Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NBI om post-RT mucosale residuele NPC te detecteren

21 oktober 2017 bijgewerkt door: Dr. Wong Kai Chuen, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Gebruik van Narrow-band Imaging (NBI)-techniek om mucosaal residuaal nasofarynxcarcinoom (NPC) na radiotherapie te detecteren

Het is bewezen dat NBI een nuttig hulpmiddel is om vroege NPC te detecteren, maar er waren maar weinig onderzoeken naar de detectie van mucosale residuele NPC na radiotherapie met behulp van het NBI-systeem

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

NPC heeft een uniek hoge prevalentie in Zuid-China. Volgens de Hong Kong Cancer Registry in 2012 was NPC de zesde meest voorkomende vorm van kanker bij mannen en dertiende bij vrouwen. Het was goed voor 2,9% van alle nieuwe gevallen van kanker. In 2012 waren er 819 nieuwe gevallen van NPC.

NPC is zeer radiogevoelig. Radiotherapie en chemotherapie zijn de pijlers van de behandeling. Ondanks de chemo-bestraling trad ziektecontrole nog steeds niet op bij NPC-patiënten die zich presenteerden als persistente tumor. Vroege detectie van die resterende NPC na radiotherapie is essentieel voor een vroege regeling van salvagetherapie. Detectiemethoden omvatten beeldvorming, DNA van het Epstein-Barr-virus in plasma, endoscopieonderzoeken en nasofarynxbiopsie.

Het NBI-systeem heeft zich bewezen als een hulpmiddel om kanker van het spijsverteringskanaal en hoofd-halskanker in een vroeg stadium op te sporen. Er waren echter slechts enkele onderzoeken gericht op de detectie van mucosaal residu van NPC na radiotherapie met behulp van het NBI-systeem

Objectief

  1. Om het vaatpatroon van die bevestigde NPC-gevallen te identificeren met behulp van het NBI-systeem
  2. Om de endoscopiekenmerken van mucosaal residueel nasofarynxcarcinoom na radiotherapie te identificeren met behulp van het NBI-systeem
  3. Om de positief voorspelde waarde, negatief voorspelde waarde, gevoeligheid en specificiteit vast te stellen van het gebruik van het NBI-systeem voor het detecteren van mucosale resterende NPC

Methode:

  1. Alle nieuw biopsie bevestigde NPC-patiënten zullen worden beoordeeld, hun nasopharynx endoscopisch beeld zal worden vastgelegd met behulp van zowel het WL- als het NBI-systeem
  2. Op post-radiotherapie 8e weken zal endoscopisch onderzoek worden geregeld voor de patiënt met behulp van zowel het WL + NBI-systeem, er zal ook een biopsie worden genomen om mucosale resterende NPC te detecteren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geheel nieuwe NPC-patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van radiotherapie in het hoofd-halsgebied
  • Slechte premorbide status / niet-overdraagbare patiënten
  • <18 jaar oud
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Post radiotherapie 8 weken NPC patiënt
Alle NPC-patiënten na radiotherapie van 8 weken ondergaan routinematig een laryngoscooponderzoek (WL-systeem) en tegelijkertijd wordt een NP-biopsie genomen om te bepalen of er nog NPC is overgebleven. In dit onderzoek zal een laryngoscoop met NBI-systeem worden gebruikt. Het NBI-systeem wordt ingeschakeld tijdens het laryngoscooponderzoek van 8 weken na radiotherapie, naast het routinematige WL-systeem
Apparaat: Laryngoscoop met NBI-systeem
Alle NPC-patiënten na radiotherapie van 8 weken ondergaan routinematig een laryngoscooponderzoek (WL-systeem) en tegelijkertijd wordt een NP-biopsie genomen om te bepalen of er nog NPC is overgebleven. In dit onderzoek zal een laryngoscoop met NBI-systeem worden gebruikt. Het NBI-systeem wordt ingeschakeld tijdens het laryngoscooponderzoek van 8 weken na radiotherapie, naast het routinematige WL-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve nasopharynxbiopsieresultaten gedetecteerd door NBI-systeem bij patiënten na radiotherapie 8e week NPC-patiënt
Tijdsspanne: Post-radiotherapie 8e week

4-gradatie van NBI-vatpatronen kan worden geïdentificeerd bij die NPC-patiënten na radiotherapie van 8 weken.

Graad A: normale vatgrootte en -lengte, regelmatig patroon Graad B: normale vatgrootte, kort, regelmatig spinnenwebachtig patroon Graad C: onregelmatige vatgrootte en -lengte, vervormd en onregelmatig patroon Graad D: verdikte vatgrootte, langwerpig, vervormd en regenworm patroon
Post-radiotherapie 8e week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie van resterende NPC met NBI Non Suspicious Pattern Group en NBI Suspicious Pattern Group
Tijdsspanne: Post-radiotherapie acht weken

Niet verdacht patroon = graad A + graad B Verdacht patroon = graad C + D

De sensitiviteit, specificiteit, positief voorspelde klep en negatief voorspelde klep van het detecteren van mucosale residuele NPC met behulp van NBI verdacht/niet verdacht patroon kan aldus worden berekend.
Post-radiotherapie acht weken
De gevoeligheid, specificiteit, positief voorspelde klep en negatief voorspelde klep van het detecteren van slijmvliesresidu NPC met behulp van NBI Verdacht/niet-verdacht patroon
Tijdsspanne: Post-radiotherapie acht weken

Niet verdacht patroon = graad A + graad B Verdacht patroon = graad C + D

De sensitiviteit, specificiteit, positief voorspelde klep en negatief voorspelde klep van het detecteren van mucosale residuele NPC met behulp van NBI verdacht/niet verdacht patroon kan aldus worden berekend.
Post-radiotherapie acht weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wong Kai Chuen, MBChB, MRCS, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NBI1782015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren