Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NBI w celu wykrycia pozostałości NPC w błonie śluzowej po RT

21 października 2017 zaktualizowane przez: Dr. Wong Kai Chuen, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Wykorzystanie techniki obrazowania wąskopasmowego (NBI) do wykrywania pozostałości raka jamy nosowo-gardłowej po radioterapii (NPC)

Udowodniono, że NBI jest użytecznym narzędziem do wykrywania wczesnych NPC, ale było niewiele badań dotyczących wykrywania NPC po radioterapii za pomocą systemu NBI

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło

NPC ma wyjątkowo wysoką częstość występowania w południowych Chinach. Według Hong Kong Cancer Registry w 2012 roku NPC był szóstym najczęstszym nowotworem u mężczyzn i trzynastym u kobiet. Stanowiło to 2,9% wszystkich nowych przypadków raka. W 2012 roku odnotowano 819 nowych przypadków NPC.

NPC jest wysoce wrażliwy na promieniowanie. Podstawą leczenia jest radioterapia i chemioterapia. Pomimo chemio-napromieniowania niepowodzenie kontroli choroby nadal występowało u pacjentów z NPC prezentujących się jako przetrwały guz. Wczesne wykrycie pozostałych po radioterapii NPC jest niezbędne do wczesnego zaplanowania terapii ratunkowej. Metody wykrywania obejmują obrazowanie, DNA wirusa Epsteina-Barr w osoczu, badania endoskopowe i biopsję nosogardzieli.

System NBI sprawdził się jako narzędzie do wczesnego wykrywania raka przewodu pokarmowego oraz raka głowy i szyi. Jednak niewiele było badań ukierunkowanych na wykrywanie pozostałości NPC w błonie śluzowej po radioterapii za pomocą systemu NBI

Cel

  1. Aby zidentyfikować wzór naczynia tych potwierdzonych przypadków NPC za pomocą systemu NBI
  2. Identyfikacja endoskopowych cech resztkowego raka jamy nosowo-gardłowej po radioterapii z wykorzystaniem systemu NBI
  3. Ustalenie przewidywanej wartości dodatniej, przewidywanej wartości ujemnej, czułości i swoistości stosowania systemu NBI do wykrywania pozostałości NPC w błonie śluzowej

Metoda:

  1. Wszyscy nowo potwierdzeni biopsją pacjenci NPC zostaną poddani ocenie, ich obraz endoskopowy nosogardzieli zostanie przechwycony przy użyciu systemu WL + NBI
  2. W 8. tygodniu po radioterapii zostanie przeprowadzone badanie endoskopowe pacjenta przy użyciu systemu WL + NBI, zostanie również pobrana biopsja w celu wykrycia pozostałości NPC w błonie śluzowej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zupełnie nowy pacjent NPC

Kryteria wyłączenia:

  • Historia radioterapii okolicy głowy i szyi
  • Zły stan przedchorobowy/pacjenci niezakaźni
  • <18 lat
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjent NPC po 8 tygodniach po radioterapii
Wszyscy pacjenci z NPC po 8 tygodniach po radioterapii będą rutynowo poddawani badaniu laryngoskopowemu (system WL) i jednocześnie wykonywana będzie biopsja NP w celu określenia, czy pozostały jakieś NPC. W pracy wykorzystany zostanie laryngoskop z systemem NBI. System NBI zostanie włączony podczas 8-tygodniowego badania laryngoskopowego po radioterapii jako uzupełnienie rutynowego systemu WL
Urządzenie: Laryngoskop z systemem NBI
Wszyscy pacjenci z NPC po 8 tygodniach po radioterapii będą rutynowo poddawani badaniu laryngoskopowemu (system WL) i jednocześnie wykonywana będzie biopsja NP w celu określenia, czy pozostały jakieś NPC. W pracy wykorzystany zostanie laryngoskop z systemem NBI. System NBI zostanie włączony podczas 8-tygodniowego badania laryngoskopowego po radioterapii jako uzupełnienie rutynowego systemu WL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywne wyniki biopsji nosogardzieli wykryte przez system NBI u pacjentów NPC po radioterapii w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Po radioterapii 8 tydzień

U tych pacjentów z NPC w 8 tygodniu po radioterapii można zidentyfikować 4 stopnie wzorców naczyń NBI.

Stopień A: normalny rozmiar i długość naczynia, regularny wzór Stopień B: normalny rozmiar naczynia, krótki, regularny wzór przypominający pajęczynę Stopień C: nieregularny rozmiar i długość naczynia, zniekształcony i nieregularny wzór Stopień D: pogrubiony rozmiar naczynia, wydłużony, zniekształcony i dżdżownica wzór
Po radioterapii 8 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powiązanie pozostałych NPC z grupą niepodejrzanych wzorców NBI i grupą podejrzanych wzorców NBI
Ramy czasowe: Osiem tygodni po radioterapii

Niepodejrzany wzorzec = stopień A + stopień B Podejrzany wzór = stopień C + D

W ten sposób można obliczyć czułość, swoistość, dodatnią przewidywaną zastawkę i ujemną przewidywaną zastawkę wykrywania resztkowego NPC w błonie śluzowej przy użyciu podejrzanego/niepodejrzanego wzorca NBI.
Osiem tygodni po radioterapii
Czułość, swoistość, dodatnia przewidywana zastawka i ujemna przewidywana zastawka wykrywania resztkowego NPC w błonie śluzowej za pomocą wzorca podejrzanego/niepodejrzanego NBI
Ramy czasowe: Osiem tygodni po radioterapii

Niepodejrzany wzorzec = stopień A + stopień B Podejrzany wzór = stopień C + D

W ten sposób można obliczyć czułość, swoistość, dodatnią przewidywaną zastawkę i ujemną przewidywaną zastawkę wykrywania resztkowego NPC w błonie śluzowej przy użyciu podejrzanego/niepodejrzanego wzorca NBI.
Osiem tygodni po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Wong Kai Chuen, MBChB, MRCS, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NBI1782015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laryngoskop z systemem NBI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj