Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NBI k detekci post-RT mukosálních reziduálních NPC

21. října 2017 aktualizováno: Dr. Wong Kai Chuen, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Použití techniky úzkopásmového zobrazování (NBI) k detekci poradioterapeutického mukozálního reziduálního nasofaryngeálního karcinomu (NPC)

NBI se osvědčilo jako užitečný nástroj k detekci časných NPC, ale bylo jich jen málo studií týkajících se detekce slizničního reziduálního NPC po radioterapii pomocí systému NBI

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí

NPC má jedinečně vysokou prevalenci v jižní Číně. Podle Hong Kong Cancer Registry v roce 2012 byla NPC šestou nejčastější rakovinou u mužů a třináctou u žen. To představovalo 2,9 % všech nových případů rakoviny. V roce 2012 bylo zaznamenáno 819 nových případů NPC.

NPC je vysoce radiosenzitivní. Základem léčby je radioterapie a chemoterapie. I přes chemo-ozáření se u pacientů s NPC projevujících se jako perzistentní nádor stále vyskytovalo selhání kontroly onemocnění. Včasná detekce těchto poradioterapeutických reziduálních NPC je zásadní pro včasné zajištění záchranné terapie. Mezi detekční metody patří zobrazování, plazmová DNA viru Epstein-Barrové, endoskopická vyšetření a biopsie nosohltanu.

Systém NBI se dobře osvědčil jako nástroj pro detekci časné rakoviny trávicího traktu a rakoviny hlavy a krku. Bylo však jen několik studií zaměřených na detekci slizničního rezidua NPC po radioterapii pomocí systému NBI

Objektivní

  1. K identifikaci vzoru cév těchto potvrzených případů NPC pomocí systému NBI
  2. Identifikovat endoskopické rysy postradioterapeutického slizničního reziduálního nazofaryngeálního karcinomu pomocí systému NBI
  3. Stanovit pozitivní predikovanou hodnotu, negativní predikovanou hodnotu, senzitivitu a specificitu použití NBI systému pro detekci slizničního reziduálního NPC

Metoda:

  1. Všichni nově biopsií potvrzení NPC pacienti budou posouzeni, jejich endoskopický obraz nosohltanu bude zachycen pomocí obou systémů WL + NBI
  2. V 8. týdnu po radioterapii bude u pacienta zajištěno endoskopické vyšetření systémem WL + NBI, provede se také biopsie k detekci slizničního reziduálního NPC

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni noví NPC pacienti

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza radioterapie v oblasti hlavy a krku
  • Špatný premorbidní stav/nepřenosní pacienti
  • <18 let
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacient po radioterapii 8 týdnů NPC
Všichni pacienti s 8týdenní NPC po radioterapii budou rutinně podstupovat laryngoskopické vyšetření (WL systém) a současně bude odebrána NP biopsie, aby se zjistilo, zda je přítomna nějaká reziduální NPC. V této studii bude použit laryngoskop se systémem NBI. Systém NBI bude zapnut během 8týdenního laryngoskopického vyšetření po radioterapii jako doplněk k rutinnímu systému WL
Přístroj: Laryngoskop se systémem NBI
Všichni pacienti s 8týdenní NPC po radioterapii budou rutinně podstupovat laryngoskopické vyšetření (WL systém) a současně bude odebrána NP biopsie, aby se zjistilo, zda je přítomna nějaká reziduální NPC. V této studii bude použit laryngoskop se systémem NBI. Systém NBI bude zapnut během 8týdenního laryngoskopického vyšetření po radioterapii jako doplněk k rutinnímu systému WL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní výsledky biopsie nosohltanu zjištěné systémem NBI u pacientů po radioterapii v 8. týdnu NPC
Časové okno: Postradioterapie 8. týden

U těchto pacientů s NPC po 8 týdnech po radioterapii lze identifikovat 4 klasifikace vzorů cév NBI.

Stupeň A: normální velikost a délka cévy, pravidelný vzor Stupeň B: ​​normální velikost cévy, krátký, pravidelný vzor připomínající pavučinu Stupeň C: nepravidelná velikost a délka cévy, zkreslený a nepravidelný vzor Stupeň D: zesílená velikost cévy, protáhlá, zdeformovaná a žížala vzor
Postradioterapie 8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sdružení zbytkového NPC s NBI Non Suspicious Pattern Group a NBI Suspicious Pattern Group
Časové okno: Osm týdnů po radioterapii

Nepodezřelý vzor = stupeň A + stupeň B Podezřelý vzor = stupeň C + D

Lze tak vypočítat citlivost, specificitu, pozitivně predikovanou chlopeň a negativně predikovanou chlopeň detekce slizničního reziduálního NPC pomocí NBI suspektního/nepodezřelého vzoru.
Osm týdnů po radioterapii
Citlivost, specifičnost, pozitivní predikovaný ventil a negativní predikovaný ventil detekce mukózního reziduálního NPC pomocí NBI podezřelého/nepodezřelého vzoru
Časové okno: Osm týdnů po radioterapii

Nepodezřelý vzor = stupeň A + stupeň B Podezřelý vzor = stupeň C + D

Lze tak vypočítat citlivost, specificitu, pozitivně predikovanou chlopeň a negativně predikovanou chlopeň detekce slizničního reziduálního NPC pomocí NBI suspektního/nepodezřelého vzoru.
Osm týdnů po radioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wong Kai Chuen, MBChB, MRCS, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NBI1782015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit