозрительного/неподозрительного паттерна. |
После лучевой терапии восемь недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Wong Kai Chuen, MBChB, MRCS, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования носоглотки
- Карцинома
- Назофарингеальная карцинома
Другие идентификационные номера исследования
- NBI1782015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .